Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение терапии, модифицирующей заболевание, при стабильном рецидивирующем рассеянном склерозе (DOT-MS). (DOT-MS)

13 октября 2020 г. обновлено: Eline Coerver, Amsterdam UMC, location VUmc

Безопасность и экономическая эффективность прекращения терапии, модифицирующей заболевание, при стабильном рецидивирующем рассеянном склерозе (DOT-MS): рандомизированное многоцентровое исследование, слепое с помощью оценщиков.

Цель этого исследования — определить, возможно ли безопасно прекратить лечение у пациентов с рецидивирующим РС, у которых не было признаков активного воспаления в течение нескольких лет до включения клинически и/или рентгенологически. Вторичные цели касаются вопросов о том, влияет ли прекращение лечения первого ряда на прогрессирование инвалидности и улучшает ли прекращение лечения первого ряда качество жизни пациента. Кроме того, будут включены образцы крови, чтобы оценить, можно ли ретроспективно предсказать возможное возвращение воспалительной активности с помощью биомаркеров, таких как свет нейрофиламентов (NFL), или характеристик пациента, таких как активность заболевания до терапии, модифицирующей заболевание (DMT). В случае возникновения активности заболевания после прекращения терапии мы оценим, приведет ли повторное начало к NEDA снова и будут ли иметь место долгосрочные последствия. Если возможно, апостериорный анализ проводится для различных типов обрабатывающих соединений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eline Coerver, MSc
  • Номер телефона: +31204440717
  • Электронная почта: e.coerver@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  • Точный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
  • Лечение одним из DMT первой линии: любым из интерферонов, глатирамера ацетатом, диметилфумаратом, терифлуномидом
  • Полное отсутствие воспалительной активности (отсутствие объективно определенных и подтвержденных рецидивов, отсутствие значительного количества (2 и более) новых Т2-очагов и отсутствие контрастно-усиливающих очагов) в течение 5 лет подряд при лечении первой линии

Критерий исключения:

  • Переключение между терапией первой линии, модифицирующей заболевание, за два года до включения, в случае, если переключение произошло из-за неэффективности первого DMT.
  • Женщины, которые хотят прекратить прием лекарств из-за желания забеременеть, и женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Пациенты, ранее принимавшие интерферон-бета и у которых был положительный результат теста на нейтрализующие антитела (НАт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прекращение приема ДМТ
Прекращение терапии первой линии, модифицирующей заболевание (любой из интерферонов, глатирамера ацетат, диметилфумарат, терифлуномид)
Лекарство: ДМТ
Прекращение терапии, модифицирующей заболевание пациента (любой из интерферонов, глатирамера ацетат, диметилфумарат, терифлуномид)
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат
  • Интерферон
  • Диметилфумарат
  • Терифлуномид
NO_INTERVENTION: Продолжение ДМТ
Продолжение терапии первой линии, модифицирующей заболевание (любой из интерферонов, глатирамера ацетат, диметилфумарат, терифлуномид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические рецидивы
Временное ограничение: 2 года
Новые клинически подтвержденные рецидивы (определяемые в соответствии с определением, наиболее часто используемым в исследованиях III фазы РС: появление новых или рецидивирующих симптомов, которые длятся > 24 часов, сопровождаются новыми объективными отклонениями при неврологическом обследовании и не объясняются процессы, не связанные с рассеянным склерозом, такие как лихорадка, инфекция, сильный стресс или лекарственная токсичность).
2 года
Новые очаги на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 2 года
Активность нового воспалительного заболевания на МРТ (определяется как 3 или более очагов на Т2-взвешенных изображениях или 2 или более очагов с усилением гадолиния на Т1-взвешенных постконтрастных МРТ).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: 2 года
Этот балл указывает на инвалидность по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
2 года
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: 2 года
Тест с 9 отверстиями (9HPT): проверка функции руки, измеряемая в секундах. Более короткое время указывает на лучшую функцию руки.
2 года
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: 2 года
Ходьба на 25 футов на время (T25FW): тест ходьбы, измеряемый в секундах. Более короткое время указывает на лучшую функцию ходьбы.
2 года
Тест модальностей цифр символов
Временное ограничение: 2 года
Тест модальностей символьных цифр (SDMT): измеряет познание. Оценивается числом от 0 до 110, более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
2 года
МРТ-параметр: Т1 постконтрастный номер очага
Временное ограничение: 2 года
Количество поражений на Т1 постконтрастной МРТ
2 года
МРТ-параметр: номер Т2 постконтрастного поражения
Временное ограничение: 2 года
Количество поражений на Т2-МРТ
2 года
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 2 года
Анкета о влиянии рассеянного склероза на повседневную жизнь
2 года
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 2 года
Анкета по общему состоянию здоровья
2 года
Контрольный список индивидуальной силы (CIS20r)
Временное ограничение: 2 года
Анкета по усталости
2 года
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM)
Временное ограничение: 2 года
Опросник удовлетворенности лечением
2 года
Опросник EuroQol 5 измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года
Опросник качества жизни и затрат
2 года
Опросник медицинского потребления (iMCQ)
Временное ограничение: 2 года
Анкета по медицинскому потреблению
2 года
Опросник затрат на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: 2 года
Анкета по продуктивности
2 года
Уровень света нейрофиламента в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
Уровни света нейрофиламента в сыворотке
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: J. Killestein, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUMc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL71260.029.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться