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Cabozantinib con pemetrexed en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer urotelial y mesotelioma maligno

10 de junio de 2022 actualizado por: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Estudio de fase I de cabozantinib en combinación con pemetrexed en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) avanzado, cáncer urotelial y mesotelioma maligno avanzado

Este estudio combinará cabozantinib con pemetrexed para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer urotelial y mesotelioma maligno avanzado. Este estudio probará la seguridad de ambos medicamentos usados ​​juntos y verá qué efecto (bueno o malo) tiene sobre los participantes y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado, cáncer urotelial o mesotelioma maligno.
  • 18 años o más.
  • Al menos una quimioterapia previa antes de entrar en este ensayo.
  • No embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cabozantinib.
  • Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer (última dosis 2 semanas antes de la inscripción en el estudio).
  • Historial de trastorno hemorrágico/historial de sangrado dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib + Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días + Cabozantinib 20-60 mg por vía oral una vez al día.
Droga: Cabozantinib
comience con 20 mg y luego aumente 20 mg en cada ciclo o hasta que haya una toxicidad que limite la dosis.
Droga: Pemetrexed
Comience con 400 mg/m2, luego aumente y mantenga 500 mg/m2 a menos que la toxicidad limite la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de cabozantinib en combinación con pemetrexed
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 semanas o 28 días.
Toxicidad limitante de dosis de grado 3 o superior usando CTCAE 5
Evaluación de 4 semanas o 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (RR)
Periodo de tiempo: Se medirá a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
RR medido por Evaluación de respuesta tumoral con RECIST
Se medirá a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se medirá a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
SLP medida desde el momento del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión.
Se medirá a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: OS medido hasta la finalización del estudio y un promedio de 1 año
Medido desde el momento del inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte o el momento de la última evaluación.
OS medido hasta la finalización del estudio y un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IST-65

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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