- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136093
Dieta para manutenção da perda de peso e saúde metabólica em mulheres obesas na pós-menopausa (WELCOME)
Definindo a estratégia dietética ideal para a manutenção da perda de peso e resultados metabólicos em mulheres pós-menopáusicas centralmente obesas (WELCOME Study).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da obesidade pode representar um desafio devido à dificuldade em manter a perda de peso corporal além de um ano. O objetivo do estudo será comparar a eficácia de duas dietas sem restrição de energia contendo diferentes quantidades de macronutrientes: 1) moderada em gordura com altas quantidades de MUFAs - a dieta MED e 2) pobre em gordura com alto teor de fibra alimentar - o DASH dieta, na manutenção da perda de peso e resultados metabólicos após uma recente perda de peso em mulheres pós-menopáusicas com obesidade central. Como os resultados das intervenções dietéticas podem depender muito da adesão à dieta, mediremos as concentrações plasmáticas de AR e o perfil de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos (RBC). As concentrações plasmáticas de AR são um marcador válido da ingestão de grãos integrais de trigo/centeio na dieta DASH e a concentração de ácidos graxos nas hemácias é um marcador válido da ingestão de ácidos graxos (especialmente MUFAs) na dieta MED. Serão qualificadas 150 não tabagistas, obesas centralmente, com pelo menos um outro critério de síndrome metabólica pós-menopáusicas com até 65 anos de idade. Este estudo será dividido em 3 fases:
- Fase I com duração de oito semanas (semanas 1-8). Todos os participantes serão apresentados a uma intervenção de perda de peso com um déficit energético diário de 700 kcal por dia. Durante esta fase, mudanças no peso e composição corporal (DEXA) e circunferência da cintura serão medidas a cada quatro semanas. Além disso, em cada visita de controle, o cumprimento das dietas prescritas será medido por registros alimentares de três dias. Além disso, o nível de atividade física será feito. Antes e depois da fase de perda de peso, as alterações nos parâmetros lipídicos e não lipídicos, bem como no comportamento alimentar, serão medidas.
- Os participantes que perderem ≥10% do peso corporal inicial serão designados aleatoriamente para a fase II do estudo (intervenção de manutenção da perda de peso). Esta fase durará 24 semanas (semanas 9-32). Os participantes receberão a dieta MED (n = 50) ou DASH (n = 50). O grupo controle (n = 50) receberá recomendações dietéticas orais com base no modelo Harvard "Healthy Eating Plate". Durante esta fase, mudanças no peso corporal, composição corporal e circunferência da cintura serão medidas a cada quatro semanas. Além disso, em cada visita de controle, o cumprimento das dietas prescritas será medido por registros alimentares de três dias. Além disso, o nível de atividade física será feito. Antes e depois da fase de perda de peso, as alterações nos parâmetros lipídicos e não lipídicos, bem como marcadores válidos de trigo integral/centeio e ingestão de ácidos graxos e comportamento alimentar serão medidos.
- Após o término deste período de 32 semanas, os participantes serão liberados para a comunidade sem contato da equipe do estudo por 20 semanas, até o acompanhamento no estudo de 52 semanas (Fase III - semanas 33 - 52). Após este tempo serão medidas as mudanças no peso corporal, composição corporal e circunferência da cintura. Além disso, o nível de atividade física será repetido e as alterações nos parâmetros lipídicos e não lipídicos, bem como marcadores válidos de ingestão e comportamento alimentar, serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lidia Małczak, MSc
- Número de telefone: +48787656850
- E-mail: lidia.malczak@up.poznan.pl
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Bajerska, Prof.
- Número de telefone: +48618466056
- E-mail: joanna.bajerska@up.poznan.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 60-624
- Recrutamento
- Poznan University of Life Science
-
Contato:
- Joanna Bajerska, Prof.
- Número de telefone: +48618466056
- E-mail: joanna.bajerska@up.poznan.pl
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Contato:
- Lidia Małczak, MSc
- Número de telefone: +48787656850
- E-mail: lidia.malczak@up.poznan.pl;
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa, com ausência de menstruação há mais de 12 meses ou hormônio folículo estimulante sérico > 30 UI/mL;
- com obesidade central circunferência da cintura (CC) ≥ 80 cm
- com baixa atividade física (NAF = 1,40);
- que desejavam emagrecer e manutenção do emagrecimento;
- e têm pelo menos um outro critério de síndrome metabólica aumento da pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg ou alta pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento contínuo de hipertensão previamente diagnosticada, aumento dos níveis séricos de triglicerídeos acima de > 150 mg/dl (1,7 mmol/l ) ou terapia em curso hipertrigliceridemia, diminuição do colesterol HDL abaixo de <50 mg/dl (1,3 mmol/l) e glicemia de jejum > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ou tratamento em curso de diabetes tipo 2 previamente diagnosticado.
Critério de exclusão:
- doença da tireoide (hipotireoidismo, hipertireoidismo, tireoidite);
- hipercortisolismo, síndrome de Cushing;
- doenças renais;
- diabetes tipo 1;
- asma tratada com esteroides orais e injetáveis;
- cânceres; Transtornos Mentais, Desordem Mental;
- Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA);
- assim como qualquer droga é conhecida por influenciar a função hepática;
- distúrbios endócrinos;
- terapia de reposição hormonal;
- mudança de peso significativa nos seis meses anteriores ao estudo atual;
- absorção prejudicada de nutrientes (doença celíaca, doença inflamatória intestinal);
- intolerância ou alergia alimentar a componentes-chave das dietas de intervenção;
- fumar
- consumo excessivo de álcool (consumo de mais de 2 unidades de álcool por dia - uma unidade de álcool equivale a uma garrafa de cerveja (340 g) ou um copo de vinho (140 g) ou um copo de aguardente (42,5 g de 40% de álcool).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o MED
As 50 mulheres na pós-menopausa que na fase I perderem ≥10% do peso corporal inicial serão aleatoriamente designadas para o grupo MED
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A dieta MED será composta pelos alimentos básicos tradicionais da região mediterrânea, ou seja, azeite, nozes, vegetais, frutas e peixe, e esta dieta terá uma abordagem ad libitum.
A dieta MED dará uma maior proporção de gordura, pelo menos 40% da energia total, com 20% da energia total de MUFAs e menor proporção de carboidratos.
Para assegurar o aporte presumido de MUFAs e ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), será solicitado aos participantes a ingestão diária de 60 g (6 colheres) de azeite extra virgem e 30 g (6 peças) de nozes.
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Experimental: o traço
As 50 mulheres na pós-menopausa que na fase I perderem ≥10% do peso corporal inicial serão aleatoriamente designadas para o grupo DASH
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A dieta DASH estará dando uma maior proporção de carboidratos, pelo menos 60% da energia total e menos gordura.
A dieta DASH será composta de cereais integrais, frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura, peixe, frutos do mar, aves, feijões, sementes e nozes e recomendará a ingestão de alimentos poloneses tradicionais, por exemplo, aveia, pão de centeio, cevada grumos, maçãs, ameixas, etc. e reduzindo a oferta de sal, doces, açúcares, gorduras principalmente gorduras saturadas e carne vermelha.
Em nosso estudo, a dieta DASH terá uma abordagem ad libitum.
O suprimento suficiente de carboidratos e β glucanos na dieta DASH será assegurado pelo consumo diário de pelo menos 50g de aveia e 50g de grumos de cevada.
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Experimental: O grupo de controle
As 50 mulheres na pós-menopausa que na fase I perderem ≥10% do peso corporal inicial serão aleatoriamente designadas para o grupo controle.
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O grupo controle receberá apenas recomendações dietéticas orais com base no modelo Harvard "Healthy Eating Plate", que recomenda comer metade do prato de vegetais e frutas, um quarto do prato de produtos integrais e um quarto do prato de produtos proteicos para uma refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peso corporal [kg]
Prazo: as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações no peso corporal de 9 a 52 semanas do período de manutenção da perda de peso
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as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações nas circunferências da cintura (CC) [cm]
Prazo: as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações nas circunferências da cintura de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
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as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações na massa gorda [kg]
Prazo: as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações na massa gorda de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
|
as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e após 52 semanas de estudo.
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Alterações no colesterol HDL [mg/dL]
Prazo: O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
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Alterações no colesterol HDL de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
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O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
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alterações nos triglicerídeos (TG) [mg/dL]
Prazo: O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
Alterações no TG de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
|
O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
alterações na glicose (GLU)
Prazo: O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) após 32 e 52 semanas de estudo.
|
Alterações no GLU de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
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O exame será feito após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) após 32 e 52 semanas de estudo.
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e também após 52 semanas de estudo.
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Mudanças na PAS de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
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as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
Alterações na PAD de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
|
as medições serão feitas após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 12, 16, 20, 24, 28, 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física (NAF)
Prazo: A avaliação do nível de AF será feita após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 32 e 52 semanas de estudo.
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A avaliação do PAL do período de manutenção da perda de peso de 9 a 52 semanas.
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A avaliação do nível de AF será feita após 8 semanas de dieta para perda de peso (antes do período de manutenção da perda de peso) e após 32 e 52 semanas de estudo.
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Comportamento alimentar (através da medição da restrição alimentar, desinibição e fome)
Prazo: A avaliação do comportamento alimentar será feita após 8 semanas de dieta para emagrecimento (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
A avaliação do comportamento alimentar no período de manutenção da perda de peso de 9 a 52 semanas.
|
A avaliação do comportamento alimentar será feita após 8 semanas de dieta para emagrecimento (antes do período de manutenção da perda de peso), após 32 e também após 52 semanas de estudo.
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Adesão às dietas prescritas (avaliação dos níveis plasmáticos de AR e concentração e ácidos graxos nos glóbulos vermelhos)
Prazo: A avaliação da adesão será feita após 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de estudo.
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A avaliação da adesão do período de manutenção da perda de peso de 9 a 32 semanas.
|
A avaliação da adesão será feita após 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas de estudo.
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Ingestão dietética
Prazo: Os registros alimentares de cada participante serão avaliados após 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e também após 52 semanas de estudo.
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A avaliação da ingestão alimentar de 9 a 52 semanas de período de manutenção da perda de peso.
|
Os registros alimentares de cada participante serão avaliados após 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e também após 52 semanas de estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
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- Yannakoulia M, Kontogianni M, Scarmeas N. Cognitive health and Mediterranean diet: just diet or lifestyle pattern? Ageing Res Rev. 2015 Mar;20:74-8. doi: 10.1016/j.arr.2014.10.003. Epub 2014 Oct 18.
- Alhassan S, Kim S, Bersamin A, King AC, Gardner CD. Dietary adherence and weight loss success among overweight women: results from the A TO Z weight loss study. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):985-91. doi: 10.1038/ijo.2008.8. Epub 2008 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 445446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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