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Absetzen krankheitsmodifizierender Therapien bei stabiler schubförmiger Multipler Sklerose (DOT-MS). (DOT-MS)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Sicherheit und Kosteneffizienz des Absetzens krankheitsmodifizierender Therapien bei stabiler schubförmiger Multipler Sklerose (DOT-MS): eine randomisierte Rater-verblindete multizentrische Studie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, die Behandlung bei Patienten mit schubförmiger MS, die in den Jahren vor der Aufnahme klinisch und/oder radiologisch keine Hinweise auf eine aktive Entzündung gezeigt haben, sicher abzusetzen. Die Sekundärziele adressieren die Frage, ob der Abbruch der Erstlinientherapie einen Einfluss auf das Fortschreiten der Behinderung hat und ob der Abbruch der Erstlinientherapie die Lebensqualität der Patienten verbessert. Darüber hinaus werden Blutentnahmen einbezogen, um zu beurteilen, ob es möglich ist, eine mögliche Rückkehr der Entzündungsaktivität mit Biomarkern wie Neurofilament Light (NFL) oder Patientenmerkmalen wie Krankheitsaktivität vor der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) rückwirkend vorherzusagen. Im Falle einer neu auftretenden Krankheitsaktivität nach Beendigung der Therapie werden wir beurteilen, ob eine Wiederaufnahme erneut zu NEDA führt und ob es langfristige Folgen gibt. Wenn möglich, werden Post-hoc-Analysen für die verschiedenen Arten von Behandlungsverbindungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen bereitzustellen.
  • Eindeutige Diagnose einer schubförmigen MS gemäß den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2017
  • Behandlung mit einem der DMTs der ersten Wahl: eines der Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid
  • Vollständiges Fehlen einer entzündlichen Aktivität (keine objektiv definierten und bestätigten Schübe, keine signifikante Anzahl (2 oder mehr) neuer T2-Läsionen und keine kontrastverstärkenden Läsionen) für 5 aufeinanderfolgende Jahre unter Erstlinienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wechsel zwischen einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie über zwei Jahre vor der Aufnahme, falls der Wechsel auf die Wirksamkeit der ersten DMT zurückzuführen ist.
  • Frauen, die aufgrund eines Schwangerschaftswunsches Medikamente absetzen möchten und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Patienten, die zuvor Interferon-beta angewendet haben und positiv auf neutralisierende Antikörper (NAbs) getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Absetzen von DMT
Absetzen einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (eines der Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid)
Arzneimittel: DMT
Absetzen der eigenen krankheitsmodifizierenden Therapie des Patienten (eines der Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid)
Andere Namen:
  • Glatirameracetat
  • Interferon
  • Dimethylfumarat
  • Teriflunomid
KEIN_EINGRIFF: Fortsetzung von DMT
Fortsetzung der krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie (alle Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat, Teriflunomid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rückfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue klinisch bestätigte Schübe (definiert gemäß der Definition, die am häufigsten in MS-Phase-III-Studien verwendet wird: das Auftreten neuer oder wiederkehrender Symptome, die > 24 Stunden andauern, die von neuen objektiven Anomalien bei einer neurologischen Untersuchung begleitet werden und die nicht erklärt werden durch Nicht-MS-Prozesse wie Fieber, Infektion, schwerer Stress oder Arzneimitteltoxizität).
2 Jahre
Neue Läsionen im MRI-Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue entzündliche Krankheitsaktivität im MRT (definiert als 3 oder mehr Läsionen auf T2-gewichteten V-Bildern oder 2 oder mehr Gadolinium-anreichernde Läsionen auf T1-gewichteten Post-Kontrast-MRT).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Wert zeigt eine Behinderung auf einer Skala von 0 bis 10 an. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
2 Jahre
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
9-Loch-Peg-Test (9HPT): Test auf Handfunktion, gemessen in Sekunden. Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Handfunktion an.
2 Jahre
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (T25FW): Gehtest, gemessen in Sekunden. Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Gehfunktion an.
2 Jahre
Test der Modalitäten der Symbolziffern
Zeitfenster: 2 Jahre
Symbol Digits Modalities Test (SDMT): Misst die Kognition. Mit einer Zahl von 0 bis 110 bewertet, zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion an.
2 Jahre
MRT-Parameter: T1 Post-Kontrast-Läsionsnummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Läsionen im T1-Post-Kontrast-MRT
2 Jahre
MRT-Parameter: T2 Post-Kontrast-Läsionsnummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Läsionen im T2-MRT
2 Jahre
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zu den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben
2 Jahre
Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
2 Jahre
Checkliste Individuelle Kraft (CIS20r)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Müdigkeit
2 Jahre
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
2 Jahre
EuroQol 5 Dimensionen Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zu Lebensqualität und Kosten
2 Jahre
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum medizinischen Konsum
2 Jahre
Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Produktivität
2 Jahre
Neurofilament-Lichtspiegel im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Neurofilament-Lichtspiegel im Serum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71260.029.19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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