Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon ja Secukinumabin lopettamisen tulokset plakkipsoriaasipotilailla

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Singapore General Hospital

Hoidon ja secukinumabin lopettamisen tulokset plakkipsoriaasipotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon --- Pragmaattinen havainnointitutkimus

Psoriasis (PsO) on systeeminen immuunisairaus, joka vaikuttaa 2–4 ​​%:iin maailman väestöstä. PsO aiheuttaa valtavaa taakkaa sairastuneiden henkilöiden elämänlaadulle, psyykkisille vaikutuksille, vammaisille ja työn tuottavuudelle. PsO liittyy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä. Jopa 30 %:lle PsO-potilaista kehittyy ajan myötä nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA), joka aiheuttaa nivelten epämuodostumia ja lisää vammoja. Suurimmalle osalle PsA-potilaista kehittyi PsO ensin, ja niveltulehdus kehittyy 5-10 vuoden kuluttua. PsA ja PsO tunnustetaan yhä useammin kahdeksi kokonaisuudeksi psoriaattisten sairauksien varjossa.

Biologisten hoitojen edistyminen on parantanut huomattavasti PsO-potilaiden ennustetta. Merkittäviä tehoja on osoitettu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Biologisen hoidon korkeat kustannukset ovat kuitenkin yksi suurimmista sen määräämisen esteistä, ja monilla potilailla saattaa olla rajoitettu pääsy näihin hoitoihin.

Paras tehon ja kustannustehokkuuden huomioon ottava PsO:n hoitostrategia ei ole tiedossa. Esimerkiksi, voivatko jotkut PsO-potilaat lopettaa biologisen hoidon ja tulla hoidetuiksi ei-biologisilla lääkkeillä uusiutuessaan, mikä voi parantaa hoidon kustannustehokkuutta. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut PsO-potilaat pystyivät pitämään sairauden hyvässä hallinnassa ilman lääkkeitä biologisten lääkkeiden poistamisen jälkeen. Patoimmunologiset mekanismit pitkäaikaisen remission takana lääkkeen lopettamisen jälkeen ovat huonosti ymmärrettyjä. Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen remission ja uusiutumisen ylläpitämisessä edistää biomarkkerien kehitystä, jotka lopulta ohjaavat parhaiden PsO-hoitostrategioiden kehittämistä.

Secukinumabi kohdistuu interleukiini (IL)-17a:han ja on erittäin tehokas rutto-PsO:n hoidossa suotuisalla turvallisuusprofiililla. Joillakin potilailla vaste saattaa säilyä sekukinumabihoidon lopettamisen jälkeen. Todistetun tehon, kestävyyden vetäytymisen jälkeen ja turvallisuusprofiilin ansiosta sekukinumabi voisi olla ensimmäinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO. American Academy of Dermatology ja eurooppalaiset S3-ohjeet ovat suositelleet secukinumabia ensilinjan hoidoksi valituille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO. Biologisten aineiden käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona rajoittaa kuitenkin kustannuskysymys. Kaiken kaikkiaan tosielämän tiedot kohtalaisen tai vaikean PsO:n biologisesta hoidosta ovat niukat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tutkijat olettavat, että osa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea PsO, voi saavuttaa hyviä tuloksia, kun lyhyt sekukinumabihoito keskeytetään.

Toiseksi tutkijat olettavat, että he voivat tunnistaa immunomin arkkitehtuurin häiriöt, jotka ovat patogeenisiä, ja erottaa tällaiset häiriöt hoidon ja kliinisten vasteiden perusteella, mikä tislaa terapeuttisia ja diagnostisia allekirjoituksia.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

Erityistavoite 1: Kuvaa kliinistä kulkua, pysyviä hyviä tuloksia, uusiutumistiheyttä, uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja elämänlaatua PsO-osallistujilla, jotka lopettivat kuuden kuukauden pituisen sekukinumabihoidon 2 vuoden loppuun asti.

Erityistavoite 2: Tunnistaa genomiset ja immunomiset allekirjoitukset ihobiopsioista ja verestä PsO-osallistujilla, joilla on hyvät tulokset (PASI 75) 6 kuukauden kohdalla, vertaamalla hoitoa ja pragmaattista kontrollia.

Erityistavoite 3: Tunnistaa genomiset ja immunomiset allekirjoitukset ihobiopsioista ja verestä sellaisilla PsO-osallistujilla, joilla oli hyvät tulokset vuoden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta verrattuna uusiutuneisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Ying Leung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>21-vuotiaat).
  • Ihotautilääkäri diagnosoi sen ruttotyyppiseksi PsO:ksi.
  • joilla on kohtalainen tai vaikea ruttotyyppinen PsO, joka määritellään seuraavasti:
  • Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥12/72,
  • Ja tutkijan Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Ja PsO, johon liittyy kehon pinta-alan vaikutus (BSA) ≥10 %
  • Ja ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
  • Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja kohtalaisiin tehoihin asti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • PsO:n muut muodot kuin plakkityyppiset.
  • Todisteet ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ekseema), joka häiritsisi tutkimustuotteen PsO:n vaikutuksen arviointia.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai muista aktiivisista infektioista (kuten hepatiitti C/B), pahanlaatuinen kasvain; muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen tai tunnettu käyttö (esim. AIDS, nivelreuma, elinten hyljintä jne.) seulontakäynnillä.
  • Aiempi altistuminen jollekin systeemiselle immunosuppressantille (esim. metotreksaatti) tai valohoito
  • Aiemmat tai nykyiset merkit vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä.
  • Sinulla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, viimeisten 5 vuoden aikana ja joka on hoidettu asianmukaisesti.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Koska hoito-ohjelma on erilainen, osallistujat, joilla on todisteita PsA:sta, eivät ole mukana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi

Osallistujille tarjotaan sekukinumabia ensilinjan systeemisenä hoitona kohtalaisen tai vaikean PsO:n hoitoon. Sekukinumabin käyttöaihe vastaa nykyisiä rekisteröityjä käyttöaiheita. Normaaliannos ihonalaista sekukinumabia keskivaikean tai vaikean PsO:n hoitoon annetaan 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kuukausittain yhteensä 6 kuukauden ajan.

secukinumabi lopetetaan 6 kuukauden kuluttua. Joillakin osallistujilla PsO voi uusiutua. Relapseja hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti.
Biologinen: secukinumabi
Secukinumabi 6 kuukauden ajan, annettuna viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan. 300 mg per annostelu, ihon alle.
Active Comparator: Normaali hoito

PsO:n hallinta kontrolliryhmässä on sama kuin normaalihoidossa.

Keskivaikean tai vaikean PsO:n tavanomainen hoito Singaporessa on aloittaa joko valohoito, metotreksaatti, atsitretiini tai syklosporiini A.
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava tabletti enintään 15 mg viikossa
Lääke: Syklosporiini A
Suun kautta otettava kapseli jopa 200 mg päivässä
Lääke: Acitretin
Suun kautta otettava kapseli jopa 25 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekukinumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuus ilman uusiutumista sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta secukinumabin lopettamisesta tai 18 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkijat kuvaavat sekukinumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuuden, joilla ei ole uusiutumista 12 kuukauden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta.
12 kuukautta secukinumabin lopettamisesta tai 18 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekukinumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuus ilman uusiutumista sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15, 18 ja 24 kuukautta secukinumabin lopettamisesta tai 21, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkijat kuvaavat sekukinumabilla hoidettujen PsO-osallistujien osuuden, joilla ei ole uusiutumista 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta.
15, 18 ja 24 kuukautta secukinumabin lopettamisesta tai 21, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
PASI 50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 50 tarkoittaa 50 %:n parannusta PASI-pisteissä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 75 osoittaa PASI-pisteiden parantuneen 75 %.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. PASI 90 osoittaa PASI-pisteiden parantuneen 90 %.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selvityksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Psoriaasi arvioidaan käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä, joka mittaa vakavuutta (punoituksen voimakkuus, paksuus ja hilseily on arvioitu arvoksi ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4)) ja vaikutusalueen prosenttiosuus neljällä kehon alueella (pää ja niska, yläraajat, vartalo, alaraajat, ilmaistuna nollana (0), 1–9 % (1), 10–29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) tai 90-100 % (6)). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vaikea psoriasis). PASI:n paranemisprosentti 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä lasketaan lähtötasosta. Puhdistus osoittaa 100 %:n paranemisen PASI-pisteissä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu 1 (EuroQoL-5D-5L)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä sekukinumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun saakka tutkijat arvioivat elämänlaadun (EQ5D-5L) muutospisteet. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokainen ulottuvuus mitataan asteikolla 1-5, jossa "1" tarkoittaa, että ei ongelmaa, "2" tarkoittaa vähäisiä ongelmia, "3" tarkoittaa kohtalaisia ​​ongelmia, "4" tarkoittaa vakavia ongelmia ja "5" tarkoittaa, että ei voi / äärimmäistä. ongelmia. Molempien EQ-5D-5L-indeksien korkein ja pienin pistemäärä olivat 1,00 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja -0,769; jossa negatiiviset arvot arvostetaan kuolleita huonommiksi.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa "0" tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja "100" parasta mahdollista terveyttä.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Elämänlaatu 2 (dermatologian elämänlaatuindeksi – DLQI)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä sekukinumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) muutospisteet eri ajankohtina lähtötasosta. DLQI mitataan asteikolla 0-3 tai ei relevantti, jossa '0' tarkoittaa, että ei ole relevanttia tai ei ollenkaan, '1' tarkoittaa vähän, '2' tarkoittaa paljon, '3' tarkoittaa erittäin paljon. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen vaikutus elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Elämänlaatu 3 (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – HADS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä sekukinumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutospisteet eri ajankohtina lähtötasosta. HADS on 14 kohdan asteikko, jossa 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja loput 7 masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, jolloin ahdistus ja masennus saavat kukin arvosanan 0 (ei ahdistusta/masennusta) 21:een (vaikea ahdistuneisuus/masennus).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä sekukinumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat Patient Global Assessment -tutkimuksen muutospisteet (0-10) eri ajankohtina lähtötilanteesta, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta

Kaikille osallistujille (sekä sekukinumabilla hoidetulle että tavanomaiselle hoidolle) tutkijat kuvaavat seuraavaa:

- Terveydentilaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet 3-6 kuukauden välein 30 kuukauden loppuun asti.

Tutkijat arvioivat potilaan määrittämän hyväksyttävän tilan osuuden (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä) ja ovatko oireet tavallista huonompia (kyllä/ei) eri ajankohtina lähtötilanteesta.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 ja 30 kuukautta
Sekukinumabihoitoryhmän osallistujien osuus, jotka säilyttävät PASI 50:n sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät PASI 50:n 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sekukinumabihoidon lopettamisen jälkeen
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Sekukinumabihoitoryhmän osallistujien osuus, joilla oli PASI 75 sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät PASI 75:n 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sekukinumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Sekukinumabihoitoryhmän osallistujien osuus, joilla oli PASI 90 sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla oli PASI 90 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sekukinumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Sekukinumabihoitohaaraan osallistuneiden osuus, jotka säilyttävät puhdistuman sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, joilla PASI-puhdistuma säilyi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sekukinumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Sekukinumabihoidon käsivarren leikkaukseen osallistuneiden osuus sekukinumabin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuville tutkijat kuvaavat lisäksi seuraavaa:

- Niiden osallistujien osuus, jotka pahenevat (määritelty PASI50-vasteen menettämiseksi) 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua secukinumabihoidon lopettamisesta
9, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteesta
Histologiset muutokset sekukinumabihoitoa saaneiden potilaiden ihobiopsioissa, jotka uusiutuivat sekukinumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuvien osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

- Histologiset osat morfologisesti psoriaasista (leesionaalinen) ja morfologisesti ei-psoriaasia (ei-leesionaalinen) ihobiopsioista. Ihobiopsiat uusiutumisen yhteydessä pisteytetään viiden pisteen asteikolla histologisen paranemisen asteen mukaan verrattuna kyseisen osallistujan sairauteen 6 kuukauden kohdalla; -1 (huonompi) - +3 (erinomainen).
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Ihon genomiprofiilit sekukinumabihoitoa saaneiden potilaiden ihobiopsioissa, jotka uusiutuivat sekukinumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuvien osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

- Ihobiopsioiden koko RNA-genomitranskriptomi tutkitaan. Transkriptomien muutos uusiutumisen aikana verrattuna 6 kuukauden jaksoon arvioidaan.
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Perifeerisen veren immunomiprofiilit sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla, jotka uusiutuivat sekukinumabin lopettamisen jälkeen (tai 18 kuukauden kohdalla, jos uusiutumista ei ole)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)

Sekukinumabihoitoryhmään osallistuvien osalta tutkijat arvioivat seuraavat tulokset uusiutumisen yhteydessä (tai 12 kuukauden kuluttua sekukinumabin lopettamisesta, jos uusiutumista ei ole):

  • Perifeerisen veren B-solu- ja T-solualatyypit arvioidaan käyttämällä massasytometriaa, ja niitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden alatyyppeihin.
  • Tutkijat arvioivat muutoksen B-solu- ja T-solualatyypeissä uusiutumisen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukauteen.
Lähtötaso, 6 kuukautta, uusiutumisen yhteydessä (tai 18 kuukautta, jos ei uusiutumista)
Histologiset muutokset ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat ihon genomiprofiileja, jotka erottavat sekukinumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- Morfologisesti psoriasiksen (leesionaalinen) ja morfologisesti ei-psoriaasia (ei-leesionaalinen) ihobiopsioiden histologiset leikkeet tutkitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Ihobiopsiat 6 kuukauden kohdalla pisteytetään viiden pisteen asteikolla histologisen paranemisen asteen mukaan verrattuna kyseisen osallistujan perussairauteen; -1 (huonompi) - +3 (erinomainen).
Perustaso ja 6 kuukautta
Ihon genomiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat ihon genomiprofiileja, jotka erottavat sekukinumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- Ihobiopsioiden koko RNA-genomitranskriptomi tutkitaan. Transkriptomien muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
Perifeerisen veren immunomiprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kaikilla osallistujilla tutkijat arvioivat veren immunomiprofiilit, jotka erottavat sekukinumabin ja tavanomaisen hoidon kontrollihaarat.

- B-solu- ja T-solualatyypit perifeerisestä verestä sekä sekukinumabi- että tavanomaisten hoitoryhmien osallistujien ääreisverestä arvioidaan massasytometrialla. - Tutkijat arvioivat muutoksen B-solu- ja T-solualatyypeissä 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta kaikkien osallistujien osalta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Translational Immunology Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa