Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivien hoitojen lopettaminen vakaassa uusiutuvassa multippeliskleroosissa (DOT-MS). (DOT-MS)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

Sairautta modifioivien hoitojen lopettamisen turvallisuus ja kustannustehokkuus vakaassa uusiutuvassa - alkavassa multippeliskleroosissa (DOT-MS): satunnaistettu arvioijien sokkoutettu monikeskustutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista lopettaa hoito turvallisesti uusiutuvalla MS-potilailla, joilla ei ole kliinisesti ja/tai radiologisesti osoittanut merkkejä aktiivisesta tulehduksesta inkluusiota edeltävinä vuosina. Toissijaiset tavoitteet käsittelevät kysymyksiä, vaikuttaako ensilinjan hoidon keskeyttäminen vamman etenemiseen ja parantaako ensilinjan hoidon lopettaminen potilaan elämänlaatua. Lisäksi otetaan mukaan verinäytteet sen arvioimiseksi, onko mahdollista ennakoida takautuvasti mahdollista tulehduksellisen aktiivisuuden palautumista biomarkkereilla, kuten neurofilamenttivalo (NFL) tai potilaan ominaisuuksilla, kuten sairauden aktiivisuus ennen sairautta modifioivaa hoitoa (DMT). Jos taudin ilmaantuu hoidon lopettamisen jälkeen, arvioimme, johtaako uudelleenaloitus uudelleen NEDA:han ja onko sillä pitkäaikaisia ​​seurauksia. Mikäli mahdollista, suoritetaan post-hoc-analyysi erityyppisille käsittelyyhdisteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Uusiutuvan MS-taudin varma diagnoosi tarkistettujen McDonald 2017 -kriteerien mukaan
  • Hoito jollakin ensilinjan DMT:llä: mikä tahansa interferoneista, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi
  • Täydellinen tulehdusaktiivisuuden puuttuminen (ei objektiivisesti määriteltyjä ja vahvistettuja uusiutumista, ei merkittävää määrää (2 tai useampia) uusia T2-leesioita eikä varjoja tehostavia vaurioita) 5 peräkkäisen vuoden ajan ensilinjan hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihto ensilinjan sairautta modifioivan hoidon välillä kahden vuoden aikana ennen sisällyttämistä, jos vaihto johtuu ensimmäisen DMT:n tehokkuudesta.
  • Naiset, jotka haluavat lopettaa lääkityksen raskaustoiveen vuoksi ja naiset, jotka ovat raskaana tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet beeta-interferonia ja joiden neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) testi on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DMT:n lopettaminen
Ensilinjan sairautta modifioivan hoidon lopettaminen (mikä tahansa interferoneista, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi)
Lääke: DMT
Potilaan oman sairauden modifioivan hoidon (mikä tahansa interferoneista, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi) lopettaminen
Muut nimet:
  • Glatirameeriasetaatti
  • Interferoni
  • Dimetyylifumaraatti
  • Teriflunomidi
EI_INTERVENTIA: DMT:n jatko
Ensilinjan sairautta modifioivan hoidon jatkaminen (mikä tahansa interferoneista, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uudet kliinisesti vahvistetut pahenemisvaiheet (määritelty MS-vaiheen III tutkimuksissa yleisimmin käytetyn määritelmän mukaan: uusien tai toistuvien oireiden ilmaantuminen, jotka kestävät yli 24 tuntia, joihin liittyy uusia objektiivisia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa ja joita ei selitä ei-MS-taudit, kuten kuume, infektio, vakava stressi tai lääkemyrkyllisyys).
2 vuotta
Uusia vaurioita MRI-aivoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusi tulehduksellisen sairauden aktiivisuus MRI:ssä (määritelty 3 tai useampia vaurioita T2-painotetuissa kuvissa tai 2 tai useampia gadoliinia lisääviä vaurioita T1-painotetussa varjoaineen jälkeisessä magneettikuvauksessa).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä pistemäärä ilmaisee vamman asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
2 vuotta
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
9-reikäinen tappitesti (9HPT): käden toiminnan testi, mitattuna sekunneissa. Lyhyempi aika osoittaa parempaa käden toimintaa.
2 vuotta
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW): kävelytesti, mitataan sekunneissa. Lyhyempi aika osoittaa parempaa kävelytoimintoa.
2 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT): mittaa kognitiota. Arvostettu numerolla 0-110, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
2 vuotta
MRI-parametri: T1-varjoaineleesion numero
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesioiden määrä T1-varjoaineen jälkeisessä MRI:ssä
2 vuotta
MRI-parametri: T2-varjoaineleesion numero
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesioiden lukumäärä T2-MRI:ssä
2 vuotta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään
2 vuotta
Lyhyen lomakkeen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleistä terveyttä koskeva kyselylomake
2 vuotta
Tarkistuslista henkilökohtainen vahvuus (CIS20r)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake väsymyksestä
2 vuotta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake hoitotyytyväisyydestä
2 vuotta
EuroQol 5 -mittakyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake elämänlaadusta ja kustannuksista
2 vuotta
Lääketieteellinen kulutuskysely (iMCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkekäyttöön liittyvä kyselylomake
2 vuotta
Tuottavuuskustannuskyselylomake (iPCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyselylomake tuottavuudesta
2 vuotta
Neurofilamentin valotaso seerumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neurofilamentin valotasot seerumissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL71260.029.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset DMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa