安定した再発における疾患修飾療法の中止 - 多発性硬化症の発症 (DOT-MS)。 (DOT-MS)
2020年10月13日 更新者：Eline Coerver、Amsterdam UMC, location VUmc
安定した再発における疾患修飾療法を中止することの安全性と費用対効果-多発性硬化症の発症（DOT-MS）：無作為化評価者盲検多施設試験。
この研究の目的は、臨床的および/または放射線学的に含める前の数年間に活動性炎症の証拠を示さなかった再発性発症MS患者の治療を安全に中止できるかどうかを特定することです。
二次的な目的は、一次治療の中止が障害の進行に影響を与えるかどうか、および一次治療の中止が患者の生活の質を改善するかどうかという問題に対処します。
さらに、ニューロフィラメント光 (NFL) などのバイオマーカーや疾患修飾療法 (DMT) の前の疾患活動性などの患者の特性を使用して、炎症活動の回復の可能性を遡及的に予測できるかどうかを評価するために、採血が含まれます。
治療の中止後に新たな疾患活動が見られた場合、再開が再び NEDA につながるかどうか、および長期的な影響があるかどうかを評価します。
可能であれば、さまざまな種類の治療化合物について事後分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eline Coerver, MSc
- 電話番号：+31204440717
- メール：e.coerver@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Strijbis, dr.
- メール：e.strijbis@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Eline Coerver, MSc
- メール：e.coerver@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントと、国および地域のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための承認を提供する能力。
- 改訂されたMcDonald 2017基準による再発発症型MSの確定診断
- 第一選択のDMTの1つによる治療：インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミドのいずれか
- 一次治療下で5年間連続して炎症活動が完全に欠如している（客観的に定義および確認された再発なし、有意な数（2つ以上）の新しいT2病変なし、コントラスト増強病変なし）
除外基準:
- 切り替えが最初のDMTの有効性に起因する場合、組み入れ前の2年間にわたる一次疾患修飾療法の切り替え。
- 妊娠希望により投薬を中止したい女性、研究期間中に妊娠中または妊娠を希望する女性
- 以前にインターフェロンベータを使用したことがあり、中和抗体（NAbs）が陽性であると検査された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DMTの中止
第一選択の疾患修飾療法（インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミドのいずれか）の中止
|
患者自身の疾患修飾療法（インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミドのいずれか）の中止
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：DMTの継続
第一選択の疾患修飾療法の継続（インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミドのいずれか）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的再発
時間枠：2年
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新たに臨床的に確認された再発（MS第III相試験で最も頻繁に使用される定義に従って定義される：24時間以上続く、神経学的検査での新たな客観的異常を伴い、以下によって説明されない新規または再発症状の発症）発熱、感染症、重度のストレス、薬物中毒などの非 MS プロセス)。
|
2年
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|
MRI脳の新しい病変
時間枠：2年
|
MRIでの新しい炎症性疾患の活動性（T2強調画像で3つ以上の病変、またはT1強調ポスト造影MRIで2つ以上のガドリニウム増強病変として定義）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSS (拡張障害ステータス スケール)
時間枠：2年
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このスコアは、障害を 0 ～ 10 のスケールで示します。
スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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2年
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|
9ホールペグテスト
時間枠：2年
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9 穴ペグ テスト (9HPT): 秒単位で測定されたハンド機能のテスト。
時間が短いほど、手の機能が良好であることを示します。
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2年
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：2年
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Timed 25-foot walk (T25FW): 秒単位で測定された歩行テスト。
時間が短いほど、歩行機能が良好であることを示します。
|
2年
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：2年
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Symbol Digits Modalities Test (SDMT): 認知を測定します。
0 から 110 までの数字でスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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2年
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MRI パラメータ: T1 造影後の病変番号
時間枠：2年
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T1造影後MRIの病変数
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2年
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MRI パラメータ: T2 造影後の病変番号
時間枠：2年
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T2-MRIの病変数
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2年
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：2年
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多発性硬化症の日常生活への影響に関するアンケート
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2年
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：2年
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全身健康に関するアンケート
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2年
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チェックリスト 個の力（CIS20r）
時間枠：2年
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疲労に関するアンケート
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2年
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：2年
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治療満足度アンケート
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2年
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EuroQol 5次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：2年
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生活の質と費用に関するアンケート
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2年
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医療消費アンケート（iMCQ）
時間枠：2年
|
医療消費に関するアンケート
|
2年
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生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：2年
|
生産性アンケート
|
2年
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血清中のニューロフィラメント光レベル
時間枠：2年
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血清中のニューロフィラメント光レベル
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Killestein, prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUMc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL71260.029.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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