Monitoramento Terapêutico de Brodalumabe em Pacientes com Psoríase (BIOLOPTIM-BRO) (BIOLOPTIM-BRO)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Avaliação do valor preditivo das concentrações séricas mínimas precoces e dos anticorpos antidrogas de brodalumab e do desenvolvimento da curva de concentração-resposta de brodalumab em pacientes com psoríase.
Os biológicos, como o brodalumab, são atualmente a opção de tratamento mais eficaz para pacientes com psoríase moderada a grave.
Mas eles são caros para os sistemas de saúde e prescritos de acordo com um regime de dosagem 'uma dose serve para todos', levando a um possível tratamento excessivo ou insuficiente.
Neste estudo, pretendemos investigar o valor preditivo dos níveis séricos iniciais de brodalumab e determinar a janela terapêutica de brodalumab em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos após assinatura de consentimento informado.
Após a inclusão, os pacientes continuarão com o esquema de dosagem padrão de brodalumabe (ou seja, uma dose de ataque primeiro (210 mg), uma vez por semana durante 2 semanas (210 mg), depois um regime de dose regular (210 mg) a cada 2 semanas).
Durante cada visita de estudo, o sangue será coletado para quantificar os níveis de C e/ou anticorpos antidrogas para o brodalumab.
Além disso, o Índice de Severidade e Área da Psoríase (PASI) e a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) serão avaliados por um médico.
Os pacientes completam o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o instrumento Europeu de qualidade de vida EQ-5D em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jo Lambert, Prof.
- Número de telefone: +32 09 332 22 87
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Lynda Grine, Dr.
- Número de telefone: +32 09 332 22 87
- E-mail: lynda.grine@uzgent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Linda Temmerman, Dr.
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- AZ Sint-Lucas
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Contato:
- Laurence Dierkxsens, Dr.
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital of Ghent
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Contato:
- Lynd Grine, Dr.
- Número de telefone: +32 09 332 22 87
- E-mail: lynda.grine@uzgent.be
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Contato:
- Jo Lambert, Prof.
- Número de telefone: +32 09 332 22 97
- E-mail: jo.lambert@uzgent.be
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
- Ainda não está recrutando
- Private practice Dermatology
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Contato:
- Sven Lanssens, Dr.
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
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Contato:
- Tom Hillary, Dr.
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Ainda não está recrutando
- AZ Sint-Jan
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Contato:
- Marleen Goeteyn, Dr.
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Torhout, West-Vlaanderen, Bélgica, 8820
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta Rembert
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Contato:
- Annelies Stockman, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico ou histológico de psoríase crônica em placas
- Os participantes devem assinar um ICF indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm atualmente uma forma predominante de psoríase sem placas
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Participantes que não podem ou não querem se submeter a punções venosas múltiplas
- Participantes tratados de acordo com um esquema de dosagem diferente da dosagem padrão de brodalumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidado - brodalumabe
Os doentes continuarão a receber brodalumab de acordo com o regime posológico padrão, ou seja, primeiro a dose de ataque (210 mg), uma vez por semana durante 2 semanas (210 mg), depois um regime posológico regular (210 mg) a cada 2 semanas.
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de brodalumab
O participante do estudo preencherá o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e EQ5D5L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo das concentrações séricas iniciais de brodalumabe
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Previsão da resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou na semana 25 com base nas medições das concentrações séricas mínimas realizadas nas semanas 0, 1, 2, 3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Valor preditivo de anticorpos antidrogas precoces de brodalumabe
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Previsão da resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou semana 24 com base nas medições de anticorpos antidrogas realizadas nas semanas 0, 1, 2, 3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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O desenvolvimento de uma janela terapêutica de brodalumab na psoríase
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Definir uma janela terapêutica para brodalumab com base nos níveis séricos mínimos correspondentes à resposta clínica adequada.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLQI
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) (intervalo de 0 a 30) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QoL do participante. É um questionário de dez itens que, além de avaliar a QV geral, pode ser usado para avaliar seis diferentes aspectos que podem afetar a QV: 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho no trabalho ou na escola, 5) relações pessoais e 6) tratamento. A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito - marcou 3; Muito - marcou 2; Um pouco - marcou 1; De jeito nenhum - marcou 0; Não relevante - pontuação 0; Questão 7, 'impediu trabalhar ou estudar' - pontuação 3. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. |
Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ VAS
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O EQ VAS (Escala Visual Analógica) (intervalo de 0 a 10) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' .
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ5D5L
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O EQ5DL compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOLOPTIM-BRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .