- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135001
Geistige Flexibilität (MFS)
5. April 2021 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studie zur geistigen Flexibilität
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, ob HBMT die HAB bei Soldaten reduziert, Konflikte innerhalb des Teams verringert, das Vertrauen stärkt und den Zusammenhalt der Einheit verbessert.
Ein zweiter Zweck dieser Forschung besteht darin, die Akzeptanz und Wahrnehmung der Ausbildung durch die Soldaten zu testen.
Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer Trainings- oder Placeboversion einer Computeraufgabe zugeteilt, die HAB und zwischenmenschliche Konflikte reduzieren soll.
Die Soldaten führen dann in mehreren Zeitabständen vor, während und nach dem Einsatz Untersuchungen durch.
Im Erfolgsfall würde diese Forschung die Fähigkeit einer computergestützten Ausbildung demonstrieren, den Zusammenhalt der Einheit und die Einstellung der Soldaten während der Ausbildung vor dem Einsatz und beim Einsatz selbst zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit HBMT (im Vergleich zu Placebo) mit anschließenden Umfragen vor, während und nach dem Einsatz bestehen, um die Wirksamkeit von HBMT bei der Beeinflussung relevanter Ergebnisse auf Einheiten- und Soldatenebene zu bewerten.
Soldaten werden vom Kommando zur Teilnahme angewiesen.
Daher werden alle Daten zur Unterrichtung der Abteilungsleitung verwendet. Die Teilnehmer werden jedoch um ihre Zustimmung gebeten, ob sie der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke zustimmen.
Untergeordnete Einheiten innerhalb des BN werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein aktives Training oder eine Placebo-Version der Aufgabe zu absolvieren.
Der Einzelne, der die Soldaten während der Trainingssitzungen unterrichtet, weiß nicht, welche Version des Trainings die Soldaten am Computer absolvieren.
Bis zu 40 Soldaten absolvieren gleichzeitig HBMT an einzelnen Lerncomputern.
Im Anschluss an jede Schulung finden kurze Umfragen statt.
Außerdem wird es eine Befragung kurz vor dem Einsatz, während des Einsatzes und kurz nach dem Einsatz geben.
Siehe Anhang Q für den vorläufigen Studienzeitplan.
Einzelheiten zur Vorgehensweise finden Sie in Abschnitt 9.8.
Umfragen, die am selben Tag wie die HBMT-Schulungssitzungen durchgeführt werden, werden auf vom Experimentator bereitgestellten Laptops durchgeführt, während Umfragen, die unabhängig von einer HBMT-Schulungssitzung durchgeführt werden, im Bleistift- und Papierformat ausgefüllt werden.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 219.8.
Das aktuelle Protokoll enthält Einzelheiten zum ersten Zeitpunkt (erste HBMT-Schulungssitzung).
Zusätzliche Änderungen werden verwendet, um Einzelheiten bereitzustellen und die Genehmigung für spätere Zeitpunkte einzuholen, da diese mit der Einheit koordiniert werden.
In dieser Version des Protokolls werden jedoch allgemeine Informationen zu Folgezeitpunkten bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Soldaten der 1-128 IN BN / Wisconsin Army National Guard.
Ausschlusskriterien:
- Soldaten, die nicht der 1-128 IN BN / Wisconsin Army National Guard zugeordnet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBM-Schulung
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Ein computergestütztes Training zur Reduzierung feindseliger Vorurteile und zwischenmenschlicher Konflikte als Mechanismus zur Verbesserung des Vertrauens und des Zusammenhalts innerhalb einer einsatzbereiten Militäreinheit über den gesamten Einsatzzyklus hinweg.
Das Computertraining basiert auf der Go/No-Go-Aufgabe (Fillmore et al., 2006) und der Lexical Decision Task (Lepore & Brown, 2002).
Das Training reduziert den HAB, indem es zwei kognitive Mechanismen beeinflusst: primäre Suche nach nicht feindseligen Konzepten, wenn ihnen mehrdeutige Hinweise präsentiert werden, und Konditionierungshemmung als Reaktion auf feindselige Hinweise.
Somit induziert das Training eine nicht feindselige Attributionsverzerrung und trainiert gleichzeitig die Hemmung feindseliger Attributionsverzerrung und aggressiven Verhaltens als Reaktion auf mehrdeutige Hinweise.
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Placebo-Komparator: Placebo-Training
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Freiwillige im Placebo-Zustand werden aufgefordert, die Fragmente mit dem ersten Wort zu vervollständigen, das ihnen in den Sinn kommt.
Dieses Placebo setzt die Freiwilligen immer noch den Trainingsreizen und der Computeraufgabe aus, trainiert jedoch nicht Hemmung oder selektive Nichtfeindlichkeit, die die hypothetischen Mechanismen des Trainings sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellungen zur Mission
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Einstellungen zur Mission.
Neun Elemente basierend auf früheren WRAIR-Forschungen, die die Einstellung von Soldaten zu ihrer Mission bewerten.
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während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Skala für zwischenmenschliche Konflikte am Arbeitsplatz
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Skala für zwischenmenschliche Konflikte am Arbeitsplatz.
Angepasst von Wright et al., 2017
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während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Einheitskohäsionsmaß
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Drei-Item-Maß, das in früheren WRAIR-Forschung verwendet wurde.
Basierend auf Podsakoff und MacKenzie (1994)
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während des gesamten Studiums bis zum Abschluss, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR #2686
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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