Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения и отмены секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом

23 ноября 2022 г. обновлено: Singapore General Hospital

Результаты лечения и отмены секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом по сравнению со стандартной терапией --- практическое обсервационное исследование

Псориаз (PsO) является системным иммунным заболеванием, которым страдают 2-4% населения во всем мире. PsO вызывает огромное бремя с точки зрения качества жизни, психологического воздействия, инвалидности и производительности труда пострадавших людей. ПсО связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в долгосрочной перспективе. До 30% пациентов с псориатическим артритом со временем заболевают псориатическим артритом (псориатический артрит), вызывая деформацию суставов и дальнейшую инвалидность. У большинства больных ПсА сначала развивается ПсО, а через 5-10 лет развивается артрит. ПсА и ПсО все чаще признаются двумя состояниями под эгидой псориатических заболеваний.

Достижения в области биологических методов лечения значительно улучшили прогноз пациентов с ПсО. В рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) была продемонстрирована замечательная эффективность у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Однако высокая стоимость биологического лечения является одним из основных препятствий для его назначения, и многие пациенты могут иметь ограниченный доступ к этому лечению.

Лучшая стратегия лечения псориаза, учитывающая эффективность и экономическую эффективность, неизвестна. Например, могут ли некоторые пациенты с ПсО прекратить биологическое лечение и лечиться небиологическими препаратами при рецидиве, что может повысить экономическую эффективность лечения. Предварительные исследования показали, что некоторые пациенты с псориазом смогли поддерживать хороший контроль над заболеванием без лекарств после отмены биопрепаратов. Патоиммунологические механизмы длительной ремиссии после отмены препарата плохо изучены. Лучшее понимание этих механизмов поддержания ремиссии и рецидивов будет способствовать разработке биомаркеров, которые в конечном итоге будут определять разработку лучших стратегий лечения псориаза.

Секукинумаб нацелен на интерлейкин (IL)-17a и высокоэффективен при лечении чумного PsO с благоприятным профилем безопасности. У некоторых пациентов ответ может сохраняться после отмены секукинумаба. С доказанной эффективностью, устойчивостью после отмены и профилем безопасности секукинумаб может быть выбором для начального лечения пациентов с умеренным и тяжелым псориазом. Американской академией дерматологии и европейскими рекомендациями S3 секукинумаб рекомендован в качестве терапии первой линии для отдельных пациентов с псориазом средней и тяжелой степени тяжести. Тем не менее, использование биопрепаратов в качестве первой линии ограничивается проблемой стоимости. В целом, реальных данных о биологическом лечении умеренного и тяжелого псориаза мало.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, исследователи предполагают, что у части участников с умеренным или тяжелым псориазом могут быть хорошие результаты после отмены короткого курса секукинумаба.

Во-вторых, исследователи предполагают, что они могут идентифицировать возмущения в архитектуре иммунома, которые являются патогенными, и различать такие возмущения на основе лечения и клинических ответов, таким образом выделяя терапевтические и диагностические сигнатуры.

Таким образом, цели данного исследования следующие:

Конкретная цель 1: описать клиническое течение, устойчивые хорошие результаты, частоту рецидивов, время до рецидива и качество жизни у участников PsO, прекративших 6-месячный короткий курс лечения секукинумабом, до конца 2-летнего периода.

Конкретная цель 2: идентифицировать геномные и иммунологические признаки в биоптатах кожи и крови у участников PsO, которые имеют хорошие результаты (PASI 75) через 6 месяцев, сравнивая лечение с прагматическим контролем.

Конкретная цель 3: Идентифицировать геномные и иммунологические признаки в биоптатах кожи и крови у участников PsO, у которых через 1 год после прекращения секукинумаба сохранялись хорошие результаты, по сравнению с теми, у кого случился рецидив.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Outram Park, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ying Ying Leung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 21 года).
  • Диагноз дерматолога: псориаз чумного типа.
  • Наличие умеренного или тяжелого чумного псориаза, определяемого следующим образом:
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12/72,
  • И общий балл оценки исследователя (IGA) ≥3,
  • И ПсО с вовлечением площади поверхности тела (ППТ) ≥10%
  • И Кандидат на фототерапию и/или системную терапию
  • Разрешены топические кортикостероиды до умеренной потенции.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Формы ПсО, отличные от бляшечного типа.
  • Доказательства состояния кожи во время скринингового визита (например, экзема), что может помешать оценке влияния исследуемого продукта на PsO.
  • Признаки активного туберкулеза или других активных инфекций (например, гепатита С/В), злокачественных новообразований; активное или известное использование других иммунодепрессантов (например, СПИД, ревматоидный артрит, отторжение органов и т. д.) во время скринингового визита.
  • Предшествующее воздействие любых системных иммунодепрессантов (например, метотрексат) или фототерапия
  • История или текущие признаки тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений.
  • Наличие злокачественных новообразований в настоящее время или в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, в течение предшествующих 5 лет, которые получали адекватное лечение.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Беременность или кормящие матери.
  • Поскольку схема лечения отличается, участники с признаками ПсА будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб

Участникам будет предложен секукинумаб в качестве системного лечения первой линии при умеренном и тяжелом псориазе. Показания для секукинумаба будут эквивалентны текущим зарегистрированным показаниям. Стандартная доза секукинумаба для подкожного введения при псориазе средней и тяжелой степени будет назначаться по 300 мг на 0, 1, 2, 3 и 4 неделях, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев.

секукинумаб будет отменен через 6 месяцев. У некоторых участников может быть рецидив ПсО. Рецидивы лечатся в соответствии со стандартной терапией.
Биологический: секукинумаб
Секукинумаб в течение 6 месяцев, вводимый на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, затем ежемесячно до 6 месяцев. 300 мг на одно введение, подкожно.
Активный компаратор: Стандартный уход

Лечение псориаза в контрольной группе будет таким же, как и при стандартном лечении.

Стандартная помощь при псориазе средней и тяжелой степени в Сингапуре заключается в назначении либо фототерапии, либо метотрексата, либо ацитретина, либо циклоспорина А.
Лекарство: Метотрексат
Пероральная таблетка до 15 мг в неделю
Лекарство: Циклоспорин А
Пероральная капсула до 200 мг в день
Лекарство: Ацитретин
Пероральная капсула до 25 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получавших лечение секукинумабом, без рецидива псориаза после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 12 месяцев после отмены секукинумаба или 18 месяцев от исходного уровня
Исследователи описывают долю участников, получавших лечение секукинумабом, без рецидива псориаза через 12 месяцев после отмены секукинумаба.
12 месяцев после отмены секукинумаба или 18 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получавших лечение секукинумабом, без рецидива псориаза после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 15, 18 и 24 месяца после отмены секукинумаба или 21, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Исследователи описывают долю участников, получавших лечение секукинумабом, без рецидива псориаза через 15, 18 и 24 месяца после отмены секукинумаба.
15, 18 и 24 месяца после отмены секукинумаба или 21, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Доля участников, достигших PASI 50
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Псориаз оценивают с помощью индекса тяжести псориаза (PASI), который измеряет тяжесть (интенсивность покраснения, толщины и шелушения оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая форма). (4)) и процент пораженной области в четырех областях тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности, выраженные как ноль (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) или 90-100% (6)). Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз). Процент улучшения PASI через 3 месяца и 6 месяцев будет рассчитываться от исходного уровня. PASI 50 указывает на 50% улучшение показателей PASI.
3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, достигших PASI 75
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Псориаз оценивают с помощью индекса тяжести псориаза (PASI), который измеряет тяжесть (интенсивность покраснения, толщины и шелушения оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая форма). (4)) и процент пораженной области в четырех областях тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности, выраженные как ноль (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) или 90-100% (6)). Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз). Процент улучшения PASI через 3 месяца и 6 месяцев будет рассчитываться от исходного уровня. PASI 75 указывает на улучшение показателей PASI на 75%.
3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, достигших PASI 90
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Псориаз оценивают с помощью индекса тяжести псориаза (PASI), который измеряет тяжесть (интенсивность покраснения, толщины и шелушения оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая форма). (4)) и процент пораженной области в четырех областях тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности, выраженные как ноль (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) или 90-100% (6)). Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз). Процент улучшения PASI через 3 месяца и 6 месяцев будет рассчитываться от исходного уровня. PASI 90 указывает на улучшение показателей PASI на 90%.
3 месяца и 6 месяцев
Доля участников, получивших разрешение
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Псориаз оценивают с помощью индекса тяжести псориаза (PASI), который измеряет тяжесть (интенсивность покраснения, толщины и шелушения оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая форма). (4)) и процент пораженной области в четырех областях тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности, выраженные как ноль (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) или 90-100% (6)). Оценка колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (тяжелый псориаз). Процент улучшения PASI через 3 месяца и 6 месяцев будет рассчитываться от исходного уровня. Клиренс указывает на 100% улучшение показателей PASI.
3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни 1 (EuroQoL-5D-5L)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев

У всех участников (как при лечении секукинумабом, так и при стандартном лечении) исследователи описывают следующее:

Каждые 3-6 месяцев до конца 30 месяцев исследователи будут оценивать изменение показателей качества жизни (EQ5D-5L). Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений. Каждый параметр измеряется по шкале от 1 до 5, где «1» указывает на отсутствие проблем, «2» указывает на незначительные проблемы, «3» указывает на умеренные проблемы, «4» указывает на серьезные проблемы и «5» указывает на неспособность/крайние проблемы. проблемы. Самый высокий и самый низкий балл по обоим индексам EQ-5D-5L составил 1,00 (наилучшее вообразимое здоровье) и -0,769 соответственно; где отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где «0» указывает на худшее здоровье, которое можно себе представить, а «100» указывает на лучшее здоровье, которое можно себе представить.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев
Качество жизни 2 (дерматологический индекс качества жизни — DLQI)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев

У всех участников (как при лечении секукинумабом, так и при стандартном лечении) исследователи описывают следующее:

- Опросы о состоянии здоровья и качестве жизни каждые 3-6 месяцев до конца 30 месяцев.

Исследователи будут оценивать изменения показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем. DLQI измеряется по шкале от 0 до 3 или не имеет значения, где «0» указывает на отсутствие или отсутствие значения, «1» указывает на небольшое значение, «2» указывает на большое значение, «3» указывает на очень большое значение. Окончательная оценка варьируется от 0 (минимальное влияние на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев
Качество жизни 3 (Больничная шкала тревоги и депрессии - HADS)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев

У всех участников (как при лечении секукинумабом, так и при стандартном лечении) исследователи описывают следующее:

- Опросы о состоянии здоровья и качестве жизни каждые 3-6 месяцев до конца 30 месяцев.

Исследователи будут оценивать изменения баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем. HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, 7 из которых связаны с тревогой, а остальные 7 — с депрессией. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, в результате чего тревога и депрессия оцениваются от 0 (отсутствие тревоги/депрессии) до 21 (тяжелая тревога/депрессия).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев

У всех участников (как при лечении секукинумабом, так и при стандартном лечении) исследователи описывают следующее:

- Опросы о состоянии здоровья и качестве жизни каждые 3-6 месяцев до конца 30 месяцев.

Исследователи будут оценивать изменения показателей глобальной оценки пациента (0-10) в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем, при этом более высокие баллы означают худший результат.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев

У всех участников (как при лечении секукинумабом, так и при стандартном лечении) исследователи описывают следующее:

- Опросы о состоянии здоровья и качестве жизни каждые 3-6 месяцев до конца 30 месяцев.

Исследователи оценят долю определенного пациентом приемлемого состояния (приемлемое/неприемлемое) и будут ли симптомы хуже, чем обычно (да/нет) в различные моменты времени от исходного уровня.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 и 30 месяцев
Доля участников группы лечения секукинумабом, сохраняющих PASI 50 после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи дополнительно описывают следующее:

- Доля участников, сохраняющих PASI 50 через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после прекращения лечения секукинумабом.
9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Доля участников группы лечения секукинумабом, сохраняющих PASI 75 после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи дополнительно описывают следующее:

- Доля участников, сохраняющих PASI 75 через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после прекращения лечения секукинумабом.
9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Доля участников группы лечения секукинумабом, сохраняющих PASI 90 после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи дополнительно описывают следующее:

- Доля участников, сохраняющих PASI 90 через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после прекращения лечения секукинумабом.
9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Доля участников группы лечения секукинумабом, сохраняющих клиренс после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи дополнительно описывают следующее:

- Доля участников, сохраняющих клиренс PASI через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после прекращения лечения секукинумабом.
9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Доля участников, получавших лечение секукинумабом, после отмены секукинумаба
Временное ограничение: 9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи дополнительно описывают следующее:

- Доля участников, у которых наблюдается обострение (определяемое как потеря ответа PASI50) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после прекращения лечения секукинумабом.
9, 12, 18, 24 и 30 месяцев от исходного уровня
Гистологические изменения в биоптатах кожи участников группы лечения секукинумабом, у которых возник рецидив после отмены секукинумаба (или через 18 месяцев, если рецидива не было)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи будут оценивать следующие исходы при рецидиве (или через 12 месяцев после прекращения приема секукинумаба, если рецидива нет):

- Гистологические срезы морфологически псориазных (пораженных) и морфологически не псориатических (без поражений) биоптатов кожи. Биопсия кожи при рецидиве будет оцениваться по степени гистологического улучшения по сравнению с заболеванием этого участника через 6 месяцев по пятибалльной шкале; от -1 (хуже) до +3 (отлично).
Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)
Геномные профили кожи в биоптатах кожи участников группы лечения секукинумабом, у которых возник рецидив после отмены секукинумаба (или через 18 месяцев, если рецидива не было)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи будут оценивать следующие исходы при рецидиве (или через 12 месяцев после прекращения приема секукинумаба, если рецидива нет):

- Будет изучен полногеномный транскриптом биоптатов кожи. Будет оцениваться изменение транскриптомов при рецидиве по сравнению с 6-месячным периодом.
Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)
Профили иммунома периферической крови участников группы лечения секукинумабом, у которых возник рецидив после отмены секукинумаба (или через 18 месяцев, если рецидива не было)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)

Для участников группы лечения секукинумабом исследователи будут оценивать следующие исходы при рецидиве (или через 12 месяцев после прекращения приема секукинумаба, если рецидива нет):

  • Подтипы В-клеток и Т-клеток в периферической крови будут оцениваться с помощью масс-цитометрии и сравниваться с базовым уровнем и 6 месяцами.
  • Исследователи оценят изменение подтипов В-клеток и Т-клеток при рецидиве по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев при рецидиве (или 18 месяцев при отсутствии рецидива)
Гистологические изменения в биоптатах кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

У всех участников исследователи будут оценивать геномные профили кожи, которые отличают секукинумаб от стандартных контрольных групп.

- Будут исследованы гистологические срезы биоптатов кожи с морфологическим псориазом (с поражением) и без морфологически без псориаза (без поражения) на исходном уровне и через 6 месяцев. Биопсия кожи через 6 месяцев будет оцениваться по степени гистологического улучшения по сравнению с исходным заболеванием этого участника по пятибалльной шкале; от -1 (хуже) до +3 (отлично).
Исходный уровень и 6 месяцев
Геномные профили кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

У всех участников исследователи будут оценивать геномные профили кожи, которые отличают секукинумаб от стандартных контрольных групп.

- Будет изучен полногеномный транскриптом биоптатов кожи. Будет оцениваться изменение транскриптомов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Иммунопрофили периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

У всех участников исследователи оценят профили иммуномов крови, которые отличают секукинумаб от стандартных контрольных групп.

- Подтипы В-клеток и Т-клеток в периферической крови участников группы секукинумаба и стандартной терапии будут оцениваться с использованием масс-цитометрии. - Исследователи оценят изменение подтипов В-клеток и Т-клеток через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем для всех участников.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Translational Immunology Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться