Monitorización farmacológica terapéutica de brodalumab en pacientes con psoriasis (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)
17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Evaluación del valor predictivo de las concentraciones séricas mínimas tempranas y los anticuerpos antifármaco de brodalumab y el desarrollo de la curva de concentración-respuesta de brodalumab en pacientes con psoriasis.
Los productos biológicos, como el brodalumab, son actualmente la opción de tratamiento más eficaz para los pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Pero son costosos para los sistemas de atención de la salud y se recetan de acuerdo con un régimen de dosificación de 'una dosis para todos', lo que lleva a un tratamiento potencial excesivo o insuficiente.
Dentro de este estudio, nuestro objetivo es investigar el valor predictivo de los niveles mínimos séricos tempranos de brodalumab y determinar la ventana terapéutica de brodalumab en pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos previa firma del consentimiento informado.
Después de la inclusión, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar de brodalumab (es decir, primero una dosis de carga (210 mg), una vez a la semana durante 2 semanas (210 mg), luego un régimen de dosificación regular (210 mg) cada 2 semanas).
Durante cada visita del estudio, se extraerán muestras de sangre para cuantificar Cvalles y/o anticuerpos antifármaco frente a brodalumab.
Además, un médico evaluará el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA).
Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento europeo de calidad de vida EQ-5D en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynda Grine, Dr.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: lynda.grine@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Linda Temmerman, Dr.
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Lucas
-
Contacto:
- Laurence Dierkxsens, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital of Ghent
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Contacto:
- Lynd Grine, Dr.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 87
- Correo electrónico: lynda.grine@uzgent.be
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Contacto:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de teléfono: +32 09 332 22 97
- Correo electrónico: jo.lambert@uzgent.be
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
- Aún no reclutando
- Private practice Dermatology
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Contacto:
- Sven Lanssens, Dr.
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- University Hospital
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Contacto:
- Tom Hillary, Dr.
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Marleen Goeteyn, Dr.
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Torhout, West-Vlaanderen, Bélgica, 8820
- Aún no reclutando
- AZ Delta Rembert
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Contacto:
- Annelies Stockman, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas.
- Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
- Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con un programa de dosificación diferente al de la dosificación estándar de brodalumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento estándar: brodalumab
Los pacientes continuarán recibiendo brodalumab de acuerdo con el régimen de dosificación de atención estándar, es decir, la dosis de carga primero (210 mg), una vez a la semana durante 2 semanas (210 mg), luego un régimen de dosis regular (210 mg) cada 2 semanas.
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de brodalumab.
El participante del estudio completará el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y EQ5D5L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las concentraciones mínimas séricas tempranas de brodalumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Predicción de la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 25 en función de las mediciones de las concentraciones séricas mínimas tomadas en las semanas 0, 1, 2, 3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Valor predictivo de los anticuerpos antidrogas tempranos de brodalumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Predicción de la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 basada en las mediciones de anticuerpos antidrogas tomadas en la semana 0, 1, 2, 3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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El desarrollo de una ventana terapéutica de brodalumab en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Definición de una ventana terapéutica para brodalumab basada en los niveles séricos mínimos correspondientes a una respuesta clínica adecuada.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLQI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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El DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) (rango 0-30) es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV de los participantes. Es un cuestionario de diez ítems que, además de evaluar la CdV global, puede utilizarse para evaluar seis aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales, y 6) trato. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuación 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ EVA
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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La EQ VAS (Escala analógica visual) (rango 0-10) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". .
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ5D5L
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ5DL comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOLOPTIM-BRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .