Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater med behandling og seponering af Secukinumab hos patienter med plakpsoriasis

23. november 2022 opdateret af: Singapore General Hospital

Resultater med behandling og seponering af Secukinumab hos patienter med plakpsoriasis sammenlignet med standardbehandling --- en pragmatisk observationsundersøgelse

Psoriasis (PsO) er en systemisk immunsygdom, der rammer 2-4% af befolkningen på verdensplan. PsO forårsager en enorm byrde i form af livskvalitet, psykologisk påvirkning, handicap og arbejdsproduktivitet for berørte personer. PsO er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære sygdomme og dødelighed på lang sigt. Op til 30 % af PsO-patienter udvikler psoriasisgigt (PsA) over tid, hvilket forårsager leddeformiteter og yderligere handicap. Størstedelen af ​​patienter med PsA udviklede PsO først, og gigt udvikler sig 5-10 år efter. PsA og PsO anerkendes i stigende grad som to enheder under paraplyen af ​​psoriasissygdomme.

Fremskridt inden for biologiske behandlinger har i høj grad forbedret prognosen for patienter med PsO. Bemærkelsesværdige virkninger er blevet påvist for patienter med moderat til svær PsO i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). De høje omkostninger ved biologisk behandling er dog en af ​​de største barrierer for ordination, og mange patienter kan have begrænset adgang til disse behandlinger.

Den bedste behandlingsstrategi for PsO, der tager hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet, er ukendt. For eksempel om nogle PsO-patienter kan stoppe biologisk behandling og blive behandlet med ikke-biologiske medicin ved tilbagefald, hvilket kan øge omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen. Foreløbige undersøgelser har vist, at nogle PsO-patienter var i stand til at opretholde god kontrol over sygdommen uden medicin efter seponering af biologiske lægemidler. De pato-immunologiske mekanismer bag langvarig remission efter medicinabstinenser er dårligt forstået. Bedre forståelse af disse mekanismer til at opretholde remission og tilbagefald vil fremme udviklingen af ​​biomarkører, der i sidste ende guider udviklingen af ​​de bedste behandlingsstrategier for PsO.

Secukinumab retter sig mod interleukin (IL)-17a og er yderst effektiv til behandling af PsO-pest med en gunstig sikkerhedsprofil. Nogle patienter kan have opretholdt respons efter secukinumabs seponering. Med den påviste effektivitet, bæredygtighed efter abstinenser og sikkerhedsprofil, kunne secukinumab være et valg af indledende behandling for patienter med moderat til svær PsO. Secukinumab er blevet anbefalet som førstelinjebehandling til udvalgte patienter med moderat til svær PsO af American Academy of Dermatology og de europæiske S3-retningslinjer. Brugen af ​​biologiske lægemidler som førstelinje er dog begrænset af omkostningsspørgsmål. Samlet set er virkelige data om biologisk behandling for moderat til svær PsO sparsomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første antager efterforskerne, at en del af deltagerne med moderat til svær PsO kan opretholde gode resultater, når en kort kur med secukinumab trækkes tilbage.

For det andet antager efterforskerne, at de kan identificere forstyrrelser i immunomets arkitektur, som er patogene, og at skelne sådanne forstyrrelser baseret på behandling og kliniske responser, og dermed destillere terapeutiske og diagnostiske signaturer.

Derfor er formålene med denne undersøgelse som følger:

Specifikt mål 1: At beskrive det kliniske forløb, vedvarende gode resultater, tilbagefaldshyppighed, tid til tilbagefald og livskvalitet hos PsO-deltagere, som stoppede en 6-måneders kort forløbsbehandling med secukinumab, indtil udgangen af ​​2 år.

Specifikt mål 2: At identificere de genomiske og immunomiske signaturer i hudbiopsier og blod hos PsO-deltagere, som har gode resultater (PASI 75) efter 6 måneder, ved at sammenligne behandling med pragmatisk kontrol.

Specifikt mål 3: At identificere de genomiske og immunomiske signaturer i hudbiopsier og blod hos PsO-deltagere, som opnåede gode resultater 1 år efter secukinumab-stop, sammenlignet med dem, der fik tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Ying Leung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>21 år).
  • Diagnosticeret af hudlæge som pest-type PsO.
  • Har moderat til svær pest-type PsO som defineret af følgende:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12/72,
  • Og investigator Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Og PsO involverer kropsoverfladearealinvolvering (BSA) ≥10 %
  • Og kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi
  • Topisk kortikosteroid op til moderat styrke er tilladt
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for PsO end plaque-typen.
  • Bevis for hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f. eksem), der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets effekt på PsO.
  • Tegn på aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner (som hepatitis C/B), malignitet; aktiv eller kendt brug af andre immunsuppressive lægemidler (f. AIDS, leddegigt, organafstødning etc) ved screeningsbesøget.
  • Tidligere eksponering for systemiske immunsuppressiva (f. methotrexat) eller fototerapi
  • Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Har aktuel eller tidligere malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for de foregående 5 år, som er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Da behandlingsregimet er anderledes, vil deltagere med tegn på PsA være ekskl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab

Deltagerne vil blive tilbudt secukinumab som førstelinjes systemisk behandling for moderat til svær PsO. Indikationen for secukinumab vil svare til de nuværende registrerede indikationer. Standarddosis af subkutan secukinumab til moderat til svær PsO vil blive givet med 300 mg i uge 0, 1, 2, 3 og 4, derefter månedligt derefter i en samlet varighed på 6 måneder.

secukinumab vil blive trukket tilbage efter 6 måneder. For nogle deltagere kan der være tilbagefald af PsO. Tilbagefald vil blive håndteret i henhold til standardbehandling.
Biologisk: secukinumab
Secukinumab i 6 måneder, givet i uge 0, 1, 2, 3 og 4, derefter månedligt til 6 måneder. 300 mg per administration, subkutant.
Aktiv komparator: Standardpleje

Håndteringen af ​​PsO i kontrolarmen vil være den samme som i standardplejen.

Standardbehandlingen for moderat til svær PsO i Singapore er at starte enten fototerapi, methotrexat, acitretin eller cyclosporin A.
Medicin: Methotrexat
Oral tablet op til 15mg om ugen
Medicin: Cyclosporin A
Oral kapsel op til 200 mg om dagen
Medicin: Acitretin
Oral kapsel op til 25mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af secukinumab-behandlede PsO-deltagere fri for tilbagefald efter secukinumab-abstinenser
Tidsramme: 12 måneder fra secukinumab-seponering eller 18 måneder fra baseline
Efterforskerne vil beskrive andelen af ​​secukinumab-behandlede PsO-deltagere, der er fri for tilbagefald 12 måneder efter secukinumab-seponering.
12 måneder fra secukinumab-seponering eller 18 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af secukinumab-behandlede PsO-deltagere fri for tilbagefald efter secukinumab-abstinenser
Tidsramme: 15, 18 og 24 måneder fra secukinumab-seponering eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline
Efterforskerne vil beskrive andelen af ​​secukinumab-behandlede PsO-deltagere uden tilbagefald 15, 18 og 24 måneder efter secukinumab-abstinenser.
15, 18 og 24 måneder fra secukinumab-seponering eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere, der opnår PASI 50
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 50 indikerer en 50% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår PASI 75
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 75 indikerer en 75% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår PASI 90
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. PASI 90 indikerer en 90% forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår godkendelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved at bruge Psoriasis Area Severity Index (PASI), der måler sværhedsgraden (intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4)) og procentdelen af ​​berørt område i fire områder af kroppen (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter, udtrykt som nul (0), 1-9% (1), 10-29% (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svær psoriasis). Procentdel af forbedring af PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkter vil blive beregnet fra baseline. Clearance indikerer en 100 % forbedring af PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet 1 (EuroQoL-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

Hver 3.-6. månedlig indtil udgangen af ​​30 måneder vil efterforskere evaluere ændringsresultaterne for livskvalitet (EQ5D-5L). Den består af det EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner. Hver dimension måles på en skala fra 1-5, hvor '1' angiver intet problem, '2' angiver lette problemer, '3' angiver moderate problemer, '4' angiver alvorlige problemer, og '5' angiver ude af stand til/ekstremt. problemer. Den højeste og den laveste score for begge EQ-5D-5L-indekser var henholdsvis 1,00 (bedst tænkelige sundhed) og -0,769; hvor negative værdier vurderes som værre end døde.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0-100, hvor '0' angiver det værste helbred, man kan forestille sig, og '100' angiver det bedste helbred, man kan forestille sig.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringerne i Dermatology Life Quality Index (DLQI) på forskellige tidspunkter fra baseline. DLQI måles på en skala fra 0-3 eller ikke relevant, hvor '0' angiver ikke relevant eller slet ikke, '1' angiver lidt, '2' angiver meget, '3' angiver meget. Den endelige score går fra 0 (minimal effekt på livskvalitet) til 30 (maksimal effekt på livskvalitet).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 3 (Hospital angst- og depressionsskala - HADS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringsscorerne for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på forskellige tidspunkter fra baseline. HADS er en 14-punkts-skala, hvor 7 af punkterne er relateret til angst og de øvrige 7 relateret til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, hvilket resulterer i angst- og depressionsscore hver på 0 (ingen angst/depression) til 21 (alvorlig angst/depression).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Patient Global Assessment
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere ændringsscorerne for Patient Global Assessment (0-10) på forskellige tidspunkter fra baseline, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

Hos alle deltagere (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil efterforskerne beskrive følgende:

- Spørgeskemaer om sundhedstilstand og livskvalitet hver 3.-6. måned indtil udgangen af ​​30 måneder.

Efterforskerne vil evaluere andelen af ​​patientdefinerede acceptabel tilstand (acceptabel/uacceptabel), og om symptomerne er værre end normalt (ja/nej) på forskellige tidspunkter fra baseline.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Andel af deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 50 efter secukinumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 50 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med secukinumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 75 efter secukinumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 75 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med secukinumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, der opretholder PASI 90 efter secukinumab-abstinenser
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI 90 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med secukinumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, der opretholder clearance efter secukinumab-seponering
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der opretholder PASI-clearance ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med secukinumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel af deltagere i secukinumab-behandlingsarmopblussen efter secukinumab-abstinenser
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen beskriver efterforskerne følgende yderligere:

- Andelen af ​​deltagere, der blusser op (defineret som at miste PASI50-responset) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter ophør med secukinumab-behandling
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Histologiske ændringer i hudbiopsier fra deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, som fik tilbagefald efter secukinumab-abstinenser (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter secukinumab-stop, hvis der ikke er tilbagefald):

- Histologiske snit af morfologisk psoriasis (læsional) og morfologisk ingen psoriasis (ikke-læsional) hudbiopsier. Hudbiopsier ved tilbagefald vil blive bedømt for graden af ​​histologisk forbedring sammenlignet med den pågældende deltagers sygdom efter 6 måneder på en fempunktsskala; -1 (værre) til +3 (fremragende).
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Hudgenomiske profiler i hudbiopsier fra deltagere i behandlingsgruppen med secukinumab, som fik tilbagefald efter secukinumab-seponering (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter secukinumab-stop, hvis der ikke er tilbagefald):

- Hele RNA-genom-transkriptom af hudbiopsierne vil blive undersøgt. Ændringen i transkriptomer ved tilbagefald sammenlignet med 6 måneder vil blive evalueret.
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Perifere blodimmunomprofiler af deltagere i secukinumab-behandlingsarmen, som fik tilbagefald efter secukinumab-abstinenser (eller efter 18 måneder, hvis der ikke var tilbagefald)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)

For deltagere i secukinumab-behandlingsarmen vil efterforskerne evaluere følgende resultater ved tilbagefald (eller 12 måneder efter secukinumab-stop, hvis der ikke er tilbagefald):

  • B-celle- og T-celle-subtyperne i det perifere blod vil blive evalueret ved hjælp af massecytometri og sammenlignet med baseline og 6 måneder.
  • Efterforskerne vil evaluere ændringen i B-celle- og T-celle-undertyper ved tilbagefald sammenlignet med baseline og 6 måneder.
Baseline, 6 måneder, ved tilbagefald (eller 18 måneder, hvis intet tilbagefald)
Histologiske ændringer i hudbiopsierne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere hudgenomiske profiler, der skelner mellem secukinumab versus standardplejekontrolarme.

- Histologiske snit af morfologisk psoriasis (læsional) og morfologisk ingen psoriasis (ikke læsional) hudbiopsier ved baseline og 6 måneder vil blive undersøgt. Hudbiopsier efter 6 måneder vil blive bedømt for graden af ​​histologisk forbedring sammenlignet med den pågældende deltagers baseline-sygdom på en fempunktsskala; -1 (værre) til +3 (fremragende).
Baseline og 6 måneder
Hudens genomiske profiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere hudgenomiske profiler, der skelner mellem secukinumab versus standardplejekontrolarme.

- Hele RNA-genom-transkriptom af hudbiopsierne vil blive undersøgt. Ændringen i transkriptomer efter 6 måneder sammenlignet med baseline vil blive evalueret.
Baseline og 6 måneder
Perifere blodimmunomprofiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltagere vil efterforskerne evaluere blodimmunomprofilerne, der skelner mellem secukinumab versus standardbehandlingskontrolarme.

- B-celle- og T-celle-undertyperne i det perifere blod hos deltagere i både secukinumab- og standardbehandlingsarme vil blive evalueret ved hjælp af massecytometri. - Efterforskerne vil evaluere ændringen i B-celle og T-celle subtyper 6 måneder fra baseline for alle deltagere
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Translational Immunology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner