- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080635
Terapeutisk läkemedelsövervakning av Brodalumab hos psoriasispatienter (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)
Utvärdering av det prediktiva värdet av tidiga dalkoncentrationer i serum och anti-läkemedelsantikroppar av Brodalumab och utvecklingen av koncentrations-svarskurvan för Brodalumab hos psoriasispatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: jo.lambert@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lynda Grine, Dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: lynda.grine@uzgent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Linda Temmerman, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Laurence Dierkxsens, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital of Ghent
-
Kontakt:
- Lynd Grine, Dr.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 87
- E-post: lynda.grine@uzgent.be
-
Kontakt:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefonnummer: +32 09 332 22 97
- E-post: jo.lambert@uzgent.be
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
- Har inte rekryterat ännu
- Private practice Dermatology
-
Kontakt:
- Sven Lanssens, Dr.
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital
-
Kontakt:
- Tom Hillary, Dr.
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Marleen Goeteyn, Dr.
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgien, 8820
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Delta Rembert
-
Kontakt:
- Annelies Stockman, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en klinisk eller histologisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis
- Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande har en dominerande icke-plackform av psoriasis
- Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Deltagare som inte kan eller vill genomgå flera venapunkturer
- Deltagare som behandlas enligt ett annat doseringsschema än standarddosering av brodalumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vårdstandard - brodalumab
Patienterna kommer att fortsätta att få brodalumab enligt standarddoseringsregimen, d.v.s. laddningsdos först (210 mg), en gång i veckan i 2 veckor (210 mg), sedan en vanlig dosregim (210 mg) varannan vecka.
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och antikroppar mot läkemedel av brodalumab
Studiedeltagaren kommer att slutföra Dermatology Quality of Life Index (DLQI) och EQ5D5L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt värde av tidiga dalkoncentrationer i serum av brodalumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 25 baserat på mätningar av dalkoncentrationer i serum från vecka 0, 1, 2, 3 och/eller 4.
|
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Prediktivt värde av tidiga anti-läkemedelsantikroppar av brodalumab
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Förutsägelse av det kliniska svaret (PASI) vid vecka 12 och/eller vecka 24 baserat på mätningar av anti-läkemedelsantikroppar från vecka 0, 1, 2, 3 och/eller 4.
|
Vecka 0 till och med vecka 24 av behandlingen
|
Utvecklingen av ett terapeutiskt fönster av brodalumab vid psoriasis
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Definiera ett terapeutiskt fönster för brodalumab baserat på dalvärden i serum som motsvarar adekvat kliniskt svar.
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DLQI
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (intervall 0-30) är ett dermatologiskt specifik livskvalitetsinstrument (QoL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på deltagarnas livskvalitet. Det är ett frågeformulär med tio frågor som, förutom utvärderad övergripande livskvalitet, kan användas för att bedöma sex olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: 1) symtom och känslor, 2) dagliga aktiviteter, 3) fritid, 4) arbete eller skolprestationer, 5) personliga relationer och 6) behandling. Poängen för varje fråga är som följer: Mycket - fick 3; Mycket - fick 2; Lite - fick 1; Inte alls - fick 0; Ej relevant - fick 0; Fråga 7, 'förhindrat arbete eller studier' - poäng 3. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. |
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ VAS
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervall 0-10) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" .
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ5D5L
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
EQ5DL består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Vecka 0 till vecka 52 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOLOPTIM-BRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAvslutadPlack Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekryteringPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadPsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Österrike, Frankrike, Grekland, Schweiz, Storbritannien, Nederländerna, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis VulgarisFörenta staterna
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis | Psoriasis VulgarisFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutad