- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04135001
Henkinen joustavuus (MFS)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Mental Flexibility Study
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, vähentääkö HBMT HAB:ta sotilaissa, vähentääkö joukkueen sisäisiä konflikteja, parantaako luottamusta ja parantaako yksiköiden yhteenkuuluvuutta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on testata sotilaan hyväksyttävyyttä ja käsitystä koulutuksesta.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan koulutukseen tai plaseboversioon tietokonetehtävästä, joka on suunniteltu vähentämään HAB:tä ja ihmisten välisiä konflikteja.
Sotilaat suorittavat sitten tutkimuksia usein aikavälein ennen käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se osoittaisi tietokonepohjaisen koulutuksen kyvyn parantaa yksikön yhteenkuuluvuutta ja sotilaiden asenteita ennen käyttöönottoa harjoitettavan koulutuksen ja itse käyttöönoton aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta HBMT-tutkimuksesta (plaseboon verrattuna) ja myöhemmillä tutkimuksilla ennen käyttöönottoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida HBMT:n tehokkuutta vaikuttaa asiaankuuluviin yksikkö- ja sotilastason tuloksiin.
Sotilaat ohjataan osallistumaan.
Sellaisenaan kaikkia tietoja käytetään tiedottamiseen yksikön johdolle, mutta osallistujilta pyydetään suostumus, sallivatko he tietojensa käytön tutkimustarkoituksiin.
BN:n alaiset yksiköt jaetaan satunnaisesti suorittamaan tehtävästä joko aktiivinen koulutus tai lumelääkeversio.
Yksittäinen neuvonta sotilaille harjoitusten aikana ei tiedä, mitä versiota koulutuksesta sotilaat suorittavat tietokoneella.
Jopa 40 sotilasta suorittaa HBMT:n kerrallaan yksittäisillä opiskelutietokoneilla.
Jokaisen koulutuksen jälkeen tehdään lyhyt kysely.
Myös kysely tehdään vähän ennen käyttöönottoa, käyttöönoton aikana ja pian käyttöönoton jälkeen.
Katso alustava opiskeluaikataulu liitteestä Q.
Lisätietoja menettelystä on kohdassa 9.8.
HBMT-koulutuksen kanssa samana päivänä suoritetut kyselyt suoritetaan kokeilijan antamilla kannettavilla tietokoneilla, kun taas HBMT-koulutuksesta riippumattomat kyselyt suoritetaan kynä- ja paperimuodossa.
Katso lisätietoja kohdasta 219.8.
Nykyinen protokolla tarjoaa tiedot ensimmäisestä aikapisteestä (ensimmäinen HBMT-harjoitus).
Lisämuutoksia käytetään tietojen antamiseen ja myöhempien ajankohtien hyväksymisen saamiseksi, koska ne on sovitettu yhteen yksikön kanssa.
Protokollan tässä versiossa on kuitenkin yleistä tietoa jatkoajankohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilaat, jotka on määrätty 1-128 IN BN / Wisconsinin armeijan kansalliskaartiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sotilaat, joita ei ole määrätty 1-128 IN BN / Wisconsinin armeijan kansalliskaartiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBM koulutus
|
Tietokonepohjainen koulutus vähentää vihamielisyyttä ja ihmisten välisiä konflikteja mekanismina, joka parantaa luottamusta ja yhteenkuuluvuutta operatiivisessa sotilasyksikössä koko käyttöönottosyklin ajan.
Tietokonekoulutus perustuu Go/No-Go-tehtävään (Fillmore et al., 2006) ja Lexical Decision Task -tehtävään (Lepore & Brown, 2002).
Koulutus vähentää HAB:tä vaikuttamalla kahteen kognitiiviseen mekanismiin: prime etsii ei-vihamielisiä käsitteitä, kun niille esitetään epäselviä vihjeitä, ja ehdollistava esto vasteena vihamielisille vihjeille.
Siten koulutus indusoi ei-vihamielisen attribuutioharhaa ja samalla harjoittelee vihamielisen attribuutioharhan ja aggressiivisen käyttäytymisen estoa vasteena epäselviin vihjeisiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo koulutus
|
Lumelääketilassa olevia vapaaehtoisia kehotetaan täydentämään fragmentit ensimmäisellä mieleen tulevalla sanalla.
Tämä lumelääke altistaa edelleen vapaaehtoiset harjoitusärsykkeille ja tietokonetehtävälle, mutta se ei harjoita estoa tai valikoivasti ei-vihamielisyyttä, jotka ovat koulutuksen oletetut mekanismit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asenteet tehtävään
Aikaikkuna: koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Asenteet lähetystyötä kohtaan.
Yhdeksän kohdetta, jotka perustuvat aiempaan WRAIR-tutkimukseen, jotka arvioivat sotilaiden asenteita heidän tehtävästään.
|
koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
Työpaikan ihmisten välinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Työpaikan ihmisten välisten konfliktien asteikko.
Muokattu julkaisusta Wright et al., 2017
|
koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
yksikkökoheesiomittari
Aikaikkuna: koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Aiemmassa WRAIR-tutkimuksessa käytetty kolmen kohteen mitta.
Perustuu Podsakoffiin ja MacKenzieen (1994)
|
koko opiskelun loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR #2686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .