- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195685
Auswirkungen von Neurofeedback auf Veteranen mit mTBI (NFBVETmTBI)
Auswirkungen von Neurofeedback auf chronische Kopfschmerzen, Schlaf- und Aufmerksamkeitsstörungen bei Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
In dieser Studie wird das Neurofeedback-Training (NFB) als risikoarme, nicht-invasive, wirksame Behandlung für Veteranen bewertet, bei denen eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) diagnostiziert wurde und die unter chronischen postkonkussiven Symptomen (PCSs) leiden. Es wird vom Department of Veterans Affairs finanziert. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob NFB chronische Kopfschmerzen reduziert und Schlaf, Aufmerksamkeit und Lebensqualität bei Veteranen mit mTBI verbessert.
NFB ist wie andere Biofeedback-Prozesse, bei denen Informationen über die spezifische Körperfunktion einer Person der Person durch ein spezielles Computerprogramm bekannt gemacht werden, das dieser Person helfen kann, die spezifische Körperfunktion durch Training besser funktionieren zu lassen. Diese Art des Trainings macht normalerweise Spaß und ist mit Hilfe eines Trainers und eines Computers einfach. Mit Biofeedback wird niemals etwas in den Körper einer Person eingebracht, und es ist natürlich und sicher. Wenn eine Person während des Trainings auf einem NFB-System konzentriert, ruhig und aufmerksam wird, erkennt der Computer dies und informiert den Trainierenden, indem er automatisch auf dem Computerbildschirm den positiven Fortschritt des Spiels anzeigt, das sie spielen, wie z. B. das Flugzeug, das sich vorwärts bewegt oder eine Blütenöffnung. Das Gehirn mag es wirklich, in diesem Muster zu sein, und wenn es passiert, fühlen sich die Menschen gut. Infolgedessen können auftretende Beschwerden wie Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit abnehmen.
Nachdem sie von der Studie erfahren haben, werden Veteranen, die einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, entweder eine Interventionsgruppe (die NFB erhält) oder eine Kontrollgruppe (die nur die übliche Versorgung plus einmal pro Woche 15-minütige Anrufe erhält). zu Gesundheitsthemen). Veteranen haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein. Diejenigen, die der Kontrolle unterstellt sind, erhalten nach Abschluss der Aktivitäten der Kontrollgruppe ebenfalls NFB. Veteranen, die in die Interventions- oder verzögerte Interventionsgruppe eingeteilt werden, erhalten NFB bis zu 5 Mal pro Woche, normalerweise jedoch 3 Mal pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen. Jede Sitzung dauert eine Stunde.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe nehmen an vier Bewertungssitzungen teil (die jeweils bis zu 2 1/2 Stunden dauern), die das Ausfüllen von 12 Fragebögen und eine 20-minütige Aufmerksamkeitsbewertung umfassen. Die Bewertungssitzungen finden zu Beginn der Studie, nach 4-6 Wochen, nach 8-10 Wochen und 2 Monate später statt. Der Teilnehmer erhält eine finanzielle Vergütung für die Durchführung der Basisbewertung, der 4- bis 6-wöchigen, der 8- bis 10-wöchigen Bewertung und der 2-monatigen Folgebewertung. Ein Teilnehmer erhält für jede Interventions- und Bewertungssitzung eine finanzielle Vergütung für Benzin, Zeit und Parkservice. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 4 Monate für diejenigen in der Interventionsgruppe und 8 Monate für diejenigen in der verzögerten Interventionsgruppe. Alle Teilnehmer erhalten die NFB-Behandlung bis zum Ende der Studie.
Eine Person, die an dieser Studie teilnimmt, kann eine Verringerung ihrer chronischen Kopfschmerzen und eine Verbesserung von Schlaf, Aufmerksamkeit und Lebensqualität erfahren. Es kann zu einer Verschlechterung der Symptome kommen, bis der individuelle Trainingsplan für eine Person identifiziert werden kann. Während einer NFB-Sitzung können kurze Sekunden oder Minuten dauernde Schwindelgefühle beim Sitzen, Muskelverspannungen oder Kribbeln auftreten. Die meisten Menschen fühlen sich während und nach dem NFB-Training entspannt und ruhig.
Dieses Projekt wird ein wichtiger Schritt hin zu einer breiteren Implementierung einer evidenzbasierten Behandlungslösung für Veteranen mit chronischen Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsstörungen sein. Die Erfahrung dieser chronischen Symptome kann zu einer Schwächung in allen Lebensbereichen von Veteranen führen. Dieses Projekt wird Beweise für die Verwendung von NFB bei Veteranen liefern, um ihre chronischen Symptome zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Bei entsprechender Unterstützung wird NFB den Veteranen der Ermittler eine wirksame und nicht-invasive Behandlungsoption anbieten. NFB ist eine patientenorientierte Intervention, die Veteranen die Möglichkeit zum Selbstmanagement der Gesundheit bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG Veteranen waren während ihres Dienstes im Irak und in Afghanistan möglicherweise unkonventionellen Sprengkörpern (IEDs) ausgesetzt. Diese Explosionen führten zu der „charakteristischen Verletzung“ dieser Operationen, traumatischen Hirnverletzungen (TBIs). Die von der Explosion abgegebenen Stoßwellen mit Überdruck verursachen eine menschliche Gehirnverletzung, die als ein Verletzungsereignis mit gemischtem Mechanismus angesehen werden kann. Dabei handelt es sich sowohl um eine fokale (direkter Aufprall der Gehirnoberfläche auf die knöchernen Ausstülpungen des Schädels) als auch um eine diffuse Verletzung (Dehnung und Verdrehung von Axonen und Blutgefäßen durch Scherkräfte). Auf die Verletzung durch das Explosionsereignis folgt im Allgemeinen eine sekundäre Verletzung von längerer Dauer, die mit der Aktivierung molekularer und biochemischer Reaktionen verbunden ist, die aus der anfänglichen Explosionsverletzung stammen. Diese sekundäre Verletzung wurde früher als selbstlimitierend (Stunden oder Tage nach der Verletzung) angesehen; Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die abnorme Signalübertragung im Gehirn und die entzündlichen Prozesse viel länger andauern und zu langfristigen Symptomen führen können. Darüber hinaus können diese Prozesse eine Störung der normalen Gehirnkonnektivität, abnormale elektrische Gehirnwellen und -muster sowie Störungen der intra- und interhemisphärischen Kommunikation verursachen, die bei vielen Patienten von akuten bis zu chronischen Stadien andauern können. Die durch TBI verursachten Veränderungen im Gehirn können bestehen bleiben und langfristig sogar fortschreiten. Jüngste Erkenntnisse haben den lang vermuteten Zusammenhang zwischen TBI und der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen im späteren Leben bestätigt. Die Mehrheit der durch Explosionen verursachten Verletzungen ist durch aktuelle bildgebende Verfahren nicht nachweisbar, z. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), verlassen sich jedoch auf den Selbstbericht über die Blastenexposition und ihre Auswirkungen für die TBI-Diagnose.
Die Prävalenzrate von TBI für Service Members (SMs), die an diesen Operationen beteiligt sind, wird auf 20 % geschätzt, wobei etwa 80 % dieser Verletzungen als leichte (m) TBI gelten. Es wurde vermutet, dass die tatsächliche Rate von mTBI möglicherweise zu niedrig angegeben wird (bis zu 50 %), da kognitive Störungen im Zusammenhang mit TBI die Erinnerung von SM an das Explosionserlebnis beeinträchtigen können und SM, die in den Kampf verwickelt sind, möglicherweise keine Explosions-Exposition melden. Die Restwirkungen von mTBI können auch unerkannt, nicht dokumentiert, zu wenig gemeldet, fehlinterpretiert oder als rein psychisch fehldiagnostiziert werden. Die meisten SMs, die mTBI erlitten haben, scheinen sich innerhalb von Stunden oder Tagen zu erholen, aber bei einer signifikanten Anzahl, geschätzt auf 23-48 %, bleiben die Symptome bestehen und können noch viele Jahre nach der Verletzung bestehen bleiben.
SMs und Veteranen mit mTBI können leicht ermüden und bei geringer oder keiner Provokation an Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit oder Aggression leiden sowie Angst, Depression oder affektive Labilität und Veränderungen der Persönlichkeit und der kognitiven Funktionen erfahren. Wenn diese Symptome andauern, können sie sich negativ auf die selbst eingeschätzte Gesundheit, den beruflichen Status (Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit, zur Schule), das soziale Funktionieren (Beziehungen, Teilnahme an Gruppen) und die Lebensqualität von Veteranen auswirken.
Die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Verringerung der mit mTBI verbundenen anhaltenden Symptome ist von entscheidender Bedeutung. Veteranen, bei denen mTBI diagnostiziert wurde und die an PCS leiden, stellen das Gesundheitssystem aufgrund begrenzter oder suboptimaler Behandlungsoptionen vor wachsende Behandlungsherausforderungen. Derzeit ist die Behandlung von PCS symptomorientiert. Zum Beispiel werden Veteranen mit Migränekopfschmerzen im Zusammenhang mit mTBIs oft mit abortiven Mitteln behandelt (d.h. Triptane) und vorbeugende Medikamente (d.h. Antikonvulsiva und Trizyklika). Kognitive Dysfunktion und Schlaflosigkeit werden mit kognitiven Rehabilitationsprogrammen, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Ergotherapie und Medikamenten (z. B. Hypnotika gegen Schlaflosigkeit) behandelt. Symptommanagement ist genau das: eine vorübergehende Lösung für Symptome anwenden oder Bedenken einzeln angehen. Während kognitive Rehabilitation und psychologische Unterstützung weit verbreitet sind, um mTBI-PCSs zu behandeln, hat sich keine von beiden als wirksam erwiesen, um die mit mTBIs verbundenen Kernhirndefizite anzugehen. Da die Symptome häufig wiederkehren und bestehen bleiben, ist es klar, dass für Veteranen mit mTBI verbesserte Behandlungsoptionen für diese anhaltenden PCS entwickelt werden müssen.
Anstelle eines Symptom-Management-Ansatzes beschreiben Defina und Kollegen im Jahr 2009 die Möglichkeiten der Gehirnreparatur bei TBI durch Behandlungen, die die Neuroplastizität verbessern würden. Obwohl das Konzept der Neuroplastizität erstmals in den 1940er Jahren vorgestellt und in den 1990er Jahren weiterentwickelt wurde, wurden Neuroplastizitätstraining und -interventionen erst vor kurzem entwickelt. Laut Defina und Kollegen können Neuroplastizitätseingriffe eine normalisiertere oder stabilere Gehirnumgebung schaffen und es dem Gehirn ermöglichen, sich neu zu organisieren und normaler zu funktionieren. Die Verwendung spezifischer Neurotransmitter oder Hormone, die mit der biochemischen Kaskade von TBI in Verbindung stehen, sowie elektromagnetische Stimulation, Nutrazeutika, Medianusnervstimulation und Neurofeedback wurden als mögliche Behandlungen vorgeschlagen, um die Gehirnumgebung effektiv zu normalisieren und die natürliche Heilung zu maximieren. Die Vorteile von Neuro-Enhancement-Strategien könnten potenziell Leiden reduzieren und die Lebensqualität verbessern.
Neurofeedback (NFB) ist eine Unterspezialisierung des Biofeedbacks. Biofeedback ist definiert als eine Behandlungsmethode, die Patienten darin schult, sich ihrer eigenen Physiologie bewusst zu werden und zu lernen, diese zu kontrollieren, um die körperliche und psychische Gesundheit zu verbessern. Das NFB-System ist in der Lage, das Gehirnwellenmuster einer Person (als Auszubildender bezeichnet) sofort durch herkömmliche Elektroenzephalographie (EEG) an den Auszubildenden zurückzuspiegeln, wodurch hervorstechende Informationen bereitgestellt werden, auf die der Auszubildende entsprechend reagieren kann.
Es wurde gezeigt, dass NFB die kortikale Neuroplastizität signifikant beeinflusst und zu tatsächlichen und bedeutsamen mikrostrukturellen Veränderungen in der weißen und grauen Substanz führen kann. Es wurde gezeigt, dass NFB zur neuronalen Rehabilitation beiträgt, indem es die Konnektivität bestimmter Bereiche des Gehirns verändert, die möglicherweise beeinträchtigt wurden, und diese rehabilitativen Veränderungen scheinen dauerhaft zu sein. Funktionelle (f)MRT-Studien bestätigen weiter, dass NFB bei der Förderung der Genesung von neurologischen Störungen, die mit abnormalen Mustern der Gehirnkonnektivität verbunden sind, nützlich sein kann. Daher kann dieses nicht-invasive und nicht-pharmakologische Verfahren verwendet werden, um anormale Netzwerkaktivität zu „normalisieren“, indem regionspezifische Gehirnnetzwerke manipuliert und dadurch gestärkt werden.
Im Jahr 2019 führte der PI dieser klinischen Studie ein Pilotprojekt mit dem übergeordneten Ziel durch, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zu prüfen. Ziel dieser Pilotstudie war nicht nur die Machbarkeit, sondern auch die Bewertung des NFB-Trainings als risikoarme, nicht-invasive und wirksame Behandlung für Veteranen mit einem mTBI während des Militärdienstes. Die gezielten chronischen PCS waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten. Die wahrgenommene Lebensqualität wurde auch vor und nach der Intervention bewertet. Angesichts der hohen Inzidenz von PTSD, Depression und Distress, die gleichzeitig mit mTBI auftraten, wurden diese Symptome ebenfalls bewertet. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen Veteranen, die eine NFB-Schulung erhalten, einen klinisch signifikanten Nutzen erfahren werden. Vom Pilotprojekt wurde erwartet, dass es zeigt: 1) die Studie kann an einem VA in der pazifischen Region durchgeführt werden; 2) Verringerung der Häufigkeit und/oder Schwere von Kopfschmerzen; 3) verringerter Schweregrad von Schlaflosigkeit und/oder verbesserte Schlafwahrnehmung; 4) verbesserte Aufmerksamkeit; und 5) verbesserte Wahrnehmung der Lebensqualität; und 6) verringerte Werte von selbstberichteter PTBS, Depression, Stress und allgemeinen Symptomen. Obwohl 19 Veteranen interessiert waren, konnten nur vier an dem vom IRB genehmigten Pilotprojekt teilnehmen. Da alle Verfahren, die zu einer randomisierten, kontrollierten Studie gehören würden, erfolgreich durchgeführt wurden, zeigte die Pilotstudie die Machbarkeit. Alle Probleme, die in dieser Pilotstudie auftraten, standen im Zusammenhang mit zeitlichen Beschränkungen des Projekts und dem Finanzierungsbedarf. Die Daten der vier Veteranen waren sehr positiv. Alle Hypothesen zeigten signifikante klinische Gewinne bei den 12 verschiedenen Fragebögen, die zur Bewertung des Ergebnisses der Intervention verwendet wurden, obwohl die Stichprobengröße klein ist.
NFB wird seit den 1960er Jahren für Symptome im Zusammenhang mit mTBI verwendet. Duff weist in seiner ausführlichen Literaturrecherche darauf hin, dass seit den 1960er Jahren Studien mit NFB (EEG-Biofeedback oder Neurotherapie) gezeigt haben, dass Patienten beigebracht werden können, normale Gehirnfunktionen mit übermäßig langsamer Wellenaktivität zu fördern, die häufig in der Post gefunden wird - Gehirnerschütterungssyndrom. In einer Überprüfung der Literatur aus dem Jahr 2013 verwendeten May und Kollegen eine 10-stufige Klassifizierungsrubrik (10 ist die höchste Stufe, z. randomisierte Kontrollstudien; wobei die niedrigste 1 Fallstudien/anekdotische Beweise sind), um die Forschungsliteratur zu NFB und mTBI zu klassifizieren. Sie fanden zwei Studien auf Stufe 5 (randomisierte Warteliste oder Behandlungsabsicht), sechs Studien auf Stufe 3 (historische Kontrolle), zehn Studien auf Stufe 2 (keine Kontrollgruppe) und fünf Studien auf Stufe 1 (Fallstudie/anekdotische Evidenz). Von den 23 überprüften Studien stellten alle fest, dass NFB die mit mTBI verbundenen Symptome (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lebensqualität, Schlaf, motorische Kontrolle, Koordination, Depression, Kopfschmerzen) positiv beeinflusst. May und Kollegen forderten mehr randomisierte Kontrollgruppenstudien und schlugen die Notwendigkeit von Doppelblind- und Schein-NFB-Studien vor. Jüngste Studien haben weiterhin Unterstützung für die Verwendung von NFB bei Symptomen im Zusammenhang mit mTBI gezeigt. Nelson und Esty fanden 2012 in ihrer kleinen Studie (n=7) heraus, dass Neurotherapie Depressionen, somatische und Gedächtnis-/Aufmerksamkeitssymptome signifikant reduzierte, wenn sie bei Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF) und der Operation Iraqi Freedom (OIF) eingesetzt wurden, bei denen TBI und PTBS diagnostiziert wurden . Eine 2013 durchgeführte Studie zeigte, dass NFB in der Lage war, die Lebensqualität und die wahrgenommene Kontrolle bei 29 SMs mit mTBI und PTBS zu verbessern. In einer 2014 durchgeführten Kontrollgruppen-/Wartelistenstudie erhielten sechzig mTBI-Teilnehmer (im Alter von 18-49 Jahren) NFB, und es wurde festgestellt, dass 20 NFB-Sitzungen die Lebensqualität signifikant verbesserten. Munivenkatappa und Kollegen lieferten 2014 eine weitere Validierung der Fähigkeit von NFB, die strukturelle und funktionelle Konnektivität und die kognitiven Werte von mTBI-Patienten zu verbessern. Arns und Kenemans berichteten 2014 in ihrer Überprüfung der Literatur zu Aufmerksamkeits- und Schlafstörungen, dass NFB mit einer verbesserten Schlafqualität und einem verbesserten Einschlafen verbunden ist.
Nach einer gründlichen Metaanalyse der NFB-Forschung bewerteten Larsen und Sherlin 2013 NFB als „wahrscheinlich“ wirksam für die Behandlung von mTBI-Symptomen, wobei die Einschränkung das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien mit einer ausreichend großen Stichprobe war, um Aussagekraft zu erhalten. NFB hat sich in einer beträchtlichen Anzahl von Fallberichten und Forschungsstudien als wirksam bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit mTBI erwiesen. Es scheint, dass der nächste logische Schritt die Durchführung einer randomisierten klinischen Kontrollstudie zur Bewertung von NFB bei der Behandlung spezifischer persistierender PCS wäre. Da posttraumatische Kopfschmerzen, Aufmerksamkeitsprobleme und Schlafprobleme als häufige PCS identifiziert wurden, wird diese vorgeschlagene Studie daher auf jene Veteranen mit mTBIs im Zusammenhang mit dem Einsatz abzielen, die an diesen PCS mit chronischen Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten leiden. Da nachgewiesen wurde, dass anhaltende PCS-Symptome die Lebensqualität beeinträchtigen, wird diese Variable ebenfalls bewertet. Die Lebensqualität wird als eine der klinisch wichtigsten Variablen angesehen, da sie ein zentraler Bestandteil der alltäglichen Funktionsweise und Erfahrung der Patienten ist.
ZIELE: Das Ziel dieser randomisierten klinischen Kontrollstudie ist es, Daten über die klinischen Auswirkungen der NFB-Behandlung bei Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und/oder der Operation New Dawn (OND) bereitzustellen, bei denen ein leichtes Trauma diagnostiziert wurde Hirnverletzung (mTBI) und anhaltenden postkonkussiven Symptomen im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe, die nur die übliche Behandlung erhält. Vergleiche werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Studienbehandlung (ca. 4-6 Wochen) und am Ende der Studienbehandlung (ca. 8-10 Wochen) und bei einer zweimonatigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Die Wirkung von NFB wird wie folgt bewertet:
- Häufigkeit von Kopfschmerzen, gemessen mit dem NEUROQOLTBI-Kopfschmerztool, und Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Headache Impact Tool (HIT-6)
- Schweregrad der Schlafstörung, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI) und Schlafqualität, gemessen mit dem NEUROQOLTBI-Schlafstörungstool.
- Aufmerksamkeitsfunktion, gemessen durch den Genauigkeitsindex des computergestützten visuellen Aufmerksamkeitsleistungstests (QIKTest).
- Lebensqualität gemessen an Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLABI) und NEUROQOLTBI Zufriedenheit mit Rollen und Aktivitäten & Fähigkeit zur Teilnahme an Rollen und Aktivitäten.
- Allgemeine körperliche und emotionale Symptome, die möglicherweise gleichzeitig mit mTBI auftreten, gemessen anhand des Selbstberichts unter Verwendung der General Symptom Scale (GSI), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21), Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire-Depression (PHQ9) und NEUROQOLTB Positiver Affekt und Wohlbefinden Kurzform.
Hypothesen
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Interventionsgruppe, die im Laufe der Behandlung NFB-Training erhält, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine klinisch und statistisch signifikante Veränderung der Werte erfahren wird, die auf Folgendes hinweist:
- Verringerte Schwere der Kopfschmerzen auf dem NEUROQOLTBI-Kopfschmerztool und verbesserte Funktion auf dem HIT-6.
- größere Verbesserung der Wahrnehmung der Schlafqualität auf dem NEUROQOLTBI-Schlafstörungstool und verringerte Schwere der Schlafstörung auf dem ISI.
- größere Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion im QIKTEST-Genauigkeitsindex.
- größere Verbesserung der Lebensqualität, wie durch eine verstärkte Beteiligung an Rollen auf den NEUROQOLTBI-Zufriedenheit mit Rollen und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an Rollen- und Aktivitäten-Tools und auf den QOLATBI-Basiswerten gezeigt wird.
- größere Verbesserung der allgemeinen körperlichen und emotionalen Symptome auf der PCL-5; auf dem PHQ9; auf DASS21; auf dem GSI und auf dem NEUROQOLTBI Positive Affekt- und Wohlbefindens-Tool
FORSCHUNGSDESIGN: Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit NFB, auch bekannt als EEG-Biofeedback, als Studienintervention. Die Mitglieder der Kontrollgruppe werden mit ihrer üblichen Betreuung fortfahren und erhalten wöchentlich einen 15-minütigen Anruf vom PI, um kurz eines von acht möglichen Gesundheitsthemen zu besprechen, die die Behandlungsgruppe als normalen Teil ihrer NFB-Sitzung erhalten würde Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Behandlungsgruppe NFB erhält. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss der Kontrollgruppenaktivitäten NBF und werden Teil der verzögerten Interventionsgruppe.
METHODIK: Männliche und nicht schwangere weibliche OEF-OIF-OND-Veteranen mit diagnostiziertem mTBI im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Beschwerden über chronische Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Es wird geschätzt, dass 72 Veteranen die Studie abschließen müssen, um einen statistisch aussagekräftigen Effekt zu erzielen. Bis zu 100 Veteranen können eingeschrieben werden, um die gewünschte Teilnehmerzahl zu erreichen. Alle berechtigten potenziellen Teilnehmer werden auf Suizidabsicht überprüft und eingewilligt und füllen ein Kontaktinformationsformular aus.
NFB wird die Studie Intervention sein. Das NFB-System liest und interpretiert das Gehirnwellenmuster einer Person, das sofort an die Person zurückgemeldet wird, die Informationen bereitstellt, auf die eine Person entsprechend reagieren kann. Der NFB-Spezialist übernimmt eine Coaching-Rolle mit Menschen, die auf dem NFB-System trainieren, um beim Erreichen eines konzentrierten entspannten Zustands zu helfen, der die allgemeine Gehirnfunktion verbessert. Die Bedeutung und Einzigartigkeit von NFB liegt in der direkten Auswirkung auf die physiologische Dysregulation, die diesem Behandlungsansatz zugrunde liegt.
Das Cygnet NFB-System, das im Verlauf dieser Studie verwendet werden soll, besteht aus einem Desktop-Computer oder Laptop mit zwei Monitoren, die vollständig mit funktionsfähigen Cygnet NFB-Systemen mit Neuroamp- und Alpha-Theta-Feedback-Fähigkeit ausgestattet sind. Zwanzig einstündige NFB-Schulungssitzungen werden jedem Teilnehmer in der Interventionsgruppe von einem ausgebildeten NFB-Spezialisten über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen angeboten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten bis zu 5 Sitzungen, normalerweise jedoch 3 Sitzungen pro Woche. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre übliche Behandlung fort und erhalten acht Wochen lang einen 15-minütigen Anruf vom PI zu einem Gesundheitsthema. Dies wird dazu beitragen, die Mitglieder der Kontrollgruppe am Projekt zu beteiligen und dieselben Informationen zu erhalten, die den Mitgliedern der Interventionsgruppe angeboten werden. Zu den Gesundheitsthemen, die im Allgemeinen während der NFB-Sitzungen besprochen werden, gehören Schlafhygiene, grundlegende Ernährungskonzepte, Getränkeauswahl, positives Denken, Gedankenumformung, Fitness, tägliche beruhigende Aktivität und Verbesserung von Fokusstrategien.
Die Vorteile für das Subjekt könnten umfassen: Für die Teilnehmer, die NFB erhalten, können die Vorteile eine Verringerung der Anzahl und Schwere von Kopfschmerzen, verbesserter Schlaf und Aufmerksamkeitsfähigkeit sowie eine allgemeine Wahrnehmung einer verbesserten Lebensqualität umfassen. Darüber hinaus kann der Teilnehmer verstärkte positive Emotionen erfahren. Zu den indirekten Vorteilen gehört das Wissen, dass der Teilnehmer zum Wissensbestand in Bezug auf die Wirksamkeit von NFB beigetragen hat. Es kann sein, dass Freiwillige keinen direkten Nutzen daraus ziehen. Das Risiko für die Probanden in dieser Studie ist so konzipiert, dass es minimal ist. Da es sich bei dieser Intervention um einen persönlichen Biofeedback-Prozess handelt, bei dem die Teilnehmer selbst auf der Grundlage ihrer eigenen physiologischen Parameter trainieren, werden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erwartet oder erwartet. Erwartete und nicht schwerwiegende kurze Nebenwirkungen wie Angstzustände, Muskelverspannungen, Magenbeschwerden oder geistige Trübung können auftreten, verschwinden aber voraussichtlich innerhalb von Minuten. Die meisten Menschen fühlen sich während und nach dem NFB-Training entspannt und ruhig.
Dieses Projekt wird ein wichtiger Schritt hin zur breiten klinischen Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlungslösung für Veteranen mit chronischen Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsstörungen sein. Diese Studie ist direkt auf VA-Initiativen ausgerichtet, die sich darauf konzentrieren, den Zugang von Veteranen zu evidenzbasierten nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Behandlungsoptionen zu verbessern. Aufgrund der ethno-kulturell vielfältigen Bevölkerung in Hawaii können die Ergebnisse VHA-Anbieter auch über die Verwendung von NFB bei verschiedenen Gruppen von Veteranen informieren, einschließlich Veteranen asiatischer Amerikaner und einheimischer Hawaiianer/anderer pazifischer Inselbewohner, die in anderen Studien oft nicht angemessen vertreten sind. NFB wird in der VA nicht häufig verwendet, daher werden die Ergebnisse für VA-Kliniker, Administratoren und politische Entscheidungsträger im ganzen Land, die nach wirksamen nicht-invasiven Behandlungsoptionen suchen, von großer Bedeutung sein. Die Ergebnisse können zukünftige vollständige klinische Studien zur Verwendung von NFB in Bezug auf aktuelle Best Practices für die Pflege von Veteranen in Bezug auf andere Probleme, mit denen Veteranen konfrontiert sind, d.h. leiten. PTBS, Schmerz usw. Die Verbreitungsaktivitäten richten sich an ein breites Publikum und umfassen: (1) eine Zusammenfassung auf einem Blatt, (2) webbasierte Informationsblätter für mehrere VA-Veranstaltungsorte, (3) Manuskripte und Veröffentlichungen für Fachleute und nicht professionelle Kanäle. Die aus diesem Forschungsprojekt hervorgehenden Publikationen werden innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Veröffentlichung über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Kosten für die Erstellung der Verbreitungsmaterialien werden minimal sein. Die Ermittler werden auch lokale und nationale Präsentationen auf VA- und akademischen Fachkonferenzen halten. Schließlich können langfristige Forschungsergebnisse bei der zukünftigen Entwicklung effektiver NFB-Protokolle helfen, die möglicherweise in klinischen Umgebungen mit VA implementiert und über bestehende Infrastrukturen, die von diesem Forschungsteam eingerichtet wurden, direkt in klinischen Umgebungen verbreitet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche OEF-OIF-OND-Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen mTBI diagnostiziert wurde
- Beschwerden über chronische Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten
- Englisch lesen und schreiben können
- Gelesenes verstehen können
- Anweisungen folgen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Veteranin
- Nicht-OEF-OIF-OND-Veteran, bei dem mTBI diagnostiziert wurde
- Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Schweres SHT
- Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
- Kann den Studienbesuchsplan nicht einhalten
- Suizidabsicht, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 3, 4, 5 oder 8 auf dem Sekundärbildschirm der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NFB-Intervention und verzögerte Intervention
Das NFB-System liest und interpretiert das Gehirnwellenmuster eines Teilnehmers, das sofort an den Teilnehmer zurückgemeldet wird und Informationen bereitstellt, auf die ein Teilnehmer entsprechend reagieren kann.
Der NFB-Spezialist übernimmt eine Coaching-Rolle mit Menschen, die auf dem NFB-Spezialanwendungssystem trainieren, um beim Erreichen eines konzentrierten entspannten Zustands zu helfen, der die allgemeine Gehirnfunktion verbessert.
Die Bedeutung und Einzigartigkeit von NFB liegt in der direkten Auswirkung auf die physiologische Dysregulation, die diesem Behandlungsansatz zugrunde liegt.
Zwanzig einstündige NFB-Schulungssitzungen werden jedem Teilnehmer in der Interventionsgruppe und der verzögerten Interventionsgruppe (denjenigen Teilnehmern, die die Aktivitäten der Kontrollgruppe abgeschlossen haben) von einem ausgebildeten NFB-Spezialisten über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen angeboten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten bis zu 5 Sitzungen, in der Regel jedoch 3 Sitzungen pro Woche
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Die Teilnehmer sitzen in einem bequemen Stuhl und haben gemeinsame EEG-Elektroden mit einer Voranwendung von leitfähiger EEG-Adhäsionspaste, die auf der Kopfhaut platziert wird.
Der Teilnehmer wird gecoacht, während er auf den Spieltrainingsbildschirm schaut und sich auf das Bild konzentriert.
Der Spieltrainingsbildschirm bietet den Teilnehmern fast sofortiges Feedback (innerhalb von 200 Millisekunden) über die Gehirnfunktion.
Zwanzig einstündige NFB-Schulungssitzungen werden von einem ausgebildeten NFB-Spezialisten über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen mit bis zu 5 Sitzungen, normalerweise jedoch 3 Sitzungen pro Woche, angeboten.
Das spezielle NFB-System für besondere Zwecke, das verwendet wird, ist das Cygnet NFB-System von Bee Medic Corporation.
Die neuesten technologischen Fortschritte in diesem System haben Trainingsfrequenzen im infraniedrigen Frequenzbereich sowie in allen anderen relevanten Frequenzbereichen ermöglicht, was eine bahnbrechende Kapazität darstellt, die auf keinem anderen NFB-System verfügbar ist.
Dies ermöglicht ein individualisiertes Training entsprechend der Gehirntrainingspräferenz der Person.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe setzen ihre übliche Behandlung fort und erhalten acht Wochen lang einmal pro Woche einen 15-minütigen Anruf von einem Prüfarzt zu einem Gesundheitsthema.
Dies wird dazu beitragen, die Mitglieder der Kontrollgruppe am Projekt zu beteiligen und dieselben Informationen zu erhalten, die den Mitgliedern der Interventionsgruppe angeboten werden.
Zu den Gesundheitsthemen, die im Allgemeinen während der NFB-Sitzungen besprochen werden, gehören Schlafhygiene, grundlegende Ernährungskonzepte, Getränkeauswahl, positives Denken, Gedankenumformung, Fitness, tägliche beruhigende Aktivität und Verbesserung von Fokusstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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Der HIT-6 ist ein 6-Fragen-Tool, das entwickelt wurde, um zu beschreiben und zu kommunizieren, wie Menschen sich fühlen und was sie aufgrund ihrer Kopfschmerzen nicht tun können.
(6 Fragen, 3 Min.) Die Punktzahl variiert von 36 - 78.
Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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NEUROQOLTBI Kopfschmerz-Kurzform
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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Entwickelt als Teil der NIH Toolbox NEUROQOL TBI.
Es besteht aus 10 Fragen zur Art und Reaktion auf Kopfschmerzen.
(10 Elemente, 5 Minuten).
Punktebereich 10-50.
Höhere Punkte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung zum Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung zum Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung zum Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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Sieben-Fragen-Selbstauskunftsinstrument zur Quantifizierung von wahrgenommenen aktuellen Schlafstörungen.
Zielt auf Symptome der letzten Woche und tagsüber auftretende Konsequenzen ab, die mit DSM-IV-Kriterien übereinstimmen.
(7 Items, 5 Min.) Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 28.
Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
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Änderung zum Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung zum Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung zum Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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NEUROQOLTBI Schlafstörungen Kurzform
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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Entwickelt als Teil der NIH Toolbox NEUROQOL TBI.
Es besteht aus 8 Fragen zur Schlafqualität und deren Auswirkungen.
(8 Items, 5 Minuten).
Punktbereich: 8-40.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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QIKtest Kontinuierlicher Leistungstest - Genauigkeitsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert mittig der Behandlung nach 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert nach 2-monatiger Nachbeobachtung
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Computerisierter visueller Leistungstest zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Impulskontrolle, Geschwindigkeit und Konsistenz der Reaktion.
Speziell für den Einsatz durch Neurofeedback-Kliniker konzipiert.
(21 Min.).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Wertebereich: 165-420.
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Änderung vom Ausgangswert mittig der Behandlung nach 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert nach 2-monatiger Nachbeobachtung
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Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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Ein 37-Punkte-Instrument, bestehend aus 6 Skalen zur Messung von Kognition, Selbst, Alltagsleben und Autonomie, sozialen Beziehungen, Emotionen und körperlichen Problemen.
Entwickelt zur Messung der Lebensqualität spezifisch für TBI.
(37 Items, 15 Min.).
Bewertungsbereich: 0-100.
Ein höherer Score deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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NEUROQOLTBI Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert während der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert am Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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Entwickelt als Teil der NIH Toolbox NEUROQOL TBI.
Es besteht aus 10 Fragen zur Zufriedenheit mit Lebensrollen und Aktivitäten.
(10 Items, 5 Min.).
Punktzahlbereich: 8-40.
Höhere Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert während der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert am Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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NEUROQOLTBI Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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Entwickelt als Teil der NIH Toolbox NEUROQOL TBI.
Es besteht aus 10 Fragen, die sich auf das Ausmaß der Fähigkeit beziehen, Lebensrollen und Aktivitäten auszuführen.
(10 Items, 5 Min.).
Punktzahlbereich 8-40.
Ein höherer Wert deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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NEUROQOLTBI Positives Affekt und Wohlbefinden - Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert zur 2-Monats-Nachuntersuchung
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Entwickelt als Teil der NIH Toolbox NEUROQOL TBI.
Es besteht aus 10 Fragen, die sich auf das Ausmaß positiver Einstellung und des Wohlbefindens beziehen (9 Items, 5 Min.).
Bewertungsbereich: 9-45.
Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert zur 2-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS21)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in der Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert am Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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DASS21 ist ein Satz von drei Selbstbeurteilungsskalen zur Messung der negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress.
Kann als Einzelbewertung psychischer Belastungen verwendet werden (21 Items, 10 Min.).
Der Score variiert von 0 - 63. Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert in der Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert am Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der 2-Monats-Nachuntersuchung
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei 2-monatiger Nachbeobachtung
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PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Selbstbeurteilungsmodul für Depressionen aus dem vollständigen Patient Health Questionnaire.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27.
(9 Items, 2-5 Min.) Die Punktzahl variiert von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei 2-monatiger Nachbeobachtung
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörung (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entspricht.
Die Formulierung der PCL-5-Punkte spiegelt sowohl Änderungen an bestehenden Symptomen als auch die Aufnahme neuer Symptome in DSM-5 wider.
(20 Punkte, 5-10 Min.) Die Punktzahl variiert von 0-80.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Änderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung bei 4-6 Wochen, Änderung vom Ausgangswert Endpunkt bei 8-10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert bei 2 Monaten Nachbeobachtung
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Allgemeines Symptom-Inventar (GSI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Selbstauskunftsinstrument für Symptome in 7 Kategorien, einschließlich Schlaf, Aufmerksamkeit und Lernen, sensorische, Verhaltens-, emotionale, körperliche und Schmerzen (weniger als 10 Min.).
Die Punktzahl variiert von 0-464.
Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung vom Ausgangswert Mitte der Behandlung nach 4-6 Wochen, Veränderung vom Ausgangswert Endpunkt nach 8-10 Wochen und Veränderung vom Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular demografische Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Behandlung nach 4–6 Wochen, Änderung vom Ausgangsendpunkt nach 8–10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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Sammlung von demografischen Daten, die Geschlecht, Alter, Diagnosen (und Veränderungen), aktuelle gleichzeitig auftretende Behandlungen (und Veränderungen), Medikamente (und Veränderungen) umfassen.
Informationen wie ursprünglich angegeben und gegebenenfalls Änderungen.
Keine Noten.
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Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Behandlung nach 4–6 Wochen, Änderung vom Ausgangsendpunkt nach 8–10 Wochen und Änderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judy M Carlson, EdD, VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moshkani Farahani D, Tavallaie SA, Ahmadi K, Fathi Ashtiani A. Comparison of neurofeedback and transcutaneous electrical nerve stimulation efficacy on treatment of primary headaches: a randomized controlled clinical trial. Iran Red Crescent Med J. 2014 Aug;16(8):e17799. doi: 10.5812/ircmj.17799. Epub 2014 Aug 5.
- Sayer NA, Rettmann NA, Carlson KF, Bernardy N, Sigford BJ, Hamblen JL, Friedman MJ. Veterans with history of mild traumatic brain injury and posttraumatic stress disorder: challenges from provider perspective. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):703-16. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0008.
- Morissette SB, Woodward M, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Dolan S, Gulliver SB. Deployment-related TBI, persistent postconcussive symptoms, PTSD, and depression in OEF/OIF veterans. Rehabil Psychol. 2011 Nov;56(4):340-50. doi: 10.1037/a0025462.
- Lange RT, Brickell TA, Ivins B, Vanderploeg RD, French LM. Variable, not always persistent, postconcussion symptoms after mild TBI in U.S. military service members: a five-year cross-sectional outcome study. J Neurotrauma. 2013 Jun 1;30(11):958-69. doi: 10.1089/neu.2012.2743. Epub 2013 Jun 5.
- Shandera-Ochsner AL, Berry DT, Harp JP, Edmundson M, Graue LO, Roach A, High WM Jr. Neuropsychological effects of self-reported deployment-related mild TBI and current PTSD in OIF/OEF veterans. Clin Neuropsychol. 2013;27(6):881-907. doi: 10.1080/13854046.2013.802017. Epub 2013 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Kopfschmerzen
- Depression
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Gehirnerschütterung
- Post-Concussion-Syndrom
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Biofeedback, Psychologie
- Feedback, psychologisch
- Neurofeedback
Andere Studien-ID-Nummern
- NURC-002-19S
- CX00164501A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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