Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxygen Reserve Index (ORi) Expanded Data Set Validation of INVSENSOR00029

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Masimo Corporation
ORi is a unitless index that could help clinicians with their assessments of normoxic and hyperoxic states by scaling the measured absorption information between 0.00 and 1.00. An ORi of 0.00 corresponds to PaO2 values of 100mmHg and below, and an ORi of 1.00 corresponds to PaO2 values of 200mmHg and above. In this study, the PaO2 is varied by controlling the concentration of oxygen the study volunteer breathes. Changes in ORi values are analyzed by comparing it to corresponding changes in PaO2 measurements from blood samples.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject weighs a minimum of 110 lbs and no more than 250 lbs unless subject is over 6 feet tall.
  • Hemoglobin value is greater than or equal to 11 g/dL.
  • Baseline heart rate ≥ 45 bpm and ≤ 85 bpm.
  • Carbon monoxide (CO) value ≤ 2.0% fractional carboxyhemoglobin (FCOHb).
  • Subject has a physical status of ASA I or II (American Society of Anesthesiology Class 1; Healthy subjects without any systemic disease at all. American Society of Anesthesiology Class II; subjects with mild systemic disease) as it applies to the systemic disease portion of the classification.
  • Blood Pressure: (Systolic Blood Pressure ≤ 140 mmHg and ≥ 90 mmHg, Diastolic Blood Pressure ≤ 90 mmHg and ≥ 50 mmHg), and if blood pressure is lower than 100/60 subject passes an orthostatic blood pressure test
  • Subject is able to read and communicate in English and understands the study and risks involved.

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant.
  • Subject has a BMI > 35 and has been classified as morbidly obese or at an increased risk for participation by a medical professional.
  • Subject has a history of fainting (vasovagal), blacking out or losing consciousness during or after a blood draw, or has a fear of blood draws.
  • Subject smokes one pack of cigarettes or more in one week, and/or the equivalent of e-cigarette liquid, and smokers are not being recruited as indicated in the CSRF.
  • Subject has open wounds, inflamed tattoos or piercings and/or any visible healing wounds that a medical professional renders them at an increased risk for participation (per physician discretion).
  • Subject has known drug or alcohol abuse or uses recreational drugs.
  • Subject experiences frequent or severe headaches and/or migraine headaches, migraine auras, altitude sickness, and/or headaches accompanied by visual changes or sensitivity to light or sound.
  • Subject has experienced a concussion or head injury with loss of consciousness within the past 12 months.
  • Subject has any history of a stroke, myocardial infarction, seizures or heart attack.
  • Subject who has taken anticoagulant medications within the last 30 days (excluding nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
  • Subject has donated blood within the past 4 weeks.
  • Subject has any chronic bleeding disorder (i.e. hemophilia)
  • Subject has any symptomatic cardiac dysrhythmia (i.e. atrial fibrillation) and has not received clearance from their physician to participate.
  • Subject has Wolff-Parkinson-White Syndrome or Stokes - Adams syndrome.
  • Subject has known neurological and/or psychiatric disorder (i.e. schizophrenia, bipolar disorder, Multiple Sclerosis, Huntington's disease) that interferes with the subjects' level of consciousness.
  • Subject has taken opioid pain medication within 24 hours of start of study.
  • Subject has any type of infectious disease (i.e. Hepatitis, HIV, Tuberculosis, Flu, Malaria, Measles, etc.).
  • Subject is taking medications known to treat any type of infectious disease (per physician discretion).
  • Subject has either signs or history of peripheral ischemia or carpal tunnel syndrome.
  • Subject has had invasive surgery within the past year- including but not limited to major dental surgery, appendix, plastic surgery (per physician discretion).
  • Subject has had invasive surgery within the past year- including but not limited to gallbladder, major fracture repairs (involving plates/ screws), jaw surgery, urinary tract surgery, major ENT surgery, joint replacement or gynecological surgeries, heart surgery or thoracic surgery.
  • Subject has symptoms of congestion, head cold, flu or other illnesses.
  • Subject is claustrophobic and/or has generalized anxiety disorder.
  • Subject has been in severe car accident(s) or a similar type of accident(s) requiring hospitalization within the past 12 months.
  • Subject has any cancer or history of cancer (not including skin cancer), per physician discretion.
  • Subject has chronic unresolved asthma, lung disease (including COPD) and/or respiratory disease.
  • Subject is allergic to lidocaine, latex, adhesives, or plastic.
  • Subject has a heart condition, insulin-dependent Diabetes, or uncontrolled hypertension.
  • Subject has delivered vaginally, has had a pregnancy terminated, a miscarriage with hospitalization, or had a C-section within the past 6 months.
  • Subject intends to participate in any heavy lifting, repetitive movement of their wrist (including riding a motorcycle, tennis) or exercise (working out, riding a bike, riding a skate board etc.), or any activity that will put additional stress on the wrist within 24 hours following a study that involved an arterial line.
  • Subject has any medical condition which in the judgement of the investigator and/or medical staff, renders them ineligible for participation in this study (Discretion of investigator/study staff).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVSENSOR00029
All subjects who are enrolled into the test group and participate in data collection receive the noninvasive INVSENSOR00029 sensor
Noninvasive pulse oximeter sensor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ORi-arvojen muutoksille verrattuna PaO2-arvojen vastaaviin muutoksiin.
Aikaikkuna: 1-5 tuntia per aihe
ORi on indeksiarvo ilman yksikköä, eikä ORi mittaa suoraan PaO2:ta. Siksi herkkyys, spesifisyys ja konkordanssi lasketaan ORi:n muutosten arvioimiseksi suhteessa PaO2:n muutoksiin.
1-5 tuntia per aihe
Concordance for Changes in ORi Values as Compared to Corresponding Changes in PaO2 Values
Aikaikkuna: 1-5 hours per subject
ORi is an index value without a unit and ORi does not directly measure PaO2. Therefore, sensitivity, specificity, and concordance are calculated to evaluate changes in ORi relative to the changes in PaO2.
1-5 hours per subject
Specificity for Changes in ORi Values as Compared to Corresponding Changes in PaO2 Values.
Aikaikkuna: 1 to 5 hours per subject
ORi is an index value without a unit and ORi does not directly measure PaO2. Therefore, sensitivity, specificity, and concordance are calculated to evaluate changes in ORi relative to the changes in PaO2.
1 to 5 hours per subject

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-20088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa