- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195685
Neurofeedbackin vaikutus veteraaneihin mTBI:n avulla (NFBVETmTBI)
Neurofeedbackin vaikutus krooniseen päänsärkyyn, uni- ja tarkkaavaisuushäiriöihin, joita veteraanit kokevat lievästä traumaattisesta aivovauriosta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neurofeedback-koulutusta (NFB) pienen riskin, ei-invasiivisena ja tehokkaana hoitona veteraaneille, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja joilla on kroonisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS). Sitä rahoittaa veteraaniasioiden ministeriö. Tämän tutkimuksen tekeminen auttaa määrittämään, vähentääkö NFB kroonista päänsärkyä ja parantaa unta, huomiota ja elämänlaatua veteraaneissa, joilla on mTBI.
NFB on kuten muutkin biofeedback-prosessit, joissa henkilölle tehdään tieto tietyn kehon toiminnasta erityisen tietokoneohjelman avulla, joka voi auttaa henkilöä saamaan kehon tietyn toiminnon toimimaan paremmin harjoittelun avulla. Tämäntyyppinen harjoittelu on yleensä hauskaa ja helppoa valmentajan ja tietokoneen avulla. Ihmisen kehoon ei koskaan laita mitään biopalautteen avulla ja se on luonnollista ja turvallista. Kun henkilö tulee keskittyneeksi, rauhalliseksi ja valppaaksi harjoitellessaan NFB-järjestelmällä, tietokone tunnistaa tämän ja ilmoittaa harjoittelijalle näyttämällä automaattisesti tietokoneen näytöllä pelaamansa pelin positiivisen etenemisen, kuten lentokoneen liikkuvan eteenpäin tai kukan aukko. Aivot todella haluavat olla tässä kaavassa, ja kun se tapahtuu, ihmiset tuntevat olonsa hyväksi. Tämän seurauksena kaikki kokemat epämukavuudet, kuten päänsärky tai unettomuus, voivat vähentyä.
Saatuaan tietää tutkimuksesta veteraanit, jotka suostuvat osallistumaan, sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko interventioryhmään (jotka saavat NFB:n) tai kontrolliryhmään (jotka saavat vain tavallista hoitoa sekä kerran viikossa 15 minuutin puhelut). terveysaiheista). Veteraanilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä kumpaankin ryhmään. Kontrolliryhmään sijoitetut saavat myös NFB:n kontrolliryhmän toimintojen suorittamisen jälkeen. Veteraanit, jotka on sijoitettu interventio- tai viivästettyyn interventioryhmään, saavat NFB:tä enintään 5 kertaa viikossa, mutta yleensä 3 kertaa viikossa, yhteensä 20 istuntoa. Jokainen istunto on tunnin mittainen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmä osallistuvat neljään arviointiistuntoon (kesto kukin enintään 2 1/2 tuntia), jotka sisältävät 12 kyselylomakkeen täyttämisen ja 20 minuutin huomionarvioinnin. Arviointiistunnot ovat tutkimuksen alussa, 4-6 viikon, 8-10 viikon ja 2 kuukauden kuluttua. Osallistuja saa rahallisen korvauksen perusarvioinnista, 4-6 viikon, 8-10 viikon arvioinneista ja 2 kuukauden seurantaarvioinnista. Osallistuja saa taloudellisen korvauksen kaasusta, ajasta ja pysäköintipalvelusta jokaisesta interventio- ja arviointijaksosta. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 4 kuukautta interventioon osallistuvilla ja 8 kuukautta viivästyneiden interventioryhmässä. Kaikki osallistujat saavat NFB-hoidon tutkimuksen loppuun mennessä.
Tähän tutkimukseen osallistuvan henkilön krooninen päänsärky voi vähentyä ja uni, huomiokyky ja elämänlaatu paranevat. Oireet voivat pahentua, kunnes yksilöllinen harjoitussuunnitelma voidaan tunnistaa. NFB-istunnon aikana voidaan kokea lyhyitä, vain sekunteja tai minuutteja kestäviä hetkiä huimausta istuessa, lihasjännitystä tai pistelyä. Useimmat ihmiset tuntevat olonsa rentoutuneeksi ja rauhalliseksi NFB-harjoittelun aikana ja sen jälkeen.
Tämä projekti on tärkeä askel kohti näyttöön perustuvan hoitoratkaisun laajempaa käyttöönottoa veteraaneille, jotka kärsivät kroonisesta päänsärystä, unettomuudesta ja huomiohäiriöistä. Näiden kroonisten oireiden kokemus voi johtaa heikentymiseen kaikilla veteraanien elämän alueilla. Tämä projekti tarjoaa todisteita NFB:n käytöstä veteraanien kanssa heidän kroonisten oireidensa lievittämiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Jos NFB tuetaan, se tarjoaa tutkijoiden veteraaneille tehokkaan ja ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon. NFB on potilaskeskeinen interventio, joka antaa veteraaneille mahdollisuuden oman terveyden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA JA MERKITYS Irakissa ja Afganistanissa palvelleet veteraanit ovat saattaneet altistua improvisoiduille räjähteille (IED). Nämä räjähdysaltistukset johtivat näiden leikkausten "allekirjoitusvammaan", traumaattisiin aivovammoihin (TBI). Räjähdyksen lähettämät ylipaineistukset aiheuttavat ihmisen aivovamman, jota voidaan pitää sekamekanismina vammatapahtumana; johon liittyy sekä fokaalinen (aivojen pinnan suora vaikutus kallon luisiin ulkonemiin) että diffuusi vaurio (leikkausvoimien aiheuttama aksonien ja verisuonten venyminen ja vääntyminen). Räjähdystapahtumavauriota seuraa yleensä toissijainen, pidempikestoinen vaurio, joka liittyy molekyyli- ja biokemiallisten vasteiden aktivoitumiseen, jotka johtuvat alkuperäisestä räjähdysvauriosta. Tätä toissijaista vammaa pidettiin kerran itsestään rajoittuvana (tunteja tai päiviä vamman jälkeen); Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että aivojen epänormaalit signaalit ja tulehdusprosessit kestävät paljon pidempään ja voivat johtaa pitkäaikaisiin oireisiin. Lisäksi nämä prosessit voivat aiheuttaa häiriöitä normaalissa aivoyhteyksissä, epänormaaleja sähköisiä aivoaaltoja ja -kuvioita sekä häiriöitä pallonsisäisessä ja pallonvälisessä viestinnässä, mikä voi jatkua akuutista krooniseen vaiheeseen monilla potilailla. TBI:stä johtuvat muutokset aivoissa voivat jatkua ja jopa edetä pitkällä aikavälillä. Viimeaikaiset todisteet ovat vahvistaneet pitkään epäillyn yhteyden TBI:n ja neurodegeneratiivisten sairauksien kehittymisen välillä myöhemmällä iällä. Suurin osa räjähdykseen liittyvistä vammoista ei ole havaittavissa nykyisillä neuroimaging-strategioilla, esim. tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), mutta luottaa TBI-diagnoosissa omaan raporttiin blastialtistumisesta ja sen vaikutuksista.
Näihin operaatioihin osallistuvien palvelun jäsenten (SM) esiintyvyys on arviolta 20 %, ja noin 80 % näistä vammoista katsotaan lieviksi (m) TBI:ksi. On ehdotettu, että mTBI:n todellinen määrä saattaa olla aliraportoitu (jopa 50 %), koska TBI:hen liittyvät kognitiiviset häiriöt voivat vaikuttaa SM:n muistiin räjähdyskokemuksesta, ja taisteluun jääneet SM:t eivät välttämättä raportoi räjähdysaltistusta. mTBI:n jäännösvaikutukset voivat olla myös tunnistamattomia, dokumentoimattomia, aliraportoituja, väärin tulkittuja tai vain psykologisina diagnosoituina. Useimmat SM:t, jotka kokivat mTBI:n, näyttävät toipuvan tunneissa tai päivissä, mutta merkittävällä osalla, arviolta 23-48 %, oireet jatkuvat ja voivat jatkua useita vuosia vamman jälkeen.
SM:t ja veteraanit, joilla on mTBI, väsyvät helposti ja heillä on unihäiriöitä, päänsärkyä, huimausta, ärtyneisyyttä tai aggressiivisuutta vähällä tai ei ollenkaan provokaatiolla, samoin kuin ahdistusta, masennusta tai affektiivista labiilisuutta ja muutoksia persoonallisuudessa ja kognitiivisissa toiminnassa. Kun nämä oireet jatkuvat, ne voivat vaikuttaa negatiivisesti veteraanien itsearvioituun terveyteen, ammatilliseen asemaan (kyky palata työhön, kouluun), sosiaaliseen toimintaan (suhteet, osallistuminen ryhmiin) ja elämänlaatuun.
Strategioiden kehittäminen ja toteuttaminen mTBI:hen liittyvien pysyvien oireiden vähentämiseksi on ratkaisevan tärkeää. Veteraanit, joilla on diagnosoitu mTBI ja joilla on PCS:t, asettavat kasvavia hoitohaasteita terveydenhuoltojärjestelmälle rajallisten tai alioptimaalisten hoitovaihtoehtojen vuoksi. Tällä hetkellä PCS:n hoito on oirekeskeistä. Esimerkiksi veteraaneja, joilla on mTBI:hen liittyvä migreenipäänsärky, hoidetaan usein abortoivilla aineilla (esim. Triptaanit) ja ennaltaehkäisevät lääkkeet (esim. antikonvulsantit ja trisykliset lääkkeet). Kognitiivisia toimintahäiriöitä ja unettomuutta hoidetaan kognitiivisilla kuntoutusohjelmilla, kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), toimintaterapialla ja lääkkeillä (eli unettomuuden unilääkkeillä). Oireiden hallinta on juuri sitä, oireiden väliaikainen korjaaminen tai huolenaiheiden käsitteleminen yksi kerrallaan. Vaikka kognitiivista kuntoutusta ja psykologista tukea käytetään laajalti mTBI-PCS:iden hoidossa, kummankaan ei ole osoitettu olevan tehokas ratkaisemaan mTBI:ihin liittyviä ydinaivojen vajaatoimintaa. Koska oireet usein palaavat ja jatkuvat, on selvää, että näiden pysyvien PCS-tautien hoitovaihtoehtoja on kehitettävä veteraaneille, joilla on mTBI:t.
Oireiden hallintaan perustuvan lähestymistavan sijaan Defina ja kollegat kuvaavat vuonna 2009 mahdollisuuksia aivojen korjaamiseen TBI:ssä hoidoilla, jotka parantaisivat neuroplastisuutta. Vaikka neuroplastisuuden käsite esiteltiin ensimmäisen kerran 1940-luvulla ja sitä kehitettiin edelleen 1990-luvulla, neuroplastisuuden koulutusta ja interventioita on kehitetty vasta viime aikoina. Definan ja kollegoiden mukaan neuroplastisuustoimenpiteet voivat luoda normalisoidumman tai vakaamman aivoympäristön ja mahdollistaa aivojen organisoitumisen uudelleen ja toimimaan normaalimmin. Spesifisten välittäjäaineiden tai hormonien käyttöä, jotka liittyvät TBI:n biokemialliseen sarjaan, sekä sähkömagneettista stimulaatiota, ravitsemusaineita, mediaanihermostimulaatiota ja neurofeedbackia on ehdotettu mahdollisiksi hoidoksi aivoympäristön normalisoimiseksi ja luonnollisen paranemisen maksimoimiseksi. Hermoston tehostamisstrategioiden hyödyt voivat mahdollisesti vähentää kärsimystä ja parantaa elämänlaatua.
Neurofeedback (NFB) on biopalautteen alaerikoisala. Biofeedback määritellään hoitomenetelmäksi, joka kouluttaa potilaita tiedostamaan ja oppimaan hallitsemaan omaa fysiologiansa parantaakseen fyysistä ja henkistä terveyttä. NFB-järjestelmä pystyy heijastamaan henkilön (jota kutsutaan harjoittelijaksi) aivoaaltokuvion välittömästi takaisin harjoittelijalle tavanomaisen elektroenkefalografian (EEG) avulla, joka tarjoaa tärkeitä tietoja, joihin harjoittelija voi reagoida vastaavasti.
NFB:n on osoitettu vaikuttavan merkittävästi aivokuoren neuroplastisuuteen ja voi johtaa todellisiin ja merkityksellisiin mikrorakennemuutoksiin valkoisessa ja harmaassa aineessa. NFB:n on osoitettu edistävän hermosolujen kuntoutumista muuttamalla tiettyjen aivoalueiden yhteyksiä, jotka ovat saaneet olla heikentyneet, ja nämä kuntouttavat muutokset näyttävät olevan pysyviä. Funktionaaliset (f)MRI-tutkimukset vahvistavat edelleen, että NFB voi olla hyödyllinen edistämään toipumista neurologisista häiriöistä, jotka liittyvät aivojen epänormaaleja yhteyksiin. Näin ollen tätä ei-invasiivista ja ei-farmakologista menetelmää voidaan käyttää "normalisoimaan" epänormaalia verkkotoimintaa manipuloimalla ja siten vahvistamalla aluespesifisiä aivoverkostoja.
Vuonna 2019 tämän kliinisen tutkimuksen PI toteutti pilottiprojektin, jonka yleisenä tavoitteena oli varmistaa satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus. Sen toteutettavuuden määrittämisen lisäksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida NFB-koulutusta alhaisen riskin, ei-invasiivisena ja tehokkaana hoitona veteraaneille, joilla oli mTBI palvellessaan armeijassa. Kohteena olevat krooniset PCS:t olivat päänsärky, unettomuus ja keskittymisvaikeudet. Koettua elämänlaatua arvioitiin myös ennen interventiota ja sen jälkeen. Näitä oireita arvioitiin myös PTSD:n, mTBI:n kanssa samanaikaisen masennuksen ja ahdistuksen suuren esiintyvyyden vuoksi. Oletuksena oli, että ne veteraanit, jotka saavat NFB-koulutuksen, kokevat kliinisesti merkittävää hyötyä. Pilotin odotettiin osoittavan: 1) tutkimus on toteutettavissa Tyynenmeren alueella sijaitsevassa VA:ssa; 2) päänsärkyjen esiintymistiheyden ja/tai vaikeuden väheneminen; 3) unettomuuden vähentynyt vaikeus ja/tai parantunut unen käsitys; 4) parantunut huomiokyky; ja 5) parempi käsitys elämänlaadusta; ja 6) vähentynyt itse ilmoittama PTSD, masennus, ahdistus ja yleisoireet. Vaikka 19 veteraania oli kiinnostunut, vain neljä pääsi osallistumaan IRB-hyväksyttyyn pilottiin. Koska kaikki menettelyt, jotka liittyisivät satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, suoritettiin onnistuneesti, pilottitutkimus osoitti toteutettavuuden. Kaikki tässä pilottitutkimuksessa esiin tulleet ongelmat liittyivät hankkeen aikarajoituksiin ja rahoituksen tarpeeseen. Neljältä veteraanilta saadut tiedot olivat erittäin positiivisia. Kaikki hypoteesit osoittivat merkittäviä kliinisiä hyötyjä 12:lla eri kyselylomakkeella, joita käytettiin intervention tuloksen arvioimiseen, vaikka otoskoko on pieni.
NFB:tä on käytetty 1960-luvulta lähtien mTBI:hen liittyviin oireisiin. Duff ehdottaa laajassa kirjallisuuskatsauksessaan, että 1960-luvulta lähtien NFB:tä (EEG-biofeedbackia tai neuroterapiaa) käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaita voidaan opettaa edistämään aivojen normaalia toimintaa liian hitaalla aaltotoiminnalla, jota usein havaitaan postitse. - aivotärähdyksen oireyhtymä. Vuoden 2013 kirjallisuuskatsauksessa May ja kollegat käyttivät 10-tason luokitusrubriikkia (10 on korkein taso, esim. satunnaistetut kontrollitutkimukset; alin 1 on tapaustutkimus/anekdoottinen todiste) NFB:n ja mTBI:n tutkimuskirjallisuuden luokittelemiseksi. He löysivät kaksi tutkimusta tasolla 5 (satunnaistettu jonotuslista tai aikomus hoitaa), kuusi tutkimusta tasolla 3 (historiallinen vertailu), kymmenen tutkimusta tasolla 2 (ei kontrolliryhmää) ja viisi tutkimusta tasolla 1 (tapaustutkimus / anekdoottinen näyttö). Kaikkien 23:sta tarkastetusta tutkimuksesta havaittiin, että NFB vaikuttaa positiivisesti mTBI:hen liittyviin oireisiin (tarkkailu, muisti, elämänlaatu, uni, motoriikka, koordinaatio, masennus, päänsärky). May ja kollegat vaativat enemmän satunnaistettuja kontrolliryhmätutkimuksia ja ehdottivat kaksoissokko- ja vale-NFB-tutkimusten tarvetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat edelleen osoittaneet tukea NFB:n käytölle mTBI:hen liittyvissä oireissa. Nelson ja Esty vuonna 2012 havaitsivat pienessä tutkimuksessaan (n=7), että neuroterapia vähensi merkittävästi masennusta, somaattisia ja muisti-/tarkkailuoireita, kun niitä käytettiin Operation Enduring Freedom (OEF) ja Operation Iraqi Freedom (OIF) -veteraanien kanssa, joilla on diagnosoitu TBI ja PTSD. . Vuonna 2013 tehty tutkimus osoitti, että NFB kykeni parantamaan elämänlaatua ja koettua kontrollia 29 SM:ssä, joilla oli mTBI ja PTSD. Vuonna 2014 tehdyssä kontrolliryhmä/jonolistan tutkimuksessa kuusikymmentä mTBI-osallistujaa (18–49-vuotiaat) sai NFB:tä, ja todettiin, että 20 NFB-istuntoa paransi merkittävästi elämänlaatua. Munivenkatappa ja kollegat vahvistivat vuonna 2014 lisää NFB:n kykyä parantaa mTBI-potilaiden rakenteellisia ja toiminnallisia yhteyksiä ja kognitiivisia pisteitä. Arns ja Kenemans vuonna 2014 raportoivat huomio- ja unihäiriöitä koskevan kirjallisuuden katsauksessaan, että NFB liittyy parantuneeseen unen laatuun ja unen alkamiseen.
NFB-tutkimuksen perusteellisten meta-analyysien jälkeen Larsen ja Sherlin arvioivat vuonna 2013 NFB:n "todennäköisesti" tehokkaaksi mTBI-oireiden hoidossa, ja sen rajoituksena oli satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute, jossa oli riittävän suuri näyte tehon saamiseksi. NFB:n on osoitettu olevan tehokas mTBI:hen liittyvien oireiden hoidossa lukuisissa tapausraporteissa ja tutkimuksissa. Vaikuttaa siltä, että seuraava looginen askel olisi suorittaa satunnaistettu kliininen kontrollikoe, jossa arvioidaan NFB:tä spesifisten pysyvien PCS:iden hoidossa. Koska posttraumaattiset päänsäryt, keskittymisongelmat ja uniongelmat tunnistettiin yleisiksi PCS:iksi, tämä ehdotettu tutkimus kohdistuu siksi niihin veteraaneihin, joilla on käyttöönottoon liittyviä mTBI:itä ja jotka kärsivät kroonisesta päänsärystä, unettomuudesta ja keskittymisvaikeuksista. Koska pysyvien PCS-oireiden on osoitettu vaikuttavan elämänlaatuun, myös tämä muuttuja arvioidaan. Elämänlaatua pidetään yhtenä kliinisesti tärkeimmistä muuttujista, koska se on keskeinen osa potilaiden jokapäiväistä toimintaa ja kokemusta.
TAVOITTEET: Tämän satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa NFB-hoidon kliinisistä vaikutuksista Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja/tai Operation New Dawn (OND) veteraaneille, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen sairaus. aivovaurio (mTBI) ja jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita verrattuna satunnaistettuun kontrolliryhmään, joka saa vain tavallista hoitoa. Vertailut tehdään lähtötilanteessa, tutkimushoidon puolivälissä (noin 4–6 viikkoa) ja tutkimushoidon päätteeksi (noin 8–10 viikkoa) ja kahden kuukauden seurannassa.
NFB:n vaikutusta arvioidaan seuraavissa asioissa:
- Päänsärkyjen esiintymistiheys NEUROQOLTBI-päänsärkytyökalulla mitattuna ja päänsäryn vaikutus toimintaan Headache Impact Tool -työkalulla (HIT-6) mitattuna
- Unihäiriön vakavuus mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä ja unen laatu mitattuna NEUROQOLTBI Unihäiriötyökalulla.
- Tarkkailukyky mitattuna tietokoneistetun visuaalisen huomion suorituskykytestin (QIKTest) tarkkuusindeksillä
- Elämänlaatu mitattuna elämänlaadulla aivovaurion jälkeen (QOLABI) ja NEUROQOLTBI:lla. Tyytyväisyys rooleihin ja toimintaan sekä kyky osallistua rooleihin ja toimintoihin.
- Yleiset fyysiset ja emotionaaliset oireet, jotka mahdollisesti ilmenevät samanaikaisesti mTBI:n kanssa mitattuna itseraportilla käyttäen yleistä oireyhtymää (GSI), masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa (DASS21), posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL), potilaan terveyskysely - masennus (PHQ9), ja NEUROQOLTB Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi lyhyt muoto.
Hypoteesit
Tutkijat olettavat, että interventioryhmä, joka saa NFB-koulutusta hoidon aikana, verrattuna kontrolliryhmään, kokee kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän muutoksen pisteissä, mikä osoittaa:
- vähentynyt päänsärkyjen vakavuus NEUROQOLTBI-päänsärkytyökalulla ja parannettu toiminta HIT-6:ssa.
- parantunut parempi käsitys unen laadusta NEUROQOLTBI Unihäiriötyökalulla ja vähentynyt unihäiriön vakavuus ISI:ssä.
- QIKTEST-tarkkuusindeksin tarkkuuden parantuminen.
- parempaa elämänlaatua, mitä osoittaa lisääntynyt osallistuminen rooleihin NEUROQOLTBI:n tyytyväisyys rooleihin ja toimintoihin & kyky osallistua rooleihin ja aktiviteettityökaluihin sekä QOLATBI-peruspisteisiin.
- parempi yleisten fyysisten ja emotionaalisten oireiden pistemäärä PCL-5:ssä; PHQ9:ssä; DASS21:ssä; GSI:ssä ja NEUROQOLTBI:ssa positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin työkalu
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään NFB:tä, joka tunnetaan myös nimellä EEG-biofeedback, tutkimuksen interventioon. Kontrolliryhmän jäsenet jatkavat tavallista hoitoaan ja saavat viikoittain 15 minuutin puhelun PI:ltä keskustellakseen lyhyesti yhdestä kahdeksasta mahdollisesta terveysaiheesta, jotka hoitoryhmä saisi normaalina osana NFB-istuntoaan. ainoa ero on se, että hoitoryhmä saa NFB:n. Vertailuryhmän osallistujat saavat NBF:n, kun kontrolliryhmän toiminnot on suoritettu, ja heistä tulee osa viivästettyä interventioryhmää.
MENETELMÄ: Miehiä ja ei-raskaana olevia naispuolisia OEF-OIF-OND-veteraaneja, joilla on diagnosoitu mTBI, 18–65-vuotiaat ja joilla on krooninen päänsärky, unettomuus ja keskittymisvaikeuksia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. On arvioitu, että 72 veteraanin on suoritettava tutkimus saadakseen tilastollisesti merkityksellisen vaikutuksen. Enintään 100 veteraania voidaan ilmoittautua halutun osallistujamäärän saavuttamiseksi. Kaikki kelvolliset potentiaaliset osallistujat tutkitaan itsemurha-aikeiden varalta ja hyväksytään, ja he täyttävät yhteystietolomakkeen.
NFB on tutkimus Intervention. NFB-järjestelmä lukee ja tulkitsee henkilön aivoaaltokuvion, joka syötetään välittömästi takaisin informaatiota antavalle henkilölle, johon henkilö voi reagoida vastaavasti. NFB-asiantuntija toimii valmentajana NFB-järjestelmää harjoittavien ihmisten kanssa auttaakseen saavuttamaan keskittyneen rentoutuneen tilan, mikä tehostaa aivojen yleistä toimintaa. NFB:n merkitys ja ainutlaatuinen piirre on suora vaikutus fysiologiseen säätelyhäiriöön, joka on tämän hoitomenetelmän perusta.
Tämän tutkimuksen aikana käytettävä Cygnet NFB -järjestelmä koostuu pöytätietokoneesta tai kannettavasta tietokoneesta, jossa on kaksi näyttöä, jotka on täysin ladattu toimivilla Cygnet NFB -järjestelmillä, joissa on Neuroamp- ja Alpha-theta-palautekyky. Koulutettu NFB-asiantuntija järjestää 20 tunnin mittaista NFB-koulutusta jokaiselle interventioryhmän osallistujalle 8–10 viikon ajan. Interventioryhmän osallistujat saavat enintään 5 istuntoa, mutta yleensä 3 istuntoa viikossa. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan ja saavat kahdeksan viikon ajan 15 minuutin puhelun PI:ltä terveysaiheesta. Tämä auttaa pitämään kontrolliryhmän jäsenet mukana projektissa ja saamaan samat tiedot, joita tarjotaan interventioryhmän jäsenille. Terveysaiheita, joista NFB-istunnoissa yleensä keskustellaan, ovat unihygienia, perusravitsemuskäsitteet, juomavalinnat, positiivinen ajattelu, ajatusten uudelleenmuotoilu, kunto, päivittäinen rauhoittava toiminta ja keskittymisstrategioiden parantaminen.
Hyötyjä koehenkilölle voivat olla: NFB:tä saaville osallistujille etuja voivat olla päänsärkyjen määrän ja vakavuuden väheneminen, parantunut uni ja tarkkaavaisuus sekä yleinen käsitys parantuneesta elämänlaadusta. Lisäksi osallistuja voi kokea lisääntyneitä positiivisia tunteita. Välillisiä etuja ovat tieto siitä, että osallistuja on myötävaikuttanut NFB:n tehokkuuteen liittyvään tietoon. Siitä ei välttämättä ole suoraa hyötyä vapaaehtoisille. Tässä tutkimuksessa vapaaehtoisille aiheutuva riski on suunniteltu minimaaliseksi. Koska tämä interventio on henkilökohtainen biopalauteprosessi, jossa osallistujat harjoittelevat itseään omien fysiologisten parametriensa perusteella, vakavaa haittatapahtumaa ei ole odotettavissa tai odotettavissa. Odotettuja ja ei vakavia lyhytaikaisia sivuvaikutuksia, kuten ahdistusta, lihasten kireyttä, vatsakipua tai henkistä sameutta, saattaa esiintyä, mutta niiden odotetaan häviävän muutamassa minuutissa. Useimmat ihmiset tuntevat olonsa rentoutuneeksi ja rauhalliseksi NFB-harjoittelun aikana ja sen jälkeen.
Tämä projekti on tärkeä askel kohti todisteisiin perustuvan hoitoratkaisun laajaa kliinistä käyttöönottoa veteraaneille, jotka kärsivät kroonisesta päänsärystä, unettomuudesta ja tarkkaavaisuushäiriöistä. Tämä tutkimus kuvaa suoraan VA-aloitteita, jotka keskittyvät parantamaan veteraanien pääsyä näyttöön perustuviin ei-invasiivisiin ja ei-farmakologisiin hoitovaihtoehtoihin. Lisäksi Havaijin etnokulttuurisesti monimuotoisen väestön vuoksi tulokset voivat kertoa VHA-palveluntarjoajille NFB:n käytöstä eri veteraaniryhmien keskuudessa, mukaan lukien aasialaisamerikkalaiset ja alkuperäiset havaijilaiset/muut Tyynenmeren saarten veteraanit, joita ei usein ole riittävästi edustettuna muissa tutkimuksissa. NFB:tä ei käytetä laajalti VA:ssa, joten tulokset ovat erittäin tärkeitä VA-kliinikoille, hallintovirkamiehille ja poliittisille päättäjille valtakunnallisesti, jotka etsivät tehokkaita ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja. Tulokset voivat ohjata tulevia täydellisiä kliinisiä tutkimuksia NFB:n käytöstä suhteessa nykyisiin parhaisiin veteraanien hoidon käytäntöihin suhteessa muihin veteraanien kokemiin ongelmiin, esim. PTSD, kipu jne. Levitystoimet kohdistetaan laajalle yleisölle ja sisältävät: (1) yhden arkin tiivistelmän, (2) verkkopohjaisia tietosivuja useille VA-paikoille, (3) käsikirjoituksia ja julkaisuja sekä ammatti- että ei-ammattimaisia kanavia. Tämän tutkimushankkeen julkaisut asetetaan yleisön saataville Lääketieteen kirjasto PubMed Central -verkkosivuston kautta vuoden kuluessa julkaisupäivästä. Levitysmateriaalin tuotantokustannukset ovat minimaaliset. Tutkijat pitävät myös paikallisia ja kansallisia esityksiä VA- ja akateemisissa ammattikonferensseissa. Lopuksi pitkän aikavälin tutkimustulokset voivat auttaa kehittämään tulevaisuudessa tehokkaita NFB-protokollia, jotka voidaan mahdollisesti toteuttaa VA-kliinisissä ympäristöissä ja levittää suoraan kliinisiin tiloihin tämän tutkimusryhmän perustamien olemassa olevien infrastruktuurien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naaraspuoliset OEF-OIF-OND-veteraanit, joilla on diagnosoitu mTBI, ikä 18–65
- Valitukset kroonisista päänsäryistä, unettomuudesta ja keskittymisvaikeuksista
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Pystyy ymmärtämään lukemansa
- Pystyy seuraamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva veteraani
- Ei OEF-OIF-OND-veteraani, jolla on diagnosoitu mTBI
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- Vaikea TBI
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Ei pysty noudattamaan opintovierailuaikataulua
- Itsemurhaaiko, jonka osoittaa myönteinen vastaus kysymyksiin 3, 4, 5 tai 8 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -toissijaisessa näytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NFB:n interventio ja viivästetty interventio
NFB-järjestelmä lukee ja tulkitsee osallistujan aivoaaltokuvion, joka syötetään välittömästi takaisin informaatiota antavalle osallistujalle, johon osallistuja voi vastata vastaavasti.
NFB-asiantuntija toimii valmentajana NFB-erikoiskäyttöjärjestelmää harjoittavien ihmisten kanssa auttaakseen saavuttamaan keskittyneen rentoutuneen tilan, mikä tehostaa aivojen yleistä toimintaa.
NFB:n merkitys ja ainutlaatuinen piirre on suora vaikutus fysiologiseen säätelyhäiriöön, joka on tämän hoitomenetelmän perusta.
Koulutettu NFB-asiantuntija järjestää 20 tunnin mittaista NFB-koulutusta jokaiselle interventioryhmän ja viivästyneen interventioryhmän osallistujalle (ne osallistujat, jotka ovat suorittaneet kontrolliryhmän toiminnot) 8–10 viikon ajan.
Interventioryhmän osallistujat saavat enintään 5 istuntoa, mutta yleensä 3 istuntoa viikossa
|
Osallistujat istuvat mukavassa tuolissa, ja heillä on yhteiset EEG-elektrodit, joiden päänahkaan on levitetty EEG-adheesiota johtavaa tahnaa.
Osallistuja saa valmennusta katsoessaan pelin harjoitusnäyttöä ja keskittyessään kuvaan.
Pelin harjoitusnäyttö antaa osallistujille lähes välittömän palautteen (200 millisekunnin sisällä) aivojen toiminnasta.
Koulutettu NFB-asiantuntija järjestää 20 tunnin mittaista NFB-harjoitusta 8–10 viikon ajan, enintään 5 harjoitusta, mutta yleensä 3 kertaa viikossa.
Erityinen NFB-erikoiskäyttöjärjestelmä, jota käytetään, on Bee Medic Corporationin Cygnet NFB System.
Tämän järjestelmän uusimmat tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet harjoitustaajuudet infra-matalalla taajuusalueella sekä kaikilla muilla asiaankuuluvilla taajuusalueilla, mikä on läpimurtokapasiteettia, jota ei ole saatavilla missään muussa NFB-järjestelmässä.
Tämä mahdollistaa yksilöllisen harjoittelun henkilön aivoharjoittelun mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan ja saavat 15 minuutin puhelun kerran viikossa kahdeksan viikon ajan tutkijalta terveysaiheesta.
Tämä auttaa pitämään kontrolliryhmän jäsenet mukana projektissa ja saamaan samat tiedot, joita tarjotaan interventioryhmän jäsenille.
Terveysaiheita, joista NFB-istunnoissa yleensä keskustellaan, ovat unihygienia, perusravitsemuskäsitteet, juomavalinnat, positiivinen ajattelu, ajatusten uudelleenmuotoilu, kunto, päivittäinen rauhoittava toiminta ja keskittymisstrategioiden parantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn Vaikutus Testi (HIT-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta hoitokauden lopussa 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
HIT-6 on 6 kysymyksen työkalu, joka on suunniteltu kuvaamaan ja välittämään sitä, miten ihmiset voivat ja mitä he eivät pysty tekemään päänsärkynsä vuoksi.
(6 kysymystä, 3 min) Pisteet vaihtelevat 36 - 78.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta hoitokauden lopussa 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
NEUROQOLTBI Päänsärkykipu Lyhyt Lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokauden keskivaiheilla 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
Kehitetty osana NIH Toolbox NEUROQOL TBI:tä.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät päänsärkyjen luonteeseen ja niihin vastaamiseen.
(10 kohdetta, 5 minuuttia).
Pistemääräalue 10-50.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan tulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta hoitokauden keskivaiheilla 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Seitsemän kysymyksen itsearviointimenetelmä, jolla mitataan koettua tämänhetkistä unettomuutta.
Kohdistuu viime viikon oireisiin ja päiväaikaiseen oireiluun, jotka vastaavat DSM-IV-kriteereitä.
(7 kohdetta, 5 min) Pisteet vaihtelevat 0 - 28.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
NEUROQOLTBI Unihäiriöiden Lyhyt Lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta keskitutkimushetkellä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
Kehitetty osana NIH Toolbox NEUROQOL TBI -hanketta.
Se koostuu 8 kysymyksestä, jotka liittyvät unen kokemukseen ja vaikutukseen.
(8 kohdetta, 5 minuuttia).
Pistemääräalue: 8-40.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta keskitutkimushetkellä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
QIKtest Jatkuvan suorituskykytestin - tarkkuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen suorituskykytestit huomion ja impulssien hallinnan, nopeuden ja vasteiden johdonmukaisuuden arviointiin.
Erityisesti tarkoitettu neurofeedback-klinikkojen käyttöön.
(21 min).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Pistemääräalue: 165-420.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
Aivovamman jälkeinen elämänlaatu (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
37-kohdainen mittari, joka koostuu 6 asteikosta, jotka mittaavat kognitiota, minuutta, päivittäistä elämää ja autonomiaa, sosiaalisia suhteita, tunteita ja fyysisiä ongelmia.
Suunniteltu mittaamaan TBI:lle ominaislaatuista elämänlaatua.
(37 kohdetta, 15 min).
Pistemääräalue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
NEUROQOLTBI TYTYTYMINEN SOSIAALISIIN ROOLEIHIN JA AKTIVITEETTEIHIN LYHYT MUOTO
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta 8–10 viikon päätepisteessä ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
Kehitetty osana NIH Toolbox NEUROQOL TBI -hanketta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen elämän rooleihin ja toimintoihin.
(10 kohdetta, 5 min).
Pistemäärä: 8-40.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan tulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta 8–10 viikon päätepisteessä ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
NEUROQOLTBI Kyky Osallistua Sosiaalisiin Rooliin ja Toimintoihin Lyhyt Lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Kehitetty osana NIH Toolbox NEUROQOL TBI -hanketta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kykyyn hoitaa elämän rooleja ja toimintoja.
(10 kohdetta, 5 min).
Pistemääräalue 8-40.
Korkeampi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
NEUROQOLTBI Positiivinen Tunne- ja Hyvinvointimittari - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Kehitetty osana NIH Toolbox NEUROQOL TBI -hanketta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät positiivisen asenteen ja hyvinvoinnin tasoon (9 kohdetta, 5 min).
Pistemäärä: 9-45.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko 21 (DASS21)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
DASS21 on kolmen itsearviointiasteikon sarja, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
Sitä voidaan käyttää psykologisen stressin yksittäisenä arviointina (21 kohdetta, 10 min).
Pistemäärä vaihtelee 0–63. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteessä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokeskivaiheessa 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
PHQ-9 on yhdeksänkohdepotilaan terveyskyselyn itseraportoinnin masennusmoduuli.
Pisteet vaihtelevat 0-27 välillä.
(9 kohdetta, 2-5 min) Pistemäärä vaihtelee 0-27 välillä.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
|
Muutos lähtöarvosta hoitokeskivaiheessa 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtöarvosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtöarvosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
PCL-5 on 20 kysymyksen kysely, joka vastaa DSM-5:n oirekriteerejä PTSD:lle.
PCL-5:n kohtien sanamuoto heijastaa sekä olemassa olevien oireiden muutoksia että uusien oireiden lisäämistä DSM-5:ssä.
(20 kohdetta, 5-10 min) Pistemäärä vaihtelee 0-80.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta loppupisteenä 8–10 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
|
Yleinen oirekysely (GSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikossa, muutos lähtötasosta päätepisteessä 8–10 viikossa ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Itsearviointimenetelmä oireille 7 luokassa, mukaan lukien uni, tarkkaavaisuus ja oppiminen, aistimukset, käyttäytyminen, tunteet, fyysiset oireet ja kipu (alle 10 minuuttia).
Pistemäärä vaihtelee 0-464.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Muutos lähtötasosta hoitokauden puolivälissä 4–6 viikossa, muutos lähtötasosta päätepisteessä 8–10 viikossa ja muutos lähtötasosta 2 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot -lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötilanteen puolivälihoidosta 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteen päätepisteestä 8–10 viikossa ja muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden seurannassa
|
Väestötietojen kerääminen, joka sisältää sukupuolen, iän, diagnoosit (ja muutokset), nykyiset samanaikaisesti esiintyvät hoidot (ja muutokset), lääkkeet (ja muutokset).
Tiedot alun perin ilmoitetun mukaisesti ja mahdolliset muutokset tarvittaessa.
Ei pisteitä.
|
Lähtötilanne, muutos lähtötilanteen puolivälihoidosta 4–6 viikon kohdalla, muutos lähtötilanteen päätepisteestä 8–10 viikossa ja muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judy M Carlson, EdD, VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moshkani Farahani D, Tavallaie SA, Ahmadi K, Fathi Ashtiani A. Comparison of neurofeedback and transcutaneous electrical nerve stimulation efficacy on treatment of primary headaches: a randomized controlled clinical trial. Iran Red Crescent Med J. 2014 Aug;16(8):e17799. doi: 10.5812/ircmj.17799. Epub 2014 Aug 5.
- Sayer NA, Rettmann NA, Carlson KF, Bernardy N, Sigford BJ, Hamblen JL, Friedman MJ. Veterans with history of mild traumatic brain injury and posttraumatic stress disorder: challenges from provider perspective. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):703-16. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0008.
- Morissette SB, Woodward M, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Dolan S, Gulliver SB. Deployment-related TBI, persistent postconcussive symptoms, PTSD, and depression in OEF/OIF veterans. Rehabil Psychol. 2011 Nov;56(4):340-50. doi: 10.1037/a0025462.
- Lange RT, Brickell TA, Ivins B, Vanderploeg RD, French LM. Variable, not always persistent, postconcussion symptoms after mild TBI in U.S. military service members: a five-year cross-sectional outcome study. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):958-69. doi: 10.1089/neu.2012.2743. Epub 2013 Jun 5.
- Shandera-Ochsner AL, Berry DT, Harp JP, Edmundson M, Graue LO, Roach A, High WM Jr. Neuropsychological effects of self-reported deployment-related mild TBI and current PTSD in OIF/OEF veterans. Clin Neuropsychol. 2013;27(6):881-907. doi: 10.1080/13854046.2013.802017. Epub 2013 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Päänsärkyhäiriöt
- Masennus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Aivotärähdys
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURC-002-19S
- CX00164501A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .