Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne monitorowanie leków brodalumabu u chorych na łuszczycę (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena wartości predykcyjnej wczesnych minimalnych stężeń w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych brodalumabu oraz rozwoju krzywej stężenie-odpowiedź dla brodalumabu u pacjentów z łuszczycą.

Leki biologiczne, takie jak brodalumab, są obecnie najskuteczniejszą opcją leczenia pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Są one jednak kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej i przepisywane zgodnie ze schematem dawkowania „jedna dawka dla wszystkich”, co prowadzi do potencjalnego nadmiernego lub niedostatecznego leczenia. Celem tego badania jest zbadanie wartości predykcyjnej wczesnych minimalnych stężeń brodalumabu w surowicy i określenie okna terapeutycznego brodalumabu u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody. Po włączeniu pacjenci będą kontynuować standardowy schemat dawkowania brodalumabu (tj. najpierw jedna dawka nasycająca (210 mg), raz w tygodniu przez 2 tygodnie (210 mg), następnie zwykły schemat dawkowania (210 mg) co 2 tygodnie). Podczas każdej wizyty w ramach badania zostanie pobrana krew w celu ilościowego oznaczenia Ctroughs i/lub przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko brodalumabowi. Ponadto, lekarz oceni wskaźnik ciężkości i obszaru łuszczycy (PASI) oraz globalną ocenę badacza (IGA). Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) oraz europejski instrument jakości życia EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Linda Temmerman, Dr.
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Laurence Dierkxsens, Dr.
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private practice Dermatology
        • Kontakt:
          • Sven Lanssens, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Hillary, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marleen Goeteyn, Dr.
      • Torhout, West-Vlaanderen, Belgia, 8820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta Rembert
        • Kontakt:
          • Annelies Stockman, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć kliniczną lub histologiczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej
  2. Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których obecnie przeważa niepłytkowa postać łuszczycy
  2. Uczestników, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę
  3. Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły
  4. Uczestnicy leczeni według innego schematu dawkowania niż standardowe dawkowanie brodalumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki – brodalumab
Pacjenci będą nadal otrzymywać brodalumab zgodnie ze standardowym schematem dawkowania, tj. najpierw dawka nasycająca (210 mg), raz w tygodniu przez 2 tygodnie (210 mg), a następnie zwykły schemat dawkowania (210 mg) co 2 tygodnie.
Procedura: Nakłucie żyły
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnych stężeń brodalumabu w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych
Inny: Kwestionariusze pacjentów
Uczestnik badania wypełni Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) i EQ5D5L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wczesnych minimalnych stężeń brodalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej (PASI) w 12. i/lub 25. tygodniu na podstawie pomiarów stężeń minimalnych w surowicy wykonanych w 0., 1., 2., 3. i/lub 4. tygodniu.
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Wartość predykcyjna wczesnych przeciwciał przeciwlekowych brodalumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej (PASI) w tygodniu 12 i/lub 24 na podstawie pomiarów przeciwciał przeciwlekowych wykonanych w tygodniu 0, 1, 2, 3 i/lub 4.
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
Rozwój okna terapeutycznego brodalumabu w łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
Określenie okna terapeutycznego dla brodalumabu na podstawie minimalnych stężeń w surowicy odpowiadających odpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia) (zakres 0-30) jest dermatologicznym instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny wpływu choroby na QoL uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny sześciu różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: 1) objawy i uczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.

Punktacja każdego pytania jest następująca:

Bardzo - 3 punkty; Dużo - 2 punkty; Trochę - zdobył 1; Wcale nie - 0 punktów; Nie dotyczy – 0 punktów; Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu” – punktacja 3. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (zakres 0-10) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” . VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ5D5L
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
EQ5DL obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

KU Leuven
University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOLOPTIM-BRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj