Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten met behandeling en terugtrekking van Secukinumab bij patiënten met plaque psoriasis

23 november 2022 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Resultaten van behandeling en stopzetting van Secukinumab bij patiënten met plaque psoriasis in vergelijking met standaardzorg --- een pragmatische observatiestudie

Psoriasis (PsO) is een systemische immuunziekte die wereldwijd 2-4% van de bevolking treft. PsO veroorzaakt een enorme last in termen van kwaliteit van leven, psychologische impact, handicap en arbeidsproductiviteit van de getroffen individuen. PsO wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Tot 30% van de PsO-patiënten ontwikkelt artritis psoriatica (PsA) in de loop van de tijd, wat gewrichtsmisvormingen en verdere handicaps veroorzaakt. De meerderheid van de patiënten met PsA ontwikkelde eerst PsO en artritis ontwikkelde zich 5-10 jaar later. PsA en PsO worden steeds meer erkend als twee entiteiten onder de paraplu van psoriatische aandoeningen.

Vooruitgang in biologische behandelingen heeft de prognose van patiënten met PsO aanzienlijk verbeterd. Opmerkelijke werkzaamheid is aangetoond voor patiënten met matige tot ernstige PsO in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). De hoge kosten van biologische behandelingen vormen echter een van de belangrijkste belemmeringen voor het voorschrijven ervan en veel patiënten hebben mogelijk beperkte toegang tot deze behandelingen.

De beste behandelstrategie voor PsO die rekening houdt met werkzaamheid en kosteneffectiviteit is onbekend. Bijvoorbeeld of sommige PsO-patiënten biologische behandeling kunnen stoppen en bij terugval kunnen worden behandeld met niet-biologische medicijnen, wat de kosteneffectiviteit van de behandeling kan verbeteren. Voorlopige studies hebben aangetoond dat sommige PsO-patiënten in staat waren om de ziekte goed onder controle te houden zonder medicijnen na stopzetting van biologische geneesmiddelen. De patho-immunologische mechanismen achter langdurige remissie na stopzetting van het geneesmiddel zijn slecht begrepen. Een beter begrip van deze mechanismen bij het handhaven van remissie en recidieven zal de ontwikkeling van biomarkers bevorderen die uiteindelijk de ontwikkeling van de beste behandelingsstrategieën voor PsO begeleiden.

Secukinumab richt zich op interleukine (IL)-17a en is zeer werkzaam bij de behandeling van pest-PsO met een gunstig veiligheidsprofiel. Bij sommige patiënten blijft de respons behouden na stopzetting van secukinumab. Met de bewezen werkzaamheid, duurzaamheid na stopzetting en veiligheidsprofiel zou secukinumab een keuze kunnen zijn voor de eerste behandeling voor patiënten met matige tot ernstige PsO. Secukinumab is door de American Academy of Dermatology en de Europese S3-richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor geselecteerde patiënten met matige tot ernstige PsO. Het gebruik van biologische geneesmiddelen als eerstelijnsbehandeling wordt echter beperkt door een kostenaspect. Over het algemeen zijn er weinig gegevens over de biologische behandeling van matige tot ernstige PsO.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat een deel van de deelnemers met matige tot ernstige PsO goede resultaten kan behouden wanneer een korte kuur met secukinumab wordt gestaakt.

Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat ze de verstoringen in de architectuur van het immunoom die pathogeen zijn, kunnen identificeren en dergelijke verstoringen kunnen onderscheiden op basis van behandeling en klinische reacties, waardoor therapeutische en diagnostische handtekeningen worden gedestilleerd.

Daarom zijn de doelstellingen van deze studie als volgt:

Specifiek doel 1: beschrijven van het klinisch beloop, aanhoudend goede resultaten, terugvalpercentage, tijd tot terugval en kwaliteit van leven bij PsO-deelnemers die stopten met een 6 maanden durende kortdurende behandeling met secukinumab, tot het einde van 2 jaar.

Specifiek doel 2: Het identificeren van de genomische en immunomische kenmerken in huidbiopten en bloed bij PsO-deelnemers die goede resultaten hebben (PASI 75) na 6 maanden, waarbij behandeling versus pragmatische controle wordt vergeleken.

Specifiek doel 3: Het identificeren van de genomische en immunomische kenmerken in huidbiopten en bloed bij PsO-deelnemers die 1 jaar na het stoppen met secukinumab goede resultaten behaalden, in vergelijking met degenen die terugvielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Ying Leung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>21 jaar oud).
  • Gediagnosticeerd door dermatoloog als plaag-type PsO.
  • Matige tot ernstige PsO van het plaagtype hebben, zoals gedefinieerd door het volgende:
  • Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥12/72,
  • En onderzoekers Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • En PsO met betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%
  • En Kandidaat voor fototherapie en/of systemische therapie
  • Topische corticosteroïden tot matige potenties zijn toegestaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van PsO anders dan plaque-type.
  • Bewijs van huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) die de evaluatie van het effect van het onderzoeksproduct op PsO zou verstoren.
  • Bewijs van actieve tuberculose of andere actieve infecties (zoals Hepatitis C/B), maligniteit; actief of bekend gebruik van andere immunosuppressiva (bijv. AIDS, reumatoïde artritis, orgaanafstoting enz.) bij het screeningsbezoek.
  • Eerdere blootstelling aan systemische immunosuppressiva (bijv. methotrexaat) of fototherapie
  • Geschiedenis of huidige tekenen van een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, hart-, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen.
  • Een maligniteit hebben of in het verleden hebben gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in de afgelopen 5 jaar die adequaat is behandeld.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Omdat het behandelingsregime anders is, worden deelnemers met bewijs van PsA uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab

Deelnemers krijgen secukinumab aangeboden als eerstelijns systemische behandeling voor matige tot ernstige PsO. De indicatie voor secukinumab zal gelijk zijn aan de huidige geregistreerde indicaties. De standaarddosis subcutaan secukinumab voor matige tot ernstige PsO wordt gegeven op 300 mg in week 0, 1, 2, 3 en 4, daarna maandelijks, voor een totale duur van 6 maanden.

secukinumab wordt na 6 maanden stopgezet. Bij sommige deelnemers kan er een terugval van PsO optreden. Recidieven worden behandeld volgens de standaardzorg.
Biologisch: secukinumab
Secukinumab gedurende 6 maanden, gegeven in week 0, 1, 2, 3 en 4, daarna maandelijks tot 6 maanden. 300 mg per toediening, subcutaan.
Actieve vergelijker: Standaard zorg

De behandeling van PsO in de controlearm zal hetzelfde zijn als in de standaardzorg.

De standaardzorg voor matige tot ernstige PsO in Singapore is het starten van fototherapie, methotrexaat, acitretine of ciclosporine A.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Orale tablet tot 15 mg per week
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Orale capsule tot 200 mg per dag
Geneesmiddel: Acitretine
Orale capsule tot 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van met secukinumab behandelde PsO-deelnemers zonder terugval na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting van secukinumab of 18 maanden vanaf baseline
De onderzoekers zullen het percentage van de met secukinumab behandelde PsO-deelnemers beschrijven die 12 maanden na stopzetting van secukinumab vrij zijn van terugval.
12 maanden na stopzetting van secukinumab of 18 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van met secukinumab behandelde PsO-deelnemers zonder terugval na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 15, 18 en 24 maanden na stopzetting van secukinumab of 21, 24 en 30 maanden vanaf baseline
De onderzoekers zullen het percentage van de met secukinumab behandelde PsO-deelnemers beschrijven die vrij zijn van terugval na 15, 18 en 24 maanden na stopzetting van secukinumab.
15, 18 en 24 maanden na stopzetting van secukinumab of 21, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers dat PASI 50 behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Psoriasis wordt beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) die de ernst meet (intensiteit van roodheid, dikte en schilfering wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4)) en percentage van het getroffen gebied in vier delen van het lichaam (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen, uitgedrukt als nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) of 90-100% (6)). De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis). Het percentage verbetering van PASI na 3 maanden en 6 maanden wordt berekend vanaf de basislijn. PASI 50 geeft een verbetering van 50% van de PASI-scores aan.
3 maanden en 6 maanden
Percentage deelnemers dat PASI 75 behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Psoriasis wordt beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) die de ernst meet (intensiteit van roodheid, dikte en schilfering wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4)) en percentage van het getroffen gebied in vier delen van het lichaam (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen, uitgedrukt als nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) of 90-100% (6)). De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis). Het percentage verbetering van PASI na 3 maanden en 6 maanden wordt berekend vanaf de basislijn. PASI 75 geeft een verbetering van 75% van de PASI-scores aan.
3 maanden en 6 maanden
Percentage deelnemers dat PASI 90 behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Psoriasis wordt beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) die de ernst meet (intensiteit van roodheid, dikte en schilfering wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4)) en percentage van het getroffen gebied in vier delen van het lichaam (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen, uitgedrukt als nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) of 90-100% (6)). De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis). Het percentage verbetering van PASI na 3 maanden en 6 maanden wordt berekend vanaf de basislijn. PASI 90 geeft een verbetering van 90% van de PASI-scores aan.
3 maanden en 6 maanden
Percentage deelnemers dat toestemming krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Psoriasis wordt beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) die de ernst meet (intensiteit van roodheid, dikte en schilfering wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4)) en percentage van het getroffen gebied in vier delen van het lichaam (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen, uitgedrukt als nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) of 90-100% (6)). De score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernstige psoriasis). Het percentage verbetering van PASI na 3 maanden en 6 maanden wordt berekend vanaf de basislijn. Clearance geeft een 100% verbetering van de PASI-scores aan.
3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven 1 (EuroQoL-5D-5L)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden

Bij alle deelnemers (zowel behandeld met secukinumab als standaardzorg) beschrijven de onderzoekers het volgende:

Elke 3-6 maanden tot het einde van 30 maanden evalueren onderzoekers de veranderingsscores van Quality of Life (EQ5D-5L). Het bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies. Elke dimensie wordt gemeten op een schaal van 1-5, waarbij '1' staat voor geen probleem, '2' voor lichte problemen, '3' voor matige problemen, '4' voor ernstige problemen en '5' voor niet in staat/extreem problemen. De hoogste en de laagste scores voor beide EQ-5D-5L-indices waren respectievelijk 1,00 (best denkbare gezondheid) en -0,769; waar negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood.

EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0-100 waarbij '0' de slechtste gezondheid aangeeft die men zich kan voorstellen en '100' de beste gezondheid die men zich kan voorstellen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden
Kwaliteit van leven 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden

Bij alle deelnemers (zowel behandeld met secukinumab als standaardzorg) beschrijven de onderzoekers het volgende:

- Vragenlijsten over de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven elke 3-6 maanden tot het einde van 30 maanden.

De onderzoekers evalueren de veranderingsscores van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn. DLQI wordt gemeten op een schaal van 0-3 of niet relevant, waarbij '0' niet of helemaal niet relevant is, '1' een beetje aangeeft, '2' veel aangeeft en '3' heel veel aangeeft. De eindscore loopt van 0 (minimaal effect op kwaliteit van leven) tot 30 (maximaal effect op kwaliteit van leven).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden
Kwaliteit van leven 3 (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden

Bij alle deelnemers (zowel behandeld met secukinumab als standaardzorg) beschrijven de onderzoekers het volgende:

- Vragenlijsten over de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven elke 3-6 maanden tot het einde van 30 maanden.

De onderzoekers zullen de veranderingsscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn evalueren. HADS is een schaal met 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op angst en de andere 7 op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3, resulterend in angst- en depressiescores van elk 0 (geen angst/depressie) tot 21 (ernstige angst/depressie).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden

Bij alle deelnemers (zowel behandeld met secukinumab als standaardzorg) beschrijven de onderzoekers het volgende:

- Vragenlijsten over de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven elke 3-6 maanden tot het einde van 30 maanden.

De onderzoekers zullen de veranderingsscores van Patient Global Assessment (0-10) op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn evalueren, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden

Bij alle deelnemers (zowel behandeld met secukinumab als standaardzorg) beschrijven de onderzoekers het volgende:

- Vragenlijsten over de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven elke 3-6 maanden tot het einde van 30 maanden.

De onderzoekers zullen het deel van de door de patiënt gedefinieerde aanvaardbare toestand evalueren (aanvaardbaar/onaanvaardbaar) en of de symptomen erger zijn dan normaal (ja/nee) op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 en 30 maanden
Percentage deelnemers in behandelarm met secukinumab die PASI 50 handhaaft na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline

Voor deelnemers aan de behandelarm met secukinumab beschrijven de onderzoekers aanvullend het volgende:

- Het percentage deelnemers dat PASI 50 handhaaft op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het stoppen van de behandeling met secukinumab
9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers in behandelarm met secukinumab die PASI 75 handhaaft na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline

Voor deelnemers aan de behandelarm met secukinumab beschrijven de onderzoekers aanvullend het volgende:

- Het percentage deelnemers dat PASI 75 handhaaft op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het stoppen van de behandeling met secukinumab
9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers in behandelarm met secukinumab die PASI 90 handhaaft na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline

Voor deelnemers aan de behandelarm met secukinumab beschrijven de onderzoekers aanvullend het volgende:

- Het percentage deelnemers dat PASI 90 handhaaft op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het stoppen van de behandeling met secukinumab
9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers in de behandelingsarm met secukinumab die de klaring handhaaft na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline

Voor deelnemers aan de behandelarm met secukinumab beschrijven de onderzoekers aanvullend het volgende:

- Het percentage deelnemers dat de PASI-klaring handhaaft na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het stoppen van de behandeling met secukinumab
9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Percentage deelnemers aan affakkelen van secukinumab-behandelingsarm na stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline

Voor deelnemers aan de behandelarm met secukinumab beschrijven de onderzoekers aanvullend het volgende:

- Het percentage deelnemers dat opflakkert (gedefinieerd als het verliezen van de PASI50-respons) 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het stoppen van de behandeling met secukinumab
9, 12, 18, 24 en 30 maanden vanaf baseline
Histologische veranderingen in de huidbiopten van deelnemers aan de behandelingsarm met secukinumab die terugvielen na stopzetting van secukinumab (of na 18 maanden als er geen terugval was)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)

Voor deelnemers aan de behandelingsgroep met secukinumab zullen de onderzoekers de volgende uitkomsten evalueren bij terugval (of 12 maanden na het stoppen met secukinumab als er geen terugval is):

- Histologische secties van morfologisch psoriasis (laesie) en morfologisch geen psoriasis (niet-laesie) huidbiopten. Huidbiopten bij terugval worden gescoord voor de mate van histologische verbetering in vergelijking met de ziekte van die deelnemer na 6 maanden op een vijfpuntsschaal; -1 (slechter) tot +3 (uitstekend).
Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)
Huidgenomische profielen in de huidbiopten van deelnemers aan de behandelingsgroep met secukinumab die terugvielen na stopzetting van secukinumab (of na 18 maanden als er geen terugval was)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)

Voor deelnemers aan de behandelingsgroep met secukinumab zullen de onderzoekers de volgende uitkomsten evalueren bij terugval (of 12 maanden na het stoppen met secukinumab als er geen terugval is):

- Volledige RNA-genoomtranscriptoom van de huidbiopten zal bestudeerd worden. De verandering in transcriptomen bij terugval in vergelijking met 6 maanden zal worden geëvalueerd.
Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)
Perifere bloedimmunoomprofielen van deelnemers in de secukinumab-behandelingsarm die terugvielen na staken van secukinumab (of na 18 maanden als er geen terugval was)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)

Voor deelnemers aan de behandelingsgroep met secukinumab zullen de onderzoekers de volgende uitkomsten evalueren bij terugval (of 12 maanden na het stoppen met secukinumab als er geen terugval is):

  • De B-cel- en T-celsubtypes in het perifere bloed zullen worden geëvalueerd met behulp van massacytometrie en worden vergeleken met die van baseline en 6 maanden.
  • De onderzoekers zullen de verandering in B-cel- en T-celsubtypes evalueren bij recidief in vergelijking met baseline en na 6 maanden.
Baseline, 6 maanden, bij terugval (of 18 maanden als er geen terugval is)
Histologische veranderingen in de huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Bij alle deelnemers zullen de onderzoekers de genomische huidprofielen evalueren die onderscheid maken tussen secukinumab versus standaard zorgcontrole-armen.

- Histologische secties van morfologisch psoriasis (laesie) en morfologisch geen psoriasis (niet-laesie) huidbiopten bij aanvang en 6 maanden zullen worden onderzocht. Huidbiopten na 6 maanden worden gescoord voor de mate van histologische verbetering in vergelijking met de basisziekte van die deelnemer op een vijfpuntsschaal; -1 (slechter) tot +3 (uitstekend).
Basislijn en 6 maanden
Huid genomische profielen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Bij alle deelnemers zullen de onderzoekers de genomische huidprofielen evalueren die onderscheid maken tussen secukinumab versus standaard zorgcontrole-armen.

- Volledige RNA-genoomtranscriptoom van de huidbiopten zal bestudeerd worden. De verandering in transcriptomen na 6 maanden in vergelijking met de basislijn zal worden geëvalueerd.
Basislijn en 6 maanden
Perifere bloedimmunoomprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Bij alle deelnemers zullen de onderzoekers de bloedimmunoomprofielen evalueren die onderscheid maken tussen secukinumab versus standaard zorgcontrole-armen.

- De subtypes B-cel en T-cel in het perifere bloed van deelnemers in zowel secukinumab- als standaardzorgarmen zullen worden geëvalueerd met behulp van massacytometrie. - De onderzoekers evalueren de verandering in B-cel- en T-celsubtypes 6 maanden vanaf de basislijn voor alle deelnemers
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Translational Immunology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren