Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibi pemetreksedin kanssa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, virtsateisyövässä ja pahanlaatuisessa mesotelioomassa

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Vaiheen I tutkimus kabotsantinibistä yhdistelmänä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), virtsaputken syövän ja pitkälle edenneen pahanlaatuisen mesoteliooman hoidossa

Tässä tutkimuksessa yhdistetään kabosantinibi ja pemetreksedi potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, uroteelisyöpä ja pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma. Tässä tutkimuksessa testataan molempien yhdessä käytettyjen lääkkeiden turvallisuutta ja nähdään, mikä vaikutus (hyvä tai huono) sillä ei ole osallistujia ja heidän syöpäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt NSCLC, uroteelisyöpä tai pahanlaatuinen mesoteliooma.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Ei raskaana tai imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kabosantinibillä.
  • Tällä hetkellä syöpähoitoa saava (viimeinen annos 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  • Verenvuotohäiriö/verenvuotohistoria 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi + pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 IV 1. päivä kustakin 21 päivän syklistä + kabosantinibi 20-60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Kabosantinibi
aloita 20 mg:sta ja lisää sitten 20 mg:lla joka sykli tai kunnes annosta rajoittava toksisuus ilmenee.
Lääke: Pemetreksedi
Aloita annoksella 400 mg/m2, lisää sitten arvoa 500 mg/m2 ja säilytä se, ellei annosta rajoittava toksisuus ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kabosantinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä pemetreksedin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 28 päivää arviointi.
Annosta rajoittava myrkyllisyys asteen 3 tai korkeampi käyttämällä CTCAE 5:tä
4 viikkoa tai 28 päivää arviointi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivinen vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Mitataan tutkimuksen suorittamisen perusteella; keskimäärin 1 vuosi.
RR mitattu tuumorivasteen arvioinnilla RECISTillä
Mitataan tutkimuksen suorittamisen perusteella; keskimäärin 1 vuosi.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitataan tutkimuksen suorittamisen perusteella; keskimäärin 1 vuosi.
PFS mitattiin tutkimushoidon ajankohdasta etenemispäivään.
Mitataan tutkimuksen suorittamisen perusteella; keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä mitattuna opintojen suorittamisen perusteella ja keskimäärin 1 vuosi
Mitattu hoidon alkamisesta kuolemaan tai viimeisen arvioinnin aikaan.
Käyttöjärjestelmä mitattuna opintojen suorittamisen perusteella ja keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-65

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa