Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib med Pemetrexed i avanceret ikke-småcellet lungekræft, urothelial kræft og malignt mesotheliom

10. juni 2022 opdateret af: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Fase I undersøgelse af cabozantinib i kombination med pemetrexed i avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), urothelial kræft og avanceret malignt mesotheliom

Denne undersøgelse vil kombinere cabozantinib med pemetrexed til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, urothelial cancer og fremskreden malignt mesotheliom. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​begge lægemidler brugt sammen og se, hvilken effekt (god eller dårlig) det har ingen deltagere og deres kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden NSCLC, urothelial cancer eller malignt mesotheliom.
  • 18 år eller ældre.
  • Mindst én forudgående kemoterapi før indtræden i dette forsøg.
  • Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cabozantinib.
  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling (sidste dosis 2 uger før optagelse i undersøgelsen).
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse/blødningshistorie inden for 12 uger før første undersøgelsesbehandlingsdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib + Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 i hver 21-dages cyklus + Cabozantinib 20-60 mg gennem munden én gang dagligt.
Medicin: Cabozantinib
start med 20 mg og øg derefter med 20 mg for hver cyklus, eller indtil der er en dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: Pemetrexed
Start med 400mg/m2, øg og bevar derefter 500mg/m2, medmindre dosisbegrænsende toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den maksimalt tolererede dosis (MTD) af cabozantinib i kombination med pemetrexed
Tidsramme: 4 uger eller 28 dages vurdering.
Dosisbegrænsende toksicitet af grad 3 eller højere ved brug af CTCAE 5
4 uger eller 28 dages vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder objektiv responsrate (RR)
Tidsramme: Skal måles gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
RR målt ved tumorresponsevaluering med RECIST
Skal måles gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Skal måles gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
PFS målt fra tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progression.
Skal måles gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: OS målt gennem studieafslutning, og et gennemsnit på 1 år
Målt fra tidspunktet for behandlingsstart til dødstidspunktet eller tidspunktet for sidste vurdering.
OS målt gennem studieafslutning, og et gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-65

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner