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Arrêt des thérapies modificatrices de la maladie dans la sclérose en plaques récurrente stable - apparition (DOT-MS). (DOT-MS)

13 octobre 2020 mis à jour par: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

L'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'arrêt des thérapies modificatrices de la maladie dans la sclérose en plaques récurrente stable (DOT-MS): un essai multicentrique randomisé en aveugle.

Le but de cette étude est d'identifier s'il est possible d'arrêter le traitement en toute sécurité chez les patients atteints de SEP récurrente qui n'ont montré aucun signe d'inflammation active dans les années précédant l'inclusion cliniquement et/ou radiologiquement. Les objectifs secondaires portent sur les questions de savoir si l'arrêt du traitement de première ligne a un effet sur la progression du handicap et si l'arrêt du traitement de première ligne améliore la qualité de vie du patient. En outre, des prélèvements sanguins seront inclus pour évaluer s'il est possible de prédire rétrospectivement un éventuel retour de l'activité inflammatoire avec des biomarqueurs tels que la lumière neurofilamentaire (NFL) ou des caractéristiques du patient telles que l'activité de la maladie avant le traitement modificateur de la maladie (DMT). En cas d'activité émergente de la maladie après l'arrêt du traitement, nous évaluerons si la réinitiation entraînera à nouveau une NEDA et s'il y a des conséquences à long terme. Si possible, des analyses post-hoc sont effectuées pour les différents types de composés de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité.
  • Diagnostic définitif de SEP récurrente selon les critères révisés de McDonald 2017
  • Traitement avec l'un des DMT de première intention : n'importe lequel des interférons, acétate de glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide
  • Absence complète d'activité inflammatoire (pas de rechutes objectivement définies et confirmées, pas de nombre significatif (2 ou plus) de lésions néo-T2 et pas de lésions de contraste) pendant 5 années consécutives sous traitement de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Un changement entre le traitement modificateur de la maladie de première ligne sur deux ans avant l'inclusion, au cas où le changement aurait été dû à l'efficacité du premier DMT.
  • Les femmes qui souhaitent arrêter le traitement en raison d'un souhait de grossesse et les femmes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Les patients qui ont déjà utilisé l'interféron bêta et qui ont été testés positifs pour les anticorps neutralisants (NAbs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Arrêt du DMT
Arrêt du traitement modificateur de la maladie de première intention (n'importe lequel des interférons, acétate de glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide)
Médicament: DMT
Arrêt du traitement modificateur de la maladie du patient (n'importe lequel des interférons, acétate de glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide)
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère
  • Interféron
  • Fumarate de diméthyle
  • Tériflunomide
AUCUNE_INTERVENTION: Suite du DMT
Poursuite du traitement modificateur de la maladie de première intention (n'importe lequel des interférons, acétate de glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechutes cliniques
Délai: 2 années
Nouvelles rechutes cliniquement confirmées (définies selon la définition la plus souvent utilisée dans les essais de phase III dans la SEP : l'apparition de symptômes nouveaux ou récurrents qui durent > 24 heures, qui s'accompagnent de nouvelles anomalies objectives à l'examen neurologique et qui ne s'expliquent pas par processus non liés à la SEP tels que fièvre, infection, stress sévère ou toxicité médicamenteuse).
2 années
Nouvelles lésions sur IRM-cerveau
Délai: 2 années
Nouvelle activité de la maladie inflammatoire sur l'IRM (définie comme 3 lésions ou plus sur les images pondérées en T2 ou 2 lésions ou plus rehaussées par le gadolinium sur l'IRM post-contraste pondérée en T1).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: 2 années
Ce score indique le handicap sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique plus d'incapacité.
2 années
Test de cheville à 9 trous
Délai: 2 années
Test de cheville à 9 trous (9HPT) : test de la fonction manuelle, mesuré en secondes. Un temps plus court indique une meilleure fonction de la main.
2 années
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: 2 années
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) : test de marche mesuré en secondes. Un temps plus court indique une meilleure fonction de marche.
2 années
Symbole Chiffres Modalités Test
Délai: 2 années
Test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) : mesure la cognition. Noté avec un nombre de 0 à 110, un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
2 années
Paramètre IRM : numéro de lésion post-contraste T1
Délai: 2 années
Nombre de lésions en IRM post-contraste T1
2 années
Paramètre IRM : numéro de lésion post-contraste T2
Délai: 2 années
Nombre de lésions en T2-IRM
2 années
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 2 années
Questionnaire sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne
2 années
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la santé générale
2 années
Liste de contrôle Force individuelle (CIS20r)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la fatigue
2 années
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la satisfaction du traitement
2 années
Questionnaire EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la qualité de vie et les coûts
2 années
Questionnaire de consommation médicale (iMCQ)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la consommation médicale
2 années
Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la productivité
2 années
Niveau de lumière des neurofilaments dans le sérum
Délai: 2 années
Niveaux de lumière des neurofilaments dans le sérum
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (RÉEL)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL71260.029.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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