Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater med behandling og seponering av Secukinumab hos pasienter med plakkpsoriasis

23. november 2022 oppdatert av: Singapore General Hospital

Resultater med behandling og seponering av Secukinumab hos pasienter med plakkpsoriasis sammenlignet med standardbehandling --- en pragmatisk observasjonsstudie

Psoriasis (PsO) er en systemisk immunsykdom som rammer 2-4 % av befolkningen på verdensbasis. PsO forårsaker en enorm belastning når det gjelder livskvalitet, psykologisk påvirkning, funksjonshemming og arbeidsproduktivitet for berørte individer. PsO er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og dødelighet på lang sikt. Opptil 30 % av PsO-pasienter utvikler psoriasisartritt (PsA) over tid som forårsaker ledddeformiteter og ytterligere funksjonshemminger. Flertallet av pasienter med PsA utviklet PsO først, og leddgikt utvikles 5-10 år etter. PsA og PsO blir i økende grad anerkjent som to enheter under paraplyen av psoriatiske sykdommer.

Fremskritt innen biologisk behandling har i stor grad forbedret prognosen for pasienter med PsO. Bemerkelsesverdige effekter er vist for pasienter med moderat til alvorlig PsO i randomiserte kontrollerte studier (RCT). Imidlertid er de høye kostnadene ved biologisk behandling en av de største barrierene for forskrivning, og mange pasienter kan ha begrenset tilgang til disse behandlingene.

Den beste behandlingsstrategien for PsO som tar hensyn til effekt og kostnadseffektivitet er ukjent. For eksempel om noen PsO-pasienter kan stoppe biologisk behandling og bli behandlet med ikke-biologiske medisiner ved tilbakefall, noe som kan øke kostnadseffektiviteten av behandlingen. Foreløpige studier har vist at noen PsO-pasienter var i stand til å opprettholde god kontroll over sykdom uten medisiner etter seponering av biologiske midler. De pato-immunologiske mekanismene bak langsiktig remisjon etter medikamentabstinens er dårlig forstått. Bedre forståelse av disse mekanismene for å opprettholde remisjon og tilbakefall vil fremme utviklingen av biomarkører som til slutt veileder utviklingen av beste behandlingsstrategier for PsO.

Secukinumab retter seg mot interleukin (IL)-17a og er svært effektiv i behandlingen av PsO-pest med en gunstig sikkerhetsprofil. Noen pasienter kan ha opprettholdt respons etter secukinumab seponering. Med påvist effekt, bærekraft etter abstinens og sikkerhetsprofil, kan secukinumab være et valg av innledende behandling for pasienter med moderat til alvorlig PsO. Secukinumab har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for utvalgte pasienter med moderat til alvorlig PsO av American Academy of Dermatology og de europeiske S3-retningslinjene. Imidlertid er bruken av biologiske midler som førstelinje begrenset av kostnadsspørsmål. Samlet sett er virkelige data om biologisk behandling for moderat til alvorlig PsO sparsomme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første antar etterforskerne at en andel av deltakerne med moderat til alvorlig PsO kan opprettholde gode resultater når en kort kur med secukinumab trekkes tilbake.

For det andre antar etterforskerne at de kan identifisere forstyrrelsene i immunomets arkitektur som er patogene, og å diskriminere slike forstyrrelser basert på behandling og kliniske responser, og dermed destillere terapeutiske og diagnostiske signaturer.

Derfor er målene for denne studien som følger:

Spesifikt mål 1: Å beskrive det kliniske forløpet, vedvarende gode resultater, tilbakefallsfrekvens, tid til tilbakefall og livskvalitet hos PsO-deltakere som stoppet en 6-måneders kortkur med secukinumab, til slutten av 2 år.

Spesifikt mål 2: Å identifisere de genomiske og immunomiske signaturene i hudbiopsier og blod hos PsO-deltakere som har gode resultater (PASI 75) ved 6 måneder, sammenligne behandling vs pragmatisk kontroll.

Spesifikt mål 3: Å identifisere de genomiske og immunomiske signaturene i hudbiopsier og blod hos PsO-deltakere som opprettholdt gode resultater 1 år etter secukinumab-stopp, sammenlignet med de som fikk tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Outram Park, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Ying Leung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>21 år).
  • Diagnostisert av hudlege som pest-type PsO.
  • Å ha moderat til alvorlig PsO av pesttype som definert av følgende:
  • Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12/72,
  • Og etterforsker Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • Og PsO som involverer involvering av kroppsoverflateareal (BSA) ≥10 %
  • Og kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi
  • Aktuelle kortikosteroider opp til moderate styrker er tillatt
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for PsO enn plakk.
  • Bevis på hudsykdommer på tidspunktet for screeningbesøket (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktets effekt på PsO.
  • Bevis på aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner (som hepatitt C/B), malignitet; aktiv eller kjent bruk av andre immunsuppressive legemidler (f. AIDS, revmatoid artritt, organavstøtning etc) ved screeningbesøket.
  • Tidligere eksponering for systemiske immunsuppressiva (f. metotreksat) eller fototerapi
  • Anamnese eller nåværende tegn på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser.
  • Har nåværende eller tidligere malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, i løpet av de siste 5 årene som har blitt tilstrekkelig behandlet.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Siden behandlingsregimet er forskjellig, vil deltakere med tegn på PsA være ekskl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab

Deltakerne vil bli tilbudt secukinumab som førstelinjesystemisk behandling for moderat til alvorlig PsO. Indikasjonen for secukinumab vil tilsvare gjeldende registrerte indikasjoner. Standarddose av subkutan sekukinumab for moderat til alvorlig PsO vil gis med 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, deretter månedlig deretter, i en total varighet på 6 måneder.

secukinumab vil bli trukket tilbake etter 6 måneder. For noen deltakere kan det være tilbakefall av PsO. Tilbakefall vil bli behandlet i henhold til standard behandling.
Biologisk: secukinumab
Secukinumab i 6 måneder, gitt i uke 0, 1, 2, 3 og 4, deretter månedlig til 6 måneder. 300 mg per administrasjon, subkutant.
Aktiv komparator: Standard Care

Håndteringen av PsO i kontrollarmen vil være den samme som i standardbehandlingen.

Standardbehandlingen for moderat til alvorlig PsO i Singapore er å starte enten fototerapi, metotreksat, acitretin eller ciklosporin A.
Legemiddel: Metotreksat
Oral tablett opptil 15 mg per uke
Legemiddel: Syklosporin A
Oral kapsel opptil 200 mg per dag
Legemiddel: Acitretin
Oral kapsel opptil 25 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av secukinumab-behandlede PsO-deltakere fri for tilbakefall etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 12 måneder fra secukinumab-seponering eller 18 måneder fra baseline
Undersøkerne vil beskrive andelen av secukinumab-behandlede PsO-deltakere som er fri for tilbakefall 12 måneder etter secukinumab-seponering.
12 måneder fra secukinumab-seponering eller 18 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av secukinumab-behandlede PsO-deltakere fri for tilbakefall etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 15, 18 og 24 måneder fra secukinumab-abstinens eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline
Etterforskerne vil beskrive andelen av secukinumab-behandlede PsO-deltakere uten tilbakefall ved 15, 18 og 24 måneder etter secukinumab-abstinens.
15, 18 og 24 måneder fra secukinumab-abstinens eller 21, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel deltakere som oppnår PASI 50
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved å bruke Psoriasis Area Severity Index (PASI) som måler alvorlighetsgraden (intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4)) og prosentandel av berørt område i fire deler av kroppen (hode og nakke, øvre lemmer, buk, nedre lemmer, uttrykt som null (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis). Prosentandel av forbedring av PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkt vil bli beregnet fra baseline. PASI 50 indikerer en 50 % forbedring av PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som oppnår PASI 75
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved å bruke Psoriasis Area Severity Index (PASI) som måler alvorlighetsgraden (intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4)) og prosentandel av berørt område i fire deler av kroppen (hode og nakke, øvre lemmer, buk, nedre lemmer, uttrykt som null (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis). Prosentandel av forbedring av PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkt vil bli beregnet fra baseline. PASI 75 indikerer en 75 % forbedring av PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som oppnår PASI 90
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved å bruke Psoriasis Area Severity Index (PASI) som måler alvorlighetsgraden (intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4)) og prosentandel av berørt område i fire deler av kroppen (hode og nakke, øvre lemmer, buk, nedre lemmer, uttrykt som null (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis). Prosentandel av forbedring av PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkt vil bli beregnet fra baseline. PASI 90 indikerer en 90 % forbedring av PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Andel deltakere som oppnår klarering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Psoriasis vurderes ved å bruke Psoriasis Area Severity Index (PASI) som måler alvorlighetsgraden (intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4)) og prosentandel av berørt område i fire deler av kroppen (hode og nakke, øvre lemmer, buk, nedre lemmer, uttrykt som null (0), 1-9 % (1), 10-29 % (2) , 30-49 % (3), 50-69 % (4), 70-89 % (5) eller 90-100 % (6)). Poengsummen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig psoriasis). Prosentandel av forbedring av PASI ved 3 måneders og 6 måneders tidspunkt vil bli beregnet fra baseline. Clearance indikerer en 100 % forbedring av PASI-score.
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet 1 (EuroQoL-5D-5L)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

I alle deltakerne (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil etterforskerne beskrive følgende:

Hver 3.-6. månedlig til slutten av 30 måneder vil etterforskere evaluere endringsskårene for livskvalitet (EQ5D-5L). Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner. Hver dimensjon måles på en skala fra 1-5, der '1' indikerer ingen problem, '2' indikerer små problemer, '3' indikerer moderate problemer, '4' indikerer alvorlige problemer, og '5' indikerer ute av stand til/ekstremt. problemer. Den høyeste og laveste skåren for begge EQ-5D-5L-indeksene var henholdsvis 1,00 (best tenkelig helse) og -0,769; der negative verdier verdsettes som verre enn døde.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0-100 der '0' indikerer verste helse man kan forestille seg og '100' indikerer best helse man kan forestille seg.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 2 (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

I alle deltakerne (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil etterforskerne beskrive følgende:

- Spørreskjemaer om helsestatus og livskvalitet hver 3.-6. måned til slutten av 30 måneder.

Etterforskerne vil evaluere endringsskårene til Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ulike tidspunkt fra baseline. DLQI måles på en skala fra 0-3 eller ikke relevant, med '0' angir ikke relevant eller ikke i det hele tatt, '1' angir lite, '2' angir mye, '3' angir veldig mye. Sluttskåren varierer fra 0 (minimal effekt på livskvalitet) til 30 (maksimal effekt på livskvalitet).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Livskvalitet 3 (Sykehusangst- og depresjonsskala - HADS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

I alle deltakerne (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil etterforskerne beskrive følgende:

- Spørreskjemaer om helsestatus og livskvalitet hver 3.-6. måned til slutten av 30 måneder.

Etterforskerne vil evaluere endringsskårene for Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på ulike tidspunkt fra baseline. HADS er en 14-punkts skala med 7 av punktene relatert til angst og de andre 7 relatert til depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3, noe som resulterer i angst- og depresjonsskårer fra 0 (ingen angst/depresjon) til 21 (alvorlig angst/depresjon).
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

I alle deltakerne (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil etterforskerne beskrive følgende:

- Spørreskjemaer om helsestatus og livskvalitet hver 3.-6. måned til slutten av 30 måneder.

Etterforskerne vil evaluere endringsskårene for Patient Global Assessment (0-10) på forskjellige tidspunkter fra baseline, med høyere score som betyr dårligere resultat.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder

I alle deltakerne (både secukinumab-behandlet og standardbehandling) vil etterforskerne beskrive følgende:

- Spørreskjemaer om helsestatus og livskvalitet hver 3.-6. måned til slutten av 30 måneder.

Etterforskerne vil evaluere andelen av pasientdefinert akseptabel tilstand (akseptabel/uakseptabel) og om symptomene er verre enn vanlig (ja/nei) på ulike tidspunkt fra baseline.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 og 30 måneder
Andel deltakere i behandlingsarmen for secukinumab som opprettholder PASI 50 etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltakere i behandlingsarmen for secukinumab, beskriver etterforskerne følgende i tillegg:

- Andelen deltakere som opprettholder PASI 50 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet behandling med secukinumab
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel deltakere i behandlingsarmen for secukinumab som opprettholder PASI 75 etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltakere i behandlingsarmen for secukinumab, beskriver etterforskerne følgende i tillegg:

- Andelen deltakere som opprettholder PASI 75 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet behandling med secukinumab
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel deltakere i behandlingsarmen for secukinumab som opprettholder PASI 90 etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltakere i behandlingsarmen for secukinumab, beskriver etterforskerne følgende i tillegg:

- Andelen deltakere som opprettholder PASI 90 ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet behandling med secukinumab
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel deltakere i behandlingsarmen for secukinumab som opprettholder clearance etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltakere i behandlingsarmen for secukinumab, beskriver etterforskerne følgende i tillegg:

- Andelen deltakere som opprettholder PASI-clearance ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet behandling med secukinumab
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Andel deltakere i secukinumab-behandlingsarm-flassing etter secukinumab-abstinens
Tidsramme: 9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline

For deltakere i behandlingsarmen for secukinumab, beskriver etterforskerne følgende i tillegg:

- Andelen deltakere som blusser (definert som å miste PASI50-responsen) 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet behandling med secukinumab
9, 12, 18, 24 og 30 måneder fra baseline
Histologiske endringer i hudbiopsiene til deltakere i behandlingsarmen med secukinumab som fikk tilbakefall etter secukinumab-abstinens (eller ved 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)

For deltakere i secukinumab-behandlingsarmen vil etterforskerne evaluere følgende utfall ved tilbakefall (eller 12 måneder etter seponering av secukinumab hvis ingen tilbakefall):

- Histologiske snitt av morfologisk psoriasis (lesjonell) og morfologisk ingen psoriasis (ikke-lesjonell) hudbiopsier. Hudbiopsier ved tilbakefall vil bli skåret for graden av histologisk forbedring sammenlignet med den deltakerens sykdom ved 6 måneder på en fempunktsskala; -1 (verre) til +3 (utmerket).
Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Hudgenomiske profiler i hudbiopsiene til deltakere i secukinumab-behandlingsarmen som fikk tilbakefall etter secukinumab-abstinens (eller ved 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)

For deltakere i secukinumab-behandlingsarmen vil etterforskerne evaluere følgende utfall ved tilbakefall (eller 12 måneder etter seponering av secukinumab hvis ingen tilbakefall):

- Hele RNA-genomtranskriptom av hudbiopsiene vil bli studert. Endringen i transkriptomer ved tilbakefall sammenlignet med 6 måneder vil bli evaluert.
Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Perifere blodimmunomprofiler av deltakere i behandlingsarmen for secukinumab som fikk tilbakefall etter secukinumab-abstinens (eller ved 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)

For deltakere i secukinumab-behandlingsarmen vil etterforskerne evaluere følgende utfall ved tilbakefall (eller 12 måneder etter seponering av secukinumab hvis ingen tilbakefall):

  • B-celle- og T-celle-subtypene i det perifere blodet vil bli evaluert ved hjelp av massecytometri, og sammenlignet med baseline og 6 måneder.
  • Etterforskerne vil evaluere endringen i B-celle- og T-celle-subtyper ved tilbakefall sammenlignet med baseline og 6 måneder.
Baseline, 6 måneder, ved tilbakefall (eller 18 måneder hvis ingen tilbakefall)
Histologiske endringer i hudbiopsiene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltakerne vil etterforskerne evaluere hudgenomiske profiler som skiller mellom secukinumab versus standard pleiekontrollarmer.

- Histologiske snitt av morfologisk psoriasis (lesjon) og morfologisk ingen psoriasis (ikke lesjon) hudbiopsier ved baseline og 6 måneder vil bli undersøkt. Hudbiopsier etter 6 måneder vil bli skåret for graden av histologisk forbedring sammenlignet med den deltakerens grunnlinjesykdom på en fempunktsskala; -1 (verre) til +3 (utmerket).
Baseline og 6 måneder
Hudens genomiske profiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltakerne vil etterforskerne evaluere hudgenomiske profiler som skiller mellom secukinumab versus standard pleiekontrollarmer.

- Hele RNA-genomtranskriptom av hudbiopsiene vil bli studert. Endringen i transkriptomer etter 6 måneder sammenlignet med baseline vil bli evaluert.
Baseline og 6 måneder
Perifere blodimmunomprofiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

I alle deltakerne vil etterforskerne evaluere blodimmunomprofilene som skiller mellom secukinumab versus standard behandlingskontrollarmer.

- B-celle- og T-celle-subtypene i det perifere blodet til deltakere i både secukinumab- og standardbehandlingsarmer vil bli evaluert ved hjelp av massecytometri. - Etterforskerne vil evaluere endringen i B-celle og T-celle subtyper 6 måneder fra baseline for alle deltakere
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Translational Immunology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Ying Leung, MD, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere