Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib s pemetrexedem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, uroteliálního karcinomu a maligního mezoteliomu

10. června 2022 aktualizováno: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Studie fáze I kabozantinibu v kombinaci s pemetrexedem u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), uroteliálního karcinomu a pokročilého maligního mezoteliomu

Tato studie bude kombinovat cabozantinib s pemetrexedem k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, uroteliálním karcinomem a pokročilým maligním mezoteliomem. Tato studie otestuje bezpečnost obou léků užívaných společně a zjistí, jaký účinek (dobrý nebo špatný) nemá žádné účastníky a jejich rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé NSCLC, uroteliální karcinom nebo maligní mezoteliom.
  • 18 let nebo starší.
  • Alespoň jednu předchozí chemoterapii před vstupem do této studie.
  • Není těhotná ani nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cabozantinibem.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny (poslední dávka 2 týdny před zařazením do studie).
  • Poruchy krvácení v anamnéze / anamnéza krvácení v průběhu 12 týdnů před první studijní léčebnou dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib + pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 každého 21denního cyklu + Cabozantinib 20-60 mg perorálně jednou denně.
Lék: Cabozantinib
začněte na 20 mg a poté zvyšujte o 20 mg v každém cyklu nebo dokud se neobjeví toxicita omezující dávku.
Lék: Pemetrexed
Začněte se 400 mg/m2, poté zvyšte a udržujte 500 mg/m2, pokud dávku neomezuje toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) cabozantinibu v kombinaci s pemetrexedem
Časové okno: Hodnocení 4 týdny nebo 28 dní.
Toxicita omezující dávku stupně 3 nebo vyšší při použití CTCAE 5
Hodnocení 4 týdny nebo 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru objektivních odpovědí (RR)
Časové okno: Měří se dokončením studia; v průměru 1 rok.
RR měřená hodnocením odpovědi nádoru pomocí RECIST
Měří se dokončením studia; v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měří se dokončením studia; v průměru 1 rok.
PFS měřeno od doby studijní léčby do data progrese.
Měří se dokončením studia; v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: OS měřeno dokončením studie a v průměru 1 rok
Měřeno od okamžiku zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo doby posledního posouzení.
OS měřeno dokončením studie a v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-65

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit