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Diät zur Aufrechterhaltung von Gewichtsverlust und metabolischer Gesundheit bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen (WELCOME)

8. April 2020 aktualisiert von: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Definition der optimalen Ernährungsstrategie für die Aufrechterhaltung von Gewichtsverlust und Stoffwechselergebnissen bei zentral übergewichtigen postmenopausalen Frauen (WELCOME-Studie).

Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit zweier Diäten zu vergleichen: die fettarme Diät mit hohem Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFAs) – die Mediterrane Diät (MED) und 2) die fettarme und ballaststoffreiche Diät Ansätze zur Beendigung der Hypertonie-Diät (DASH) zur Gewichtserhaltung und zu kardiovaskulären Risiken nach einer kürzlich durchgeführten Körpergewichtsreduktion bei zentral übergewichtigen postmenopausalen Frauen. Die getesteten Diäten werden ad libitum verabreicht. Darüber hinaus wird die Einhaltung der beiden vorgeschriebenen Diäten zur Gewichtsabnahme auch anhand der Plasmakonzentration von Alkylresorcinen (AR) als möglichem Biomarker für Vollkornweizen/Roggen und durch die Analyse des Fettsäureprofils in Erythrozytenmembranen als Biomarker für die Ernährung bewertet ein Fettsäurenverbrauch. Die Teilnehmer dieser Studie werden 150 postmenopausale Nichtraucherinnen mit zentraler Adipositas sein, die abnehmen wollten und mindestens ein weiteres Kriterium des metabolischen Syndroms aufweisen. Die Intervention umfasst 3 Phasen: Phase I (Wochen 1–8), diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme mit einem Energiedefizit von 700 kcal/d, Phase II (Woche 9–32), Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme für die Teilnehmer, die ≥10 % Ausgangskörper verlieren Gewicht wird die MED- oder die DASH-Diät nach dem Zufallsprinzip angeboten. Die Kontrollgruppe erhält orale Ernährungsempfehlungen nach dem Harvard-Modell „Healthy Eating Plate“. Nach Ablauf dieser 32 Wochen werden die Teilnehmer bis zur 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit (Phase III) ohne Kontakt durch das Studienpersonal in die Gemeinschaft entlassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fettleibigkeit kann eine Herausforderung darstellen, da es schwierig ist, den Körpergewichtsverlust über ein Jahr hinaus aufrechtzuerhalten. Das Ziel der Studie wird der Vergleich der Wirksamkeit von zwei kalorienarmen Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Makronährstoffen sein: 1) mäßiger Fettgehalt mit hohen Mengen an MUFAs – die MED-Diät und 2) fettarm mit hohem Ballaststoffgehalt – die DASH Ernährung, zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und metabolischer Ergebnisse nach einem kürzlich erfolgten Gewichtsverlust bei zentral übergewichtigen postmenopausalen Frauen. Da die Ergebnisse diätetischer Interventionen stark von der Einhaltung der Diät abhängen können, werden wir die Plasma-AR-Konzentrationen und das Fettsäureprofil in roten Blutkörperchen (RBC) messen. Plasma-AR-Konzentrationen sind ein gültiger Marker für die Aufnahme von Vollkornweizen/Roggen in der DASH-Diät und die Fettsäurenkonzentration in RBC ist ein gültiger Marker für die Aufnahme von Fettsäuren (insbesondere MUFAs) in der MED-Diät. Insgesamt 150 nichtrauchende, zentral adipöse Frauen mit mindestens einem weiteren Kriterium des metabolischen Syndroms nach der Menopause bis 65 Jahre werden qualifiziert. Diese Studie wird in 3 Phasen unterteilt:

  • Phase I dauert acht Wochen (Wochen 1-8). Alle Teilnehmer werden an eine Gewichtsabnahme-Intervention mit einem täglichen Energiedefizit von 700 kcal pro Tag herangeführt. In dieser Phase werden alle vier Wochen die Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung (DEXA) sowie des Taillenumfangs gemessen. Darüber hinaus wird bei jedem Kontrollbesuch die Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten durch dreitägige Ernährungsaufzeichnungen gemessen. Darüber hinaus wird das körperliche Aktivitätsniveau durchgeführt. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Veränderungen der Lipid- und Nicht-Lipid-Parameter sowie des Essverhaltens gemessen.
  • Teilnehmer, die ≥ 10 % des anfänglichen Körpergewichts verlieren, werden nach dem Zufallsprinzip der Phase II der Studie zugeteilt (Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme). Diese Phase dauert 24 Wochen (Woche 9-32). Die Teilnehmer erhalten die MED- (n = 50) oder DASH-Diät (n = 50). Die Kontrollgruppe (n = 50) erhält orale Ernährungsempfehlungen nach dem Harvard-Modell „Healthy Eating Plate“. In dieser Phase werden alle vier Wochen die Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und des Taillenumfangs gemessen. Darüber hinaus wird bei jedem Kontrollbesuch die Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten durch dreitägige Ernährungsaufzeichnungen gemessen. Darüber hinaus wird das körperliche Aktivitätsniveau durchgeführt. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Phasenveränderungen von Lipid- und Nicht-Lipid-Parametern sowie valide Marker der Vollkornweizen-/Roggen- und Fettsäurenaufnahme und des Essverhaltens gemessen.
  • Nach Ablauf dieser 32 Wochen werden die Teilnehmer für 20 Wochen ohne Kontakt mit dem Studienpersonal in die Gemeinschaft entlassen, bis zur Nachuntersuchung nach 52 Wochen der Studie (Phase III – Wochen 33–52). Nach dieser Zeit werden Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung und des Taillenumfangs gemessen. Darüber hinaus wird das körperliche Aktivitätsniveau erneut gemessen und Änderungen von Lipid- und Nicht-Lipid-Parametern sowie validen Markern für das Aufnahme- und Essverhalten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen mit ausbleibender Menstruation über 12 Monate oder Serum-Follikel-stimulierendes Hormon > 30 IE/ml;
  • mit zentralem Fettleibigkeits-Taillenumfang (WC) ≥ 80 cm
  • mit geringer körperlicher Aktivität (PAL = 1,40);
  • die abnehmen und die Gewichtsabnahme beibehalten wollten;
  • und mindestens ein weiteres Kriterium des metabolischen Syndroms haben, erhöhter systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Bluthochdruck ≥ 85 mm Hg oder laufende Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie, erhöhte Triglyceridspiegel im Serum über > 150 mg/dl (1,7 mmol/l ) oder laufende Therapie Hypertriglyceridämie, erniedrigtes HDL-Cholesterin unter < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) und Nüchternblutzucker > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder laufende Behandlung eines zuvor diagnostizierten Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyreoiditis);
  • Hypercortisolismus, Cushing-Syndrom;
  • Nierenerkrankungen;
  • Diabetes Typ 1;
  • mit oralen und injizierbaren Steroiden behandeltes Asthma;
  • Krebs; psychische Störungen;
  • Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association (NYHA);
  • sowie jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Leberfunktion beeinflusst;
  • endokrine Störungen;
  • Hormonersatztherapie;
  • signifikante Gewichtsveränderung in den sechs Monaten vor der aktuellen Studie;
  • gestörte Aufnahme von Nährstoffen (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung);
  • Unverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie gegenüber Schlüsselkomponenten der Interventionsdiäten;
  • Rauchen
  • übermäßiger Alkoholkonsum (Verzehr von mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag - eine Alkoholeinheit entspricht einer Flasche Bier (340 g) oder einem Glas Wein (140 g) oder einem Glas Spirituosen (42,5 g 40% Spiritus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die MED
Die 50 postmenopausalen Frauen, die in Phase I ≥ 10 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, werden nach dem Zufallsprinzip der MED-Gruppe zugeteilt
Sonstiges: die MED
Die MED-Diät wird aus den für den Mittelmeerraum traditionellen Grundnahrungsmitteln bestehen, d. H. Olivenöl, Nüsse, Gemüse, Obst und Fisch, und dieser Diät wird ein ad libitum-Ansatz gegeben. Die MED-Diät gibt einen höheren Anteil an Fett, mindestens 40 % der Gesamtenergie, mit 20 % der Gesamtenergie aus MUFAs und einen geringeren Anteil an Kohlenhydraten. Um die vorausgesetzte Versorgung mit MUFAs und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) sicherzustellen, werden die Teilnehmer gebeten, täglich 60 g (6 Löffel) natives Olivenöl extra und 30 g (6 Stück) Walnüsse zu sich zu nehmen.
Experimental: der Bindestrich
Die 50 postmenopausalen Frauen, die in Phase I ≥ 10 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, werden nach dem Zufallsprinzip der DASH-Gruppe zugeteilt
Sonstiges: der Bindestrich
Die DASH-Diät gibt einen höheren Anteil an Kohlenhydraten, mindestens 60 % der Gesamtenergie und weniger Fett. Die DASH-Diät besteht aus Vollkorngetreideprodukten, Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten, Fisch, Meeresfrüchten, Geflügel, Bohnen, Samen und Nüssen und empfiehlt den Verzehr traditioneller polnischer Lebensmittel wie Haferflocken, Roggenbrot, Gerste Grütze, Äpfel, Pflaumen usw. und Verringerung der Zufuhr von Salz, Süßigkeiten, Zucker, Fetten, insbesondere gesättigten Fetten und rotem Fleisch. In unserer Studie wird der DASH-Diät ein ad libitum-Ansatz gegeben. Die ausreichende Versorgung mit Kohlenhydraten und β-Glucanen in der DASH-Diät wird durch den täglichen Verzehr von mindestens 50 g Haferflocken und 50 g Gerstengrütze sichergestellt.
Experimental: Die Kontrollgruppe
Die 50 postmenopausalen Frauen, die in Phase I ≥ 10 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren, werden zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Kontrollgruppe erhält nur orale Ernährungsempfehlungen nach dem Harvard-Modell „Healthy Eating Plate“, die empfehlen, einen halben Teller mit Gemüse und Obst, einen viertel Teller mit Vollkornprodukten und einen viertel Teller mit Proteinprodukten zu essen für eine Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts [kg]
Zeitfenster: Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des Körpergewichts von der 9. bis 52. Woche der Aufrechterhaltungsperiode der Gewichtsabnahme
Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderung des Taillenumfangs (WC) [cm]
Zeitfenster: Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des Taillenumfangs von der 9. bis 52. Woche der Aufrechterhaltungsperiode der Gewichtsabnahme.
Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen der Fettmasse [kg]
Zeitfenster: Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen der Fettmasse von 9 bis 52 Wochen Gewichtsabnahme.
Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des HDL-Cholesterins [mg/dL]
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Gewichtsabnahmediät (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des HDL-Cholesterins von 9 bis 52 Wochen der Gewichtsabnahme.
Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Gewichtsabnahmediät (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen der Triglyceride (TG) [mg/dL]
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Gewichtsabnahmediät (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Änderungen der TG von 9 bis 52 Wochen der Aufrechterhaltungsperiode der Gewichtsabnahme.
Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Gewichtsabnahmediät (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen der Glukose (GLU)
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Änderungen der GLU von 9 bis 52 Wochen der Erhaltungsphase der Gewichtsabnahme.
Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) nach 32 und 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Änderungen des systolischen Blutdrucks von 9 bis 52 Wochen der Aufrechterhaltungsperiode des Gewichtsverlusts.
Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.
Änderungen des DBP von 9 auf 52 Wochen Gewichtsabnahme-Erhaltungszeitraum.
Die Messungen werden nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Gewichtsabnahmeperiode) und nach 12, 16, 20, 24, 28, 32 und auch nach 52 Wochen der Studie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Aktivitätsniveau (PAL)
Zeitfenster: Die Bewertung des PA-Spiegels erfolgt nach 8-wöchiger Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Beibehaltung der Gewichtsabnahme) und nach 32 und 52 Wochen der Studie.
Die Bewertung des PAL von 9 bis 52 Wochen Gewichtsverlust Aufrechterhaltungszeitraum.
Die Bewertung des PA-Spiegels erfolgt nach 8-wöchiger Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Beibehaltung der Gewichtsabnahme) und nach 32 und 52 Wochen der Studie.
Essverhalten (durch Messung von Ernährungszurückhaltung, Enthemmung und Hunger)
Zeitfenster: Die Beurteilung des Essverhaltens erfolgt nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme), nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie.
Die Beurteilung des Essverhaltens von 9 bis 52 Wochen Gewichtsverlust Aufrechterhaltungszeitraum.
Die Beurteilung des Essverhaltens erfolgt nach 8 Wochen Diät zur Gewichtsabnahme (vor der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme), nach 32 und auch nach 52 Wochen der Studie.
Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten (Beurteilung der Plasma-AR-Spiegel und -Konzentration und Fettsäuren in roten Blutkörperchen)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Adhärenz erfolgt nach 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Studienwochen.
Die Bewertung der Adhärenz von 9 bis 32 Wochen Gewichtsverlust Aufrechterhaltungszeitraum.
Die Beurteilung der Adhärenz erfolgt nach 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Studienwochen.
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Ernährungsaufzeichnungen jedes Teilnehmers werden nach 12, 16, 20, 24, 28 und 32 sowie nach 52 Studienwochen bewertet.
Die Bewertung der Nahrungsaufnahme von 9 bis 52 Wochen Gewichtsverlust Aufrechterhaltungszeitraum.
Die Ernährungsaufzeichnungen jedes Teilnehmers werden nach 12, 16, 20, 24, 28 und 32 sowie nach 52 Studienwochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 445446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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