Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxford Study of Quantification in Parkinsonism (OxQUIP)

9 december 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Oxford Study of Quantification in Parkinsonism Study - OXQUIP

OxQUIP-studien (Oxford Quantification In Parkinsonism) rekryterar patienter med Parkinsons sjukdom och progressiv supranukleär pares. För närvarande tillgängliga behandlingar för dessa sjukdomar är endast symtomatiska och har ingen förebyggande eller sjukdomsfördröjande effekt. När nya läkemedel utvecklas finns det ett behov av att snabbt kunna utvärdera dem, så att dyrbar tid och resurser kan ägnas åt dem som visar mest lovande.

Denna studie följer deltagarna intensivt under en initialt 3-årsperiod, med syftet att identifiera åtgärder som kan upptäcka sjukdomsprogression under mycket kortare tidsperioder än vad som är möjligt i dagsläget.

Under studien ombeds deltagarna att utföra enkla uppgifter medan utredarna mäter rörelser i ögon, händer och kropp. Utredarna gör också några uppgifter på en surfplatta som mäter kognitiva prestationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom som drabbar en av hundra personer över 55 år. Det uppskattas att det finns sju till tio miljoner människor med PD över hela världen. Det är handikappande, obotligt och gradvis progressivt. Progressiv supranukleär pares (PSP) är ett relaterat tillstånd som initialt uppvisar mycket liknande egenskaper som PD. Så småningom dyker det upp andra egenskaper som inte är en del av idiopatisk PD, såsom förlamning av frivillig uppblick. För närvarande tillgängliga behandlingar för både PD och PSP är endast symtomatiska, och även om de kan vara effektiva under ett antal år, har de ingen förebyggande eller sjukdomsfördröjande effekt.

Ett av problemen med dessa tillstånd är att det för närvarande saknas helt tillförlitliga sätt att mäta deras svårighetsgrad. Utredarna använder "kliniska betygsskalor" som är poängbaserade system där en läkare eller sjuksköterska ska bedöma hur hårt personen med PD eller PSP påverkas av olika aspekter av sitt tillstånd. Detta är en subjektiv process, det beror med andra ord på intrycket av den som gör bedömningen, och två läkare kan ibland vara oense om poängen. Skalan är också ibland svår att tolka, till exempel kanske skillnaden mellan poäng på 20 och 30 inte är lika stor som skillnaden mellan poäng på 30 och 40. Däremot kan de flesta medicinska tillstånd nuförtiden mätas mycket exakt och tillförlitligt med hjälp av specialutrustning, till exempel nivån på en patients blodtryck eller andningssvårigheter vid astma.

Behovet av noggranna mått är särskilt stort när man gör prövningar av nya läkemedel. Exakt utvärdering av om de fungerar eller inte beror på exakta mått på sjukdomssymtom för varje patient både före och efter behandling. Läkemedelsprövningar kan ta år, och ett korrekt tidig effektmått skulle tillåta interimsresultat att vägleda beslut vid vilken tidpunkt resurser kan fokuseras på de läkemedel som ser mest lovande ut.

Syftet med denna studie är att utveckla och validera känsliga tester för att mäta symptomen på PD och PSP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons och progressiv supranukleär pares tillsammans med äldre - matchade friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan gå in i studien som patientdeltagare om ALLT av följande gäller:

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
    • Flytande engelska
    • Man eller kvinna, 50 år eller äldre
    • Patient som diagnostiserats med PD eller PSP av en neurolog med rörelsestörningar, eller åldersmatchad frisk kontroll (ofta men inte alltid maken till en patient)
    • Inga tecken på signifikant kognitiv funktionsnedsättning
    • Normal eller korrigerad till normal syn på båda ögonen

Deltagaren kan gå in i studien som en frisk kontroll om ALLT av följande gäller:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Flytande engelska
  • Man eller kvinna, 50 år eller äldre
  • Ingen historia av neurologisk sjukdom
  • Inga tecken på signifikant kognitiv funktionsnedsättning
  • Normal eller korrigerad till normal syn på båda ögonen

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Betydande neurologisk samsjuklighet som kan försvåra tolkningen av neurofysiologiska eller kognitiva testresultat, till exempel en stor stroke.
  • Svår psykisk funktionsnedsättning på grund av demens eller psykos
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa att slutföra initiala eller någon av uppföljningsbedömningarna
  • Historia av ljuskänslig epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1XXX Denono PD
Nydiagnostiserade omedicinerade PD-patienter
2XXX Lätt/måttlig PD
Patienter med PD i tidigt till måttligt stadium välkontrollerade på medicinering (vanligtvis färre än 8 år sedan diagnosen)
3XXX Avancerad PD
Avancerade PD-patienter (vanligtvis längre än 8 år)
4XXX DBS-patienter
PD-patienter med djupa hjärnstimuleringssystem
5XXX PSP-patienter
PSP-patienter
6XXX Sunda kontroller
Åldersfrekvens matchade friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saccadiska ögonrörelser
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader.
Automatiserade mätningar av snabba konjugerade ögonrörelser med hjälp av en enhet som kallas saccadometer.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader.
Knacka för hand
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Mätning av hastigheten för handknackande rörelser gjorda av deltagaren på en elektronisk dyna.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Reaktionstider med hjälp av en knapplåda
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Mätning av svarstid när deltagaren måste trycka på en knapp när en lampa är tänd.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Gångmätning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Karakterisering av gångavvikelser med hjälp av en kroppsburen samling av tröghetsmåttenheter
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Mini Mental State Examination (MMSE) kognitiv tablett
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Detta är ett kliniskt standardtest för kognitiv funktionsnedsättning
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Detta är ett kliniskt standardtest för kognitiv funktionsnedsättning
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Verbal flytmätning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Mäter en deltagares förmåga att ta fram en lista med ord enligt uppsatta kriterier t.ex. ord som börjar med en specifik bokstav i alfabetet.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Exekutiv funktionstestning (Oxford Cognitive Screen)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader
Detta är ett elektroniskt surfplattebaserat batteri av uppgifter som är avsedda att screena för brister i den verkställande funktionen.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader, 27 månader och 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

UCB Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Chrystalina A Antoniades, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS ID 211382
  • 16/SW/0262 REC reference (ÖVRIG: University of Oxford)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Via vetenskapliga publikationer och flera redan pågående samarbeten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga två år efter publicering under en period av 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som är intresserade kan kontakta vårt team och vi kommer att bedöma varje begäran från fall till fall

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera