Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan terveyden ylläpitämiseksi lihavilla postmenopausaalisilla naisilla (WELCOME)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Optimaalisen ruokavaliostrategian määritteleminen painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan tulosten ylläpitämiseksi keskiliikavilla postmenopausaalisilla naisilla (TERVETULOA-tutkimus).

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden ruokavalion tehokkuutta: kohtalaisen rasvan ja suuren osuuden monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) - Välimeren ruokavalio (MED) ja 2) vähärasvainen ja korkea ravintokuitupitoisuus. lähestymistapoja hypertensiodieetin (DASH) lopettamiseksi painon ylläpitämisessä ja sydän- ja verisuoniriskeissä sen jälkeen, kun äskettäinen painonpudotus keskisesti lihavilla postmenopausaalisilla naisilla. Testatut ruokavaliot annetaan ad libitum -periaatteella. Lisäksi molempien määrättyjen painonpudotuksen ylläpitoruokavalioiden noudattamista arvioidaan myös plasman alkyyliresorsinolien (AR) pitoisuudella mahdollisena täysjyvävehnän/rukiin ravinnon biomarkkerina ja erytrosyyttikalvojen rasvahappoprofiilin analyysillä ruokavalion biomarkkerina. rasvahappojen kulutus. Tutkimukseen osallistuu 150 tupakoimatonta postmenopausaalista naista, joilla on keskuslihavuus ja jotka haluavat laihtua ja joilla on ainakin yksi muu metabolisen oireyhtymän kriteeri. Interventio sisältää 3 vaihetta: vaihe I (viikot 1-8), laihdutusruokavalio, jossa energiavaje on 700 kcal/d, vaihe II (viikko 9-32), painonpudotuksen ylläpitotoimenpide niille osallistujille, jotka menettävät ≥10 % alkuperäisestä kehosta. MED- tai DASH-ruokavalio tarjotaan satunnaisesti. Kontrolliryhmä saa Harvardin "Healthy Eating Plate" -mallin mukaiset suulliset ruokavaliosuositukset. Tämän 32 viikon jakson päätyttyä osallistujat kotiutetaan yhteisöön ilman tutkimushenkilöstön välistä yhteyttä 52 viikon seurantajaksoon saakka (vaihe III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden hoito voi olla haaste, koska painonpudotusta on vaikea ylläpitää yli vuoden. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden energiapitoisen, eri määriä makroravinteita sisältävän ruokavalion tehokkuutta: 1) kohtalaisen rasvan ja runsaasti MUFA:ta sisältävän ruokavalion – MED-dieetti ja 2) vähärasvaisen ja runsaasti ravintokuitua sisältävän ruokavalion – DASH. ruokavalio, painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan tulosten ylläpitoon äskettäisen painonpudotuksen jälkeen keskusliikavilla postmenopausaalisilla naisilla. Koska ravitsemustoimenpiteiden tulokset voivat riippua suuresti ruokavalion noudattamisesta, mittaamme plasman AR-pitoisuudet ja rasvahappoprofiilit punasoluissa (RBC). Plasman AR-pitoisuudet ovat kelvollinen merkki täysjyvävehnän/rukiin saannista DASH-ruokavaliossa ja rasvahappopitoisuudet punasoluissa on kelvollinen rasvahappojen (erityisesti MUFA:iden) saannin markkeri MED-ruokavaliossa. Kaikkiaan 150 tupakoimatonta, keskuslihavia, joilla on vähintään yksi muu metabolisen oireyhtymän kriteeri postmenopausaalisilla enintään 65-vuotiailla naisilla. Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen:

  • Vaihe I kestää kahdeksan viikkoa (viikot 1-8). Kaikille osallistujille tutustutaan painonpudotukseen, jonka päivittäinen energiavaje on 700 kcal. Tämän vaiheen aikana painon ja kehon koostumuksen (DEXA) ja vyötärön ympärysmitan muutokset mitataan neljän viikon välein. Lisäksi jokaisella tarkastuskäynnillä määrättyjen ruokavalioiden noudattamista mitataan kolmen päivän ruokapöytäkirjoilla. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden taso tehdään. Ennen ja jälkeen painonpudotusvaiheen muutokset lipidi- ja ei-lipidiparametreissa sekä syömiskäyttäytymisessä mitataan.
  • Osallistujat, jotka menettävät ≥10 % alkupainosta, määrätään satunnaisesti tutkimuksen vaiheeseen II (painonpudotuksen ylläpitotoimenpide). Tämä vaihe kestää 24 viikkoa (viikot 9-32). Osallistujat saavat MED (n = 50) tai DASH-ruokavalion (n = 50). Kontrolliryhmä (n = 50) saa suun kautta annettavia ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat Harvardin malliin "Healthy Eating Plate". Tämän vaiheen aikana painon, kehon koostumuksen ja vyötärön ympärysmitan muutokset mitataan neljän viikon välein. Lisäksi jokaisella tarkastuskäynnillä määrättyjen ruokavalioiden noudattamista mitataan kolmen päivän ruokapöytäkirjoilla. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden taso tehdään. Ennen ja jälkeen painonpudotuksen vaiheen muutokset lipidi- ja ei-lipidiparametreissa sekä täysjyvävehnän/rukiin ja rasvahappojen saannin ja syömiskäyttäytymisen validit markkerit mitataan.
  • Kun tämä 32 viikon jakso on päättynyt, osallistujat kotiutetaan yhteisöön ilman tutkimushenkilöstöä 20 viikon ajan, kunnes 52 viikon tutkimuksen seuranta (vaihe III - viikot 33 - 52). Tämän ajan jälkeen mitataan kehon painon, kehon koostumuksen ja vyötärön ympärysmitan muutokset. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden taso mitataan uudelleen ja muutoksia lipidi- ja ei-lipidiparametreissa sekä päteviä syönti- ja syömiskäyttäytymisen markkereita mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset, joilla on yli 12 kuukauden kuukautisten puuttuminen tai seerumin follikkelia stimuloiva hormoni > 30 IU/ml;
  • Keskilihavuuden vyötärön ympärysmitta (WC) ≥ 80 cm
  • vähäinen fyysinen aktiivisuus (PAL = 1,40);
  • jotka halusivat laihtua ja painonpudotuksen ylläpitoa;
  • ja sinulla on vähintään yksi muu metabolisen oireyhtymän kriteeri, kohonnut systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg tai korkea verenpaine diastolinen ≥ 85 mm Hg tai meneillään oleva aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito, seerumin triglyseridipitoisuuden nousu yli > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ) tai meneillään oleva hoito hypertriglyseridemia, alentunut HDL-kolesteroli alle < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) ja paastoverenglukoosi > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai meneillään oleva aiemmin diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • kilpirauhassairaus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus);
  • hyperkortisolismi, Cushingin oireyhtymä;
  • munuaissairaudet;
  • tyypin 1 diabetes;
  • astma, jota hoidetaan suun kautta annettavilla ja injektoivilla steroideilla;
  • syövät; mielenterveyshäiriöt;
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta;
  • sekä minkä tahansa lääkkeen tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan;
  • endokriiniset häiriöt;
  • hormonaalinen korvaushoito;
  • merkittävä painonmuutos nykyistä tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
  • ravintoaineiden heikentynyt imeytyminen (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus);
  • intoleranssi tai ruoka-aineallergia interventioruokavalion avainkomponenteille;
  • tupakointi
  • liiallinen alkoholinkäyttö (yli 2 alkoholiyksikköä päivässä - yksi alkoholiyksikkö vastaa yhtä pulloa olutta (340 g) tai yhtä lasillista viiniä (140 g) tai yhtä lasillista väkevää alkoholia (42,5 g 40 % alkoholia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MED
50 postmenopausaalista naista, jotka vaiheessa I menettävät ≥10 % alkuperäisestä painostaan, jaetaan satunnaisesti MED-ryhmään
Muut: MED
MED-ruokavalio koostuu Välimeren alueen perinteisistä perusravintotuotteista eli oliiviöljystä, pähkinöistä, vihanneksista, hedelmistä ja kalasta, ja tälle ruokavaliolle annetaan ad libitum -lähestymistapa. MED-ruokavalio antaa enemmän rasvaa, vähintään 40 % kokonaisenergiasta, 20 % kokonaisenergiasta MUFA:sta ja vähemmän hiilihydraatteja. MUFA:iden ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) oletetun saatavuuden varmistamiseksi osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäin 60 g (6 lusikallista) ekstra-neitsytoliiviöljyä ja 30 g (6 kpl) saksanpähkinöitä.
Kokeellinen: DASH
50 postmenopausaalista naista, jotka vaiheessa I menettävät ≥ 10 % alkuperäisestä painostaan, jaetaan satunnaisesti DASH-ryhmään.
