Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta dla utrzymania utraty wagi i zdrowia metabolicznego u otyłych kobiet po menopauzie (WELCOME)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lidia Małczak, Poznan University of Life Sciences

Określenie optymalnej strategii żywieniowej dla utrzymania utraty wagi i wyników metabolicznych u kobiet po menopauzie z centralną otyłością (badanie WELCOME).

Celem badań będzie porównanie skuteczności dwóch diet: o umiarkowanej zawartości tłuszczu i dużej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) – diety śródziemnomorskiej (MED) oraz 2) niskotłuszczowej i bogatej w błonnik pokarmowy, diety podejścia do zatrzymania diety nadciśnieniowej (DASH) w zakresie utrzymania wagi i ryzyka sercowo-naczyniowego po niedawnym zmniejszeniu masy ciała u kobiet po menopauzie z otyłością centralną. Testowane diety będą podawane ad libitum. Ponadto przestrzeganie obu zalecanych diet odchudzających będzie również oceniane na podstawie stężenia alkilorezorcynoli (AR) w osoczu jako możliwego biomarkera diety pełnoziarnistej pszenicy/żyta oraz na podstawie analizy profilu kwasów tłuszczowych w błonach erytrocytów jako biomarkera diety spożycie kwasów tłuszczowych. W badaniu weźmie udział 150 niepalących, pomenopauzalnych kobiet z otyłością centralną, które chciały schudnąć i mają co najmniej jedno inne kryterium zespołu metabolicznego. Interwencja będzie składać się z 3 faz: Faza I (tygodnie 1-8), interwencja dietetyczna odchudzająca z deficytem energii 700 kcal/d, Faza II (tydzień 9-32), interwencja podtrzymująca utratę wagi dla uczestników, którzy stracili ≥10% początkowej masy ciała wagi dieta MED lub DASH zostanie zaproponowana w sposób losowy. Grupa kontrolna otrzyma doustne zalecenia żywieniowe oparte na modelu harwardzkim „Talerz zdrowego odżywiania”. Po zakończeniu tego 32-tygodniowego okresu uczestnicy zostaną wypisani do społeczności bez kontaktu ze strony personelu badawczego, aż do 52-tygodniowego okresu obserwacji (faza III).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie otyłości może stanowić wyzwanie ze względu na trudność w utrzymaniu utraty masy ciała powyżej roku. Celem badań będzie porównanie skuteczności dwóch diet bez restrykcji energetycznych, zawierających różną ilość makroskładników: 1) ubogotłuszczowej z dużą zawartością NNKT - dieta MED oraz 2) niskotłuszczowej z dużą zawartością błonnika pokarmowego - DASH diety, na utrzymanie utraty wagi i wyników metabolicznych po niedawnej utracie wagi u kobiet po menopauzie z otyłością środkową. Ponieważ wyniki interwencji dietetycznych mogą w dużym stopniu zależeć od przestrzegania diety, będziemy mierzyć stężenia AR w osoczu i profil kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych (RBC). Stężenie AR w osoczu jest ważnym wskaźnikiem spożycia pełnoziarnistej pszenicy/żyta w diecie DASH, a stężenie kwasów tłuszczowych w RBC jest ważnym wskaźnikiem spożycia kwasów tłuszczowych (zwłaszcza MUFA) w diecie MED. Łącznie zakwalifikowanych zostanie 150 niepalących, centralnie otyłych, z co najmniej jednym innym kryterium zespołu metabolicznego po menopauzie do 65 roku życia. Badanie to zostanie podzielone na 3 etapy:

  • Faza I trwająca osiem tygodni (tygodnie 1-8). Wszyscy uczestnicy zostaną wprowadzeni w interwencję odchudzającą z dziennym deficytem energetycznym 700 kcal dziennie. Podczas tej fazy zmiany masy i składu ciała (DEXA) oraz obwodu talii będą mierzone co cztery tygodnie. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej przestrzeganie przepisanych diet będzie mierzone za pomocą trzydniowej ewidencji żywności. Ponadto zostanie wykonany poziom aktywności fizycznej. Przed i po fazie odchudzania będą mierzone zmiany parametrów lipidowych i nielipidowych oraz zachowania żywieniowe.
  • Uczestnicy, którzy utracą ≥10% początkowej masy ciała, zostaną losowo przydzieleni do II fazy badania (interwencja podtrzymująca utratę masy ciała). Ta faza będzie trwała 24 tygodnie (tygodnie 9-32). Uczestnicy otrzymają dietę MED (n = 50) lub DASH (n = 50). Grupa kontrolna (n=50) otrzyma doustne zalecenia dietetyczne oparte na modelu harwardzkim „Zdrowy talerz żywieniowy”. Podczas tej fazy zmiany masy ciała, składu ciała i obwodu talii będą mierzone co cztery tygodnie. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej przestrzeganie przepisanych diet będzie mierzone za pomocą trzydniowej ewidencji żywności. Ponadto zostanie wykonany poziom aktywności fizycznej. Zmierzone zostaną zmiany parametrów lipidowych i nielipidowych przed i po fazie odchudzania, a także ważne markery spożycia pełnoziarnistej pszenicy/żyta i kwasów tłuszczowych oraz zachowań żywieniowych.
  • Po zakończeniu tego 32-tygodniowego okresu uczestnicy zostaną zwolnieni do społeczności bez kontaktu z personelem badawczym przez 20 tygodni, aż do wizyty kontrolnej po 52 tygodniach badania (faza III - tygodnie 33-52). Po tym czasie zostaną zmierzone zmiany masy ciała, składu ciała oraz obwodu talii. Ponadto ponownie zostanie zmierzony poziom aktywności fizycznej oraz zmierzone zostaną zmiany parametrów lipidowych i pozalipidowych, a także ważne markery spożycia i zachowań żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie, z brakiem miesiączki powyżej 12 miesięcy lub stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy > 30 IU/ml;
  • z otyłością centralną obwód talii (WC) ≥ 80 cm
  • o małej aktywności fizycznej (PAL = 1,40);
  • którzy chcieli schudnąć i utrzymać wagę;
  • i występuje co najmniej jedno inne kryterium zespołu metabolicznego podwyższone ciśnienie skurczowe krwi ≥ 130 mm Hg lub wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi ≥ 85 mm Hg lub trwające leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego, zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy powyżej >150 mg/dl (1,7 mmol/l ) lub trwającej terapii hipertriglicerydemii, obniżonego poziomu cholesterolu HDL poniżej <50 mg/dl (1,3 mmol/l) i glikemii na czczo > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub trwającego leczenia wcześniej rozpoznanej cukrzycy typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy);
  • hiperkortyzolizm, zespół Cushinga;
  • choroby nerek;
  • cukrzyca typu 1;
  • astma leczona doustnymi i wstrzykiwanymi steroidami;
  • nowotwory; zaburzenia psychiczne;
  • niewydolność serca klasy III według New York Heart Association (NYHA);
  • jak również każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na czynność wątroby;
  • zaburzenia endokrynologiczne;
  • hormonalna terapia zastępcza;
  • znaczna zmiana masy ciała w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających obecne badanie;
  • upośledzone wchłanianie składników odżywczych (celiakia, nieswoiste zapalenia jelit);
  • nietolerancja lub alergia pokarmowa na kluczowe składniki diet interwencyjnych;
  • palenie
  • nadmierne spożycie alkoholu (spożycie powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie - jedna jednostka alkoholu równa się jednej butelce piwa (340 g) lub jednemu kieliszkowi wina (140 g) lub jednemu kieliszkowi spirytusu (42,5 g 40% spirytusu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MED
50 kobiet po menopauzie, które w fazie I stracą ≥10% wyjściowej masy ciała, zostanie losowo przydzielonych do grupy MED
Inny: MED
Dieta MED będzie się składać z podstawowych produktów żywnościowych tradycyjnych dla regionu śródziemnomorskiego, tj. oliwy z oliwek, orzechów, warzyw, owoców i ryb, a dieta ta będzie prowadzona ad libitum. Dieta MED będzie dawała większy udział tłuszczu, co najmniej 40% całkowitej energii, z 20% całkowitej energii z MUFA i mniejszą ilością węglowodanów. Aby zapewnić zakładaną podaż MUFA i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), uczestnicy zostaną poproszeni o dzienne spożycie 60 g (6 łyżek) oliwy z oliwek extra virgin i 30 g (6 sztuk) orzechów włoskich.
Eksperymentalny: DASH
50 kobiet po menopauzie, które w fazie I stracą ≥10% wyjściowej masy ciała, zostanie losowo przydzielonych do grupy DASH
Inny: DASH
Dieta DASH będzie dawała wyższy udział węglowodanów, co najmniej 60% całkowitej energii i mniej tłuszczu. Dieta DASH będzie składać się z pełnoziarnistych produktów zbożowych, owoców, warzyw, niskotłuszczowych produktów mlecznych, ryb, owoców morza, drobiu, fasoli, nasion i orzechów i będzie zalecała spożywanie tradycyjnych polskich produktów spożywczych, takich jak płatki owsiane, chleb żytni, jęczmień kasz, jabłek, śliwek itp. oraz ograniczenie podaży soli, słodyczy, cukrów, tłuszczów, zwłaszcza nasyconych i czerwonego mięsa. W naszym badaniu dieta DASH zostanie zastosowana ad libitum. Wystarczającą podaż węglowodanów i β-glukanów w diecie DASH zapewni codzienne spożywanie co najmniej 50g płatków owsianych i 50g kaszy jęczmiennej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
50 kobiet po menopauzie, które w fazie I stracą ≥10% wyjściowej masy ciała, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Inny: Kontroluj dietę
Grupa kontrolna otrzyma jedynie doustne zalecenia dietetyczne oparte na harwardzkim modelu „Zdrowego talerza żywieniowego”, które zalecają spożywanie połowy talerza warzyw i owoców, jednej czwartej talerza produktów pełnoziarnistych i jednej czwartej talerza produktów białkowych na jeden posiłek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała [kg]
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniu badania.
Zmiany masy ciała od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania
pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniu badania.
Zmiany obwodów talii (WC) [cm]
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniach badania.
Zmiany obwodów talii od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania.
pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniach badania.
Zmiany masy tłuszczowej [kg]
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniach badania.
Zmiany masy tłuszczowej od 9 do 52 tygodni okresu podtrzymania odchudzania.
pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32 i po 52 tygodniach badania.
Zmiany stężenia cholesterolu HDL [mg/dL]
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) po 32 oraz po 52 tygodniu nauki.
Zmiany poziomu cholesterolu HDL od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania.
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) po 32 oraz po 52 tygodniu nauki.
zmiany trójglicerydów (TG) [mg/dL]
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) po 32 oraz po 52 tygodniu nauki.
Zmiany TG od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania.
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) po 32 oraz po 52 tygodniu nauki.
zmiany glukozy (GLU)
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania wagi) po 32 i 52 tygodniu badania.
Zmiany GLU od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania.
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania wagi) po 32 i 52 tygodniu badania.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32, a także po 52 tygodniu badania.
Zmiany SBP od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania odchudzania.
pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32, a także po 52 tygodniu badania.
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32, a także po 52 tygodniu badania.
Zmiany w DBP od 9 do 52 tygodni okresu podtrzymania odchudzania.
pomiary zostaną wykonane po 8 tygodniach diety odchudzającej (przed okresem podtrzymywania masy ciała) oraz po 12, 16, 20, 24, 28, 32, a także po 52 tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: Ocena poziomu PA zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała) oraz po 32 i 52 tygodniu badania.
Ocena PAL od 9 do 52 tygodniowego okresu podtrzymania odchudzania.
Ocena poziomu PA zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała) oraz po 32 i 52 tygodniu badania.
Zachowania żywieniowe (poprzez pomiar ograniczeń dietetycznych, odhamowania i głodu)
Ramy czasowe: Ocena zachowań żywieniowych zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach stosowania diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała), po 32 oraz po 52 tygodniach badań.
Ocena zachowań żywieniowych od 9 do 52 tygodnia okresu podtrzymania masy ciała.
Ocena zachowań żywieniowych zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach stosowania diety redukcyjnej (przed okresem podtrzymania masy ciała), po 32 oraz po 52 tygodniach badań.
Przestrzeganie przepisanych diet (ocena poziomu i stężenia AR w osoczu oraz kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych)
Ramy czasowe: Ocena przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona po 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu nauki.
Ocena przestrzegania od 9 do 32 tygodni okresu podtrzymania masy ciała.
Ocena przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona po 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu nauki.
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zapisy żywieniowe każdego uczestnika będą oceniane po 12, 16, 20, 24, 28 i 32, a także po 52 tygodniach badania.
Ocena sposobu żywienia od 9 do 52 tygodni okresu podtrzymania masy ciała.
Zapisy żywieniowe każdego uczestnika będą oceniane po 12, 16, 20, 24, 28 i 32, a także po 52 tygodniach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lidia Małczak, MSc, Poznan University of Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 445446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj