Impact du neurofeedback sur les vétérans atteints de mTBI (NFBVETmTBI)

CONTEXTE ET SIGNIFICATION Les vétérans, alors qu'ils servaient en Irak et en Afghanistan, peuvent avoir été exposés à des engins explosifs improvisés (EEI). Ces expositions aux explosions ont entraîné la « blessure caractéristique » de ces opérations, les lésions cérébrales traumatiques (TCC). Les ondes de choc de surpression émises par l'explosion provoquent des lésions cérébrales humaines, qui peuvent être considérées comme un événement de blessure à mécanisme mixte; impliquant à la fois une lésion focale (impact direct de la surface du cerveau sur les protubérances osseuses du crâne) et diffuse (étirement et torsion des axones et des vaisseaux sanguins par des forces de cisaillement). La blessure causée par l'explosion est généralement suivie d'une blessure secondaire de plus longue durée liée à l'activation des réponses moléculaires et biochimiques découlant de la blessure initiale causée par l'explosion. Cette blessure secondaire était autrefois considérée comme auto-limitative (heures ou jours après la blessure); Cependant, des découvertes récentes suggèrent que la signalisation cérébrale anormale et les processus inflammatoires durent beaucoup plus longtemps et peuvent entraîner des symptômes à long terme. De plus, ces processus peuvent provoquer une perturbation de la connectivité cérébrale normale, des ondes et des schémas électriques cérébraux anormaux, ainsi que des perturbations de la communication intra- et interhémisphérique, qui peuvent persister des stades aigus aux stades chroniques chez de nombreux patients. Les changements dans le cerveau résultant du TBI peuvent persister et même progresser à long terme. Des preuves récentes ont confirmé l'association longtemps suspectée entre le TBI et le développement de maladies neurodégénératives plus tard dans la vie. La majorité des blessures liées à l'explosion ne sont pas détectables par les stratégies de neuroimagerie actuelles, par ex. la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), mais s'appuient sur l'auto-déclaration de l'exposition aux explosions et de ses effets pour le diagnostic de TBI.

Le taux de prévalence de TBI pour les militaires impliqués dans ces opérations est estimé à 20 %, environ 80 % de ces blessures étant considérées comme légères (m) TBI. Il a été suggéré que le taux réel de mTBI pourrait être sous-déclaré (jusqu'à 50 %) car les troubles cognitifs associés au TBI peuvent avoir un impact sur la mémoire du SM de l'expérience de l'explosion et les SM qui sont pris dans la bataille peuvent ne pas signaler les expositions aux explosions. Les effets résiduels du TCCm peuvent également être non reconnus, non documentés, sous-signalés, mal interprétés ou mal diagnostiqués comme étant uniquement psychologiques. La plupart des SM, qui ont subi un TBI-m, semblent se rétablir en quelques heures ou quelques jours, mais pour un nombre important, estimé à 23-48 %, les symptômes persistent et peuvent persister pendant de nombreuses années après la blessure.

Les SM et les vétérans atteints de TCL peuvent facilement se fatiguer et avoir des troubles du sommeil, des maux de tête, des étourdissements, de l'irritabilité ou de l'agressivité avec peu ou pas de provocation, ainsi que de l'anxiété, de la dépression ou de la labilité affective et des changements dans la personnalité et le fonctionnement cognitif. Lorsque ces symptômes persistent, ils peuvent avoir un impact négatif sur l'état de santé, le statut professionnel (capacité de retourner au travail, à l'école), le fonctionnement social (relations, participation à des groupes) et la qualité de vie des vétérans.

L'élaboration et la mise en œuvre de stratégies visant à réduire les symptômes persistants associés au TCCm sont d'une importance cruciale. Les vétérans diagnostiqués avec un TCLm et souffrant de SPC présentent des défis de traitement croissants pour le système de santé en raison d'options de traitement limitées ou sous-optimales. Actuellement, le traitement des PCS est axé sur les symptômes. Par exemple, les vétérans souffrant de migraines associées à des TCC sont souvent traités avec des agents abortifs (c.-à-d. triptans) et les médicaments préventifs (c.-à-d. anticonvulsivants et tricycliques). Le dysfonctionnement cognitif et l'insomnie sont traités avec des programmes de réadaptation cognitive, une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une ergothérapie et des médicaments (c'est-à-dire des hypnotiques pour l'insomnie). La gestion des symptômes consiste simplement à appliquer une solution temporaire aux symptômes ou à résoudre les problèmes un par un. Alors que la réadaptation cognitive et le soutien psychologique sont largement utilisés pour traiter les PCS mTBI, aucun ne s'est avéré efficace pour traiter les principaux déficits cérébraux associés aux mTBI. Étant donné que les symptômes réapparaissent souvent et persistent, il est clair que des options de traitement améliorées pour ces PCS persistants doivent être développées pour les vétérans atteints de TCC.

Plutôt qu'une approche de gestion des symptômes, Defina et ses collègues en 2009 décrivent les possibilités de réparation cérébrale dans le TBI par des traitements qui amélioreraient la neuroplasticité. Bien que le concept de neuroplasticité ait été présenté pour la première fois dans les années 1940 et développé dans les années 1990, ce n'est que récemment que la formation et les interventions en neuroplasticité ont été développées. Selon Defina et ses collègues, les interventions de neuroplasticité peuvent établir un environnement cérébral plus normalisé ou stable et permettre au cerveau de se réorganiser et de fonctionner plus normalement. L'utilisation de neurotransmetteurs ou d'hormones spécifiques liés à la cascade biochimique du TBI, ainsi que la stimulation électromagnétique, les nutraceutiques, la stimulation du nerf médian et le neurofeedback ont ​​été suggérées comme traitements possibles pour normaliser efficacement l'environnement cérébral et maximiser la guérison naturelle. Les avantages des stratégies d'amélioration neurologique pourraient potentiellement réduire la souffrance et améliorer la qualité de vie.

Le neurofeedback (NFB) est une sous-spécialisation du biofeedback. Le biofeedback est défini comme une méthode de traitement qui entraîne les patients à prendre conscience et à apprendre à contrôler leur propre physiologie pour améliorer leur santé physique et psychologique. Le système NFB est capable de renvoyer instantanément le modèle d'ondes cérébrales d'une personne (appelée stagiaire) au stagiaire par électroencéphalographie conventionnelle (EEG) fournissant des informations importantes auxquelles le stagiaire peut réagir en conséquence.

Il a été démontré que le NFB influence de manière significative la neuroplasticité corticale et peut entraîner des changements microstructuraux réels et significatifs dans la matière blanche et grise. Il a été démontré que le NFB contribue à la réhabilitation neuronale en modifiant les connectivités de zones spécifiques du cerveau qui peuvent avoir été altérées, et ces changements de réhabilitation semblent être permanents. Les études fonctionnelles (f)MRI valident en outre que le NFB peut être utile pour favoriser la récupération de troubles neurologiques liés à des schémas anormaux de connectivité cérébrale. Par conséquent, cette méthode non invasive et non pharmacologique peut être utilisée pour « normaliser » l'activité anormale du réseau en manipulant et en renforçant ainsi les réseaux cérébraux spécifiques à la région.

En 2019, le PI de cet essai clinique a mené un projet pilote avec l'objectif global de vérifier la faisabilité de mener un essai randomisé et contrôlé. En plus de déterminer sa faisabilité, l'objectif de cette étude pilote était d'évaluer la formation de l'ONF en tant que traitement efficace, non invasif et à faible risque pour les vétérans qui ont subi un TCC pendant qu'ils servaient dans l'armée. Les SCP chroniques ciblés étaient les maux de tête, l'insomnie et les difficultés d'attention. La qualité de vie perçue a également été évaluée avant et après l'intervention. Avec l'incidence élevée de PTSD, de dépression et de détresse co-occurrent avec le TCLm, ces symptômes ont également été évalués. On a émis l'hypothèse que les vétérans qui reçoivent la formation de l'ONF bénéficieront d'un avantage cliniquement significatif. Le projet pilote devait montrer : 1) que l'étude est réalisable dans une AV située dans la région du Pacifique ; 2) réduction de la fréquence et/ou de la sévérité des maux de tête ; 3) diminution de la gravité de l'insomnie et/ou amélioration des perceptions du sommeil ; 4) amélioration de l'attention ; et 5) amélioration des perceptions de la qualité de vie ; et 6) une diminution des niveaux de SSPT, de dépression, de détresse et de symptômes généraux autodéclarés. Bien que 19 anciens combattants étaient intéressés, seuls quatre ont pu participer au projet pilote approuvé par la CISR. Étant donné que toutes les procédures qui seraient liées à un essai contrôlé randomisé ont été menées avec succès, l'étude pilote a démontré sa faisabilité. Tous les problèmes rencontrés dans cette étude pilote étaient liés aux contraintes de temps du projet et au besoin de financement. Les données obtenues des quatre vétérans étaient très positives. Toutes les hypothèses ont démontré des gains cliniques significatifs sur les 12 questionnaires différents utilisés pour évaluer le résultat de l'intervention bien que la taille de l'échantillon soit petite.

Le NFB est utilisé depuis les années 1960 pour les symptômes liés au TCCm. Duff, dans son examen approfondi de la littérature, suggère que depuis les années 1960, des études utilisant le NFB (biofeedback EEG ou neurothérapie) ont montré que les patients peuvent apprendre à promouvoir le fonctionnement normal dans les cerveaux avec une activité d'onde excessivement lente, qui se trouve souvent en post -syndrome de commotion. Dans une revue de la littérature de 2013, May et ses collègues ont utilisé une rubrique de classification à 10 niveaux (10 étant le niveau le plus élevé, par ex. essais contrôlés randomisés ; au plus bas 1 étant une étude de cas/preuve anecdotique) pour classer la littérature de recherche de l'ONF et du TCCm. Ils ont trouvé deux études au niveau 5 (liste d'attente randomisée ou intention de traiter), six études au niveau 3 (témoin historique), dix études au niveau 2 (pas de groupe témoin) et cinq études au niveau 1 (étude de cas/preuve anecdotique). Sur les 23 études examinées, toutes ont trouvé que le NFB avait un impact positif sur les symptômes associés au TCCm (attention, mémoire, qualité de vie, sommeil, contrôle moteur, coordination, dépression, maux de tête). May et ses collègues ont appelé à davantage d'études randomisées avec groupes de contrôle et ont suggéré la nécessité d'études en double aveugle et factices de l'ONF. Des études récentes ont continué à démontrer le soutien à l'utilisation de NFB avec des symptômes liés au mTBI. Nelson et Esty en 2012 ont découvert dans leur petite étude (n = 7) que la neurothérapie réduisait de manière significative les symptômes de dépression, somatiques et de mémoire / attention, lorsqu'elle était utilisée avec les anciens combattants de l'opération Enduring Freedom (OEF) et de l'opération Iraqi Freedom (OIF) diagnostiqués avec TBI et PTSD . Une étude menée en 2013 a démontré que l'ONF était capable d'améliorer la qualité de vie et le contrôle perçu chez 29 SM atteints de TCCm et de SSPT. Dans une étude de groupe témoin/liste d'attente menée en 2014, soixante participants TCC (âgés de 18 à 49 ans) ont reçu l'ONF, et il a été constaté que 20 séances d'ONF amélioraient considérablement la qualité de vie. Munivenkatappa et ses collègues en 2014 ont fourni une validation supplémentaire de la capacité de l'ONF à améliorer la connectivité structurelle et fonctionnelle et les scores cognitifs des patients atteints d'un TCC. Arns et Kenemans en 2014 ont rapporté dans leur revue de la littérature concernant les troubles de l'attention et du sommeil que l'ONF est associé à une amélioration de la qualité du sommeil et de l'endormissement.

Après une méta-analyse approfondie de la recherche de l'ONF, Larsen et Sherlin en 2013 ont évalué l'ONF "probablement" efficace pour le traitement des symptômes de TCCm, sa limitation étant le manque d'essais contrôlés randomisés avec un échantillon suffisamment grand pour obtenir de la puissance. Le NFB s'est avéré efficace dans le traitement des symptômes liés au TCCm dans un nombre important de rapports de cas et d'études de recherche. Il semblerait que la prochaine étape logique serait de mener un essai clinique contrôlé randomisé évaluant le NFB dans le traitement de PCS persistants spécifiques. Étant donné que les maux de tête post-traumatiques, les problèmes d'attention et les problèmes de sommeil ont été identifiés comme des PCS courants, cette étude proposée ciblera donc les vétérans atteints de TBIm associés au déploiement et qui souffrent de ces PCS de maux de tête chroniques, d'insomnie et de difficultés attentionnelles. Puisqu'il a été démontré que les symptômes persistants du SCP ont un impact sur la qualité de vie, cette variable sera également évaluée. La qualité de vie est considérée comme l'une des variables les plus importantes sur le plan clinique, car elle constitue un élément central du fonctionnement et de l'expérience quotidiens des patients.

OBJECTIFS : L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de fournir des données sur l'impact clinique du traitement par l'ONF dans l'opération Enduring Freedom (OEF), l'opération Iraqi Freedom (OIF) et/ou l'opération New Dawn (OND) chez les vétérans diagnostiqués avec un traumatisme léger. lésion cérébrale (TCTm) et présentant des symptômes post-commotionnels persistants par rapport à un groupe témoin randomisé, qui ne recevra que les soins habituels. Des comparaisons seront effectuées au départ, au milieu du traitement de l'étude (environ 4 à 6 semaines) et à la fin du traitement de l'étude (environ 8 à 10 semaines) et à un suivi de deux mois.

L'effet de l'ONF sera évalué sur les éléments suivants :

1. Fréquence des maux de tête telle que mesurée par l'outil NEUROQOLTBI contre les maux de tête et impact des maux de tête sur le fonctionnement tel que mesuré par l'outil Headache Impact Tool (HIT-6)
2. Gravité des troubles du sommeil telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et qualité du sommeil telle que mesurée par l'outil de perturbation du sommeil NEUROQOLTBI.
3. Fonctionnement attentionnel tel que mesuré par l'indice de précision du test de performance d'attention visuelle informatisé (QIKTest)
4. Qualité de vie mesurée par la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLABI) et NEUROQOLTBI Satisfaction à l'égard des rôles et des activités et capacité à participer aux rôles et aux activités.
5. Symptômes physiques et émotionnels généraux pouvant coexister avec un TCC, mesurés par auto-évaluation à l'aide de l'échelle des symptômes généraux (GSI), de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21), de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL), du questionnaire sur la santé du patient - Dépression (PHQ9), et NEUROQOLTB Affect positif et forme abrégée de bien-être.

Hypothèses

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention, recevant la formation de l'ONF au cours du traitement, par rapport au groupe témoin, connaîtra un changement cliniquement et statistiquement significatif des scores qui indique :

1. diminution de la gravité des maux de tête sur l'outil de maux de tête NEUROQOLTBI et amélioration du fonctionnement sur le HIT-6.
2. amélioration plus importante des perceptions de la qualité du sommeil sur l'outil NEUROQOLTBI Troubles du sommeil et diminution de la sévérité des troubles du sommeil sur l'ISI.
3. une plus grande amélioration de la fonction d'attention dans l'indice de précision QIKTEST.
4. une plus grande amélioration de la qualité de vie, comme le montre une implication accrue dans les rôles sur le NEUROQOLTBI Satisfaction avec les rôles et les outils d'aptitude à participer aux rôles et aux activités et sur les scores de base du QOLATBI.
5. une plus grande amélioration du score général des symptômes physiques et émotionnels sur le PCL-5 ; sur le PHQ9 ; sur le DASS21 ; sur le GSI, et sur l'outil NEUROQOLTBI Affect positif et bien-être

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé utilisant le NFB, également connu sous le nom de biofeedback EEG, comme intervention d'étude. Les membres du groupe témoin poursuivront leurs soins habituels et recevront un appel téléphonique de 15 minutes de l'IP sur une base hebdomadaire pour discuter brièvement de l'un des huit sujets de santé possibles que le groupe de traitement recevrait dans le cadre normal de leur session ONF, avec la seule différence est que le groupe de traitement recevra le NFB. Pour les participants du groupe témoin, lorsque les activités du groupe témoin seront terminées, ils recevront le NBF et feront partie du groupe d'intervention différée.

MÉTHODOLOGIE : Les vétérans masculins et féminins non enceintes OEF-OIF-OND diagnostiqués avec un TCC, âgés de 18 à 65 ans et souffrant de maux de tête chroniques, d'insomnie et de difficultés d'attention seront invités à participer à cette étude. On estime que 72 anciens combattants doivent terminer l'étude pour obtenir un effet statistiquement significatif. Jusqu'à 100 anciens combattants peuvent être inscrits pour atteindre le nombre de participants souhaité. Tous les participants potentiels éligibles seront sélectionnés pour l'intention de suicide et consentiront et rempliront un formulaire de coordonnées.

L'ONF sera l'intervention d'étude. Le système ONF lira et interprétera le modèle d'ondes cérébrales d'une personne qui sera instantanément renvoyé à la personne fournissant des informations, à laquelle une personne peut répondre en conséquence. Le spécialiste de l'ONF assume un rôle d'encadrement auprès des personnes qui se forment sur le système de l'ONF pour les aider à atteindre un état de relaxation concentré, ce qui améliore le fonctionnement global du cerveau. L'importance et l'aspect unique du NFB est l'impact direct sur la dérégulation physiologique, qui est à la base de cette approche thérapeutique.

Le système Cygnet NFB à utiliser au cours de cette étude est composé d'un ordinateur de bureau ou d'un ordinateur portable avec deux moniteurs entièrement chargés avec des systèmes Cygnet NFB opérationnels avec capacité de rétroaction Neuroamp et Alpha-thêta. Vingt sessions de formation ONF d'une heure seront dispensées à chaque participant du groupe d'intervention par un spécialiste ONF formé sur une période de 8 à 10 semaines. Les participants au groupe d'intervention recevront jusqu'à 5 séances, mais généralement 3 séances par semaine. Les participants du groupe témoin poursuivront leur traitement habituel et recevront un appel de 15 minutes pendant huit semaines du PI sur un sujet de santé. Cela aidera à garder les membres du groupe de contrôle engagés dans le projet et à recevoir les mêmes informations que celles offertes aux membres du groupe d'intervention. Les sujets de santé qui sont généralement abordés lors des séances de l'ONF comprennent l'hygiène du sommeil, les concepts nutritionnels de base, les choix de boissons, la pensée positive, le recadrage de la pensée, la forme physique, les activités apaisantes quotidiennes et l'amélioration des stratégies de concentration.

Les avantages pour le sujet pourraient inclure : Pour les participants recevant l'ONF, les avantages peuvent inclure une diminution du nombre et de la gravité des maux de tête, un sommeil et une capacité d'attention améliorés et une perception globale d'une qualité de vie améliorée. De plus, le participant peut ressentir des émotions positives accrues. Les avantages indirects comprennent les connaissances que le participant a apportées à l'ensemble des connaissances relatives à l'efficacité de l'ONF. Il se peut qu'il n'y ait aucun avantage direct pour les bénévoles. Le risque pour les volontaires de cette étude est conçu pour être minime. Étant donné que cette intervention est un processus de biofeedback personnel, dans lequel les participants s'entraînent en fonction de leurs propres paramètres physiologiques, aucun événement indésirable grave n'est anticipé ou attendu. De brefs effets secondaires anticipés et non graves tels que l'anxiété, une tension dans les muscles, un inconfort à l'estomac ou une nébulosité mentale peuvent être ressentis, mais devraient disparaître en quelques minutes. La plupart des gens se sentent détendus et calmes pendant et après la formation de l'ONF.

Ce projet sera une étape importante vers la mise en œuvre clinique à grande échelle d'une solution de traitement fondée sur des données probantes pour les vétérans souffrant de maux de tête chroniques, d'insomnie et de troubles de l'attention. Cette étude correspond directement aux initiatives d'AV axées sur l'amélioration de l'accès des vétérans à des options de traitement non invasives et non pharmacologiques fondées sur des données probantes. De plus, en raison de la diversité ethnoculturelle de la population à Hawai'i, les résultats peuvent informer les fournisseurs de VHA sur l'utilisation de l'ONF parmi divers groupes d'anciens combattants, y compris les anciens combattants américains d'origine asiatique et hawaïenne/autres insulaires du Pacifique qui ne sont pas souvent représentés de manière adéquate dans d'autres études. L'ONF n'est pas largement utilisé dans l'AV, par conséquent, les résultats seront très pertinents pour les cliniciens, les administrateurs et les décideurs de l'AV à l'échelle nationale qui recherchent des options de traitement non invasives efficaces. Les résultats peuvent orienter les futures études d'essais cliniques complets sur l'utilisation de l'ONF par rapport aux meilleures pratiques actuelles pour les soins aux vétérans par rapport à d'autres problèmes vécus par les vétérans, c.-à-d. PTSD, Douleur, etc. Les activités de diffusion cibleront un large public et comprendront : (1) un résumé d'une feuille, (2) des fiches d'information sur le Web pour plusieurs sites VA, (3) des manuscrits et des publications pour les professionnels et chaînes non professionnelles. Les publications issues de ce projet de recherche seront mises à la disposition du public sur le site Web PubMed Central de la Bibliothèque nationale de médecine dans l'année suivant la date de publication. Les coûts de production du matériel de diffusion seront minimes. Les enquêteurs feront également des présentations locales et nationales lors de conférences professionnelles VA et académiques. Enfin, les résultats de recherche à long terme peuvent aider au développement futur de protocoles efficaces de l'ONF qui peuvent être potentiellement mis en œuvre dans les milieux cliniques VA et diffusés directement dans les milieux cliniques via les infrastructures existantes établies par cette équipe de recherche.