- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139551
Oxfordin tutkimus kvantifioinnista parkinsonismissa (OxQUIP)
Oxford Study of Quantiification in Parkinsonism Study - OXQUIP
OxQUIP (Oxford Quantification In Parkinsonism) -tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on Parkinsonin tauti ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot näihin sairauksiin ovat vain oireenmukaisia, eikä niillä ole ennaltaehkäisevää tai sairautta hidastavaa vaikutusta. Uusia lääkkeitä kehitettäessä on tarve pystyä arvioimaan ne nopeasti, jotta arvokasta aikaa ja resursseja voidaan käyttää lupaavimpiin.
Tässä tutkimuksessa seurataan osallistujia intensiivisesti alun perin kolmen vuoden ajan tavoitteena tunnistaa toimenpiteitä, joilla voidaan havaita taudin eteneminen paljon lyhyemmällä aikajaksolla kuin tällä hetkellä on mahdollista.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan yksinkertaisia tehtäviä samalla kun tutkijat mittaavat silmien, käsien ja kehon liikkeitä. Tutkijat tekevät myös tablet-tietokoneella tehtäviä, jotka mittaavat kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jota sairastaa joka sadasta yli 55-vuotiaasta. On arvioitu, että maailmassa on 7-10 miljoonaa PD-potilasta. Se on vammauttavaa, parantumatonta ja vähitellen etenevää. Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on samankaltainen sairaus, jolla on aluksi hyvin samankaltaisia piirteitä kuin PD. Lopulta ilmaantuu muita ominaisuuksia, jotka eivät ole osa idiopaattista PD:tä, kuten vapaaehtoisen katselun halvaantuminen. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot sekä PD:lle että PSP:lle ovat vain oireenmukaisia, ja vaikka ne voivat olla tehokkaita useita vuosia, niillä ei ole ennaltaehkäisevää tai sairautta hidastavaa vaikutusta.
Yksi näiden tilojen ongelmista on, että tällä hetkellä ei ole täysin luotettavia menetelmiä niiden vakavuuden mittaamiseksi. Tutkijat käyttävät "kliinisiä luokitusasteikkoja", jotka ovat pistepohjaisia järjestelmiä, joissa lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, kuinka pahasti PD- tai PSP-potilaan tilan eri näkökohdat vaikuttavat. Tämä on subjektiivinen prosessi, toisin sanoen se riippuu arvioijan mielikuvasta, ja kaksi lääkäriä voi joskus olla eri mieltä pistemäärästä. Asteikkoa on myös joskus vaikea tulkita, esimerkiksi 20 ja 30 pisteiden välinen ero ei välttämättä ole yhtä suuri kuin 30 ja 40 pisteiden välinen ero. Sen sijaan useimmat sairaudet voidaan nykyään mitata erittäin tarkasti ja luotettavasti erikoislaitteilla, esimerkiksi potilaan verenpaineen taso tai hengitysvaikeudet astmassa.
Tarkkojen mittausten tarve on erityisen suuri uusien lääkkeiden kokeissa. Tarkka arvio siitä, toimivatko ne vai eivät, riippuu kunkin potilaan sairauden oireiden tarkasta mittauksesta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Lääkekokeet voivat kestää vuosia, ja tarkka varhainen vaikutusmittaus antaisi välituloksille mahdollisuuden ohjata päätöksiä, jolloin resurssit voidaan keskittää lupaavimmalta näyttäviin lääkkeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkiä testejä PD:n ja PSP:n oireiden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chrystalina A Antoniades, PhD
- Puhelinnumero: 44 -1865 234728
- Sähköposti: chrystalina.antoniades@ndcn.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James J FitzGerald, PhD
- Sähköposti: james.fitzgerald@nds.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Headington, Please Select, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrystalina Antoniades
- Puhelinnumero: 07854838331
- Sähköposti: Chrystalina.antoniades@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja voi osallistua tutkimukseen potilasosallistujana, jos KAIKKI seuraavista täyttyvät:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Sujuva englannin kielen taito
- Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias
- Potilas, jolle liikehäiriöihin erikoistunut neurologi on diagnosoinut PD:n tai PSP:n tai ikään vastaa tervettä kontrollia (usein, mutta ei aina potilaan puoliso)
- Ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö molemmissa silmissä
Osallistuja voi osallistua tutkimukseen terveenä kontrollina, jos KAIKKI seuraavista pätevät:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Sujuva englannin kielen taito
- Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias
- Ei historiaa neurologisista sairauksista
- Ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Merkittävä neurologinen samanaikainen sairaus, joka voi hämärtää neurofysiologisten tai kognitiivisten testien tulosten tulkintaa, esimerkiksi vakava aivohalvaus.
- Dementiasta tai psykoosista johtuva vakava mielenterveyshäiriö
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee alustavien tai minkä tahansa seurantaarvioinnin suorittamista
- Valoherkän epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1XXX Denono PD
Äskettäin diagnosoidut lääkkeettömät PD-potilaat
|
2XXX Lievä / kohtalainen PD
Varhaisen tai keskivaikean vaiheen PD-potilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa lääkkeillä (yleensä alle 8 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
3XXX Advanced PD
Pitkälle edenneet PD-potilaat (tyypillisesti yli 8 vuotta)
|
4XXX DBS-potilasta
PD-potilaat, joilla on syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä
|
5XXX PSP-potilasta
PSP-potilaat
|
6XXX Terveelliset kontrollit
Ikä-frekvenssi vastaavat terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sakkadiset silmien liikkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta.
|
Nopeiden konjugoitujen silmäliikkeiden automaattiset mittaukset sakkadometriksi kutsutulla laitteella.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta.
|
Käsin napauttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Osallistujan tekemien käsien naputusliikkeiden nopeuden mittaus elektronisella alustalla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Reaktioajat painikelaatikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Vastausajan mittaus, kun osallistujan on painettava painiketta, kun valo palaa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Kävelymittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Kävelyhäiriöiden karakterisointi käyttämällä kehon päällä olevaa inertiamittayksiköiden ryhmää
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -kognitiivinen tabletti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Tämä on tavallinen kliininen kognitiivisen heikentymisen testi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Tämä on tavallinen kliininen kognitiivisen heikentymisen testi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Verbaalisen sujuvuustestin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Mittaa osallistujan kykyä tuottaa sanalista asetettujen kriteerien mukaan, esim.
tietyllä aakkosten kirjaimella alkavia sanoja.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Executive-toimintojen testaus (Oxford Cognitive Screen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Tämä on elektroninen tablettipohjainen tehtävien akku, joka on tarkoitettu johtavien toimintojen puutteiden seulomiseen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chrystalina A Antoniades, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu Z, Buchanan T, Kennard C, FitzGerald JJ, Antoniades CA. The effect of levodopa on saccades - Oxford Quantification in Parkinsonism study. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Nov;68:49-56. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.09.029. Epub 2019 Sep 27.
- Patel S, Fitzgerald JJ, Antoniades CA. Oculomotor effects of medical and surgical treatments of Parkinson's disease. Prog Brain Res. 2019;249:297-305. doi: 10.1016/bs.pbr.2019.04.020. Epub 2019 May 20.
- De Vos M, Prince J, Buchanan T, FitzGerald JJ, Antoniades CA. Discriminating progressive supranuclear palsy from Parkinson's disease using wearable technology and machine learning. Gait Posture. 2020 Mar;77:257-263. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.02.007. Epub 2020 Feb 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Parkinsonin tauti
- Parkinsonin häiriöt
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID 211382
- 16/SW/0262 REC reference (MUUTA: University of Oxford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .