진행성 비소세포폐암, 요로상피암 및 악성 중피종에서 페메트렉시드와 카보잔티닙
2022년 6월 10일 업데이트: Nagla Abdel Karim, Augusta University
진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC), 요로상피암 및 진행성 악성 중피종에서 페메트렉시드와 카보잔티닙을 병용한 1상 연구
이 연구는 카보잔티닙과 페메트렉시드를 결합하여 비소세포폐암, 요로상피암 및 진행성 악성 중피종 환자를 치료할 것입니다.
이 연구는 함께 사용되는 두 약물의 안전성을 테스트하고 참가자와 암에 어떤 영향(좋거나 나쁨)이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 NSCLC, 요로상피암 또는 악성 중피종.
- 18세 이상.
- 이 실험에 참여하기 전에 최소 한 번의 이전 화학 요법.
- 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 카보잔티닙으로 사전 치료.
- 현재 암 치료를 받고 있습니다(연구 등록 2주 전 마지막 투여).
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 12주 이내의 출혈 장애/출혈 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보잔티닙 + 페메트렉시드
Pemetrexed 500mg/m2 각 21일 주기의 1일 IV + 카보잔티닙 20-60mg을 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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20mg에서 시작한 다음 매 주기마다 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지 20mg씩 증량합니다.
400mg/m2로 시작한 다음 복용량을 제한하는 독성이 없는 한 500mg/m2를 늘리고 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페메트렉세드와 병용한 카보잔티닙의 최대 내약 용량(MTD) 평가
기간: 4주 또는 28일 평가.
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CTCAE 5를 사용하여 3등급 이상의 용량 제한 독성
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4주 또는 28일 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(RR) 평가
기간: 연구 완료를 통해 측정됩니다. 평균 1년.
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RECIST로 종양 반응 평가에 의해 측정된 RR
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연구 완료를 통해 측정됩니다. 평균 1년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 측정됩니다. 평균 1년.
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연구 치료 시점부터 진행 날짜까지 측정된 PFS.
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연구 완료를 통해 측정됩니다. 평균 1년.
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전체 생존(OS).
기간: 연구 완료까지 측정된 OS, 평균 1년
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치료 시작 시간부터 사망 시간 또는 마지막 평가 시간까지 측정됩니다.
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연구 완료까지 측정된 OS, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국