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비만 폐경 후 여성의 체중 감소 및 대사 건강 유지를 위한 식이요법 (WELCOME)

2020년 4월 8일 업데이트: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

중추 비만 폐경 후 여성의 체중 감소 및 mEtaboLiC 결과 유지를 위한 최적의 식이 전략 정의(WELCOME 연구).

이 연구의 목적은 두 가지 식단의 효과를 비교하는 것입니다: 지방이 적당하고 단일 불포화 지방산(MUFA) 비율이 높은 지중해식 식단(MED)과 2) 지방이 적고 식이 섬유 함량이 높은 식단 중추 비만 폐경 후 여성의 최근 체중 감소에 따른 체중 유지 및 심혈관 위험에 대한 고혈압 다이어트(DASH) 중단에 대한 접근. 테스트된 식단은 임의 방식으로 제공됩니다. 또한 처방된 두 가지 체중 감량 유지 다이어트에 대한 순응도는 가능한 통곡물 밀/호밀 식이 바이오마커로서 알킬레소르시놀(AR)의 혈장 농도와 다음의 식이 바이오마커로서 적혈구 막의 지방산 프로파일 분석에 의해 평가될 것입니다. 지방산 소비. 이 연구의 참가자는 체중 감량을 원하고 대사 증후군의 다른 기준이 하나 이상 있는 150명의 비흡연자, 중심 비만을 가진 폐경 후 여성입니다. 중재에는 3단계가 포함됩니다: 1단계(1-8주), 700kcal/d의 에너지 결핍을 동반한 체중 감량 식이 중재, 2단계(9-32주), 초기 신체의 10% 이상을 감량한 참가자를 위한 체중 감량 유지 중재 체중 MED 또는 DASH 다이어트는 무작위 방식으로 제공됩니다. 통제 그룹은 Harvard 모델 "건강한 식사 접시"를 기반으로 경구 식단 권장 사항을 받게 됩니다. 이 32주 기간이 끝나면 참가자는 52주 후속 조치 기간(3상)까지 연구 담당자의 접촉 없이 지역사회로 퇴원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 치료는 체중 감소를 1년 이상 유지하기 어렵기 때문에 난관에 봉착할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다량 영양소의 양이 다른 두 가지 에너지 제한 없는 식단의 효과를 비교하는 것입니다: 1) 지방이 적당하고 다량의 MUFA가 포함된 MED 식단과 2) 저지방과 높은 식이 섬유 함량이 포함된 DASH 식이 요법, 중추 비만 폐경 후 여성의 최근 체중 감소 후 체중 감소 및 대사 결과의 유지에 관한 것입니다. 식이 개입의 결과는 식이 준수 여부에 크게 좌우될 수 있으므로 혈장 AR 농도와 적혈구(RBC)의 지방산 프로파일을 측정할 것입니다. 혈장 AR 농도는 DASH 식단에서 통곡물 밀/호밀 섭취의 유효한 지표이며 RBC의 지방산 농도는 MED 식단에서 지방산 섭취(특히 MUFA)의 유효한 지표입니다. 총 150명의 비흡연자, 중앙 비만, 대사 증후군의 다른 기준이 하나 이상 있는 65세까지의 폐경 후 여성이 자격을 얻게 됩니다. 이 연구는 3단계로 나뉩니다.

  • 8주 동안 지속되는 1상(1-8주). 모든 참가자는 하루에 700kcal의 일일 에너지 부족으로 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 이 단계에서 체중 및 체성분(DEXA) 및 허리 둘레의 변화를 4주마다 측정합니다. 더욱이, 각각의 통제 방문에서, 처방된 식이의 순응도는 3일 음식 기록으로 측정될 것이다. 또한 신체 활동 수준이 수행됩니다. 체중 감량 전과 후의 지질 및 비지질 매개변수와 섭식 행동의 위상 변화를 측정합니다.
  • 초기 체중의 10% 이상을 감량할 참가자는 연구의 2상(체중 감량 유지 개입)에 무작위로 배정됩니다. 이 단계는 24주 동안 지속됩니다(9-32주). 참가자는 MED(n = 50) 또는 DASH 다이어트(n = 50)를 받게 됩니다. 대조군(n = 50)은 Harvard 모델 "건강한 식사 접시"에 기초한 경구 식이 권장 사항을 받게 됩니다. 이 단계에서 체중, 신체 구성 및 허리 둘레의 변화를 4주마다 측정합니다. 더욱이, 각각의 통제 방문에서, 처방된 식이의 순응도는 3일 음식 기록으로 측정될 것이다. 또한 신체 활동 수준이 수행됩니다. 체중 감량 전과 후 지질 및 비지질 매개변수의 변화와 전곡 밀/호밀 및 지방산 섭취 및 식습관의 유효한 지표를 측정합니다.
  • 이 32주 기간이 끝나면 참가자는 52주 연구(3상 - 33주 - 52주)에서 추적 관찰할 때까지 20주 동안 연구 담당자의 연락 없이 지역 사회로 퇴원합니다. 이 시간이 지나면 체중이 변하고 체성분과 허리둘레가 측정됩니다. 또한, 신체 활동 수준이 다시 수행되고 지질 및 비지질 매개변수의 변화와 섭취 및 식습관의 유효한 마커가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상의 월경이 없거나 혈청 난포 자극 호르몬 > 30 IU/mL인 폐경 후 여성;
  • 중앙 비만 허리 둘레 (WC) ≥ 80cm
  • 낮은 신체 활동(PAL = 1,40);
  • 체중 감량 및 체중 감량 유지를 원하는 분;
  • 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 고혈압 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 이전에 진단된 고혈압의 지속적인 치료, >150mg/dl(1.7mmol/l) 이상의 혈청 트리글리세리드 수치 증가 ) 또는 진행 중인 치료 고중성지방혈증, <50mg/dl(1.3mmol/l) 미만의 HDL 콜레스테롤 감소 및 공복 혈당 > 100mg/dl(5.6mmol/l) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병의 진행 중인 치료.

제외 기준:

  • 갑상선 질환(갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선염);
  • 코르티솔 과다증, 쿠싱 증후군;
  • 신장 질환;
  • 1형 당뇨병;
  • 경구 및 주사 가능한 스테로이드로 치료되는 천식;
  • 암; 정신 질환;
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 심부전;
  • 뿐만 아니라 모든 약물은 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
  • 내분비 장애;
  • 호르몬 대체 요법;
  • 현재 연구 전 6개월 동안 상당한 체중 변화;
  • 영양소 흡수 장애(체강 질병, 염증성 장 질환);
  • 중재 식단의 주요 구성 요소에 대한 불내성 또는 식품 알레르기;
  • 흡연
  • 과도한 알코올 소비(하루에 2알코올 단위 이상 소비 - 1알코올 단위는 맥주 1병(340g) 또는 와인 1잔(140g) 또는 증류주 1잔(40% 스피릿 42.5g)과 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MED
1단계에서 초기 체중의 10% 이상을 잃을 폐경 후 여성 50명은 MED 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른: MED
MED 식단은 올리브 오일, 견과류, 야채, 과일 및 생선과 같은 지중해 지역의 전통적인 기본 식품 항목으로 구성되며 이 식단은 자유식으로 제공됩니다. MED 식단은 더 높은 비율의 지방, 총 에너지의 최소 40%, MUFA의 총 에너지의 20%, 탄수화물의 비율이 적습니다. MUFA 및 다중불포화지방산(PUFA)의 가정된 공급을 보장하기 위해 참가자는 매일 엑스트라 버진 올리브 오일 60g(6스푼)과 호두 30g(6조각)을 섭취해야 합니다.
실험적: 더 대시
1단계에서 초기 체중의 10% 이상을 잃을 폐경 후 여성 50명은 DASH 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른: 더 대시
DASH 다이어트는 더 높은 비율의 탄수화물, 총 에너지의 60% 이상, 더 적은 지방을 제공할 것입니다. DASH 식단은 통곡물 시리얼 제품, 과일, 채소, 저지방 유제품, 생선, 해산물, 가금류, 콩, 씨앗 및 견과류로 구성되며 오트밀, 호밀 빵, 보리와 같은 전통적인 폴란드 식품 항목의 섭취를 권장합니다. 곡물, 사과, 자두 등 소금, 과자, 설탕, 지방, 특히 포화 지방과 붉은 고기의 공급을 줄입니다. 우리의 연구에서 DASH 식단은 자유식으로 제공될 것입니다. DASH 식단에서 탄수화물과 베타글루칸의 충분한 공급은 매일 최소 50g의 오트밀과 50g의 보리 가루를 섭취함으로써 보장됩니다.
실험적: 대조군
1단계에서 초기 체중의 10% 이상을 잃게 될 50명의 폐경 후 여성을 대조군으로 무작위 배정합니다.
다른: 다이어트 조절
대조군은 야채와 과일의 절반 접시, 전곡 제품의 4분의 1 접시, 단백질 제품의 4분의 1 접시를 섭취하도록 권장하는 하버드 모델 "건강한 식사 접시"에 기반한 경구 식단 권장 사항만 받게 됩니다. 한 끼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화 [kg]
기간: 체중 감량 다이어트 8주 후(체중 감량 유지 기간 전), 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 측정합니다.
체중감량 유지기간 9주부터 52주까지의 체중변화
체중 감량 다이어트 8주 후(체중 감량 유지 기간 전), 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 측정합니다.
허리둘레(WC)의 변화 [cm]
기간: 측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
체중감량 유지기간 9주부터 52주까지의 허리둘레 변화.
측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
체지방량 변화[kg]
기간: 측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
체중감량 유지기간 9주부터 52주까지의 체지방량 변화.
측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 연구 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
HDL 콜레스테롤의 변화[mg/dL]
기간: 검사는 32주 이후 및 52주 연구 이후에 8주간의 체중 감량 다이어트(체중 감량 유지 기간 전) 이후에 실시됩니다.
체중감량 유지기간 9주부터 52주까지의 HDL콜레스테롤 변화.
검사는 32주 이후 및 52주 연구 이후에 8주간의 체중 감량 다이어트(체중 감량 유지 기간 전) 이후에 실시됩니다.
트리글리세리드(TG)의 변화 [mg/dL]
기간: 검사는 32주 이후 및 52주 연구 이후에 8주간의 체중 감량 다이어트(체중 감량 유지 기간 전) 이후에 실시됩니다.
체중감소 유지기간 9주에서 52주까지의 TG 변화.
검사는 32주 이후 및 52주 연구 이후에 8주간의 체중 감량 다이어트(체중 감량 유지 기간 전) 이후에 실시됩니다.
포도당 변화(GLU)
기간: 32주, 52주 연구 후 8주간의 체중감량 다이어트(체중감량 유지기간 전) 후 검사를 받게 됩니다.
체중 감량 유지 기간 9주에서 52주로 GLU의 변화.
32주, 52주 연구 후 8주간의 체중감량 다이어트(체중감량 유지기간 전) 후 검사를 받게 됩니다.
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 12, 16, 20, 24, 28, 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.
체중감소 유지기간 9주부터 52주까지의 SBP 변화.
측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 12, 16, 20, 24, 28, 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.
확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 12, 16, 20, 24, 28, 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.
체중 감량 유지 기간 9주에서 52주로 DBP의 변화.
측정은 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전) 및 12, 16, 20, 24, 28, 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준(PAL)
기간: PA 수준의 평가는 체중 감량 다이어트 8주 후(체중 감량 유지 기간 전)와 연구 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
9주에서 52주까지의 체중 감량 유지 기간의 PAL 평가.
PA 수준의 평가는 체중 감량 다이어트 8주 후(체중 감량 유지 기간 전)와 연구 32주 및 52주 후에 수행됩니다.
섭식 행동(식단 제한, 탈억제 및 배고픔 측정)
기간: 식습관 평가는 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전), 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.
9주부터 52주 체중감량 유지기간까지의 섭식행동 평가.
식습관 평가는 8주간의 체중 감량 다이어트 후(체중 감량 유지 기간 전), 32주 후 및 52주 연구 후에 수행됩니다.
규정식 준수(혈장 AR 수준 및 적혈구의 농도 및 지방산 평가)
기간: 준수 평가는 12, 16, 20, 24, 28 및 32주 연구 후에 수행됩니다.
체중감량 유지기간 9주부터 32주까지의 순응도를 평가하였다.
준수 평가는 12, 16, 20, 24, 28 및 32주 연구 후에 수행됩니다.
식이 섭취
기간: 각 참가자의 식이 기록은 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 52주 연구 후에 평가됩니다.
체중감량 유지기간 9주부터 52주까지의 식이섭취량에 대한 평가.
각 참가자의 식이 기록은 12, 16, 20, 24, 28, 32 및 52주 연구 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 445446

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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