Muut: DASH
DASH-ruokavalio antaa suuremman osuuden hiilihydraatteja, vähintään 60 % kokonaisenergiasta ja vähemmän rasvaa. DASH-ruokavalio koostuu täysjyväviljatuotteista, hedelmistä, vihanneksista, vähärasvaisista maitotuotteista, kalasta, äyriäisistä, siipikarjasta, papuista, siemenistä ja pähkinöistä ja suosittelee syömään perinteisiä puolalaisia ​​ruokia, kuten kaurapuuroa, ruisleipää, ohraa. rouheet, omenat, luumut jne. sekä vähentää suolan, makeisten, sokereiden, rasvojen, erityisesti tyydyttyneiden rasvojen ja punaisen lihan saantia. Tutkimuksessamme DASH-ruokavaliolle annetaan ad libitum -lähestymistapa. Riittävä hiilihydraattien ja β-glukaanien saanti DASH-ruokavaliossa varmistetaan nauttimalla päivittäin vähintään 50g kaurapuuroa ja 50g ohrarouhetta.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ne 50 postmenopausaalista naista, jotka vaiheessa I menettävät ≥10 % alkuperäisestä painostaan, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Muut: Hallitse ruokavaliota
Kontrolliryhmä saa vain Harvardin malliin "Healthy Eating Plate" perustuvat suun kautta annetut ruokavaliosuositukset, joissa suositellaan syötäväksi puolet lautasesta vihanneksia ja hedelmiä, neljännes lautasesta täysjyvätuotteita ja neljäsosa lautasesta proteiinituotteita. yhdelle aterialle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruumiinpainossa [kg]
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Kehonpainon muutokset 9:stä 52:een viikossa painonpudotuksen ylläpitojakson aikana
mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset vyötärön ympärysmitoissa (WC) [cm]
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset vyötärön ympärysmitoissa 9 - 52 viikon painonpudotuksen ylläpitojakso.
mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Rasvamassan muutokset [kg]
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Rasvamassan muutokset 9:stä 52 viikkoon painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset HDL-kolesterolissa [mg/dl]
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 viikon jälkeen ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
HDL-kolesterolin muutokset 9:stä 52:een viikon painonpudotuksen ylläpitojaksosta.
Tutkimus tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 viikon jälkeen ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
triglyseridien (TG) muutokset [mg/dl]
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 viikon jälkeen ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
TG:n muutokset 9:stä 52:een viikon painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
Tutkimus tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 viikon jälkeen ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
glukoosin (GLU) muutokset
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon laihdutusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
GLU:n muutokset 9:stä 52 viikkoon painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
Tutkimus tehdään 8 viikon laihdutusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen laihdutusjaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
SBP:n muutokset 9:stä 52 viikkoon painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen laihdutusjaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen laihdutusjaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Muutokset DBP:ssä 9:stä 52 viikkoon painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
mittaukset tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen laihdutusjaksoa) ja 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuustaso (PAL)
Aikaikkuna: PA-tason arviointi tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
PAL:n arviointi 9–52 viikon painonpudotuksen ylläpitojaksosta.
PA-tason arviointi tehdään 8 viikon painonpudotusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa) ja 32 ja 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Syömiskäyttäytyminen (mittamalla ruokavalion hillintää, estymättömyyttä ja nälkää)
Aikaikkuna: Syömiskäyttäytymisen arviointi tehdään 8 viikon laihdutusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa), 32 viikon ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Syömiskäyttäytymisen arviointi 9–52 viikon painonpudotuksen ylläpitojaksolta.
Syömiskäyttäytymisen arviointi tehdään 8 viikon laihdutusdieetin jälkeen (ennen painonpudotuksen ylläpitojaksoa), 32 viikon ja myös 52 viikon tutkimuksen jälkeen.
Määrättyjen ruokavalioiden noudattaminen (plasman AR-tasojen ja punasolujen pitoisuuden ja rasvahappojen arviointi)
Aikaikkuna: Sitoutuvuuden arviointi tehdään 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 opiskeluviikon jälkeen.
Kiinnittymisen arviointi 9–32 viikon painonpudotuksen ylläpitojaksosta.
Sitoutuvuuden arviointi tehdään 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 opiskeluviikon jälkeen.
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan ruokavaliotiedot arvioidaan 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 sekä myös 52 viikon tutkimusviikon jälkeen.
Ruokavalion saannin arviointi 9–52 viikon painonpudotuksen ylläpitojaksolta.
Jokaisen osallistujan ruokavaliotiedot arvioidaan 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 sekä myös 52 viikon tutkimusviikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 445446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa