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건선 환자에서 Brodalumab의 치료 약물 모니터링(BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)

2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent

건선 환자의 Brodalumab의 초기 혈청 최저농도 및 항약물항체의 예측가치 평가 및 Brodalumab 농도-반응곡선의 발달

Brodalumab과 같은 생물학적 제제는 현재 중등도에서 중증 건선 환자에게 가장 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 그들은 건강 관리 시스템에 비용이 많이 들고 '한 번에 모두 맞는' 투약 요법에 따라 처방되어 잠재적인 과잉 및 과소 치료로 이어집니다. 이 연구에서 우리는 brodalumab의 초기 혈청 최저 수준의 예측 가치를 조사하고 건선 환자에서 brodalumab의 치료 창을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함됩니다. 포함 후, 환자는 브로달루맙의 표준 투약 일정(즉, 먼저 1회 부하 용량(210mg), 2주 동안 주 1회(210mg), 이후 2주마다 정규 용량 요법(210mg))을 계속할 것입니다. 각 연구 방문 동안, Ctroughs 및/또는 brodalumab에 대한 항약물 항체를 정량화하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 또한, 건선 중증도 및 면적 지수(PASI) 및 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 의사에 의해 평가될 것입니다. 환자는 방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 유럽 삶의 질 EQ-5D 기기를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Maria Middelares
        • 연락하다:
          • Linda Temmerman, Dr.
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Sint-Lucas
        • 연락하다:
          • Laurence Dierkxsens, Dr.
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital of Ghent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9990
        • 아직 모집하지 않음
        • Private practice Dermatology
        • 연락하다:
          • Sven Lanssens, Dr.
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital
        • 연락하다:
          • Tom Hillary, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Sint-Jan
        • 연락하다:
          • Marleen Goeteyn, Dr.
      • Torhout, West-Vlaanderen, 벨기에, 8820
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Delta Rembert
        • 연락하다:
          • Annelies Stockman, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 만성 플라크형 건선에 대한 임상적 또는 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  2. 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 우세한 비플라크 형태의 건선이 있는 참가자
  2. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
  3. 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
  4. 브로달루맙의 표준 투여량과 다른 투여 일정에 따라 치료를 받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 기준 - 브로달루맙
환자는 표준 치료 투약 요법에 따라 계속해서 브로달루맙을 투여받게 됩니다. 즉, 먼저 부하 용량(210mg), 2주 동안 주 1회(210mg), 그 다음 2주마다 일반 용량 요법(210mg)을 투여합니다.
절차: 정맥천자
혈청 최저 수준 및 브로달루맙의 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
다른: 환자 설문지
연구 참가자는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 EQ5D5L을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brodalumab의 초기 혈청 최저 농도의 예측 값
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
0주, 1주, 2주, 3주 및/또는 4주차에서 얻은 혈청 최저 농도 측정치를 기반으로 12주차 및/또는 25주차에서 임상 반응(PASI) 예측.
치료 0주차부터 24주차까지
Brodalumab의 초기 항약물 항체의 예측 가치
기간: 치료 0주차부터 24주차까지
0, 1, 2, 3 및/또는 4주차에 취한 항약물 항체 측정치를 기반으로 12주차 및/또는 24주차 임상 반응(PASI) 예측.
치료 0주차부터 24주차까지
건선에서 브로달루맙의 치료창 개발
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
적절한 임상 반응에 해당하는 혈청 최저 수준을 기준으로 브로달루맙에 대한 치료 범위 정의.
치료 0주차부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLQI
기간: 치료 0주차부터 52주차까지

DLQI(Dermatology Life Quality Index)(범위 0-30)는 참가자의 QoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특정 QoL 도구입니다. 평가된 전반적인 QoL 외에도 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다. 5) 인간관계, 6) 치료.

각 질문의 점수는 다음과 같습니다.

아주 많이 - 3 득점; 많이 - 득점 2; 약간 - 1 득점; 전혀 아님 - 0점; 관련 없음 - 0점; 7번 질문, '취업 또는 학업 방해' - 3점. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
치료 0주차부터 52주차까지
EQ VAS
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
EQ VAS(Visual Analogue Scale)(범위 0-10)는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. . VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
치료 0주차부터 52주차까지
EQ5D5L
기간: 치료 0주차부터 52주차까지
EQ5DL은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
치료 0주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

KU Leuven
University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Jo Lambert, Prof., University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOLOPTIM-BRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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