Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabozantinib met pemetrexed bij gevorderde niet-kleincellige longkanker, urotheelkanker en maligne mesothelioom

10 juni 2022 bijgewerkt door: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Fase I-studie van cabozantinib in combinatie met pemetrexed bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC), urotheelkanker en gevorderd maligne mesothelioom

Deze studie zal cabozantinib combineren met pemetrexed om patiënten met niet-kleincellige longkanker, urotheelkanker en gevorderd maligne mesothelioom te behandelen. Deze studie zal de veiligheid testen van beide geneesmiddelen die samen worden gebruikt en zien welk effect (goed of slecht) het heeft, geen deelnemers en hun kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde NSCLC, urotheelkanker of kwaadaardig mesothelioom.
  • 18 jaar of ouder.
  • Ten minste één eerdere chemotherapie voordat u aan deze studie begint.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cabozantinib.
  • Wordt momenteel behandeld tegen kanker (laatste dosis 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie).
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis/bloedingsgeschiedenis binnen 12 weken vóór de eerste onderzoeksbehandelingsdosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib + pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 van elke cyclus van 21 dagen + Cabozantinib 20-60 mg oraal eenmaal daags.
Geneesmiddel: Cabozantinib
begin met 20 mg en verhoog dan elke cyclus met 20 mg of totdat er een dosisbeperkende toxiciteit is.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Begin met 400 mg/m2, verhoog en handhaaf vervolgens 500 mg/m2 tenzij dosisbeperkende toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van cabozantinib in combinatie met pemetrexed
Tijdsspanne: 4 weken of 28 dagen beoordeling.
Dosisbeperkende toxiciteit van graad 3 of hoger bij gebruik van CTCAE 5
4 weken of 28 dagen beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel objectief responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Te meten door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
RR gemeten door evaluatie van de tumorrespons met RECIST
Te meten door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Te meten door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
PFS gemeten vanaf het moment van de studiebehandeling tot de datum van progressie.
Te meten door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: OS gemeten door voltooiing van de studie en een gemiddelde van 1 jaar
Gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden of het tijdstip van de laatste beoordeling.
OS gemeten door voltooiing van de studie en een gemiddelde van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IST-65

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Cabozantinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren