Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésének és a Secukinumab visszavonásának eredményei

2022. november 23. frissítette: Singapore General Hospital

A plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek szekukinumab kezelésének és abbahagyásának eredményei a standard ellátáshoz képest --- egy pragmatikus megfigyelési vizsgálat

A pikkelysömör (PsO) egy szisztémás immunbetegség, amely világszerte a lakosság 2-4%-át érinti. A PsO óriási terhet okoz az érintett egyének életminősége, pszichológiai hatása, fogyatékossága és munkavégzése szempontjából. A PsO hosszú távon a kardiovaszkuláris megbetegedések és mortalitás fokozott kockázatával jár. A PsO-betegek 30%-ánál idővel ízületi gyulladás (psoriatica, PsA) alakul ki, ami ízületi deformációkat és további fogyatékosságokat okoz. A PsA-ban szenvedő betegek többségénél először PsO alakult ki, és az ízületi gyulladás 5-10 évvel később alakul ki. A PsA-t és a PsO-t egyre gyakrabban ismerik el, mint két entitást a pszoriázisos betegségek égisze alatt.

A biológiai kezelések fejlődése nagymértékben javította a PsO-ban szenvedő betegek prognózisát. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokban (RCT) figyelemreméltó hatékonyságot mutattak ki közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegeknél. A biológiai kezelés magas költsége azonban az egyik fő akadálya annak felírásának, és sok beteg korlátozottan férhet hozzá ezekhez a kezelésekhez.

A PsO legjobb kezelési stratégiája, amely figyelembe veszi a hatékonyságot és a költséghatékonyságot, nem ismert. Például, hogy egyes PsO-betegek leállíthatják-e a biológiai kezelést, és nem biológiai gyógyszerekkel kezelhetők-e visszaeséskor, ami növelheti a kezelés költséghatékonyságát. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy egyes PsO-betegek képesek voltak megfelelő kontrollt tartani a betegség felett gyógyszerek nélkül, miután a biológiai gyógyszereket elhagyták. A gyógyszer-megvonás utáni hosszú távú remisszió mögött meghúzódó patoimmunológiai mechanizmusok kevéssé ismertek. Ezen mechanizmusok jobb megértése a remisszió és a relapszusok fenntartásában elősegíti a biomarkerek kifejlesztését, amelyek végül irányítják a PsO legjobb kezelési stratégiáinak kidolgozását.

A szekukinumab az interleukin (IL)-17a-t célozza meg, és rendkívül hatékony a pestis PsO kezelésében, kedvező biztonsági profillal. Egyes betegeknél a válasz a szekukinumab abbahagyása után is fennmaradhat. A bizonyított hatékonyság, a megvonás utáni fenntarthatóság és a biztonságossági profil alapján a secukinumab a kezdeti kezelés választása lehet a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegek számára. Az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia és az európai S3 irányelvek a szekukinumabot első vonalbeli kezelésként javasolták a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő betegek számára. A biológiai szerek első vonalként való felhasználását azonban korlátozza a költségek. Összességében a közepes és súlyos PsO biológiai kezelésével kapcsolatos valós adatok kevések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először is, a kutatók azt feltételezik, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos PsO-ban szenvedő résztvevők egy része jó eredményeket érhet el, ha egy rövid secukinumab-kúrát visszavonnak.

Másodszor, a kutatók azt feltételezik, hogy azonosítani tudják az immunom felépítésében fellépő zavarokat, amelyek kórokozók, és megkülönböztetni tudják az ilyen zavarokat a kezelés és a klinikai válaszok alapján, így desztillálják a terápiás és diagnosztikai aláírásokat.

Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

1. specifikus cél: Leírni a klinikai lefolyást, a tartós jó eredményeket, a relapszusok arányát, a visszaesésig eltelt időt és az életminőséget azon PsO résztvevők esetében, akik leállították a 6 hónapos secukinumab-kezelést a 2 év végéig.

2. specifikus cél: A genomikai és immunomikai jelek azonosítása bőrbiopsziában és vérben olyan PsO résztvevőknél, akiknek 6 hónapos elteltével jó eredménnyel (PASI 75) vannak, összehasonlítva a kezelést a pragmatikus kontrollal.

3. specifikus cél: A genomikai és immunomikai jelek azonosítása bőrbiopsziában és vérben olyan PsO résztvevőknél, akik a secukinumab abbahagyása után 1 évvel jó eredményeket értek el, összehasonlítva a visszaesőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Outram Park, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Ying Leung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (21 év felett).
  • A bőrgyógyász pestis típusú PsO-ként diagnosztizálta.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pestis-típusú PsO-ban szenved, az alábbiak szerint:
  • Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) ≥12/72,
  • És a vizsgáló globális értékelési pontszáma (IGA) ≥3,
  • És a PsO testfelszíni érintettséggel (BSA) ≥10%
  • És jelölt fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára
  • A lokális kortikoszteroid mérsékelt hatásig megengedett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A PsO egyéb formái, mint a plakk típusú.
  • Bőrbetegségek bizonyítéka a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma), amely megzavarná a vizsgálati készítmény PsO-ra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  • Aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzések (például hepatitis C/B), rosszindulatú daganatok bizonyítéka; egyéb immunszuppresszív gyógyszerek aktív vagy ismert alkalmazása (pl. AIDS, rheumatoid arthritis, szervkilökődés stb.) a szűrővizsgálaton.
  • Korábbi expozíció bármilyen szisztémás immunszuppresszánssal (pl. metotrexát) vagy fényterápia
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei.
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivételével) szerepel az elmúlt 5 évben, és megfelelően kezelték.
  • Gyulladásos bélbetegség története.
  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • Mivel a kezelési rend eltérő, a PsA-val igazolt résztvevők kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab

A résztvevőknek szekukinumabot kínálnak első vonalbeli szisztémás kezelésként a közepesen súlyos vagy súlyos PsO kezelésére. A szekukinumab indikációja megegyezik a jelenleg regisztrált javallatokkal. A szubkután szekukinumab standard dózisát közepesen súlyos vagy súlyos PsO esetén 300 mg-ban adják be a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd ezt követően havonta, összesen 6 hónapig.

6 hónap elteltével visszavonják a secukinumabot. Egyes résztvevőknél előfordulhat a PsO visszaesése. A visszaeséseket a szokásos ellátás szerint kezelik.
Biológiai: secukinumab
Secukinumab 6 hónapig, a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havonta 6 hónapig. 300 mg adagonként, szubkután.
Aktív összehasonlító: Standard Care

A PsO kezelése a kontroll karban ugyanaz lesz, mint a standard ellátásban.

Szingapúrban a közepes és súlyos PsO szokásos ellátása a fényterápia, a metotrexát, az acitretin vagy a ciklosporin A megkezdése.
Drog: Metotrexát
Orális tabletta hetente legfeljebb 15 mg
Drog: Ciklosporin A
Orális kapszula legfeljebb 200 mg naponta
Drog: Acitretin
Orális kapszula legfeljebb 25 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A secukinumabbal kezelt PsO-ban résztvevők aránya a secukinumab megvonása utáni visszaeséstől mentesen
Időkeret: 12 hónappal a secukinumab megvonása után vagy 18 hónappal a kiindulás után
A kutatók leírják a secukinumabbal kezelt PsO-ban résztvevők arányát, akiknél 12 hónappal a secukinumab abbahagyása után nem fordult elő relapszus.
12 hónappal a secukinumab megvonása után vagy 18 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A secukinumabbal kezelt PsO-ban résztvevők aránya a secukinumab megvonása utáni visszaeséstől mentesen
Időkeret: 15, 18 és 24 hónappal a secukinumab megvonása után vagy 21, 24 és 30 hónappal a kiindulási értéktől
A kutatók leírják a secukinumabbal kezelt PsO résztvevők arányát, akiknél nem fordult elő relapszus a secukinumab megvonása után 15, 18 és 24 hónappal.
15, 18 és 24 hónappal a secukinumab megvonása után vagy 21, 24 és 30 hónappal a kiindulási értéktől
A PASI 50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 50 a PASI pontszámok 50%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
PASI 75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 75 a PASI pontszámok 75%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
A PASI 90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A PASI 90 a PASI pontszámok 90%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
Az engedélyt elért résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A pikkelysömör értékelése a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével történik, amely a súlyosságot méri (a bőrpír intenzitása, vastagsága és hámlása nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy nagyon súlyos. (4)) és az érintett terület százalékos aránya a test négy régiójában (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, nullában kifejezve (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) vagy 90-100% (6)). A pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI javulásának százalékos aránya 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban az alapértéktől számítva. A clearance a PASI pontszámok 100%-os javulását jelzi.
3 hónap és 6 hónap
Életminőség 1 (EuroQoL-5D-5L)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (a szekukinumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a következőket írják le:

A vizsgálók 3-6 havonta 30 hónap végéig értékelik az életminőség változási pontszámait (EQ5D-5L). Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll. Az egyes dimenziók mérése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, ahol az „1” azt jelzi, hogy nincs probléma, a „2” a kisebb problémákat, a „3” a közepes problémákat, a „4” a súlyos problémákat, az „5” pedig azt, hogy nem lehet/extrém. problémákat. A legmagasabb és a legalacsonyabb pontszám mindkét EQ-5D-5L index esetében 1,00 (elképzelhető legjobb egészségi állapot), illetve -0,769 volt; ahol a negatív értékeket a halottnál rosszabbnak értékelik.

Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti 0-tól 100-ig, ahol a „0” az elképzelhető legrosszabb, a „100” pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Életminőség 2 (bőrgyógyászati ​​életminőség-index – DLQI)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (a szekukinumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) változási pontszámait a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban. A DLQI mérése 0-tól 3-ig terjedő vagy nem releváns skálán történik, ahol a „0” azt jelenti, hogy nem releváns, vagy egyáltalán nem, az „1” azt jelenti, hogy kevés, a „2” azt jelzi, hogy sokat, a „3” azt jelzi, hogy nagyon. A végső pontszám 0-tól (minimális hatás az életminőségre) 30-ig (maximális hatás az életminőségre) terjed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Életminőség 3 (Kórházi szorongás és depresszió skála – HADS)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (a szekukinumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) változási pontszámait az alapvonalhoz képest különböző időpontokban. A HADS egy 14 tételes skála, amelyből 7 a szorongáshoz, a másik 7 pedig a depresszióhoz kapcsolódik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, így a szorongás és a depresszió mindegyike 0-tól (nincs szorongás/depresszió) 21-ig (súlyos szorongás/depresszió) terjed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
Beteg globális értékelése
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (a szekukinumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a Patient Global Assessment (0-10) változási pontszámait az alapvonalhoz képest különböző időpontokban, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap

A vizsgálók minden résztvevőnél (a szekukinumabbal kezelt és a standard ellátásban egyaránt) a következőket írják le:

- Kérdőívek az egészségi állapotról és az életminőségről 3-6 havonta 30 hónap végéig.

A vizsgálók értékelik a beteg által meghatározott elfogadható állapot arányát (elfogadható/nem elfogadható), és azt, hogy a tünetek rosszabbak-e a szokásosnál (igen/nem) a kiindulási állapothoz képest különböző időpontokban.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 és 30 hónap
A szekukinumab kezelési karban résztvevők aránya, akik a PASI 50-et fenntartották a secukinumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- A PASI 50-et fenntartó résztvevők aránya 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a secukinumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
A szekukinumab kezelési karon a PASI 75-öt fenntartó résztvevők aránya a secukinumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- A PASI 75-öt fenntartó résztvevők aránya 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a secukinumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
A szekukinumab kezelési karon a PASI 90-et fenntartó résztvevők aránya a secukinumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- A PASI 90-et fenntartó résztvevők aránya 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a secukinumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
A szekukinumab-kezelési karban résztvevők aránya, akik megtartották a clearance-t a secukinumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akiknél a PASI clearance megmaradt 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a secukinumab-kezelés leállítása után
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
A szekukinumab-kezelési karban résztvevők aránya a szekukinumab megvonása után
Időkeret: 9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következőket írják le a következőkben:

- Azon résztvevők aránya, akiknél a szekukinumab-kezelés leállítása után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal fellángoltak (a PASI50 válasz elvesztéseként határozták meg)
9, 12, 18, 24 és 30 hónappal a kiindulástól számítva
Szövettani változások a szekukinumab-kezelési karban résztvevők bőrbiopsziájában, akiknél a secukinumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal a secukinumab leállítása után, ha nincs relapszus):

- Morfológiailag pikkelysömör (léziós) és morfológiailag nem pikkelysömör (nem léziós) bőrbiopsziák szövettani metszete. A visszaeséskor vett bőrbiopsziákat a szövettani javulás mértéke alapján értékelik a résztvevő betegségéhez képest 6 hónapos korban, egy ötfokú skálán; -1 (rosszabb) - +3 (kiváló).
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
Bőrgenomikus profilok a szekukinumab kezelési karban résztvevők bőrbiopsziájában, akiknél a szekukinumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal a secukinumab leállítása után, ha nincs relapszus):

- A bőrbiopsziák teljes RNS-genom transzkriptumát tanulmányozzuk. Értékelni fogják a transzkriptomok változását a visszaeséskor a 6 hónaphoz képest.
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
A szekukinumab kezelési karban résztvevők perifériás vér immunóma profilja, akiknél a secukinumab megvonása után (vagy 18 hónapos korban, ha nincs relapszus) kiújultak
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)

A szekukinumab kezelési ágban résztvevők esetében a vizsgálók a következő eredményeket értékelik a relapszuskor (vagy 12 hónappal a secukinumab leállítása után, ha nincs relapszus):

  • A B-sejt és a T-sejt altípusokat a perifériás vérben tömegcitometriával értékeljük, és összehasonlítjuk a kiindulási értékkel és a 6 hónapos értékkel.
  • A kutatók értékelni fogják a B-sejt- és T-sejt-altípusok változását a relapszuskor az alapvonalhoz és a 6 hónaphoz képest.
Kiindulási állapot, 6 hónap, visszaeséskor (vagy 18 hónap, ha nincs relapszus)
Szövettani változások a bőrbiopsziában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A kutatók minden résztvevőnél értékelik a bőr genomiális profilját, amely megkülönbözteti a secukinumabot a standard ellátási kontroll karoktól.

- A morfológiailag pszoriázisos (léziós) és morfológiailag nem pszoriázisos (nem léziós) bőrbiopsziák szövettani metszetei vizsgálatra kerülnek a kiinduláskor és 6 hónap után. A 6 hónapos bőrbiopsziákat a szövettani javulás mértéke alapján értékelik a résztvevő kiindulási betegségéhez viszonyítva egy ötfokú skálán; -1 (rosszabb) - +3 (kiváló).
Kiindulási és 6 hónapos
A bőr genomi profilja
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A kutatók minden résztvevőnél értékelik a bőr genomiális profilját, amely megkülönbözteti a secukinumabot a standard ellátási kontroll karoktól.

- A bőrbiopsziák teljes RNS-genom transzkriptumát tanulmányozzuk. A transzkriptomokban a kiindulási értékhez képest 6 hónap után bekövetkezett változást értékeljük.
Kiindulási és 6 hónapos
A perifériás vér immunóma profiljai
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik a vér immunóma profilját, amely megkülönbözteti a secukinumabot a standard ellátási kontroll karoktól.

- A B-sejt és a T-sejt altípusok perifériás vérében mind a secukinumab, mind a standard ellátási karban tömegcitometriával kerülnek kiértékelésre. - A vizsgálók minden résztvevőnél értékelik a B-sejt és a T-sejt altípusok változását az alapvonaltól számított 6 hónap elteltével.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Translational Immunology Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel