- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080635
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van brodalumab bij psoriasispatiënten (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)
Evaluatie van de voorspellende waarde van vroege serum-dalconcentraties en anti-drug-antilichamen van brodalumab en de ontwikkeling van de concentratie-responscurve van brodalumab bij psoriasispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jo Lambert, Prof.
- Telefoonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lynda Grine, Dr.
- Telefoonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: lynda.grine@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- AZ Maria Middelares
-
Contact:
- Linda Temmerman, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- AZ Sint-Lucas
-
Contact:
- Laurence Dierkxsens, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- University Hospital of Ghent
-
Contact:
- Lynd Grine, Dr.
- Telefoonnummer: +32 09 332 22 87
- E-mail: lynda.grine@uzgent.be
-
Contact:
- Jo Lambert, Prof.
- Telefoonnummer: +32 09 332 22 97
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, België, 9990
- Nog niet aan het werven
- Private practice Dermatology
-
Contact:
- Sven Lanssens, Dr.
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- University Hospital
-
Contact:
- Tom Hillary, Dr.
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- Nog niet aan het werven
- AZ Sint-Jan
-
Contact:
- Marleen Goeteyn, Dr.
-
Torhout, West-Vlaanderen, België, 8820
- Nog niet aan het werven
- AZ Delta Rembert
-
Contact:
- Annelies Stockman, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een klinische of histologische diagnose van chronische plaque-type psoriasis hebben
- Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een overheersende niet-plaque vorm van psoriasis hebben
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Deelnemers die meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan
- Deelnemers die worden behandeld volgens een ander doseringsschema dan de standaarddosering van brodalumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zorgstandaard - brodalumab
Patiënten zullen brodalumab blijven krijgen volgens het standaard doseringsschema, d.w.z. eerst een oplaaddosis (210 mg), eenmaal per week gedurende 2 weken (210 mg), daarna een regulier doseringsschema (210 mg) om de 2 weken.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de dalspiegels in het serum en de antistoffen tegen het geneesmiddel van brodalumab te bepalen
De deelnemer aan het onderzoek zal de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) en EQ5D5L invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellende waarde van vroege serumdalconcentraties van brodalumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 25 op basis van serumdalconcentratiemetingen genomen vanaf week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
|
Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
Voorspellende waarde van vroege anti-drug antilichamen van brodalumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 op basis van metingen van anti-drug antilichamen genomen vanaf week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
|
Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
De ontwikkeling van een therapeutisch venster van brodalumab bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Definiëren van een therapeutisch venster voor brodalumab op basis van serumdalspiegels die overeenkomen met een adequate klinische respons.
|
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DLQI
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
De DLQI (Dermatology Life Quality Index) (bereik 0-30) is een dermatologisch specifiek instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die, naast de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling. De score van elke vraag is als volgt: Heel veel - scoorde 3; Veel - scoorde 2; Een beetje - scoorde 1; Helemaal niet - scoorde 0; Niet relevant - scoorde 0; Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren' - score 3. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast. |
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
EQ VAS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
De EQ VAS (Visual Analogue Scale) (bereik 0-10) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' .
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
EQ5D5L
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
EQ5DL omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOLOPTIM-BRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgië, Duitsland, Italië, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zweden
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenPsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentWerving
-
University Hospital, GhentWervingPsoriasis vulgarisBelgië
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationWervingPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsWerving
-
University of California, San FranciscoNational Psoriasis FoundationWervingPsoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedVoltooidPsoriasis vulgarisVerenigde Staten