- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135001
Flexibilidad mental (MFS)
5 de abril de 2021 actualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Estudio de Flexibilidad Mental
El objetivo principal de esta investigación es evaluar si HBMT reduce HAB en los soldados, reduce los conflictos entre equipos, mejora la confianza y mejora la cohesión de la unidad.
Un propósito secundario de esta investigación es evaluar la aceptabilidad y la percepción del entrenamiento por parte de los soldados.
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a una versión de entrenamiento o placebo de una tarea informática diseñada para reducir las HAB y los conflictos interpersonales.
Luego, los soldados completarán encuestas en múltiples intervalos de tiempo antes, durante y después del despliegue.
Si tiene éxito, esta investigación demostraría la capacidad de un entrenamiento basado en computadora para mejorar la cohesión de la unidad y las actitudes de los soldados durante el entrenamiento previo al despliegue y el despliegue mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio doble ciego de HBMT (frente a placebo) con encuestas previas, durante y posteriores al despliegue para evaluar la eficacia de HBMT para influir en los resultados relevantes a nivel de unidad y soldado.
Se ordenará a los soldados que participen.
Como tal, todos los datos se utilizarán para informar a los líderes de la unidad, sin embargo, se les pedirá a los participantes que den su consentimiento si permiten que sus datos se utilicen con fines de investigación.
Las unidades subordinadas dentro del BN se asignarán al azar para completar una versión de entrenamiento activo o placebo de la tarea.
El individuo que informa a los Soldados durante las sesiones de entrenamiento no sabrá qué versión del entrenamiento están completando los Soldados en la computadora.
Hasta 40 soldados completarán HBMT a la vez en computadoras de estudio individuales.
Breves encuestas seguirán cada entrenamiento.
También habrá una encuesta poco antes del despliegue, durante el despliegue y poco después del despliegue.
Consulte el Apéndice Q para conocer el cronograma tentativo del estudio.
Para obtener detalles sobre el procedimiento, consulte la Sección 9.8.
Las encuestas completadas durante el mismo día que las sesiones de capacitación de HBMT se completarán en computadoras portátiles proporcionadas por el experimentador, mientras que las encuestas completadas independientemente de una sesión de capacitación de HBMT se completarán en formato de lápiz y papel.
Consulte la sección 219.8 para obtener más detalles.
El protocolo actual proporciona detalles para el primer punto de tiempo (sesión de entrenamiento inicial de HBMT).
Se utilizarán enmiendas adicionales para proporcionar detalles y obtener la aprobación para puntos de tiempo posteriores, ya que estos se coordinan con la unidad.
Sin embargo, en esta versión del protocolo se proporciona información general para los puntos temporales de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados asignados al 1-128 IN BN / Guardia Nacional del Ejército de Wisconsin.
Criterio de exclusión:
- Soldados no asignados al 1-128 IN BN / Guardia Nacional del Ejército de Wisconsin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formación HBM
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Una capacitación basada en computadora para reducir el sesgo hostil y el conflicto interpersonal como mecanismo para mejorar la confianza y la cohesión dentro de una unidad militar operativa a lo largo del ciclo de despliegue.
El entrenamiento informático se basa en la tarea Go/No-Go (Fillmore et al., 2006) y la Tarea de decisión léxica (Lepore & Brown, 2002).
El entrenamiento reduce HAB al afectar dos mecanismos cognitivos: la búsqueda primaria de conceptos no hostiles cuando se presentan señales ambiguas y la inhibición del condicionamiento en respuesta a señales hostiles.
Por lo tanto, el entrenamiento induce un sesgo de atribución no hostil al mismo tiempo que entrena la inhibición del sesgo de atribución hostil y el comportamiento agresivo en respuesta a señales ambiguas.
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Comparador de placebos: Entrenamiento con placebo
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A los voluntarios en la condición de placebo se les indicará que completen los fragmentos con la primera palabra que les venga a la mente.
Este placebo aún expone a los voluntarios a los estímulos de entrenamiento y la tarea de la computadora, pero no entrena la inhibición ni estimula selectivamente la no hostilidad, que son los mecanismos hipotéticos del entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actitudes acerca de la misión
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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Actitudes hacia la Misión.
Nueve elementos basados en investigaciones anteriores de WRAIR que evalúan las actitudes de los soldados sobre su misión.
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a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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Escala de conflictos interpersonales en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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Escala de conflicto interpersonal en el lugar de trabajo.
Adaptado de Wright et al., 2017
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a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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unidad de medida de cohesión
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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Medida de tres ítems utilizada en investigaciones anteriores de WRAIR.
Basado en Podsakoff y MacKenzie (1994)
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a lo largo del estudio hasta su finalización, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
6 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR #2686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .