Кабозантиниб с пеметрекседом при распространенном немелкоклеточном раке легкого, уротелиальном раке и злокачественной мезотелиоме
10 июня 2022 г. обновлено: Nagla Abdel Karim, Augusta University
Фаза I исследования кабозантиниба в комбинации с пеметрекседом при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), уротелиальном раке и распространенной злокачественной мезотелиоме
В этом исследовании кабозантиниб будет сочетаться с пеметрекседом для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, уротелиальным раком и распространенной злокачественной мезотелиомой.
Это исследование проверит безопасность обоих препаратов, используемых вместе, и увидит, какое влияние (хорошее или плохое) оно оказывает на участников и их рак.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный НМРЛ, уротелиальный рак или злокачественная мезотелиома.
- 18 лет и старше.
- По крайней мере, одна предшествующая химиотерапия перед включением в это испытание.
- Не беременна и не кормит грудью.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение кабозантинибом.
- В настоящее время получает противораковое лечение (последняя доза за 2 недели до включения в исследование).
- История нарушения свертываемости крови/кровотечения в анамнезе в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабозантиниб + пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла + кабозантиниб 20–60 мг внутрь один раз в день.
|
начните с 20 мг, затем увеличивайте на 20 мг каждый цикл или до тех пор, пока не появится токсичность, ограничивающая дозу.
Начните с 400 мг/м2, затем увеличьте и поддерживайте 500 мг/м2, если нет дозолимитирующей токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените максимально переносимую дозу (МПД) кабозантиниба в комбинации с пеметрекседом.
Временное ограничение: 4 недели или 28 дней оценки.
|
Дозолимитирующая токсичность 3 степени или выше с использованием CTCAE 5
|
4 недели или 28 дней оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту объективных ответов (RR)
Временное ограничение: Подлежит измерению по завершении обучения; в среднем 1 год.
|
RR измеряется путем оценки ответа опухоли с помощью RECIST
|
Подлежит измерению по завершении обучения; в среднем 1 год.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Подлежит измерению по завершении обучения; в среднем 1 год.
|
ВБП измеряли с момента начала исследуемого лечения до даты прогрессирования.
|
Подлежит измерению по завершении обучения; в среднем 1 год.
|
|
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: ОВ измеряется по завершении исследования и в среднем через 1 год.
|
Измеряется с момента начала лечения до момента смерти или времени последней оценки.
|
ОВ измеряется по завершении исследования и в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- IST-65
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .