Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet voor het behoud van gewichtsverlies en metabole gezondheid bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen (WELCOME)

8 april 2020 bijgewerkt door: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Definiëring van de optimale voedingsstrategie voor het behoud van gewichtsverlies en metabolisme-uitkomsten bij centraal zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen (WELCOME-onderzoek).

Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee diëten: matig vet met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's) - het Mediterrane dieet (MED) en 2) het vetarme en hoge gehalte aan voedingsvezels het voedingspatroon benaderingen om te stoppen met hypertensiedieet (DASH) op gewichtsbehoud en cardiovasculaire risico's na een recente vermindering van het lichaamsgewicht bij centraal zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen. De geteste diëten worden ad libitum gegeven. Bovendien zal de naleving van beide voorgeschreven onderhoudsdiëten voor gewichtsverlies ook worden geëvalueerd door de plasmaconcentratie van alkylresorcinolen (AR) als een mogelijke voedingsbiomarker voor volkoren tarwe/rogge en door de analyse van het vetzurenprofiel in erytrocytenmembranen als een voedingsbiomarker van een consumptie van vetzuren. De deelnemers aan deze studie zijn 150 niet-rokende, postmenopauzale vrouwen met centrale obesitas, die wilden afvallen en ten minste één ander criterium van metabool syndroom hebben. De interventie omvat 3 fasen: Fase I (week 1-8), dieetinterventie voor gewichtsverlies met een energietekort van 700 kcal/d, Fase II (week 9-32), onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies voor die deelnemers die ≥10% initieel lichaamsverlies verliezen gewicht wordt het MED- of het DASH-dieet willekeurig aangeboden. De controlegroep krijgt mondelinge voedingsadviezen op basis van het Harvard-model "Healthy Eating Plate". Nadat deze periode van 32 weken is verstreken, worden de deelnemers ontslagen naar de gemeenschap zonder contact met het studiepersoneel, tot de follow-upperiode van 52 weken (fase III).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van obesitas kan een uitdaging vormen vanwege de moeilijkheid om het gewichtsverlies langer dan een jaar vast te houden. Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee energie-onbeperkte diëten met verschillende hoeveelheden macronutriënten: 1) matig in vet met grote hoeveelheden MUFA's - het MED-dieet en 2) laag in vet met een hoog gehalte aan voedingsvezels - het DASH-dieet dieet, over het behoud van gewichtsverlies en metabole resultaten na een recent gewichtsverlies bij centraal zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen. Aangezien de uitkomsten van dieetinterventies sterk kunnen afhangen van het volgen van het dieet, zullen we de AR-plasmaconcentraties en het vetzurenprofiel in rode bloedcellen (RBC) meten. Plasma-AR-concentraties zijn een geldige marker voor de inname van volkoren tarwe/rogge in het DASH-dieet en de concentratie vetzuren in RBC is een geldige marker voor de inname van vetzuren (vooral MUFA's) in het MED-dieet. In totaal zullen 150 niet-rokende, centraal zwaarlijvige, met ten minste één ander criterium van het metabool syndroom postmenopauzale vrouwen tot 65 jaar in aanmerking komen. Dit onderzoek zal worden opgedeeld in 3 fasen:

  • Fase I duurt acht weken (week 1-8). Alle deelnemers maken kennis met een afslankinterventie met een dagelijks energietekort van 700 kcal per dag. Tijdens deze fase worden elke vier weken veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling (DEXA) en tailleomtrek gemeten. Bovendien zal bij elk controlebezoek de naleving van de voorgeschreven diëten worden gemeten aan de hand van driedaagse voedselregistraties. Bovendien zal het fysieke activiteitsniveau worden gedaan. Voor en na gewichtsverlies zullen faseveranderingen in lipide- en niet-lipideparameters evenals eetgedrag worden gemeten.
  • Deelnemers die ≥ 10% aanvankelijk lichaamsgewicht verliezen, worden willekeurig toegewezen aan fase II van de studie (interventie voor behoud van gewichtsverlies). Deze fase duurt 24 weken (week 9-32). Deelnemers krijgen het MED (n=50) of DASH dieet (n=50). De controlegroep (n = 50) krijgt orale voedingsadviezen op basis van het Harvard-model "Healthy Eating Plate". Tijdens deze fase worden elke vier weken de veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en tailleomtrek gemeten. Bovendien zal bij elk controlebezoek de naleving van de voorgeschreven diëten worden gemeten aan de hand van driedaagse voedselregistraties. Bovendien zal het fysieke activiteitsniveau worden gedaan. Voor en na gewichtsverlies zullen faseveranderingen in lipide- en niet-lipideparameters evenals geldige markers van volkoren tarwe/rogge en vetzuurinname en eetgedrag worden gemeten.
  • Nadat deze periode van 32 weken is verstreken, worden de deelnemers gedurende 20 weken ontslagen naar de gemeenschap zonder contact met het studiepersoneel, tot de follow-up na 52 weken studie (fase III - weken 33 - 52). Daarna worden veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en tailleomtrek gemeten. Bovendien zal het fysieke activiteitsniveau opnieuw worden gemeten en zullen veranderingen in lipide- en niet-lipideparameters, evenals geldige markers van inname en eetgedrag, worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen, met afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden of serum follikelstimulerend hormoon > 30 IE/ml;
  • met centrale obesitas middelomtrek (WC) ≥ 80 cm
  • met lage fysieke activiteit (PAL = 1,40);
  • die willen afvallen en gewicht willen behouden;
  • en ten minste één ander criterium van metabool syndroom hebben verhoogde systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg of hoge diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of lopende behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie, verhoogde serumtriglyceridenwaarden boven >150 mg/dl (1,7 mmol/l ) of lopende therapie hypertriglyceridemie, verlaagd HDL-cholesterol onder de <50 mg/dl (1,3 mmol/l) en nuchtere bloedglucose > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) of lopende behandeling van eerder gediagnosticeerde diabetes type 2.

Uitsluitingscriteria:

  • schildklierziekte (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroïditis);
  • hypercortisolisme, het syndroom van Cushing;
  • nierziekten;
  • diabetes type 1;
  • astma behandeld met orale en injecteerbare steroïden;
  • kankers; psychische aandoening;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III hartfalen;
  • evenals elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de leverfunctie beïnvloedt;
  • Endocriene aandoeningen;
  • hormonale substitutietherapie;
  • significante gewichtsverandering in de zes maanden voorafgaand aan de huidige studie;
  • verminderde opname van voedingsstoffen (coeliakie, inflammatoire darmziekte);
  • intolerantie of voedselallergie voor belangrijke componenten van de interventiediëten;
  • roken
  • overmatig alcoholgebruik (consumptie van meer dan 2 alcoholeenheden per dag - één alcoholeenheid staat gelijk aan één flesje bier (340 g) of één glas wijn (140 g) of één glas sterke drank (42,5 g 40% sterke drank).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de MED
De 50 postmenopauzale vrouwen die in fase I ≥10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden willekeurig toegewezen aan de MED-groep
Ander: de MED
Het MED-dieet zal bestaan ​​uit de basisvoedingsmiddelen die traditioneel zijn voor het Middellandse-Zeegebied, d.w.z. olijfolie, noten, groenten, fruit en vis, en dit dieet zal een ad libitum-benadering krijgen. Het MED-dieet zal een hoger aandeel vet geven, ten minste 40% van de totale energie, met 20% van de totale energie uit MUFA's, en een lager aandeel koolhydraten. Om de veronderstelde aanvoer van MUFA's en meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) te verzekeren, wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks 60 g (6 lepels) extra vierge olijfolie en 30 g (6 stuks) walnoten in te nemen.
Experimenteel: het streepje
De 50 postmenopauzale vrouwen die in fase I ≥10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden willekeurig toegewezen aan de DASH-groep
Ander: het streepje
Het DASH-dieet zal een hoger aandeel koolhydraten geven, ten minste 60% van de totale energie en minder vet. Het DASH-dieet zal bestaan ​​uit volkoren graanproducten, fruit, groenten, magere zuivelproducten, vis, zeevruchten, gevogelte, bonen, zaden en noten en zal het eten van de traditionele Poolse voedingsmiddelen aanbevelen, zoals havermout, roggebrood, gerst gries, appels, pruimen enz. en het verminderen van de aanvoer van zout, snoepgoed, suikers, vetten, met name verzadigde vetten en rood vlees. In ons onderzoek zal het DASH-dieet een ad libitum-benadering krijgen. De voldoende toevoer van koolhydraten en β-glucanen in het DASH-dieet wordt verzekerd door dagelijkse consumptie van minimaal 50 g havermout en 50 g gerstgrutten.
Experimenteel: De controlegroep
De 50 postmenopauzale vrouwen die in fase I ≥10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep.
Ander: Controle dieet
De controlegroep krijgt alleen orale voedingsadviezen op basis van het Harvard-model "Healthy Eating Plate", dat aanbeveelt om de helft van het bord groenten en fruit, een kwart van het bord volkorenproducten en een kwart van het bord eiwitproducten te eten. voor één maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in lichaamsgewicht van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies
metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in tailleomtrek (WC) [cm]
Tijdsspanne: metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in tailleomtrek van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in vetmassa [kg]
Tijdsspanne: metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in vetmassa van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en na 52 studieweken.
Veranderingen in HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: Het onderzoek vindt plaats na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken studie.
Veranderingen in HDL-cholesterol van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
Het onderzoek vindt plaats na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken studie.
veranderingen in triglyceriden (TG) [mg/dL]
Tijdsspanne: Het onderzoek vindt plaats na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken studie.
Veranderingen in TG van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
Het onderzoek vindt plaats na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken studie.
veranderingen in glucose (GLU)
Tijdsspanne: Onderzoek zal plaatsvinden na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) na 32 en 52 weken studie.
Veranderingen in GLU van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
Onderzoek zal plaatsvinden na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) na 32 en 52 weken studie.
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en ook na 52 studieweken.
Veranderingen in SBP van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en ook na 52 studieweken.
Veranderingen in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en ook na 52 studieweken.
Veranderingen in DBP van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
metingen zullen worden uitgevoerd na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 12, 16, 20, 24, 28, 32 en ook na 52 studieweken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveau (PAL)
Tijdsspanne: De beoordeling van het PA-niveau wordt gedaan na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 32 en 52 weken studie.
De beoordeling van de PAL van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
De beoordeling van het PA-niveau wordt gedaan na 8 weken dieet voor gewichtsverlies (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies) en na 32 en 52 weken studie.
Eetgedrag (door meting van dieetbeperkingen, ontremming en honger)
Tijdsspanne: De beoordeling van het eetgedrag vindt plaats na 8 weken afslankdieet (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken onderzoek.
De beoordeling van het eetgedrag van 9 tot 52 weken gewichtsverlies onderhoudsperiode.
De beoordeling van het eetgedrag vindt plaats na 8 weken afslankdieet (vóór de onderhoudsperiode voor gewichtsverlies), na 32 weken en ook na 52 weken onderzoek.
Naleving van de voorgeschreven diëten (beoordeling van de AR-spiegels in plasma en concentratie en vetzuren in rode bloedcellen)
Tijdsspanne: De beoordeling van de therapietrouw zal plaatsvinden na 12, 16, 20, 24, 28 en 32 studieweken.
De beoordeling van de therapietrouw van 9 tot 32 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
De beoordeling van de therapietrouw zal plaatsvinden na 12, 16, 20, 24, 28 en 32 studieweken.
Inname via de voeding
Tijdsspanne: De voedingsgegevens van elke deelnemer worden beoordeeld na 12, 16, 20, 24, 28 en 32 en ook na 52 weken studie.
De beoordeling van de inname via de voeding van 9 tot 52 weken onderhoudsperiode voor gewichtsverlies.
De voedingsgegevens van elke deelnemer worden beoordeeld na 12, 16, 20, 24, 28 en 32 en ook na 52 weken studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 445446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de MED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren