Brodalumabin terapeuttinen lääkkeiden seuranta psoriaasipotilailla (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Brodalumabin varhaisten seerumipitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi ja psoriaasipotilaiden brodalumabin pitoisuus-vastekäyrän kehitys.
Biologiset lääkkeet, kuten brodalumabi, ovat tällä hetkellä tehokkain hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Mutta ne ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmille, ja niitä määrätään "yksi annos sopii kaikille" -annostusohjelman mukaisesti, mikä johtaa mahdolliseen yli- ja alihoitoon.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan brodalumabin varhaisen seerumin alimman tason ennustusarvoa ja määrittämään brodalumabin terapeuttisen ikkunan psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Sisällyttämisen jälkeen potilaat jatkavat brodalumabin tavanomaisella annosteluohjelmalla (eli ensin yksi kyllästysannos (210 mg), kerran viikossa 2 viikon ajan (210 mg), sitten säännöllinen annostusohjelma (210 mg) kahden viikon välein).
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otetaan verta brodalumabin Ctrough-arvojen ja/tai lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kvantifioimiseksi.
Lisäksi lääkäri arvioi psoriaasin vakavuus- ja alueindeksin (PASI) ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän.
Potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja eurooppalaisen elämänlaatu EQ-5D -instrumentin jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jo Lambert, Prof.
- Puhelinnumero: +32 09 332 22 87
- Sähköposti: jo.lambert@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynda Grine, Dr.
- Puhelinnumero: +32 09 332 22 87
- Sähköposti: lynda.grine@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Temmerman, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Sint-Lucas
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Dierkxsens, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital of Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynd Grine, Dr.
- Puhelinnumero: +32 09 332 22 87
- Sähköposti: lynda.grine@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Lambert, Prof.
- Puhelinnumero: +32 09 332 22 97
- Sähköposti: jo.lambert@uzgent.be
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
- Ei vielä rekrytointia
- Private practice Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Lanssens, Dr.
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Hillary, Dr.
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleen Goeteyn, Dr.
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgia, 8820
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta Rembert
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Stockman, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla kliininen tai histologinen diagnoosi kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita
- Osallistujat, joita hoidetaan eri annostusaikataulun mukaan kuin brodalumabin normaaliannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi - brodalumabi
Potilaat saavat jatkossakin brodalumabia tavanomaisen hoito-annostusohjelman mukaisesti, eli ensin kyllästysannos (210 mg), kerran viikossa 2 viikon ajan (210 mg), sitten säännöllinen annos (210 mg) kahden viikon välein.
|
Verinäytteitä kerätään brodalumabin seerumin pohjapitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi
Tutkimukseen osallistuja suorittaa Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ja EQ5D5L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brodalumabin varhaisten seerumin pienimpien pitoisuuksien ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 25 perustuen seerumin minimipitoisuuksien mittauksiin, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Brodalumabin varhaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 lääkeainevasta-ainemittausten perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Brodalumabin terapeuttisen ikkunan kehittäminen psoriaasissa
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Brodalumabin terapeuttisen ikkunan määrittäminen riittävää kliinistä vastetta vastaavien seerumin pohjatasojen perusteella.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (alue 0-30) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioidun yleisen QoL:n lisäksi arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritukset, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon - pisteet 3; Paljon - sai 2; Vähän - sai 1; Ei ollenkaan - pisteet 0; Ei relevantti - arvosana 0; Kysymys 7, 'estetty työskentely tai opiskelu' - pisteytetty 3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. |
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ VAS
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (alue 0-10) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". .
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ5D5L
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EQ5DL sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLOPTIM-BRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .