- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135001
Flexibilidade mental (MFS)
5 de abril de 2021 atualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Estudo de Flexibilidade Mental
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar se o HBMT reduz o HAB em soldados, reduz o conflito intra-equipe, melhora a confiança e melhora a coesão da unidade.
Um objetivo secundário desta pesquisa é testar a aceitabilidade e a percepção do soldado sobre o treinamento.
Os voluntários serão randomizados para uma versão de treinamento ou placebo de uma tarefa de computador projetada para reduzir HAB e conflito interpessoal.
Os soldados completarão as pesquisas em vários intervalos de tempo antes, durante e após a implantação.
Se bem-sucedida, esta pesquisa demonstraria a capacidade de um treinamento baseado em computador para melhorar a coesão da unidade e as atitudes do soldado durante o treinamento pré-desdobramento e o próprio desdobramento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um estudo randomizado controlado duplo-cego de HBMT (versus placebo) com pesquisas subseqüentes pré, durante e pós-implantação para avaliar a eficácia do HBMT para influenciar resultados relevantes em nível de unidade e soldado.
Os soldados serão instruídos pelo Comando a participar.
Como tal, todos os dados serão usados para informar a liderança da unidade, no entanto, os participantes serão solicitados a consentir se permitem que seus dados sejam usados para fins de pesquisa.
Unidades subordinadas dentro do BN serão designadas aleatoriamente para completar um treinamento ativo ou uma versão placebo da tarefa.
O briefing individual dos soldados durante as sessões de treinamento não saberá qual versão do treinamento os soldados estão concluindo no computador.
Até 40 soldados completarão o HBMT por vez em computadores de estudo individuais.
Breves pesquisas seguirão cada treinamento.
Também haverá uma pesquisa pouco antes da implantação, durante a implantação e logo após a implantação.
Consulte o Apêndice Q para o cronograma de estudo provisório.
Para obter detalhes sobre o procedimento, consulte a Seção 9.8.
As pesquisas concluídas durante o mesmo dia das sessões de treinamento de HBMT serão concluídas nos laptops fornecidos pelo experimentador, enquanto as pesquisas concluídas independentemente de uma sessão de treinamento de HBMT serão concluídas em formato de lápis e papel.
Consulte a seção 219.8 para obter detalhes.
O protocolo atual fornece detalhes para o primeiro ponto de tempo (sessão inicial de treinamento HBMT).
Alterações adicionais serão usadas para fornecer detalhes e obter aprovação para pontos de tempo subseqüentes, pois estes são coordenados com a unidade.
No entanto, informações gerais para pontos de tempo subsequentes são fornecidas nesta versão do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soldados designados para o 1-128 IN BN / Guarda Nacional do Exército de Wisconsin.
Critério de exclusão:
- Soldados não designados para o 1-128 IN BN / Guarda Nacional do Exército de Wisconsin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento HBM
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Um treinamento baseado em computador para reduzir o viés hostil e o conflito interpessoal como um mecanismo para melhorar a confiança e a coesão dentro de uma unidade militar operacional em todo o ciclo de implantação.
O treinamento computacional é baseado na tarefa Go/No-Go (Fillmore et al., 2006) e Lexical Decision Task (Lepore & Brown, 2002).
O treinamento reduz o HAB afetando dois mecanismos cognitivos: prime buscando conceitos não hostis quando apresentados a pistas ambíguas e inibição de condicionamento em resposta a pistas hostis.
Assim, o treinamento induz um viés de atribuição não hostil ao mesmo tempo em que treina a inibição do viés de atribuição hostil e o comportamento agressivo em resposta a pistas ambíguas.
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Comparador de Placebo: Treinamento Placebo
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Os voluntários na condição de placebo serão instruídos a completar os fragmentos com a primeira palavra que vier à mente.
Este placebo ainda expõe os voluntários aos estímulos de treinamento e à tarefa do computador, mas não treina a inibição ou estimula seletivamente a não hostilidade, que são os mecanismos hipotéticos do treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atitudes sobre missão
Prazo: durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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Atitudes em relação à Missão.
Nove itens baseados em pesquisas anteriores do WRAIR que avaliam as atitudes dos soldados sobre sua missão.
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durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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Escala de conflitos interpessoais no local de trabalho
Prazo: durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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Escala de conflito interpessoal no local de trabalho.
Adaptado de Wright et al., 2017
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durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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unidade de medida de coesão
Prazo: durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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Medida de três itens usada em pesquisas WRAIR anteriores.
Baseado em Podsakoff e MacKenzie (1994)
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durante todo o estudo até a conclusão, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR #2686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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