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Cabozantinib con Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, carcinoma uroteliale e mesotelioma maligno

10 giugno 2022 aggiornato da: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Studio di fase I su cabozantinib in combinazione con pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC), nel carcinoma uroteliale e nel mesotelioma maligno avanzato

Questo studio combinerà cabozantinib con pemetrexed per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma uroteliale e mesotelioma maligno avanzato. Questo studio metterà alla prova la sicurezza di entrambi i farmaci usati insieme e vedere quale effetto (buono o cattivo) ha non partecipanti e il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato, cancro uroteliale o mesotelioma maligno.
  • 18 anni o più.
  • Almeno una precedente chemioterapia prima di entrare in questo studio.
  • Non incinta o allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cabozantinib.
  • Attualmente in trattamento per il cancro (ultima dose 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio).
  • Storia di disturbo della coagulazione/storia di sanguinamento nelle 12 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib+Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni + Cabozantinib 20-60 mg per bocca una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib
iniziare a 20 mg, quindi aumentare di 20 mg ogni ciclo o fino a quando non si verifica una tossicità dose-limitante.
Droga: Pemetrexed
Iniziare con 400 mg/m2, quindi aumentare e mantenere 500 mg/m2 a meno di tossicità dose-limitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata (MTD) di cabozantinib in combinazione con pemetrexed
Lasso di tempo: Valutazione di 4 settimane o 28 giorni.
Tossicità dose-limitante di grado 3 o superiore utilizzando CTCAE 5
Valutazione di 4 settimane o 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta obiettiva (RR)
Lasso di tempo: Da misurare attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
RR misurato mediante valutazione della risposta tumorale con RECIST
Da misurare attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da misurare attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
PFS misurata dal momento del trattamento in studio alla data della progressione.
Da misurare attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: OS misurato attraverso il completamento dello studio e una media di 1 anno
Misurato dal momento dell'inizio del trattamento al momento del decesso o al momento dell'ultima valutazione.
OS misurato attraverso il completamento dello studio e una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-65

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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