在稳定复发 - 发作型多发性硬化症 (DOT-MS) 中停止疾病改善疗法。 (DOT-MS)
2020年10月13日 更新者：Eline Coerver、Amsterdam UMC, location VUmc
在稳定复发型多发性硬化症 (DOT-MS) 中停止疾病修正疗法的安全性和成本效益：一项随机评估者盲法多中心试验。
本研究的目的是确定是否有可能安全地停止治疗复发性 MS 患者，这些患者在纳入临床和/或放射学之前的几年中没有显示出活动性炎症的证据。
次要目标解决了一线治疗的中断是否对残疾进展有影响以及一线治疗的中断是否改善了患者的生活质量的问题。
此外，血液采集将被包括在内，以评估是否有可能通过生物标志物（例如神经丝光 (NFL)）或患者特征（例如疾病改善治疗 (DMT) 之前的疾病活动）来回顾性预测炎症活动的可能恢复。
如果在停止治疗后出现新的疾病活动，我们将评估重新启动是否会再次导致 NEDA，以及是否有长期后果。
如果可能，对不同类型的处理化合物进行事后分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eline Coerver, MSc
- 电话号码：+31204440717
- 邮箱：e.coerver@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Eva Strijbis, dr.
- 邮箱：e.strijbis@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Eline Coerver, MSc
- 邮箱：e.coerver@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 根据修订后的 McDonald 2017 标准明确诊断复发性 MS
- 使用一线 DMT 之一进行治疗：任何干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺
- 在一线治疗下连续 5 年完全没有炎症活动（没有客观定义和确认的复发，没有显着数量（2 个或更多）的新 T2 病灶，也没有对比增强病灶）
排除标准：
- 如果转换是由于第一个 DMT 的有效性，则在纳入前两年内在一线疾病修饰疗法之间进行转换。
- 由于怀孕愿望而想要停止服药的女性以及在研究期间怀孕或预期怀孕的女性
- 以前使用过干扰素-β 且中和抗体 (NAb) 检测呈阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：停用DMT
停止一线疾病改善治疗（任何干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺）
|
停止患者自身的疾病改善疗法（任何干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺）
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：DMT的延续
继续一线疾病改善治疗（任何干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯、特立氟胺）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床复发
大体时间：2年
|
新的临床确认的复发（根据 MS III 期试验中最常用的定义定义：持续 > 24 小时的新症状或复发症状的发作，伴有神经系统检查的新客观异常，并且无法解释非 MS 过程，如发烧、感染、严重应激或药物中毒）。
|
2年
|
|
MRI-大脑上的新病灶
大体时间：2年
|
MRI 上有新的炎症性疾病活动（定义为 T2 加权影像上有 3 个或更多病灶，或 T1 加权增强后 MRI 上有 2 个或更多钆增强病灶）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EDSS（扩展残疾状况量表）
大体时间：2年
|
该分数以 0 到 10 的等级表示残疾。
较高的分数表示更多的残疾。
|
2年
|
|
9孔钉测试
大体时间：2年
|
9 孔钉测试 (9HPT)：测试手部功能，以秒为单位。
时间越短表示手部功能越好。
|
2年
|
|
计时 25 英尺步行
大体时间：2年
|
计时 25 英尺步行 (T25FW)：步行测试，以秒为单位。
时间越短表示行走功能越好。
|
2年
|
|
符号数字模态测试
大体时间：2年
|
符号数字模态测试 (SDMT)：测量认知。
用 0 到 110 之间的数字打分，分数越高表示认知功能越好。
|
2年
|
|
MRI 参数：T1 造影后病灶数
大体时间：2年
|
T1 对比后 MRI 上的病灶数量
|
2年
|
|
MRI 参数：T2 造影后病灶数
大体时间：2年
|
T2-MRI 上的病灶数量
|
2年
|
|
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间：2年
|
关于 MS 对日常生活影响的问卷调查
|
2年
|
|
简式健康调查 (SF-36)
大体时间：2年
|
一般健康问卷
|
2年
|
|
清单个人实力 (CIS20r)
大体时间：2年
|
疲劳问卷
|
2年
|
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM)
大体时间：2年
|
治疗满意度问卷
|
2年
|
|
EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：2年
|
关于生活质量和费用的问卷
|
2年
|
|
医疗消费问卷（iMCQ）
大体时间：2年
|
医疗消费问卷
|
2年
|
|
生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：2年
|
生产力问卷
|
2年
|
|
血清中的神经丝光水平
大体时间：2年
|
血清中的神经丝光水平
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Killestein, prof. dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL71260.029.19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DMT的临床试验
-
Rennes University Hospital招聘中
-
The University of Hong KongTung Wah Group of Hospitals完全的
-
Psychiatric University Hospital, ZurichUniversity of Basel完全的