Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxfordin tutkimus kvantifioinnista parkinsonismissa (OxQUIP)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Oxford Study of Quantiification in Parkinsonism Study - OXQUIP

OxQUIP (Oxford Quantification In Parkinsonism) -tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on Parkinsonin tauti ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot näihin sairauksiin ovat vain oireenmukaisia, eikä niillä ole ennaltaehkäisevää tai sairautta hidastavaa vaikutusta. Uusia lääkkeitä kehitettäessä on tarve pystyä arvioimaan ne nopeasti, jotta arvokasta aikaa ja resursseja voidaan käyttää lupaavimpiin.

Tässä tutkimuksessa seurataan osallistujia intensiivisesti alun perin kolmen vuoden ajan tavoitteena tunnistaa toimenpiteitä, joilla voidaan havaita taudin eteneminen paljon lyhyemmällä aikajaksolla kuin tällä hetkellä on mahdollista.

Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan yksinkertaisia ​​tehtäviä samalla kun tutkijat mittaavat silmien, käsien ja kehon liikkeitä. Tutkijat tekevät myös tablet-tietokoneella tehtäviä, jotka mittaavat kognitiivista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jota sairastaa joka sadasta yli 55-vuotiaasta. On arvioitu, että maailmassa on 7-10 miljoonaa PD-potilasta. Se on vammauttavaa, parantumatonta ja vähitellen etenevää. Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on samankaltainen sairaus, jolla on aluksi hyvin samankaltaisia ​​piirteitä kuin PD. Lopulta ilmaantuu muita ominaisuuksia, jotka eivät ole osa idiopaattista PD:tä, kuten vapaaehtoisen katselun halvaantuminen. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot sekä PD:lle että PSP:lle ovat vain oireenmukaisia, ja vaikka ne voivat olla tehokkaita useita vuosia, niillä ei ole ennaltaehkäisevää tai sairautta hidastavaa vaikutusta.

Yksi näiden tilojen ongelmista on, että tällä hetkellä ei ole täysin luotettavia menetelmiä niiden vakavuuden mittaamiseksi. Tutkijat käyttävät "kliinisiä luokitusasteikkoja", jotka ovat pistepohjaisia ​​järjestelmiä, joissa lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, kuinka pahasti PD- tai PSP-potilaan tilan eri näkökohdat vaikuttavat. Tämä on subjektiivinen prosessi, toisin sanoen se riippuu arvioijan mielikuvasta, ja kaksi lääkäriä voi joskus olla eri mieltä pistemäärästä. Asteikkoa on myös joskus vaikea tulkita, esimerkiksi 20 ja 30 pisteiden välinen ero ei välttämättä ole yhtä suuri kuin 30 ja 40 pisteiden välinen ero. Sen sijaan useimmat sairaudet voidaan nykyään mitata erittäin tarkasti ja luotettavasti erikoislaitteilla, esimerkiksi potilaan verenpaineen taso tai hengitysvaikeudet astmassa.

Tarkkojen mittausten tarve on erityisen suuri uusien lääkkeiden kokeissa. Tarkka arvio siitä, toimivatko ne vai eivät, riippuu kunkin potilaan sairauden oireiden tarkasta mittauksesta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Lääkekokeet voivat kestää vuosia, ja tarkka varhainen vaikutusmittaus antaisi välituloksille mahdollisuuden ohjata päätöksiä, jolloin resurssit voidaan keskittää lupaavimmalta näyttäviin lääkkeisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkiä testejä PD:n ja PSP:n oireiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia ja progressiivista supranukleaarista halvausta sairastavat potilaat yhdessä ikääntyneiden terveiden kontrollien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja voi osallistua tutkimukseen potilasosallistujana, jos KAIKKI seuraavista täyttyvät:

    • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
    • Sujuva englannin kielen taito
    • Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias
    • Potilas, jolle liikehäiriöihin erikoistunut neurologi on diagnosoinut PD:n tai PSP:n tai ikään vastaa tervettä kontrollia (usein, mutta ei aina potilaan puoliso)
    • Ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
    • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö molemmissa silmissä

Osallistuja voi osallistua tutkimukseen terveenä kontrollina, jos KAIKKI seuraavista pätevät:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias
  • Ei historiaa neurologisista sairauksista
  • Ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Merkittävä neurologinen samanaikainen sairaus, joka voi hämärtää neurofysiologisten tai kognitiivisten testien tulosten tulkintaa, esimerkiksi vakava aivohalvaus.
  • Dementiasta tai psykoosista johtuva vakava mielenterveyshäiriö
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee alustavien tai minkä tahansa seurantaarvioinnin suorittamista
  • Valoherkän epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1XXX Denono PD
Äskettäin diagnosoidut lääkkeettömät PD-potilaat
2XXX Lievä / kohtalainen PD
Varhaisen tai keskivaikean vaiheen PD-potilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa lääkkeillä (yleensä alle 8 vuotta diagnoosin jälkeen)
3XXX Advanced PD
Pitkälle edenneet PD-potilaat (tyypillisesti yli 8 vuotta)
4XXX DBS-potilasta
PD-potilaat, joilla on syvä aivojen stimulaatiojärjestelmä
5XXX PSP-potilasta
PSP-potilaat
6XXX Terveelliset kontrollit
Ikä-frekvenssi vastaavat terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakkadiset silmien liikkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta.
Nopeiden konjugoitujen silmäliikkeiden automaattiset mittaukset sakkadometriksi kutsutulla laitteella.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta.
Käsin napauttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Osallistujan tekemien käsien naputusliikkeiden nopeuden mittaus elektronisella alustalla.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Reaktioajat painikelaatikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Vastausajan mittaus, kun osallistujan on painettava painiketta, kun valo palaa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Kävelymittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Kävelyhäiriöiden karakterisointi käyttämällä kehon päällä olevaa inertiamittayksiköiden ryhmää
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Mini Mental State Examination (MMSE) -kognitiivinen tabletti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Tämä on tavallinen kliininen kognitiivisen heikentymisen testi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Tämä on tavallinen kliininen kognitiivisen heikentymisen testi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Verbaalisen sujuvuustestin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Mittaa osallistujan kykyä tuottaa sanalista asetettujen kriteerien mukaan, esim. tietyllä aakkosten kirjaimella alkavia sanoja.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Executive-toimintojen testaus (Oxford Cognitive Screen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta
Tämä on elektroninen tablettipohjainen tehtävien akku, joka on tarkoitettu johtavien toimintojen puutteiden seulomiseen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta, 27 kuukautta ja 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrystalina A Antoniades, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteellisten julkaisujen ja useiden jo käynnissä olevien yhteistyöhankkeiden kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden kuluttua julkaisemisesta 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tiimiimme ja arvioimme jokaisen pyynnön tapauskohtaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa