- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135001
Elastyczność umysłowa (MFS)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Badanie elastyczności psychicznej
Głównym celem tego badania jest ocena, czy HBMT zmniejsza HAB u żołnierzy, zmniejsza konflikty wewnątrz zespołu, poprawia zaufanie i poprawia spójność jednostek.
Drugorzędnym celem tych badań jest sprawdzenie akceptacji i postrzegania szkolenia przez Żołnierza.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia lub wersji placebo zadania komputerowego zaprojektowanego w celu zmniejszenia HAB i konfliktów międzyludzkich.
Żołnierze będą następnie wypełniać ankiety w wielu odstępach czasu przed, w trakcie i po rozmieszczeniu.
Jeśli się powiedzie, badania te wykażą zdolność szkolenia komputerowego do poprawy spójności jednostek i postaw Żołnierza podczas szkolenia przed rozmieszczeniem i samego rozmieszczenia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby HBMT (w porównaniu z placebo) z kolejnymi ankietami przed, w trakcie i po rozmieszczeniu w celu oceny skuteczności HBMT w zakresie wpływania na odpowiednie wyniki na poziomie jednostki i żołnierza.
Żołnierze otrzymają dowództwo skierowane do udziału.
W związku z tym wszystkie dane zostaną wykorzystane do odprawy dla kierownictwa jednostki, jednak uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych.
Podległe jednostki w ramach BN zostaną losowo przydzielone do wykonania zadania w wersji aktywnego szkolenia lub placebo.
Indywidualna odprawa Żołnierzy podczas sesji treningowych nie będzie wiedziała, którą wersję szkolenia Żołnierze wykonują na komputerze.
Do 40 Żołnierzy będzie jednocześnie wykonywać HBMT na indywidualnych komputerach do nauki.
Po każdym szkoleniu będą przeprowadzane krótkie ankiety.
Ankieta zostanie również przeprowadzona na krótko przed wdrożeniem, w trakcie wdrożenia i krótko po jego zakończeniu.
Zobacz Dodatek Q, aby zapoznać się z harmonogramem badań wstępnych.
Szczegółowe informacje na temat procedury znajdują się w sekcji 9.8.
Ankiety wypełniane tego samego dnia co sesje szkoleniowe HBMT będą wypełniane na laptopach dostarczonych przez eksperymentatora, natomiast ankiety wypełniane niezależnie od sesji szkoleniowej HBMT będą wypełniane w formie ołówka i papieru.
Więcej informacji znajduje się w sekcji 219.8.
Obecny protokół zawiera szczegóły dotyczące pierwszego punktu czasowego (wstępna sesja treningowa HBMT).
Dodatkowe poprawki zostaną wykorzystane do podania szczegółów i uzyskania zatwierdzenia dla kolejnych punktów czasowych, ponieważ są one skoordynowane z jednostką.
Jednak w tej wersji protokołu podano ogólne informacje dotyczące kolejnych punktów czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żołnierze przydzieleni do 1-128 IN BN / Gwardii Narodowej Armii Wisconsin.
Kryteria wyłączenia:
- Żołnierze nie przydzieleni do 1-128 IN BN / Gwardii Narodowej Armii Wisconsin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie HBM
|
Szkolenie komputerowe mające na celu zmniejszenie wrogich uprzedzeń i konfliktów międzyludzkich jako mechanizm poprawy zaufania i spójności w operacyjnej jednostce wojskowej w całym cyklu rozmieszczania.
Szkolenie komputerowe opiera się na zadaniu Go/No-Go (Fillmore i in., 2006) oraz Lexical Decision Task (Lepore & Brown, 2002).
Trening redukuje HAB poprzez wpływ na dwa mechanizmy poznawcze: niewrogie koncepcje poszukiwania pierwotnego, gdy są prezentowane z niejednoznacznymi wskazówkami, oraz hamowanie warunkowania w odpowiedzi na wrogie sygnały.
W ten sposób trening wywołuje niewrogie nastawienie atrybucji, jednocześnie trenując hamowanie wrogiego nastawienia atrybucji i agresywnego zachowania w odpowiedzi na niejednoznaczne sygnały.
|
|
Komparator placebo: Trening placebo
|
Ochotnicy w stanie placebo zostaną poproszeni o uzupełnienie fragmentów pierwszym słowem, które przyjdzie im do głowy.
To placebo nadal wystawia ochotników na bodźce treningowe i zadania komputerowe, ale nie trenuje hamowania ani selektywnie toruje brak wrogości, które są hipotetycznymi mechanizmami treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postawy wobec misji
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
Postawy wobec misji.
Dziewięć pozycji opartych na wcześniejszych badaniach WRAIR, które oceniają nastawienie Żołnierzy do ich misji.
|
przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
|
Skala konfliktów interpersonalnych w miejscu pracy
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
Skala konfliktów interpersonalnych w miejscu pracy.
Na podstawie Wright i in., 2017
|
przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
|
jednostka spójności
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
Trzypunktowa miara stosowana w poprzednich badaniach WRAIR.
Na podstawie Podsakoffa i MacKenziego (1994)
|
przez cały okres studiów do ukończenia, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR #2686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .