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Résultats du traitement et de l'arrêt du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques

23 novembre 2022 mis à jour par: Singapore General Hospital

Résultats du traitement et de l'arrêt du sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques par rapport aux soins standard --- une étude observationnelle pragmatique

Le psoriasis (PsO) est une maladie immunitaire systémique qui touche 2 à 4 % de la population mondiale. Le PsO entraîne un fardeau énorme en termes de qualité de vie, d'impact psychologique, d'invalidité et de productivité au travail des personnes concernées. Le PsO est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires à long terme. Jusqu'à 30 % des patients atteints de PsO développent un rhumatisme psoriasique (PsA) au fil du temps, provoquant des déformations articulaires et d'autres handicaps. La majorité des patients atteints de PsA ont d'abord développé le PsO et l'arthrite se développe 5 à 10 ans après. PsA et PsO sont de plus en plus reconnus comme deux entités sous l'égide des maladies psoriasiques.

Les progrès des traitements biologiques ont grandement amélioré le pronostic des patients atteints de PsO. Des efficacités remarquables ont été démontrées chez les patients atteints de PsO modéré à sévère dans des essais contrôlés randomisés (ECR). Cependant, le coût élevé du traitement biologique est l'un des freins majeurs à sa prescription et de nombreux patients peuvent avoir un accès limité à ces traitements.

La meilleure stratégie de traitement pour le PsO qui prend en compte l'efficacité et la rentabilité est inconnue. Par exemple, si certains patients PsO peuvent arrêter le traitement biologique et être traités avec des médicaments non biologiques en cas de rechute, ce qui peut améliorer la rentabilité du traitement. Des études préliminaires ont montré que certains patients atteints de PsO étaient capables de maintenir un bon contrôle de la maladie sans médicaments après le retrait des produits biologiques. Les mécanismes patho-immunologiques derrière la rémission à long terme après l'arrêt du médicament sont mal compris. Une meilleure compréhension de ces mécanismes dans le maintien de la rémission et des rechutes fera progresser le développement de biomarqueurs qui guideront éventuellement le développement des meilleures stratégies de traitement pour le PsO.

Le sécukinumab cible l'interleukine (IL)-17a et est très efficace dans le traitement de la peste PsO avec un profil de sécurité favorable. Chez certains patients, la réponse peut être maintenue après l'arrêt du sécukinumab. Avec les efficacités prouvées, la durabilité après le retrait et le profil de sécurité, le sécukinumab pourrait être un choix de traitement initial pour les patients atteints de PsO modéré à sévère. Le sécukinumab a été recommandé comme traitement de première intention pour certains patients atteints de PsO modéré à sévère par l'American Academy of Dermatology et les directives européennes S3. Cependant, l'utilisation des produits biologiques en première intention est limitée par des questions de coût. Dans l'ensemble, les données réelles sur le traitement biologique du PsO modéré à sévère sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion de participants atteints de PsO modéré à sévère peut maintenir de bons résultats lorsqu'un court traitement de sécukinumab est arrêté.

Deuxièmement, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent identifier les perturbations de l'architecture de l'immunome qui sont pathogènes, et discriminer ces perturbations en fonction du traitement et des réponses cliniques, distillant ainsi des signatures thérapeutiques et diagnostiques.

Ainsi, les objectifs de cette étude sont les suivants :

Objectif spécifique 1 : Décrire l'évolution clinique, les bons résultats durables, le taux de rechute, le délai de rechute et la qualité de vie des participants PsO qui ont arrêté un traitement de courte durée de 6 mois par sécukinumab, jusqu'à la fin des 2 ans.

Objectif spécifique 2 : Identifier les signatures génomiques et immunologiques dans les biopsies cutanées et sanguines chez les participants PsO qui ont de bons résultats (PASI 75) à 6 mois, en comparant le traitement au contrôle pragmatique.

Objectif spécifique 3 : Identifier les signatures génomiques et immunologiques dans les biopsies cutanées et sanguines chez les participants PsO qui ont obtenu de bons résultats 1 an après l'arrêt du sécukinumab, par rapport à ceux qui ont rechuté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Outram Park, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Ying Leung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>21 ans).
  • Diagnostiqué par un dermatologue comme PsO de type peste.
  • Avoir un PsO de type peste modéré à sévère tel que défini par ce qui suit :
  • Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥12/72,
  • Et, investigateur Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Et, PsO impliquant une implication de la surface corporelle (BSA) ≥ 10 %
  • Et candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
  • Les corticostéroïdes topiques jusqu'à des puissances modérées sont autorisés
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Formes de PsO autres que de type plaque.
  • Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par ex. eczéma) qui interférerait avec l'évaluation de l'effet du produit expérimental sur le PsO.
  • Preuve de tuberculose active ou d'autres infections actives (comme l'hépatite C/B), malignité ; utilisation active ou connue d'autres médicaments immunosuppresseurs (par ex. SIDA, polyarthrite rhumatoïde, rejet d'organe, etc.) lors de la visite de dépistage.
  • Une exposition antérieure à des immunosuppresseurs systémiques (par ex. méthotrexate) ou photothérapie
  • Antécédents ou signes actuels de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés.
  • Avoir actuel ou des antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 années précédentes qui ont été traités de manière adéquate.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Grossesses ou mères allaitantes.
  • Comme le régime de traitement est différent, les participants présentant des signes de PsA seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab

Les participants se verront proposer le sécukinumab comme traitement systémique de première ligne pour le PsO modéré à sévère. L'indication du sécukinumab sera équivalente aux indications actuellement enregistrées. La dose standard de sécukinumab sous-cutané pour le PsO modéré à sévère sera administrée à 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis mensuellement par la suite, pendant une durée totale de 6 mois.

le sécukinumab sera arrêté après 6 mois. Pour certains participants, il peut y avoir une rechute de PsO. Les rechutes seront gérées selon les soins standards.
Biologique: sécukinumab
Sécukinumab pendant 6 mois, administré aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis mensuellement jusqu'à 6 mois. 300 mg par administration, par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Soins standards

La prise en charge du PsO dans le bras contrôle sera la même que celle du traitement standard.

Les soins standard pour le PsO modéré à sévère à Singapour consistent à commencer soit la photothérapie, le méthotrexate, l'acitrétine ou la cyclosporine A.
Médicament: Méthotrexate
Comprimé oral jusqu'à 15 mg par semaine
Médicament: Ciclosporine A
Capsule orale jusqu'à 200 mg par jour
Médicament: Acitrétine
Capsule orale jusqu'à 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants PsO traités par sécukinumab sans rechute après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 12 mois à compter de l'arrêt du sécukinumab ou 18 mois à partir de l'inclusion
Les enquêteurs décriront la proportion de participants PsO traités par le sécukinumab sans rechute 12 mois après le retrait du sécukinumab.
12 mois à compter de l'arrêt du sécukinumab ou 18 mois à partir de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants PsO traités par sécukinumab sans rechute après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 15, 18 et 24 mois après l'arrêt du sécukinumab ou 21, 24 et 30 mois depuis le départ
Les enquêteurs décriront la proportion de participants PsO traités par le sécukinumab sans rechute à 15, 18 et 24 mois après le retrait du sécukinumab.
15, 18 et 24 mois après l'arrêt du sécukinumab ou 21, 24 et 30 mois depuis le départ
Proportion de participants atteignant PASI 50
Délai: 3 mois et 6 mois
Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)). Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère). Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base. PASI 50 indique une amélioration de 50 % des scores PASI.
3 mois et 6 mois
Proportion de participants atteignant PASI 75
Délai: 3 mois et 6 mois
Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)). Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère). Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base. PASI 75 indique une amélioration de 75% des scores PASI.
3 mois et 6 mois
Proportion de participants atteignant PASI 90
Délai: 3 mois et 6 mois
Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)). Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère). Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base. PASI 90 indique une amélioration de 90 % des scores PASI.
3 mois et 6 mois
Proportion de participants obtenant l'autorisation
Délai: 3 mois et 6 mois
Le psoriasis est évalué à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) qui mesure la gravité (l'intensité de la rougeur, l'épaisseur et la desquamation sont évaluées comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4)) et pourcentage de la zone affectée dans quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs, exprimés en zéro (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) ou 90-100 % (6)). Le score varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis sévère). Le pourcentage d'amélioration du PASI à 3 mois et 6 mois sera calculé à partir de la ligne de base. La clairance indique une amélioration de 100 % des scores PASI.
3 mois et 6 mois
Qualité de vie 1 (EuroQoL-5D-5L)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois

Chez tous les participants (traités au sécukinumab et soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit :

Tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois, les enquêteurs évalueront les scores de changement de la qualité de vie (EQ5D-5L). Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions. Chaque dimension est mesurée sur une échelle de 1 à 5, '1' indiquant aucun problème, '2' indiquant de légers problèmes, '3' indiquant des problèmes modérés, '4' indiquant des problèmes graves et '5' indiquant incapable de/extrême problèmes. Les scores les plus élevés et les plus bas pour les deux indices EQ-5D-5L étaient de 1,00 (meilleure santé imaginable) et -0,769 respectivement ; où les valeurs négatives sont considérées comme pires que mortes.

EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du patient sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100, '0' indiquant la pire santé que l'on puisse imaginer et '100' indiquant la meilleure santé que l'on puisse imaginer.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
Qualité de vie 2 (Indice de qualité de vie dermatologique - DLQI)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois

Chez tous les participants (traités au sécukinumab et soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit :

- Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois.

Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à différents moments par rapport à la ligne de base. Le DLQI est mesuré sur une échelle de 0 à 3 ou non pertinent, « 0 » indiquant pas pertinent ou pas du tout, « 1 » indiquant un peu, « 2 » indiquant beaucoup, « 3 » indiquant beaucoup. Le score final va de 0 (effet minimal sur la qualité de vie) à 30 (effet maximal sur la qualité de vie).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
Qualité de vie 3 (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois

Chez tous les participants (traités au sécukinumab et soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit :

- Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois.

Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à différents moments par rapport au départ. HADS est une échelle de 14 items avec 7 des items liés à l'anxiété et les 7 autres liés à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui donne des scores d'anxiété et de dépression allant de 0 (pas d'anxiété/dépression) à 21 (anxiété/dépression sévère).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
Évaluation globale du patient
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois

Chez tous les participants (traités au sécukinumab et soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit :

- Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois.

Les enquêteurs évalueront les scores de changement de l'évaluation globale du patient (0-10) à différents moments à partir de la ligne de base, les scores les plus élevés signifiant un résultat pire.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois

Chez tous les participants (traités au sécukinumab et soins standard), les enquêteurs décriront ce qui suit :

- Questionnaires sur l'état de santé et la qualité de vie tous les 3 à 6 mois jusqu'à la fin des 30 mois.

Les enquêteurs évalueront la proportion d'états acceptables définis par le patient (acceptable/inacceptable) et si les symptômes sont pires que d'habitude (oui/non) à différents moments par rapport au départ.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 et 30 mois
Proportion de participants au groupe de traitement par sécukinumab maintenant PASI 50 après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base

Pour les participants au bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus :

- La proportion de participants maintenant PASI 50 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par sécukinumab
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants au bras de traitement par sécukinumab maintenant le PASI 75 après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base

Pour les participants au bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus :

- La proportion de participants maintenant PASI 75 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par sécukinumab
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants au groupe de traitement par sécukinumab maintenant PASI 90 après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base

Pour les participants au bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus :

- La proportion de participants maintenant PASI 90 à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par sécukinumab
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants au bras de traitement par sécukinumab conservant une clairance après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base

Pour les participants au bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus :

- La proportion de participants conservant une clairance PASI à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par sécukinumab
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
Proportion de participants au bras de traitement par sécukinumab en poussée après l'arrêt du sécukinumab
Délai: 9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base

Pour les participants au bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs décrivent ce qui suit en plus :

- La proportion de participants en poussée (définie comme la perte de la réponse PASI50) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du traitement par sécukinumab
9, 12, 18, 24 et 30 mois à partir de la ligne de base
Changements histologiques dans les biopsies cutanées des participants du bras de traitement par sécukinumab qui ont rechuté après l'arrêt du sécukinumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)

Pour les participants du bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt du sécukinumab s'il n'y a pas de rechute) :

- Coupes histologiques de biopsies cutanées morphologiquement psoriasis (lésionnel) et morphologiquement sans psoriasis (non lésionnel). Les biopsies cutanées lors de la rechute seront notées pour le degré d'amélioration histologique par rapport à la maladie de ce participant à 6 mois sur une échelle de cinq points ; -1 (moins bon) à +3 (excellent).
Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
Profils génomiques cutanés dans les biopsies cutanées des participants au bras de traitement par sécukinumab qui ont rechuté après l'arrêt du sécukinumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)

Pour les participants du bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt du sécukinumab s'il n'y a pas de rechute) :

- Le transcriptome du génome ARN entier des biopsies cutanées sera étudié. L'évolution des transcriptomes à la rechute par rapport à 6 mois sera évaluée.
Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
Profils immunologiques du sang périphérique des participants au bras de traitement par sécukinumab qui ont rechuté après l'arrêt du sécukinumab (ou à 18 mois s'il n'y a pas eu de rechute)
Délai: Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)

Pour les participants du bras de traitement par sécukinumab, les investigateurs évalueront les résultats suivants lors de la rechute (ou 12 mois après l'arrêt du sécukinumab s'il n'y a pas de rechute) :

  • Les sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T dans le sang périphérique seront évalués par cytométrie de masse et comparés à ceux de référence et à 6 mois.
  • Les enquêteurs évalueront le changement des sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T lors de la rechute par rapport à la ligne de base et à 6 mois.
Au départ, 6 mois, lors de la rechute (ou 18 mois s'il n'y a pas de rechute)
Changements histologiques dans les biopsies cutanées
Délai: Base de référence et 6 mois

Chez tous les participants, les chercheurs évalueront les profils génomiques cutanés qui différencient le sécukinumab des bras témoins de soins standard.

- Des coupes histologiques de biopsies cutanées morphologiquement atteintes de psoriasis (lésionnel) et morphologiquement sans psoriasis (non lésionnel) au départ et à 6 mois seront examinées. Les biopsies cutanées à 6 mois seront notées pour le degré d'amélioration histologique par rapport à la maladie de base de ce participant sur une échelle de cinq points ; -1 (moins bon) à +3 (excellent).
Base de référence et 6 mois
Profils génomiques de la peau
Délai: Base de référence et 6 mois

Chez tous les participants, les chercheurs évalueront les profils génomiques cutanés qui différencient le sécukinumab des bras témoins de soins standard.

- Le transcriptome du génome ARN entier des biopsies cutanées sera étudié. L'évolution des transcriptomes à 6 mois par rapport à l'état initial sera évaluée.
Base de référence et 6 mois
Profils immunologiques du sang périphérique
Délai: Base de référence et 6 mois

Chez tous les participants, les enquêteurs évalueront les profils d'immunomes sanguins qui différencient le sécukinumab des bras témoins de soins standard.

- Les sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T dans le sang périphérique des participants des bras sécukinumab et soins standard seront évalués par cytométrie de masse. - Les enquêteurs évalueront le changement des sous-types de lymphocytes B et de lymphocytes T à 6 mois à partir de la ligne de base pour tous les participants
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Translational Immunology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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