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Cabozantinib mit Pemetrexed bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Urothelkrebs und malignem Mesotheliom

10. Juni 2022 aktualisiert von: Nagla Abdel Karim, Augusta University

Phase-I-Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Pemetrexed bei fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC), Urothelkrebs und fortgeschrittenem malignem Mesotheliom

In dieser Studie wird Cabozantinib mit Pemetrexed kombiniert, um Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Urothelkrebs und fortgeschrittenem malignen Mesotheliom zu behandeln. In dieser Studie wird die Sicherheit beider zusammen verwendeter Medikamente getestet und festgestellt, welche Auswirkungen (gute oder schlechte) sie auf die Teilnehmer und ihre Krebserkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener NSCLC, Urothelkrebs oder bösartiges Mesotheliom.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie vor der Teilnahme an dieser Studie.
  • Nicht schwanger oder stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cabozantinib.
  • Erhält derzeit eine Krebsbehandlung (letzte Dosis 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie).
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung/Blutungsgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib + Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus + Cabozantinib 20–60 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: Cabozantinib
Beginnen Sie mit 20 mg und erhöhen Sie dann jeden Zyklus um 20 mg oder bis eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Beginnen Sie mit 400 mg/m2, erhöhen Sie dann die Dosis und halten Sie sie bei 500 mg/m2, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Cabozantinib in Kombination mit Pemetrexed
Zeitfenster: 4 Wochen oder 28 Tage Beurteilung.
Dosislimitierende Toxizität vom Grad 3 oder höher unter Verwendung von CTCAE 5
4 Wochen oder 28 Tage Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die objektive Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums zu messen; durchschnittlich 1 Jahr.
RR gemessen durch Auswertung der Tumorreaktion mit RECIST
Bis zum Abschluss des Studiums zu messen; durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums zu messen; durchschnittlich 1 Jahr.
PFS gemessen vom Zeitpunkt der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression.
Bis zum Abschluss des Studiums zu messen; durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: OS gemessen bis zum Abschluss der Studie und durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Beurteilung.
OS gemessen bis zum Abschluss der Studie und durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagla A Karim, MD, PhD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-65

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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