Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro udržení hubnutí a metabolického zdraví u obézních žen po menopauze (WELCOME)

8. dubna 2020 aktualizováno: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Definování optimální dietní strategie pro udržení hubnutí a metabolických výsledků u centrálně obézních žen po menopauze (WELCOME Study).

Cílem studie bude srovnání účinnosti dvou diet: středně tučné s vysokým podílem mononenasycených mastných kyselin (MUFA) - středomořská dieta (MED) a 2) dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vlákniny ve stravě. přístupy k zastavení hypertenzní diety (DASH) při udržování hmotnosti a kardiovaskulárních rizicích po nedávné redukci tělesné hmotnosti u centrálně obézních postmenopauzálních žen. Testované diety budou podávány ad libitum způsobem. Kromě toho bude dodržování obou předepsaných redukčních diet také hodnoceno plazmatickou koncentrací alkylresorcinolů (AR) jako možného celozrnného dietního biomarkeru pšenice/žita a analýzou profilu mastných kyselin v membránách erytrocytů jako dietního biomarkeru konzumace mastných kyselin. Účastníky této studie bude 150 nekuřaček, postmenopauzálních žen s centrální obezitou, které si přály zhubnout a mají alespoň jedno další kritérium metabolického syndromu. Intervence bude zahrnovat 3 fáze: Fáze I (1.–8. týden), dietní intervence na hubnutí s energetickým deficitem 700 kcal/den, Fáze II (9.–32. týden), udržovací intervence na hubnutí pro ty účastníky, kteří ztratí ≥ 10 % původního těla hmotnost MED nebo DASH dieta bude nabízena náhodným způsobem. Kontrolní skupina obdrží orální dietní doporučení na základě harvardského modelu „Healthy Eating Plate“. Po uplynutí tohoto 32týdenního období budou účastníci propuštěni do komunity bez kontaktu se studijním personálem až do 52týdenního období sledování (fáze III).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba obezity může představovat výzvu, protože je obtížné udržet úbytek tělesné hmotnosti déle než jeden rok. Cílem studie bude srovnání účinnosti dvou energeticky neomezených diet obsahujících různé množství makroživin: 1) středně tučné s vysokým obsahem MUFA - dieta MED a 2) nízkotučná s vysokým obsahem vlákniny - DASH dieta, na udržení úbytku hmotnosti a metabolických výsledků po nedávném úbytku hmotnosti u centrálně obézních postmenopauzálních žen. Protože výsledky dietních intervencí mohou do značné míry záviset na dodržování diety, budeme měřit plazmatické koncentrace AR a profil mastných kyselin v červených krvinkách (RBC). Plazmatické koncentrace AR jsou platným markerem příjmu celozrnné pšenice/žita v DASH dietě a koncentrace mastných kyselin v RBC je platným markerem příjmu mastných kyselin (zejména MUFA) v MED dietě. Kvalifikováno bude celkem 150 nekuřaček, centrálně obézních, s alespoň jedním dalším kritériem metabolického syndromu postmenopauzálních žen do 65 let. Tato studie bude rozdělena do 3 fází:

  • Fáze I trvající osm týdnů (týdny 1-8). Všichni účastníci budou seznámeni s odtučňovací intervencí s denním energetickým deficitem 700 kcal za den. Během této fáze budou každé čtyři týdny měřeny změny tělesné hmotnosti a složení těla (DEXA) a obvod pasu. Navíc při každé kontrolní návštěvě bude dodržování předepsaných diet měřeno třídenními záznamy o jídle. Kromě toho bude provedena úroveň fyzické aktivity. Před a po fázi hubnutí budou měřeny změny lipidových a nelipidových parametrů a také stravovací návyky.
  • Účastníci, kteří ztratí ≥10 % počáteční tělesné hmotnosti, budou náhodně zařazeni do fáze II studie (intervence pro udržení ztráty hmotnosti). Tato fáze bude trvat 24 týdnů (9.–32. týden). Účastníci obdrží dietu MED (n = 50) nebo DASH (n = 50). Kontrolní skupina (n = 50) obdrží orální dietní doporučení na základě Harvardského modelu „Healthy Eating Plate“. Během této fáze budou každé čtyři týdny měřeny změny tělesné hmotnosti, složení těla a obvodu pasu. Navíc při každé kontrolní návštěvě bude dodržování předepsaných diet měřeno třídenními záznamy o jídle. Kromě toho bude provedena úroveň fyzické aktivity. Před a po fázi hubnutí budou měřeny změny lipidových a nelipidových parametrů a také platné markery příjmu celozrnné pšenice/žita a mastných kyselin a stravovací návyky.
  • Po skončení tohoto 32týdenního období budou účastníci propuštěni do komunity bez kontaktu s personálem studie po dobu 20 týdnů, až do sledování v 52týdenní studii (fáze III – 33. – 52. týden). Po této době budou měřeny změny tělesné hmotnosti, tělesné stavby a obvodu pasu. Kromě toho bude znovu provedena úroveň fyzické aktivity a budou měřeny změny lipidových a nelipidových parametrů, stejně jako platné markery příjmu a stravovacího chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální ženy s absencí menstruace delší než 12 měsíců nebo sérovým folikuly stimulujícím hormonem > 30 IU/ml;
  • s centrální obezitou obvod pasu (WC) ≥ 80 cm
  • s nízkou fyzickou aktivitou (PAL = 1,40);
  • kteří si přáli zhubnout a udržet si hubnutí;
  • a máte alespoň jedno další kritérium metabolického syndromu zvýšený systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo vysoký krevní tlak diastolický ≥ 85 mm Hg nebo probíhající léčbu dříve diagnostikované hypertenze, zvýšené hladiny triglyceridů v séru nad > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ) nebo probíhající léčba hypertriglyceridémie, snížení HDL cholesterolu pod <50 mg/dl (1,3 mmol/l) a glykémie nalačno > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo probíhající léčba dříve diagnostikovaného diabetu 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditida);
  • hyperkortizolismus, Cushingův syndrom;
  • onemocnění ledvin;
  • diabetes 1. typu;
  • astma léčené perorálními a injekčními steroidy;
  • rakoviny; duševní poruchy;
  • Srdeční selhání třídy III podle New York Heart Association (NYHA);
  • stejně jako jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci jater;
  • endokrinní poruchy;
  • hormonální substituční terapie;
  • významná změna hmotnosti během šesti měsíců před současnou studií;
  • zhoršené vstřebávání živin (celiakie, zánětlivé onemocnění střev);
  • intolerance nebo potravinová alergie na klíčové složky intervenčních diet;
  • kouření
  • nadměrná konzumace alkoholu (konzumace více než 2 jednotek alkoholu denně - jedna jednotka alkoholu se rovná jedné láhvi piva (340 g) nebo jedné sklenici vína (140 g) nebo jedné sklenici lihovin (42,5 g 40% lihoviny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MED
50 postmenopauzálních žen, které ve fázi I ztratí ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti, bude náhodně rozděleno do skupiny MED
Jiný: MED
Dieta MED se bude skládat ze základních potravin tradičních pro oblast Středomoří, tj. olivového oleje, ořechů, zeleniny, ovoce a ryb, a tato dieta bude mít přístup ad libitum. Dieta MED bude poskytovat vyšší podíl tuku, alespoň 40 % celkové energie, s 20 % celkové energie z MUFA a menší podíl sacharidů. Pro zajištění předpokládaného přísunu MUFA a polynenasycených mastných kyselin (PUFA) budou účastníci požádáni o denní příjem 60 g (6 lžic) extra panenského olivového oleje a 30 g (6 kusů) vlašských ořechů.
Experimentální: DASH
50 postmenopauzálních žen, které ve fázi I ztratí ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti, bude náhodně rozděleno do skupiny DASH
Jiný: DASH
DASH dieta bude poskytovat vyšší podíl sacharidů, alespoň 60 % celkové energie a méně tuku. DASH dieta bude složena z celozrnných cereálních produktů, ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, ryb, mořských plodů, drůbeže, fazolí, semínek a ořechů a bude doporučovat konzumaci tradičních polských potravin, jako jsou ovesné vločky, žitný chléb, ječmen krupice, jablka, švestky atd. a snížení přísunu soli, sladkostí, cukrů, tuků zejména nasycených tuků a červeného masa. V naší studii bude DASH dietě poskytnut přístup ad libitum. Dostatečný přísun sacharidů a β glukanů v DASH dietě zajistí denní konzumace minimálně 50g ovesných vloček a 50g ječných krup.
Experimentální: Kontrolní skupina
50 postmenopauzálních žen, které ve fázi I ztratí ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti, bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní skupina obdrží pouze ústní dietní doporučení založená na Harvardském modelu „Healthy Eating Plate“, která doporučují sníst polovinu talíře zeleniny a ovoce, čtvrtinu talíře celozrnných produktů a čtvrtinu talíře proteinových produktů. na jedno jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti [kg]
Časové okno: měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před obdobím udržování hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny tělesné hmotnosti od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí
měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před obdobím udržování hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny obvodů pasu (WC) [cm]
Časové okno: měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny obvodů pasu od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí.
měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny tukové hmoty [kg]
Časové okno: měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny tukové hmoty od 9 do 52 týdnů udržovacího období hubnutí.
měření se provedou po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a po 52 týdnech studie.
Změny HDL cholesterolu [mg/dl]
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí) po 32 a také po 52 týdnech studie.
Změny HDL cholesterolu od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí.
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí) po 32 a také po 52 týdnech studie.
změny triglyceridů (TG) [mg/dl]
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí) po 32 a také po 52 týdnech studie.
Změny TG od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí.
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí) po 32 a také po 52 týdnech studie.
změny glukózy (GLU)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před udržovacím obdobím hubnutí) po 32 a 52 týdnech studie.
Změny GLU od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí.
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před udržovacím obdobím hubnutí) po 32 a 52 týdnech studie.
Změny systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: měření se provedou po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před obdobím udržení hmotnosti) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a také po 52 týdnech studie.
Změny SBP od 9. do 52. týdne udržovacího období hubnutí.
měření se provedou po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před obdobím udržení hmotnosti) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a také po 52 týdnech studie.
Změny diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: měření se provedou po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před obdobím udržení hmotnosti) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a také po 52 týdnech studie.
Změny DBP od 9 do 52 týdnů udržovacího období hubnutí.
měření se provedou po 8 týdnech diety na snížení hmotnosti (před obdobím udržení hmotnosti) a po 12, 16, 20, 24, 28, 32 a také po 52 týdnech studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: Hodnocení hladiny PA bude provedeno po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 32 a 52 týdnech studie.
Hodnocení PAL od 9 do 52 týdnů udržovacího období hubnutí.
Hodnocení hladiny PA bude provedeno po 8 týdnech diety na hubnutí (před udržovacím obdobím na hubnutí) a po 32 a 52 týdnech studie.
Stravovací chování (měřením dietního omezení, dezinhibice a hladu)
Časové okno: Hodnocení stravovacího chování bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí), po 32 a také po 52 týdnech studie.
Hodnocení stravovacího chování od 9 do 52 týdnů udržovacího období hubnutí.
Hodnocení stravovacího chování bude provedeno po 8 týdnech redukční diety (před udržovacím obdobím na hubnutí), po 32 a také po 52 týdnech studie.
Dodržování předepsaných diet (stanovení plazmatické hladiny AR a koncentrace a mastných kyselin v červených krvinkách)
Časové okno: Hodnocení adherence bude provedeno po 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech studie.
Hodnocení dodržování od 9 do 32 týdnů udržovacího období hubnutí.
Hodnocení adherence bude provedeno po 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnech studie.
Dietní příjem
Časové okno: Dietní záznamy každého účastníka budou hodnoceny po 12, 16, 20, 24, 28 a 32 a také po 52 týdnech studia.
Hodnocení dietního příjmu od 9 do 52 týdnů udržovacího období hubnutí.
Dietní záznamy každého účastníka budou hodnoceny po 12, 16, 20, 24, 28 a 32 a také po 52 týdnech studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 445446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na MED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit