PROkalsitoniinin vaikutus antibioottien vähentämiseen, haittatapahtumiin ja vältettävissä oleviin terveydenhuollon kustannuksiin (ProSAVE): RCT (ProSAVE)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michael K. Mansour, Massachusetts General Hospital
PROkalsitoniinin vaikutus antibioottien vähentämiseen, haittatapahtumiin ja vältettävissä oleviin terveydenhuollon kustannuksiin
Kokeet, joissa verrataan PCT-ohjattuja antibioottialgoritmeja tavanomaiseen hoitoon, osoittavat merkittävän antibioottialtistuksen vähenemisen ilman, että kuolleisuus lisääntyy tai hoito epäonnistuu.
Huolimatta tästä useista tutkimuksista saaduista vahvoista todisteista, äskettäinen tuleva monikeskinen interventiotutkimus Yhdysvalloissa ei onnistunut osoittamaan antibioottien vähenemistä PCT-ohjatulla antibioottihoidolla.
Muiden rajoitusten ohella tutkimuksen tekijät päättelivät, että PCT:n onnistunut toteuttaminen saattaa vaatia tiiviimpää koulutusvalvontaa.
Sellaisenaan tässä tutkimuksessa verrataan PCT-algoritmin ohjaaman antibioottireseptin tehokkuutta ja turvallisuutta ohjausryhmän kautta tavanomaisiin ohjeisiin sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu LRTI (mukaan lukien sepsis, johon liittyy hengitystie).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Yhdysvallat, 02557
- Martha's Vineyard Hospital
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Epäilty tai vahvistettu keuhkokuume < 28 päivää sairaalaan saapumisen yhteydessä (ED), joille on määrätty antibiootteja
- Vähintään 2 (kaksi) verinäytettä saatavilla PCT-arvon arviointia varten 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan SARS-CoV-2-testi on positiivinen
- Ei-sairaalapotilaat
- Potilaat vietiin kotiterveyteen
- Suuret leikkaukset, jotka määritellään toimenpiteiksi, joissa tehdään viilto, lukuun ottamatta pinnallisia toimenpiteitä (silmät, sarveiskalvo, iho, hammastoimenpiteet), elinten poistoa tai normaalin anatomian muutoksia (esim. avoin rintakehän, vatsan alueen ja/tai suuri ortopedinen leikkaus), viimeisen 1 kuukauden aikana tai odotettavissa oleva kirurginen toimenpide tai potilas, joka on saanut antibiootteja kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
- Aktiivinen metastaattinen syöpä tai neuroendokriininen kasvain tai nestekasvain ja/tai tarkastuspisteen estäjät 3 kuukauden sisällä tai joilla on merkkejä limakalvotulehduksesta (esim. suun leesiot tai suolen verenvuoto)
- Tunnettu raskaus
- Primaarinen ja hankittu soluvälitteinen immuunipuutos (HIV, jossa CD4 <350 solua/mm³; systeemisen kemoterapian ja/tai biologisten lääkkeiden saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana muista syistä kuin pahanlaatuisuudesta)
- Infektio, jossa pitkäkestoiset antibiootit ovat hoidon standardi (> 2 viikkoa) muista kuin anti-inflammatorisista syistä.
- Neutropenia (<1 500 ANC)
- Samanaikainen ei-keuhkobakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa aktiivisen lääketieteellisen tiimin päätöksen perusteella
- Antibiootit, joita annetaan ei-infektio-aiheisiin (esim. rifaksimiini hepaattiseen enkefalopatiaan)
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on kiinteä elinsiirto, luuydinsiirto tai kantasolusiirto
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Potilas, joka kokee vakavan trauman, määritellään vammoksi, joka voi aiheuttaa pitkäaikaisen vamman ja/tai vamman vakavuuspisteen >15, ja/tai palovammoja tai potilas ruumiinulkoisessa verenkierrossa, jonka toinen tutkija on vahvistanut.
- Potilas, jolla on akuutti virushepatiitti ja/tai dekompensoitu vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C).
- Potilas, jolla on pitkittynyt tai vakava kardiogeeninen shokki, joka määritellään sydämen minuuttitilavuuden heikkenemiseksi, mikä johtaa elinvaurioon (esim. vaikea hypotensio tai AKI tai oliguria tai muuttunut henkinen tila tai kylmät raajat tai hengitysvaikeudet JA todisteet metabolisesta asidoosista laboratoriotesteissä)
- Potilas, jolla on haimatulehdus, kemiallinen keuhkokuume tai lämpöhalvaus
- Aktiivinen infektio invasiivisen sienipatogeenin kanssa (esim. kandidiaasi, aspergilloosi) tai plasmodium falciparum -malaria tai mykobakteeri
- Potilas, jota hoidetaan OKT3-vasta-aineilla, OK-432:lla, interleukiineilla, TNF-alfalla ja muilla lääkkeillä, jotka stimuloivat tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista tai johtavat anafylaksiin.
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilas, jolla on ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
- Potilaat, joilla on hoitamaton, aktiivinen ja oireinen autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on empyeema, paise tai onkalo-/nekrotisoiva keuhkokuume
- Potilaat, jotka osallistuivat aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyi immunomoduloivaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prokalsitoniinialgoritmi + hallintotiimi
PCT-arvojen ohjaama antibioottiresepti
|
prokalsitoniinin tarkkuus diagnostisena markkerina ohjattaessa antibioottihoitoa potilailla, joilla on alahengitystieinfektio
|
|
Ei väliintuloa: standardi ryhmä
nykyisten ohjeiden ohjaama hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 30 päivää
|
erot turvallisuustuloksissa, antibioottialtistuksessa ja terveydenhuollon kustannuksissa standardin hoitoryhmän ja PCT-ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Keuhkokuumeen lyhyt hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lyhytaikainen keuhkokuumehoito antibiooteilla (alle 4 päivää, "shortABx")
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäturvallisuuden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmäpäätepisteitä ovat: kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sairaalassa, kaikista syistä johtuva kuolleisuus kotiutuksen jälkeen (jos saatavilla), takaisinotto sairaalaan, septinen sokki (vasopressorin käyttö > 1 tunti), mekaaninen ventilaatio (endotrakeaaliputken kautta), vaadittu dialyysi, keuhkoabsessi /empyema/kavitaatio/nekrotisoiva keuhkokuume
|
30 päivää
|
|
Antibioottialtistus poistuessaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotiutuksen yhteydessä määrättyjen antibioottien kesto
|
30 päivää
|
|
Hoitopäiviä 1000 potilaspäivää kohden
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitopäiviä 1000 potilaspäivää kohden (mukaan lukien kotiutuksen yhteydessä määrätyt antibiootit)
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus ja teho-osastolla oleskelun pituus
|
30 päivää
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU-vastaanottojen määrä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon taloudelliset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannukset, jotka liittyvät ensisijaiseen sairaalahoitoon, takaisinotto CDI:hen ja toiminnan menettämiseen
|
30 päivää
|
|
Clostridium difficile -infektio (CDI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoito tai takaisinotto CDI:lle 30 päivään asti ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K Mansour, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .