Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt til vedligeholdelse af vægttab og metabolisk sundhed hos overvægtige postmenopausale kvinder (WELCOME)

8. april 2020 opdateret af: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Definition af den optimale diætstrategi for opretholdelse af vægttab og metaboliske resultater hos centralt overvægtige postmenopausale kvinder (WELCOME-undersøgelse).

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne effektiviteten af ​​to diæter: moderat fedtindhold med en høj andel af monoumættede fedtsyrer (MUFA'er) - middelhavsdiæten (MED) og 2) kosten med lavt fedtindhold og højt indhold af kostfiber. tilgange til at stoppe hypertensionsdiæt (DASH) på vægtvedligeholdelse og kardiovaskulære risici efter en nylig kropsvægtreduktion hos centralt overvægtige postmenopausale kvinder. De testede diæter vil blive givet ad libitum måde. Desuden vil overholdelse af begge foreskrevne vægttabsvedligeholdelsesdiæter også blive evalueret ud fra plasmakoncentrationen af ​​alkylresorcinoler (AR) som en mulig fuldkorns hvede/rug diætbiomarkør og ved analyse af fedtsyreprofilen i erytrocytmembraner som en diætbiomarkør for et fedtsyreforbrug. Deltagerne i denne undersøgelse vil være 150 ikke-rygende, postmenopausale kvinder med central fedme, som ønskede at tabe sig og have mindst ét ​​andet kriterium for metabolisk syndrom. Interventionen vil omfatte 3 faser: Fase I (uge 1-8), vægttab diætintervention med 700 kcal/d energiunderskud, Fase II (uge 9-32), vægttabsvedligeholdelsesintervention for de deltagere, der taber ≥10 % af den oprindelige krop vægt vil MED- eller DASH-diæten blive tilbudt på en tilfældig måde. Kontrolgruppen vil modtage orale kostanbefalinger baseret på Harvard-modellen "Healthy Eating Plate". Efter denne 32-ugers periode vil være afsluttet, vil deltagerne blive udskrevet til samfundet uden kontakt af undersøgelsens personale, indtil den 52-ugers opfølgningsperiode (fase III).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​fedme kan udgøre en udfordring på grund af vanskeligheden ved at opretholde kropsvægttab ud over et år. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne effektiviteten af ​​to diæter uden energi, der indeholder forskellige mængder makronæringsstoffer: 1) moderat fedtindhold med høje mængder MUFA'er - MED-diæten og 2) fedtfattigt med højt indhold af kostfiber - DASH kost, om vedligeholdelse af vægttab og metaboliske resultater efter et nyligt vægttab hos centralt overvægtige postmenopausale kvinder. Da resultaterne af diætinterventioner i høj grad kan afhænge af overholdelse af kosten, vil vi måle plasma AR-koncentrationer og fedtsyreprofilen i røde blodlegemer (RBC). Plasma AR-koncentrationer er en gyldig markør for indtagelse af fuldkornshvede/rug i DASH-diæten, og fedtsyrekoncentrationen i RBC er en valid markør for fedtsyreindtagelse (især MUFA'er) i MED-diæten. I alt 150 ikke-rygere, centralt overvægtige, med mindst ét ​​andet kriterium for metabolisk syndrom postmenopausale kvinder op til 65 år vil blive kvalificeret. Denne undersøgelse vil blive opdelt i 3 faser:

  • Fase I varer otte uger (uge 1-8). Alle deltagere vil blive introduceret til en vægttabsintervention med et dagligt energiunderskud på 700 kcal om dagen. I denne fase vil ændringer i kropsvægt og kropssammensætning (DEXA) og taljeomkreds blive målt hver fjerde uge. Desuden vil overholdelse af de foreskrevne diæter ved hvert kontrolbesøg blive målt ved hjælp af tre-dages fødevarejournaler. Desuden vil det fysiske aktivitetsniveau blive udført. Før og efter vægttabsfase vil ændringer i lipid- og ikke-lipidparametre samt spiseadfærd blive målt.
  • Deltagere, som vil tabe ≥10 % af den oprindelige kropsvægt, vil blive tilfældigt tildelt fase II af undersøgelsen (vedligeholdelsesintervention til vægttab). Denne fase vil vare 24 uger (uge 9-32). Deltagerne vil modtage MED (n = 50) eller DASH diæt (n = 50). Kontrolgruppen (n = 50) vil modtage orale kostanbefalinger baseret på Harvard-modellen "Healthy Eating Plate". I denne fase vil ændringer i kropsvægt, kropssammensætning og taljeomkreds blive målt hver fjerde uge. Desuden vil overholdelse af de foreskrevne diæter ved hvert kontrolbesøg blive målt ved hjælp af tre-dages fødevarejournaler. Desuden vil det fysiske aktivitetsniveau blive udført. Før og efter vægttabsfaseændringer i lipid- og ikke-lipidparametre samt valide markører for fuldkornshvede/rug og fedtsyreindtag og spiseadfærd vil blive målt.
  • Efter denne 32 ugers periode vil være afsluttet, vil deltagerne blive udskrevet til samfundet uden kontakt fra undersøgelsens personale i 20 uger, indtil opfølgning ved 52 ugers undersøgelse (fase III - uge 33 - 52). Efter dette tidspunkt vil ændringer i kropsvægt, kropssammensætning og taljeomkreds blive målt. Desuden vil det fysiske aktivitetsniveau blive udført igen, og ændringer i lipid- og non-lipidparametre samt valide markører for indtag og spiseadfærd vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder med fravær af menstruation på over 12 måneder eller serum follikelstimulerende hormon > 30 IE/ml;
  • med central fedme taljeomkreds (WC) ≥ 80 cm
  • med lav fysisk aktivitet (PAL = 1,40);
  • der ønskede at tabe sig og vedligeholde vægttab;
  • og har mindst ét ​​andet kriterium for metabolisk syndrom øget systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller højt blodtryk diastolisk ≥ 85 mm Hg eller igangværende behandling af tidligere diagnosticeret hypertension, øgede serumtriglyceridniveauer over >150 mg/dl (1,7 mmol/l) ) eller igangværende behandlingshypertriglyceridæmi, nedsat HDL-kolesterol under <50 mg/dl (1,3 mmol/l) og fastende blodsukker > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller igangværende behandling af tidligere diagnosticeret type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis);
  • hypercortisolisme, Cushings syndrom;
  • nyresygdomme;
  • type 1 diabetes;
  • astma behandlet med orale og injicerbare steroider;
  • kræftformer; psykiske lidelser;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt;
  • såvel som ethvert lægemiddel vides at påvirke leverfunktionen;
  • endokrine lidelser;
  • hormonal erstatningsterapi;
  • signifikant vægtændring i de seks måneder forud for den aktuelle undersøgelse;
  • nedsat absorption af næringsstoffer (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom);
  • intolerance eller fødevareallergi over for nøglekomponenter i interventionsdiæterne;
  • rygning
  • overdrevent alkoholforbrug (forbrug af mere end 2 alkoholenheder om dagen - en alkoholenhed svarer til en flaske øl (340 g) eller et glas vin (140 g) eller et glas spiritus (42,5 g 40% spiritus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MED
De 50 postmenopausale kvinder, som i fase I vil tabe ≥10 % af den oprindelige kropsvægt, vil blive tilfældigt tildelt MED-gruppen
Andet: MED
MED-diæten vil være sammensat af basisfødevarer, der er traditionelle for Middelhavsregionen, dvs. olivenolie, nødder, grøntsager, frugter og fisk, og denne diæt vil blive givet en ad libitum-tilgang. MED-diæten vil give en højere andel af fedt, mindst 40% af den samlede energi, med 20% af den samlede energi fra MUFA'er og mindre andel af kulhydrater. For at sikre den formodede forsyning af MUFA'er og polyumættede fedtsyrer (PUFA'er), vil deltagerne blive bedt om dagligt at indtage 60 g (6 skeer) ekstra jomfru olivenolie og 30 g (6 stykker) valnødder.
Eksperimentel: DASH
De 50 postmenopausale kvinder, som i fase I vil tabe ≥10 % af den oprindelige kropsvægt, vil blive tilfældigt tildelt DASH-gruppen
Andet: DASH
DASH-diæten vil give en højere andel af kulhydrater, mindst 60% af den samlede energi og mindre fedt. DASH-diæten vil bestå af fuldkornsprodukter, frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fisk, skaldyr, fjerkræ, bønner, frø og nødder og vil anbefale at spise af de traditionelle polske fødevarer, f.eks. havregryn, rugbrød, byg gryn, æbler, blommer osv. og reducere udbuddet af salt, slik, sukker, fedt, især mættet fedt og rødt kød. I vores undersøgelse vil DASH-diæten få en ad libitum tilgang. Den tilstrækkelige forsyning af kulhydrater og β-glucaner i DASH-diæten vil blive sikret ved dagligt indtag af mindst 50 g havregryn og 50 g byggryn.
Eksperimentel: Kontrolgruppen
De 50 postmenopausale kvinder, som i fase I vil tabe ≥10 % af den oprindelige kropsvægt, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
Andet: Kontrol kost
Kontrolgruppen vil kun modtage orale kostanbefalinger baseret på Harvard-modellen "Healthy Eating Plate", som anbefaler at spise en halv tallerken med grøntsager og frugt, en fjerdedel tallerken med fuldkornsprodukter og en fjerdedel af tallerken med proteinprodukter. for et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt [kg]
Tidsramme: målingerne vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i kropsvægt fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab
målingerne vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i taljeomkreds (WC) [cm]
Tidsramme: målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i taljeomkredsen fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i fedtmasse [kg]
Tidsramme: målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i fedtmasse fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i HDL-kolesterol fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
ændringer i triglycerider (TG) [mg/dL]
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i TG fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
ændringer i glukose (GLU)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i GLU fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
Undersøgelsen vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) efter 32 og 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i SBP fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Ændringer i DBP fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
målinger vil blive taget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 12, 16, 20, 24, 28, 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: Vurderingen af ​​PA-niveauet vil blive foretaget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 32 og 52 ugers undersøgelse.
Vurderingen af ​​PAL fra 9 til 52 ugers vedligeholdelsesperiode for vægttab.
Vurderingen af ​​PA-niveauet vil blive foretaget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab) og efter 32 og 52 ugers undersøgelse.
Spiseadfærd (ved måling af diættilbageholdenhed, hæmningsløshed og sult)
Tidsramme: Vurderingen af ​​spiseadfærden vil blive foretaget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab), efter 32 uger og også efter 52 ugers undersøgelse.
Vurderingen af ​​spiseadfærd fra 9 til 52 ugers vægttab vedligeholdelsesperiode.
Vurderingen af ​​spiseadfærden vil blive foretaget efter 8 ugers vægttabsdiæt (før vedligeholdelsesperioden for vægttab), efter 32 uger og også efter 52 ugers undersøgelse.
Overholdelse af de foreskrevne diæter (vurdering af plasma AR-niveauer og koncentration og fedtsyrer i røde blodlegemer)
Tidsramme: Vurderingen af ​​tilslutningen vil blive foretaget efter 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers studie.
Vurderingen af ​​overholdelse fra 9 til 32 uger vægttab vedligeholdelsesperiode.
Vurderingen af ​​tilslutningen vil blive foretaget efter 12, 16, 20, 24, 28 og 32 ugers studie.
Kostindtag
Tidsramme: Hver deltagers kostdata vil blive vurderet efter 12, 16, 20, 24, 28 og 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.
Vurderingen af ​​kostens indtag fra 9 til 52 ugers vægttab vedligeholdelsesperiode.
Hver deltagers kostdata vil blive vurderet efter 12, 16, 20, 24, 28 og 32 og også efter 52 ugers undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 445446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med MED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner