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Resultados com tratamento e retirada de secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas

23 de novembro de 2022 atualizado por: Singapore General Hospital

Resultados do tratamento e retirada do secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas em comparação com o tratamento padrão --- um estudo observacional pragmático

A psoríase (PsO) é uma doença imunológica sistêmica que afeta 2-4% da população mundial. O PsO causa um enorme fardo em termos de qualidade de vida, impacto psicológico, incapacidade e produtividade no trabalho dos indivíduos afetados. A PsO está associada a um risco aumentado de morbidades cardiovasculares e mortalidade a longo prazo. Até 30% dos pacientes com PsO desenvolvem artrite psoriática (APs) ao longo do tempo, causando deformidades articulares e outras incapacidades. A maioria dos pacientes com PsA desenvolveu PsO primeiro e a artrite se desenvolveu 5 a 10 anos depois. PsA e PsO são cada vez mais reconhecidos como duas entidades sob a égide das doenças psoriáticas.

Os avanços nos tratamentos biológicos melhoraram muito o prognóstico dos pacientes com PsO. Eficácias notáveis ​​foram demonstradas para pacientes com PsO moderada a grave em ensaios clínicos randomizados (RCTs). No entanto, o alto custo do tratamento biológico é uma das principais barreiras para sua prescrição e muitos pacientes podem ter acesso limitado a esses tratamentos.

A melhor estratégia de tratamento para PsO que leva em consideração eficácia e custo-efetividade é desconhecida. Por exemplo, se alguns pacientes com PsO podem interromper o tratamento biológico e ser tratados com medicamentos não biológicos após a recaída, o que pode aumentar a relação custo-benefício do tratamento. Estudos preliminares mostraram que alguns pacientes com PsO foram capazes de manter um bom controle da doença sem medicamentos após a retirada dos biológicos. Os mecanismos pato-imunológicos por trás da remissão de longo prazo após a retirada da droga são pouco compreendidos. Uma melhor compreensão desses mecanismos na manutenção da remissão e das recaídas promoverá o desenvolvimento de biomarcadores que eventualmente orientarão o desenvolvimento de melhores estratégias de tratamento para PsO.

O secuquinumabe tem como alvo a interleucina (IL)-17a e é altamente eficaz no tratamento da peste PsO com um perfil de segurança favorável. Alguns pacientes podem ter a resposta mantida após a retirada do secuquinumabe. Com as eficácias comprovadas, sustentabilidade após a retirada e perfil de segurança, o secuquinumabe pode ser uma escolha de tratamento inicial para pacientes com PsO moderada a grave. O secuquinumabe foi recomendado como tratamento de primeira linha para pacientes selecionados com PsO moderada a grave pela Academia Americana de Dermatologia e pelas diretrizes europeias S3. No entanto, o uso de biológicos como primeira linha é limitado pela questão do custo. No geral, os dados da vida real sobre o tratamento biológico para PsO moderada a grave são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção de participantes com PsO moderada a grave pode manter bons resultados quando um curso curto de secuquinumabe é suspenso.

Em segundo lugar, os investigadores supõem que podem identificar as perturbações na arquitetura do imunoma que são patogênicas e discriminar tais perturbações com base no tratamento e nas respostas clínicas, destilando assim as assinaturas terapêuticas e diagnósticas.

Portanto, os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo específico 1: Descrever o curso clínico, bons resultados sustentados, taxa de recaída, tempo para recaída e qualidade de vida em participantes PsO que interromperam um tratamento de curta duração de 6 meses com secuquinumabe, até o final de 2 anos.

Objetivo específico 2: Identificar as assinaturas genômicas e imunológicas em biópsias de pele e sangue em participantes PsO com bons resultados (PASI 75) em 6 meses, comparando tratamento versus controle pragmático.

Objetivo específico 3: Identificar as assinaturas genômicas e imunológicas em biópsias de pele e sangue em participantes PsO que mantiveram bons resultados em 1 ano após a interrupção do secuquinumabe, em comparação com aqueles com recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Outram Park, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Ying Leung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (> 21 anos).
  • Diagnosticado pelo dermatologista como PsO do tipo praga.
  • Tendo PsO do tipo praga moderada a grave, conforme definido pelo seguinte:
  • Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12/72,
  • E, pontuação de avaliação global do investigador (IGA) ≥3,
  • E, PsO envolvendo envolvimento da área de superfície corporal (ASC) ≥10%
  • E Candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
  • Corticosteroides tópicos até potências moderadas são permitidos
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Formas de PsO diferentes do tipo placa.
  • Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interferiria na avaliação do efeito do produto experimental na PsO.
  • Evidência de tuberculose ativa ou outras infecções ativas (como hepatite C/B), malignidade; uso ativo ou conhecido de outras drogas imunossupressoras (ex. AIDS, artrite reumatóide, rejeição de órgãos, etc.) na consulta de triagem.
  • Exposição prévia a quaisquer imunossupressores sistêmicos (ex. metotrexato) ou fototerapia
  • Histórico ou sinais atuais de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados.
  • Ter câncer atual ou histórico de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos, adequadamente tratados.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Mães grávidas ou lactantes.
  • Como o regime de tratamento é diferente, os participantes com evidência de APs serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe

Os participantes receberão secuquinumabe como tratamento sistêmico de primeira linha para PsO moderada a grave. A indicação de secuquinumabe será equivalente às indicações atualmente registradas. A dose padrão de secuquinumabe subcutâneo para PsO moderada a grave será administrada em 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, depois mensalmente a partir de então, por uma duração total de 6 meses.

secuquinumabe será retirado após 6 meses. Para alguns participantes, pode haver recidiva da PsO. As recaídas serão gerenciadas de acordo com o tratamento padrão.
Biológico: secuquinumabe
Secuquinumabe por 6 meses, administrado nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, depois mensalmente até 6 meses. 300mg por administração, por via subcutânea.
Comparador Ativo: Cuidado padrão

O gerenciamento de PsO no braço de controle será o mesmo do tratamento padrão.

O tratamento padrão para PsO moderada a grave em Cingapura é iniciar fototerapia, metotrexato, acitretina ou ciclosporina A.
Medicamento: Metotrexato
Comprimido oral até 15mg por semana
Medicamento: Ciclosporina A
Cápsula oral até 200mg por dia
Medicamento: Acitretina
Cápsula oral até 25mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes PsO tratados com secuquinumabe livres de recaída após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 12 meses a partir da retirada do secuquinumabe ou 18 meses a partir da linha de base
Os investigadores irão descrever a proporção de participantes PsO tratados com secuquinumabe livres de recaídas 12 meses após a retirada do secuquinumabe.
12 meses a partir da retirada do secuquinumabe ou 18 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes PsO tratados com secuquinumabe livres de recaída após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 15, 18 e 24 meses da retirada do secuquinumabe ou 21, 24 e 30 meses da linha de base
Os investigadores irão descrever a proporção de participantes PsO tratados com secuquinumabe livres de recaída em 15, 18 e 24 meses após a retirada de secuquinumabe.
15, 18 e 24 meses da retirada do secuquinumabe ou 21, 24 e 30 meses da linha de base
Proporção de participantes que atingiram o PASI 50
Prazo: 3 meses e 6 meses
A psoríase é avaliada usando o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) que mede a gravidade (intensidade da vermelhidão, espessura e descamação é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4)) e percentual de área afetada em quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores, expresso em zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) ou 90-100% (6)). A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave). A porcentagem de melhora do PASI em pontos de tempo de 3 meses e 6 meses será calculada a partir da linha de base. O PASI 50 indica uma melhora de 50% nas pontuações do PASI.
3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que atingiram o PASI 75
Prazo: 3 meses e 6 meses
A psoríase é avaliada usando o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) que mede a gravidade (intensidade da vermelhidão, espessura e descamação é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4)) e percentual de área afetada em quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores, expresso em zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) ou 90-100% (6)). A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave). A porcentagem de melhora do PASI em pontos de tempo de 3 meses e 6 meses será calculada a partir da linha de base. O PASI 75 indica uma melhora de 75% nas pontuações do PASI.
3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que atingiram o PASI 90
Prazo: 3 meses e 6 meses
A psoríase é avaliada usando o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) que mede a gravidade (intensidade da vermelhidão, espessura e descamação é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4)) e percentual de área afetada em quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores, expresso em zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) ou 90-100% (6)). A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave). A porcentagem de melhora do PASI em pontos de tempo de 3 meses e 6 meses será calculada a partir da linha de base. O PASI 90 indica uma melhora de 90% nas pontuações do PASI.
3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que obtiveram liberação
Prazo: 3 meses e 6 meses
A psoríase é avaliada usando o Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) que mede a gravidade (intensidade da vermelhidão, espessura e descamação é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4)) e percentual de área afetada em quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores, expresso em zero (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49% (3), 50-69% (4), 70-89% (5) ou 90-100% (6)). A pontuação varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase grave). A porcentagem de melhora do PASI em pontos de tempo de 3 meses e 6 meses será calculada a partir da linha de base. A depuração indica uma melhoria de 100% nas pontuações do PASI.
3 meses e 6 meses
Qualidade de vida 1 (EuroQoL-5D-5L)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses

Em todos os participantes (tanto tratados com secuquinumabe quanto com tratamento padrão), os investigadores descreverão o seguinte:

A cada 3-6 meses até o final de 30 meses, os investigadores avaliarão as pontuações de mudança de Qualidade de Vida (EQ5D-5L). Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões. Cada dimensão é medida em uma escala de 1 a 5, com '1' indicando nenhum problema, '2' indicando problemas leves, '3' indicando problemas moderados, '4' indicando problemas graves e '5' indicando incapacidade/extrema problemas. As pontuações mais altas e mais baixas para ambos os índices EQ-5D-5L foram 1,00 (melhor saúde imaginável) e -0,769, respectivamente; onde valores negativos são avaliados como piores do que mortos.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, com '0' indicando a pior saúde que se pode imaginar e '100' indicando a melhor saúde que se pode imaginar.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses
Qualidade de vida 2 (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses

Em todos os participantes (tanto tratados com secuquinumabe quanto com tratamento padrão), os investigadores descreverão o seguinte:

- Questionários sobre estado de saúde e qualidade de vida a cada 3-6 meses até o final de 30 meses.

Os investigadores avaliarão as pontuações de alteração do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em vários pontos de tempo a partir da linha de base. DLQI é medido em uma escala de 0-3 ou não relevante, com '0' indicando não relevante ou nada, '1' indicando um pouco, '2' indicando muito, '3' indicando muito. A pontuação final varia de 0 (efeito mínimo na qualidade de vida) a 30 (efeito máximo na qualidade de vida).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses
Qualidade de vida 3 (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses

Em todos os participantes (tanto tratados com secuquinumabe quanto com tratamento padrão), os investigadores descreverão o seguinte:

- Questionários sobre estado de saúde e qualidade de vida a cada 3-6 meses até o final de 30 meses.

Os investigadores avaliarão as pontuações de alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em vários momentos a partir da linha de base. A HADS é uma escala de 14 itens com 7 dos itens relacionados à ansiedade e os outros 7 relacionados à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, resultando em pontuações de ansiedade e depressão de 0 (sem ansiedade/depressão) a 21 (ansiedade/depressão severa).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses
Avaliação global do paciente
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses

Em todos os participantes (tanto tratados com secuquinumabe quanto com tratamento padrão), os investigadores descreverão o seguinte:

- Questionários sobre estado de saúde e qualidade de vida a cada 3-6 meses até o final de 30 meses.

Os investigadores avaliarão as pontuações de alteração da Avaliação Global do Paciente (0-10) em vários pontos de tempo a partir da linha de base, com pontuações mais altas significando pior resultado.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses

Em todos os participantes (tanto tratados com secuquinumabe quanto com tratamento padrão), os investigadores descreverão o seguinte:

- Questionários sobre estado de saúde e qualidade de vida a cada 3-6 meses até o final de 30 meses.

Os investigadores avaliarão a proporção de estado aceitável definido pelo paciente (aceitável/inaceitável) e se os sintomas são piores do que o normal (sim/não) em vários pontos de tempo a partir da linha de base.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 e 30 meses
Proporção de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe mantendo PASI 50 após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores descrevem o seguinte adicionalmente:

- A proporção de participantes mantendo PASI 50 em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a interrupção do tratamento com secuquinumabe
9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe mantendo PASI 75 após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores descrevem o seguinte adicionalmente:

- A proporção de participantes mantendo PASI 75 em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a interrupção do tratamento com secuquinumabe
9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe mantendo PASI 90 após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores descrevem o seguinte adicionalmente:

- A proporção de participantes mantendo PASI 90 em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a interrupção do tratamento com secuquinumabe
9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe mantendo a depuração após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores descrevem o seguinte adicionalmente:

- A proporção de participantes que manteve a depuração do PASI em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a interrupção do tratamento com secuquinumabe
9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base
Proporção de participantes em queima do braço de tratamento com secuquinumabe após a retirada de secuquinumabe
Prazo: 9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores descrevem o seguinte adicionalmente:

- A proporção de participantes que sofrem exacerbação (definida como perda da resposta PASI50) aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a interrupção do tratamento com secuquinumabe
9, 12, 18, 24 e 30 meses a partir da linha de base
Alterações histológicas nas biópsias de pele de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe que recaíram após a retirada de secuquinumabe (ou em 18 meses se não houver recaída)
Prazo: Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores avaliarão os seguintes resultados na recaída (ou 12 meses após a interrupção do secuquinumabe se não houver recaída):

- Cortes histológicos de biópsias de pele morfologicamente psoríase (lesional) e morfologicamente sem psoríase (não lesional). As biópsias de pele na recidiva serão pontuadas pelo grau de melhora histológica em comparação com a doença do participante em 6 meses em uma escala de cinco pontos; -1 (pior) a +3 (excelente).
Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)
Perfis genômicos da pele nas biópsias de pele de participantes no braço de tratamento com secuquinumabe que recaíram após a retirada do secuquinumabe (ou aos 18 meses se não houver recaída)
Prazo: Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores avaliarão os seguintes resultados na recaída (ou 12 meses após a interrupção do secuquinumabe se não houver recaída):

- Será estudado o transcriptoma do genoma de RNA total das biópsias de pele. A mudança nos transcriptomas na recaída em comparação com 6 meses será avaliada.
Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)
Perfis imunológicos do sangue periférico dos participantes no braço de tratamento com secuquinumabe que recaíram após a retirada do secuquinumabe (ou em 18 meses se não houver recaída)
Prazo: Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)

Para os participantes no braço de tratamento com secuquinumabe, os investigadores avaliarão os seguintes resultados na recaída (ou 12 meses após a interrupção do secuquinumabe se não houver recaída):

  • Os subtipos de células B e T no sangue periférico serão avaliados por meio de citometria de massa e comparados com o basal e 6 meses.
  • Os investigadores avaliarão a alteração nos subtipos de células B e células T na recaída em comparação com a linha de base e 6 meses.
Linha de base, 6 meses, na recidiva (ou 18 meses se não houver recidiva)
Alterações histológicas nas biópsias de pele
Prazo: Linha de base e 6 meses

Em todos os participantes, os investigadores avaliarão os perfis genômicos da pele que diferenciam entre o secuquinumabe e os braços de controle de tratamento padrão.

- Seções histológicas de biópsias de pele morfologicamente psoríase (lesional) e morfologicamente sem psoríase (não lesional) na linha de base e 6 meses serão examinadas. As biópsias de pele aos 6 meses serão pontuadas para o grau de melhora histológica em comparação com a doença de base do participante em uma escala de cinco pontos; -1 (pior) a +3 (excelente).
Linha de base e 6 meses
Perfis genômicos da pele
Prazo: Linha de base e 6 meses

Em todos os participantes, os investigadores avaliarão os perfis genômicos da pele que diferenciam entre o secuquinumabe e os braços de controle de tratamento padrão.

- Será estudado o transcriptoma do genoma de RNA total das biópsias de pele. A mudança nos transcriptomas em 6 meses em comparação com a linha de base será avaliada.
Linha de base e 6 meses
Perfis imunológicos do sangue periférico
Prazo: Linha de base e 6 meses

Em todos os participantes, os investigadores avaliarão os perfis imunológicos sanguíneos que diferenciam entre secuquinumabe e os braços de controle de tratamento padrão.

- Os subtipos de células B e T no sangue periférico dos participantes nos braços de secuquinumabe e tratamento padrão serão avaliados usando citometria de massa. - Os investigadores avaliarão a mudança nos subtipos de células B e células T em 6 meses a partir da linha de base para todos os participantes
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Translational Immunology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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